- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547309
Investigación para la obtención de imágenes moleculares del trazador de selección de HER2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
HER2 es un biomarcador importante e influye directamente en el efecto del tratamiento. Las pautas indican que solo los pacientes positivos para HER2 son elegibles para la terapia con trastuzumab. La positividad para HER2 se define como una puntuación de HER2 de 3+ por IHC o FISH. Sin embargo, las biopsias gastroscópicas están limitadas espaciotemporalmente debido a la expresión altamente heterogénea de HER2. Y este procedimiento es invasivo y puede aumentar sustancialmente la incidencia de efectos secundarios. Además, los pacientes con resultados falsos negativos de HER2 pierden la oportunidad de recibir una terapia dirigida. Además, el estado de HER2 puede cambiar durante el proceso de la enfermedad. Por lo tanto, un método de imagen no invasivo, de cuerpo entero, dirigido a HER2 puede ser valioso para elegir pacientes adecuados para la terapia anti-HER2 y monitorear la eficacia terapéutica. El marcaje directo de anticuerpos HER2 con radionúclidos permite a los médicos monitorear la terapia dirigida a HER2 y ayuda en la estadificación del paciente. Con la viabilidad de una vida media y un tiempo de descomposición prolongados, los nucleidos de tomografía por emisión de positrones (PET), como 64Cu (T1/2= 12,7 h) y 89Zr (T1/2= 78,4 h), pueden marcar trastuzumab para la PET clínica. imágenes de HER2 en GC y cáncer de mama. Debido a la larga vida media de 89Zr, se estima que 89Zr-trastuzumab produce una exposición dosimétrica de 0,5 mSv/MBq (en comparación con los 0,019 mSv/MBq de 18FDG) en pacientes. Además, las imágenes deben realizarse varios días después de la inyección debido a la lenta eliminación de anticuerpos en la sangre.
En este estudio, se realizarán imágenes de PET/TC con 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody en pacientes con tumores HER2 positivos para acceder al potencial de 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody PET/CT para evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento diana HER2.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Reclutamiento
- Hua Zhu
-
Contacto:
- Shunlian Zhou
- Número de teléfono: 010-88196391
- Correo electrónico: zhoushunlian@163.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años; ECOG 0 o 1;
- Pacientes con tumores HER2 positivos o sospechosos positivos;
- Tiene al menos una lesión diana medible según CT o MRI;
- Esperanza de vida ≥ 12 semanas.
Criterio de exclusión:
- Disfunción hepática o renal significativa;
- Está embarazada o lista para quedar embarazada;
- No pueden mantener sus estados durante media hora;
- Se negó a unirse a la investigación clínica;
- Sufrir de claustrofobia u otros trastornos mentales;
- Cualquier otra situación que los investigadores consideraran no apta para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/TC
|
HER2 Affibody, marcado con radionúclido PET (68Ga o F-18) se utilizará como marcador de imágenes moleculares para exploración PET/CT.
Todos los participantes se someterán a una exploración PET/CT de 68Ga/18F-HER2 Affibody.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Todoterreno
Periodo de tiempo: 3 años
|
La captación del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 2018KT61/2019KT114
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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