Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wakker-gevoelige positioneringsstrategie voor hypoxische patiënten met COVID-19

19 april 2022 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Positioneringsstrategie die gevoelig is voor wakker worden voor hypoxische patiënten met COVID-19: een gerandomiseerde, gecontroleerde proef

Deze studie heeft tot doel te bepalen of een strategie voor het aanbevelen van buikligging (op de buik) van patiënten die positief of verdacht positief zijn voor coronavirusziekte 2019 (COVID-19) die aanvullende zuurstof nodig hebben, maar niet mechanisch beademd zijn, haalbaar is in de intramurale setting. Deze studie zal worden uitgevoerd als een pragmatische pilot klinische studie om informatie te verkrijgen die relevant is voor de toekomstige uitvoering van een grotere studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus-2, SARS-CoV-2, het virus dat de pandemie van de coronavirusziekte 2019 (COVID-19) veroorzaakt, heeft wereldwijd snel geleid tot aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, voornamelijk door betrokkenheid van de onderste luchtwegen, gaande van hypoxemie tot acute ademnood syndroom. Er zijn dringend nieuwe benaderingen nodig om de oxygenatie te verbeteren om aerosolisatieproblemen en schaarste aan middelen in verband met intubatie en, in mindere mate, andere vormen van geavanceerde ademhalingsondersteuning te beperken.

Buikligging bij mechanisch beademde patiënten met hypoxemisch respiratoir falen is in verband gebracht met verbetering van de oxygenatie en mortaliteit bij patiënten met acute respiratory distress syndrome (ARDS). De buikligging lijkt een meer uniforme longperfusie te bieden, waarbij de ventilatie wordt verschoven naar goed doorbloede longsegmenten en rekrutering van afhankelijke atelectatische longgebieden. Fysiologische veranderingen in verband met de buikligging zouden naar verwachting ook van toepassing zijn op spontaan ademende patiënten en bewijs uit kleine observationele studies suggereert dat buikligging bij niet-geïntubeerde patiënten haalbaar is in verband met verbetering van de oxygenatie. Het blijft echter onbekend of een beademingsstrategie in buikligging echt gunstig is voor niet-geïntubeerde hypoxische Covid-19-patiënten, en deze vraag heeft de belangstelling gewekt voor het uitvoeren van rigoureuze gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken (RCT).

De wakker-gevoelige strategie is echter een complexe medische interventie met meerdere implementatienuances, zoals acceptatie, haalbaarheid en verdraagbaarheid, die het succesvolle verloop van een definitieve RCT kunnen beïnvloeden. Om de kans op een succesvolle toekomstige RCT te vergroten, zullen de onderzoekers de APPS-pilootstudie uitvoeren. Het algemene doel van de APPS-pilootstudie was het beoordelen van de haalbaarheid en belangrijke contextuele factoren voor een grote RCT om de klinische effectiviteit van een Awake-Prone Positioning Strategy (APPS) voor ademhalingsondersteuning te vergelijken met alleen gebruikelijke zorg voor hypoxische volwassenen met Covid-19.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gehospitaliseerde patiënten met positieve COVID-testen tijdens ziekenhuisopname of 7 dagen voorafgaand OF gehospitaliseerd met vermoedelijke COVID-pneumonie
  • zuurstofverzadiging ruimtelucht <93% of zuurstofbehoefte > of gelijk aan 3 liter per minuut

Uitsluitingscriteria:

  • niet in staat om zichzelf te draaien, spinale instabiliteit, gezichts- of bekkenfracturen, open borst of open buik, veranderde mentale toestand, verwachte moeilijke luchtwegen, tekenen van ademhalingsmoeheid vertonen, of zorg aan het levenseinde ontvangen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Gebruikelijke zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm blijven in de standaardpraktijk van hun clinicusteam en hun natuurlijke positiekeuze, die naar verwachting de voorkeur geeft aan een rugligging (in plaats van buikligging).
Ander: Gebruikelijke zorg
Geen aanbeveling van het klinische team, patiënten blijven in hun natuurlijke positiekeuze
Experimenteel: Wakker-gevoelige positioneringsstrategie
Deelnemers die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen begeleiding van hun intramurale behandelteam om de buikligging aan te nemen gedurende de tijd die tijdens de ziekenhuisopname aanvaardbaar is.
Ander: APPS
Begeleiding van het klinische team bij het op de buik liggen van patiënten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde S/F-verhouding
Tijdsspanne: 48 uur na geschiktheid
Gemiddelde zuurstofverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding
48 uur na geschiktheid
Tijd doorgebracht met S/F-ratio < 315
Tijdsspanne: 48 uur na geschiktheid
Tijd doorgebracht met oxygenatieverzadiging tot fractie van ingeademde zuurstofverhouding van minder dan 315
48 uur na geschiktheid

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hoogste zuurstofondersteuning
Tijdsspanne: 48 uur na geschiktheid
Hoogste niveau van aanvullende zuurstof vereist
48 uur na geschiktheid
Aantal patiënten dat tijdens de studieperiode op de IC moest worden opgenomen
Tijdsspanne: 48 uur na geschiktheid
Aantal patiënten dat tijdens de studieperiode op de IC moest worden opgenomen
48 uur na geschiktheid
Aantal patiënten dat IC-opname nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen
Aantal patiënten dat IC-opname nodig heeft tijdens ziekenhuisopname
tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen
Aantal patiënten met ervaring dat sterft voordat ze worden ontslagen
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen
Aantal patiënten dat overlijdt vóór ontslag uit het ziekenhuis
tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen
Aantal patiënten dat intubatie nodig heeft
Tijdsspanne: 48 uur Vanaf geschiktheid
Aantal patiënten dat intubatie nodig heeft
48 uur Vanaf geschiktheid
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen
Aantal dagen van ziekenhuisopname tot ontslag
tot voltooiing van de studie, tot 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephanie Taylor, MD, Wake Forest University Health Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 06-20-03E

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Individuele patiëntgegevens die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten zullen na de-identificatie beschikbaar worden gesteld met gegevenswoordenboeken.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens komen 3 maanden na publicatie van de uitkomsten beschikbaar en blijven minimaal 5 jaar beschikbaar.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens zullen toegankelijk zijn voor onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel indienen, na goedkeuring door de AtriumHealth Institutional Review Board en de onderzoeksonderzoekers.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Covid19

Klinische onderzoeken op Gebruikelijke zorg

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Italy

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren