Kutatás a HER2 Targeting Tracer molekuláris képalkotásához
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A HER2 fontos biomarker, és közvetlenül befolyásolja a kezelés hatását. Az irányelvek azt jelzik, hogy csak a HER2-pozitív betegek jogosultak trastuzumab-kezelésre. A HER2-pozitivitást az IHC vagy FISH 3+ HER2-pontszámaként határozzák meg. A gasztroszkópos biopsziák azonban térben és időben korlátozottak a HER2 rendkívül heterogén expressziója miatt. Ez az eljárás invazív, és jelentősen növelheti a mellékhatások előfordulását. Ezenkívül az álnegatív HER2 eredménnyel rendelkező betegek elszalasztják a célzott terápia lehetőségét. Sőt, a HER2 státusz is változhat a betegség folyamata során. Így egy noninvazív, teljes testre kiterjedő, HER2-célzott képalkotó eljárás értékes lehet az anti-HER2 terápiára alkalmas betegek kiválasztásában és a terápiás hatékonyság monitorozásában. A HER2 antitestek radionuklidokkal történő közvetlen jelölése lehetővé teszi a klinikusok számára a HER2-célzott terápia nyomon követését, és segít a beteg stádiumának meghatározásában. A hosszú felezési idő és a bomlási idő megvalósíthatósága révén a pozitronemissziós tomográfia (PET) nuklidok, mint például a 64Cu (T1/2=12,7 óra) és a 89Zr (T1/2=78,4 óra), jelölhetik a trastuzumabot a klinikai PET számára a HER2 képalkotása GC-ben és emlőrákban. A 89Zr hosszú felezési ideje miatt a 89Zr-trastuzumab a becslések szerint 0,5 mSv/MBq dozimetriai expozíciót eredményez (szemben a 18FDG 0,019 mSv/MBq értékével). Ezenkívül a képalkotást az injekció beadása után néhány nappal el kell végezni az antitestek lassú vértisztulása miatt.
Ebben a vizsgálatban 68Ga-HER2 Affibody vagy 18F-HER2 Affibody PET/CT képalkotást végeznek HER2-pozitív daganatokban szenvedő betegeknél, hogy hozzáférjenek a 68Ga-HER2 Affibody vagy 18F-HER2 Affibody PET/CT-ben rejlő lehetőségekhez, és kiszűrjék azokat a betegeket, akik számára előnyös lehet. a HER2 célkezelésből.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Toborzás
- Hua Zhu
-
Kapcsolatba lépni:
- Shunlian Zhou
- Telefonszám: 010-88196391
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb; ECOG 0 vagy 1;
- HER2-pozitív vagy gyanús pozitív daganatban szenvedő betegek;
- CT vagy MRI szerint legalább egy mérhető célléziója van;
- Várható élettartam ≥ 12 hét.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős máj- vagy veseelégtelenség;
- terhes vagy terhességre készen áll;
- Fél óráig nem tudják megtartani állapotukat;
- Nem hajlandó csatlakozni a klinikai kutatáshoz;
- Klausztrofóbiában vagy más mentális zavarban szenved;
- Bármilyen egyéb helyzet, amelyet a kutatók alkalmatlannak tartottak a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT vizsgálat
|
A PET radionukliddal (68Ga vagy F-18) jelölt HER2 Affibody molekuláris képalkotó nyomkövetőként kerül felhasználásra a PET/CT vizsgálathoz.
Minden résztvevő 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT vizsgálaton esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SUV
Időkeret: 3 év
|
A nyomjelző felvétele az elsődleges és metasztatikus daganatos léziókban standardizált felvételi érték (SUV) mérésével PET/CT-n
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018KT61/2019KT114
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .