Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek voor de moleculaire beeldvorming van de HER2 Targeting Tracer

3 november 2023 bijgewerkt door: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Om de moleculaire PET-radionuclide (Ga-68 of F-18) met het label HER2 Affibody te gebruiken om de expressie van HER2 in de primaire en metastatische laesies te detecteren bij patiënten met HER2-positieve of verdachte positieve tumoren; om de expressieheterogeniteit van HER2 in de laesies en interlaesies te detecteren; om de verandering van HER2-expressie in de loop van de behandeling waar te nemen. Een aanpak bieden voor het screenen van hoge expressie van HER2 bij patiënten, monitoring van de werkzaamheid, resistentie tegen geneesmiddelen en vroegtijdige waarschuwing van recidief en metastase om de geïndividualiseerde antitumorbehandeling van gerichte geneesmiddelen te bereiken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HER2 is een belangrijke biomarker en heeft een directe invloed op het behandelingseffect. De richtlijnen geven aan dat alleen HER2-positieve patiënten in aanmerking komen voor trastuzumab-therapie. HER2-positiviteit wordt gedefinieerd als een HER2-score van 3+ door IHC of FISH. Gastroscopische biopsieën zijn echter spatiotemporeel beperkt vanwege de zeer heterogene expressie van HER2. En deze procedure is invasief en kan de incidentie van bijwerkingen aanzienlijk verhogen. Bovendien missen patiënten met fout-negatieve HER2-resultaten de kans op gerichte therapie. Bovendien kan de HER2-status tijdens het ziekteproces veranderen. Een niet-invasieve, HER2-gerichte beeldvormingsmethode voor het hele lichaam kan dus waardevol zijn voor het kiezen van patiënten die geschikt zijn voor anti-HER2-therapie en het bewaken van de therapeutische werkzaamheid. Directe labeling van HER2-antilichamen met radionucliden stelt clinici in staat om HER2-gerichte therapie te monitoren en helpt bij de stadiëring van de patiënt. Met de haalbaarheid van een lange halfwaardetijd en vervaltijd, kunnen positronemissietomografie (PET) nucliden, zoals 64Cu (T1/2= 12,7 uur) en 89Zr (T1/2= 78,4 uur), trastuzumab labelen voor de klinische PET beeldvorming van HER2 bij GC en borstkanker. Vanwege de lange halfwaardetijd van 89Zr produceert 89Zr-trastuzumab naar schatting een dosimetrische blootstelling van 0,5 mSv/MBq (vergeleken met de 0,019 mSv/MBq van 18FDG) bij patiënten. Bovendien moet beeldvorming enkele dagen na injectie worden uitgevoerd vanwege de langzame bloedklaring van antilichamen.

In deze studie zal 68Ga-HER2 Affibody of 18F-HER2 Affibody PET/CT-beeldvorming worden uitgevoerd bij patiënten met HER2-positieve tumoren om toegang te krijgen tot het potentieel van 68Ga-HER2 Affibody of 18F-HER2 Affibody PET/CT om patiënten te screenen die baat kunnen hebben van HER2-targetbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > 18 jaar; ECOG 0 of 1;
  2. Patiënten met HER2-positieve of verdacht positieve tumoren;
  3. Heeft ten minste één meetbare doellaesie volgens CT of MRI;
  4. Levensverwachting ≥ 12 weken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Aanzienlijke lever- of nierdisfunctie;
  2. Is zwanger of klaar om zwanger te worden;
  3. Kan hun staat niet een half uur volhouden;
  4. Weigerde om deel te nemen aan het klinisch onderzoek;
  5. Lijdend aan claustrofobie of andere psychische stoornissen;
  6. Elke andere situatie die de onderzoekers ongeschikt achtten om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scan
Straling: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scan
HER2 Affibody, gelabeld met PET-radionuclide (68Ga of F-18) zal worden gebruikt als een tracer voor moleculaire beeldvorming voor PET/CT-scan. Alle deelnemers ondergaan een 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SUV
Tijdsspanne: 3 jaar
De opname van de tracer in de primaire en metastatische tumorlaesies door meting van de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) op PET/CT
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 september 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2018KT61/2019KT114

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Spain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren