Pesquisa para a imagem molecular do HER2 Targeting Tracer
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O HER2 é um biomarcador importante e influencia diretamente o efeito do tratamento. As diretrizes indicam que apenas pacientes HER2-positivos são elegíveis para terapia com trastuzumabe. A positividade de HER2 é definida como uma pontuação HER2 de 3+ por IHC ou FISH. No entanto, as biópsias gastroscópicas são limitadas espaço-temporalmente devido à expressão altamente heterogênea de HER2. E esse procedimento é invasivo e pode aumentar substancialmente a incidência de efeitos colaterais. Além disso, pacientes com resultados HER2 falso-negativos perdem a chance de terapia direcionada. Além disso, o status de HER2 pode mudar durante o processo da doença. Assim, um método de imagem não invasivo, de corpo inteiro, direcionado a HER2 pode ser valioso para escolher pacientes adequados para terapia anti-HER2 e monitorar a eficácia terapêutica. A marcação direta de anticorpos HER2 com radionuclídeos permite que os médicos monitorem a terapia direcionada a HER2 e auxilia no estadiamento do paciente. Com a viabilidade de uma longa meia-vida e tempo de decaimento, nuclídeos de tomografia por emissão de pósitrons (PET), como 64Cu (T1/2= 12,7 h) e 89Zr (T1/2= 78,4 h), podem marcar o trastuzumabe para o PET clínico imagem de HER2 em GC e câncer de mama. Devido à meia-vida longa do 89Zr, estima-se que o 89Zr-trastuzumabe produza uma exposição de dosimetria de 0,5 mSv/MBq (em comparação com 0,019 mSv/MBq do 18FDG) em pacientes. Além disso, a imagem precisa ser realizada vários dias após a injeção devido à lenta depuração de anticorpos no sangue.
Neste estudo, imagens de 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody PET/CT serão realizadas em pacientes com tumores HER2-positivos para acessar o potencial de 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody PET/CT para rastrear pacientes que podem se beneficiar do tratamento alvo HER2.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Recrutamento
- Hua Zhu
-
Contato:
- Shunlian Zhou
- Número de telefone: 010-88196391
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos; ECOG 0 ou 1;
- Pacientes com tumores HER2 positivos ou suspeitos positivos;
- Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável de acordo com TC ou RM;
- Expectativa de vida ≥ 12 semanas.
Critério de exclusão:
- Disfunção hepática ou renal significativa;
- Está grávida ou prestes a engravidar;
- Não consegue manter seus estados por meia hora;
- Recusou-se a participar da pesquisa clínica;
- Sofrer de claustrofobia ou outros transtornos mentais;
- Qualquer outra situação que os pesquisadores consideraram inadequada para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT scan
|
HER2 Affibody, marcado com radionuclídeo PET ( 68Ga ou F-18) será usado como um marcador de imagem molecular para PET/CT.
Todos os participantes serão submetidos a 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT scan.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SUV
Prazo: 3 anos
|
A captação do traçador nas lesões tumorais primárias e metastáticas medindo o valor de captação padronizado (SUV) em PET/CT
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2018KT61/2019KT114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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