Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkum pro molekulární zobrazování HER2 Targeting Tracer

3. listopadu 2023 aktualizováno: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Použití molekulárního PET radionuklidu (Ga-68 nebo F-18) značeného HER2 Affibody k detekci exprese HER2 v primárních a metastatických lézích u pacientů s HER2 pozitivními nebo suspektně pozitivními nádory; pro detekci heterogenity exprese HER2 v lézích a inter-lézích; pozorovat změnu exprese HER2 v průběhu léčby. Poskytnout přístup ke screeningu pacientů s vysokou expresí HER2, monitorováním účinnosti, lékovou rezistencí a včasným varováním před recidivou a metastázami k dosažení individualizované protinádorové léčby cílenými léky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HER2 je důležitý biomarker a přímo ovlivňuje účinek léčby. Pokyny naznačují, že pro léčbu trastuzumabem jsou způsobilé pouze pacientky s pozitivním HER2. Pozitivita HER2 je definována jako skóre HER2 3+ podle IHC nebo FISH. Gastroskopické biopsie jsou však časoprostorově omezené kvůli vysoce heterogenní expresi HER2. A tento postup je invazivní a může podstatně zvýšit výskyt nežádoucích účinků. Navíc pacienti s falešně negativními výsledky HER2 promeškají šanci na cílenou léčbu. Kromě toho se stav HER2 může měnit během procesu onemocnění. Neinvazivní zobrazovací metoda zaměřená na celé tělo HER2 tedy může být cenná pro výběr pacientů vhodných pro anti-HER2 terapii a sledování terapeutické účinnosti. Přímé značení protilátek proti HER2 radionuklidy umožňuje lékařům sledovat terapii cílenou na HER2 a pomáhá při stanovení stadia pacienta. Díky možnosti dlouhého poločasu rozpadu a doby rozpadu mohou nuklidy pozitronové emisní tomografie (PET), jako je 64Cu (T1/2= 12,7 h) a 89Zr (T1/2= 78,4 h), označit trastuzumab pro klinické PET zobrazování HER2 u GC a rakoviny prsu. Vzhledem k dlouhému poločasu 89Zr se odhaduje, že 89Zr-trastuzumab vyvolává u pacientů dozimetrickou expozici 0,5 mSv/MBq (ve srovnání s 0,019 mSv/MBq 18FDG). Kromě toho je nutné zobrazení provést několik dní po injekci kvůli pomalému vylučování protilátek z krve.

V této studii bude u pacientů s HER2-pozitivními nádory provedeno zobrazení 68Ga-HER2 Affibody nebo 18F-HER2 Affibody PET/CT, aby se získal přístup k potenciálu 68Ga-HER2 Affibody nebo 18F-HER2 Affibody PET/CT pro screening pacientů, kteří mohou mít prospěch z cílové léčby HER2.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Nábor
        • HUA ZHU
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > 18 let; ECOG 0 nebo 1;
  2. Pacienti s HER2 pozitivními nebo suspektně pozitivními nádory;
  3. Má alespoň jednu měřitelnou cílovou lézi podle CT nebo MRI;
  4. Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  1. Významná dysfunkce jater nebo ledvin;
  2. je těhotná nebo připravená otěhotnět;
  3. Nemohou udržet své stavy půl hodiny;
  4. Odmítl se připojit ke klinickému výzkumu;
  5. trpí klaustrofobií nebo jinými duševními poruchami;
  6. Jakákoli jiná situace, kterou výzkumníci považovali za nevhodnou pro účast v testu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT sken
Záření: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT sken
HER2 Affibody, značená PET radionuklidem (68Ga nebo F-18) bude použita jako molekulární zobrazovací indikátor pro PET/CT sken. Všichni účastníci podstoupí 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT sken.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
SUV
Časové okno: 3 roky
Vychytávání indikátoru v primárních a metastatických nádorových lézích měřením standardizované hodnoty vychytávání (SUV) na PET/CT
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. září 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2018KT61/2019KT114

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT sken

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit