HER2靶向示踪剂的分子成像研究
研究概览
详细说明
HER2是重要的生物标志物，直接影响治疗效果。 该指南指出，只有 HER2 阳性患者才有资格接受曲妥珠单抗治疗。HER2 阳性定义为 IHC 或 FISH 的 HER2 评分为 3+。 然而，由于 HER2 的高度异质性表达，胃镜活检在时空上受到限制。 而且这个过程是侵入性的，可能会大大增加副作用的发生率。 此外，HER2 结果假阴性的患者错过了靶向治疗的机会。 此外，HER2状态会在疾病过程中发生变化。因此，一种无创、全身、靶向HER2的成像方法可能对选择适合抗HER2治疗的患者和监测疗效具有重要意义。 用放射性核素直接标记 HER2 抗体使临床医生能够监测 HER2 靶向治疗并协助患者分期。 凭借长半衰期和衰变时间的可行性，正电子发射断层扫描 (PET) 核素，如 64Cu (T1/2= 12.7 h) 和 89Zr (T1/2= 78.4 h)，可以标记曲妥珠单抗用于临床 PET GC 和乳腺癌中 HER2 的成像。 由于 89Zr 的半衰期较长，估计 89Zr-trastuzumab 在患者中产生 0.5 mSv/MBq 的剂量学暴露（与 18FDG 的 0.019 mSv/MBq 相比）。 此外，由于抗体的血液清除速度较慢，因此需要在注射后几天进行成像。
在这项研究中，将对 HER2 阳性肿瘤患者进行 68Ga-HER2 Affibody 或 18F-HER2 Affibody PET/CT 成像，以利用 68Ga-HER2 Affibody 或 18F-HER2 Affibody PET/CT 筛选可受益患者的潜力来自 HER2 靶向治疗。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 招聘中
- Hua Zhu
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接触：
- Shunlian Zhou
- 电话号码：010-88196391
- 邮箱：zhoushunlian@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁； ECOG 0 或 1；
- HER2阳性或疑似阳性肿瘤患者；
- 根据CT或MRI至少有一处可测量的靶病灶；
- 预期寿命≥12周。
排除标准：
- 显着的肝或肾功能障碍；
- 怀孕或准备怀孕；
- 无法保持状态半小时；
- 拒绝参加临床研究；
- 患有幽闭恐惧症或其他精神障碍；
- 研究者认为不宜参加试验的其他情形。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：68Ga/18F-HER2 亲和体 PET/CT 扫描
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用 PET 放射性核素（ 68Ga 或 F-18）标记的 HER2 Affibody 将用作 PET/CT 扫描的分子成像示踪剂。
所有参与者都将接受 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT 扫描。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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越野车
大体时间：3年
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通过在 PET/CT 上测量标准化摄取值 (SUV) 来了解示踪剂在原发性和转移性肿瘤病灶中的摄取
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3年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2018KT61/2019KT114
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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