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Investigación para la obtención de imágenes moleculares del trazador de selección de HER2

18 de marzo de 2025 actualizado por: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Utilizar el radionúclido PET molecular (Ga-68 o F-18) marcado con HER2 Affibody para detectar la expresión de HER2 en las lesiones primarias y metastásicas en pacientes con tumores HER2 positivos o sospechosos positivos; detectar la heterogeneidad de expresión de HER2 en las lesiones e interlesiones; para observar el cambio de expresión de HER2 en el curso del tratamiento. Proporcionar un enfoque para la detección de pacientes con alta expresión de HER2, control de eficacia, resistencia a los medicamentos y alerta temprana de recurrencia y metástasis para lograr el tratamiento antitumoral individualizado de medicamentos dirigidos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

HER2 es un biomarcador importante e influye directamente en el efecto del tratamiento. Las pautas indican que solo los pacientes positivos para HER2 son elegibles para la terapia con trastuzumab. La positividad para HER2 se define como una puntuación de HER2 de 3+ por IHC o FISH. Sin embargo, las biopsias gastroscópicas están limitadas espaciotemporalmente debido a la expresión altamente heterogénea de HER2. Y este procedimiento es invasivo y puede aumentar sustancialmente la incidencia de efectos secundarios. Además, los pacientes con resultados falsos negativos de HER2 pierden la oportunidad de recibir una terapia dirigida. Además, el estado de HER2 puede cambiar durante el proceso de la enfermedad. Por lo tanto, un método de imagen no invasivo, de cuerpo entero, dirigido a HER2 puede ser valioso para elegir pacientes adecuados para la terapia anti-HER2 y monitorear la eficacia terapéutica. El marcaje directo de anticuerpos HER2 con radionúclidos permite a los médicos monitorear la terapia dirigida a HER2 y ayuda en la estadificación del paciente. Con la viabilidad de una vida media y un tiempo de descomposición prolongados, los nucleidos de tomografía por emisión de positrones (PET), como 64Cu (T1/2= 12,7 h) y 89Zr (T1/2= 78,4 h), pueden marcar trastuzumab para la PET clínica. imágenes de HER2 en GC y cáncer de mama. Debido a la larga vida media de 89Zr, se estima que 89Zr-trastuzumab produce una exposición dosimétrica de 0,5 mSv/MBq (en comparación con los 0,019 mSv/MBq de 18FDG) en pacientes. Además, las imágenes deben realizarse varios días después de la inyección debido a la lenta eliminación de anticuerpos en la sangre.

En este estudio, se realizarán imágenes de PET/TC con 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody en pacientes con tumores HER2 positivos para acceder al potencial de 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody PET/CT para evaluar a los pacientes que pueden beneficiarse del tratamiento diana HER2.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
        • Reclutamiento
        • Hua Zhu
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad > 18 años; ECOG 0 o 1;
  2. Pacientes con tumores HER2 positivos o sospechosos positivos;
  3. Tiene al menos una lesión diana medible según CT o MRI;
  4. Esperanza de vida ≥ 12 semanas.

Criterio de exclusión:

  1. Disfunción hepática o renal significativa;
  2. Está embarazada o lista para quedar embarazada;
  3. No pueden mantener sus estados durante media hora;
  4. Se negó a unirse a la investigación clínica;
  5. Sufrir de claustrofobia u otros trastornos mentales;
  6. Cualquier otra situación que los investigadores consideraran no apta para participar en el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/TC
HER2 Affibody, marcado con radionúclido PET (68Ga o F-18) se utilizará como marcador de imágenes moleculares para exploración PET/CT. Todos los participantes se someterán a una exploración PET/CT de 68Ga/18F-HER2 Affibody.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Todoterreno
Periodo de tiempo: 3 años
La captación del trazador en las lesiones tumorales primarias y metastásicas midiendo el valor de captación estandarizado (SUV) en PET/CT
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de agosto de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de agosto de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2018KT61/2019KT114

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/TC

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