- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04547309
Forskning för molekylär avbildning av HER2 Targeting Tracer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HER2 är en viktig biomarkör och påverkar direkt behandlingseffekten. Riktlinjerna indikerar att endast HER2-positiva patienter är kvalificerade för trastuzumab-behandling. HER2-positivitet definieras som en HER2-poäng på 3+ av IHC eller FISH. Men gastroskopiska biopsier är spatiotemporalt begränsade på grund av det mycket heterogena uttrycket av HER2. Och denna procedur är invasiv och kan avsevärt öka förekomsten av biverkningar. Dessutom missar patienter med falsknegativa HER2-resultat chansen till riktad terapi. Dessutom kan HER2-status förändras under sjukdomsprocessen. Således kan en icke-invasiv, hela kroppen, HER2-riktad avbildningsmetod vara värdefull för att välja patienter som är lämpliga för anti-HER2-terapi och för att övervaka den terapeutiska effekten. Direkt märkning av HER2-antikroppar med radionuklider gör det möjligt för läkare att övervaka HER2-inriktad terapi och hjälper till med patientstadieindelning. Med möjligheten till en lång halveringstid och sönderfallstid kan positronemissionstomografi (PET) nuklider, såsom 64Cu (T1/2= 12,7 h) och 89Zr (T1/2= 78,4 h), märka trastuzumab för klinisk PET avbildning av HER2 vid GC och bröstcancer. På grund av den långa halveringstiden för 89Zr uppskattas 89Zr-trastuzumab ge en dosimetriexponering på 0,5 mSv/MBq (jämfört med 0,019 mSv/MBq för 18FDG) hos patienter. Dessutom måste avbildning utföras flera dagar efter injektionen på grund av den långsamma blodclearningen av antikroppar.
I denna studie kommer 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT avbildning att utföras på patienter med HER2-positiva tumörer för att få tillgång till potentialen hos 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT för att screena patienter som kan dra nytta av detta från HER2 målbehandling.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekrytering
- HUA ZHU
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- Telefonnummer: 010-88196391
- E-post: zhoushunlian@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 år gammal; ECOG 0 eller 1;
- Patienter med HER2-positiva eller misstänkta positiva tumörer;
- Har minst en mätbar målskada enligt CT eller MRI;
- Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.
Exklusions kriterier:
- Betydande lever- eller njurdysfunktion;
- Är gravid eller redo att bli gravid;
- Kan inte behålla sina tillstånd i en halvtimme;
- Vägrade att gå med i den kliniska forskningen;
- Lider av klaustrofobi eller andra psykiska störningar;
- Alla andra situationer där forskare ansåg att det var olämpligt att delta i försöket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning
|
HER2 Affibody, märkt med PET-radionuklid (68Ga eller F-18) kommer att användas som en molekylär avbildningsspårare för PET/CT-skanning.
Alla deltagare kommer att genomgå 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
SUV
Tidsram: 3 år
|
Upptaget av spårämnet i primära och metastaserande tumörlesioner genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på PET/CT
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2018KT61/2019KT114
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HER2 positiva eller misstänkta positiva tumörer
-
Carisma Therapeutics IncRekrytering
-
Tongji HospitalRekrytering
-
Washington University School of MedicineMolecular Templates, Inc.IndragenHER2-positiv fast tumör | HER-2 positiv cancer
-
Mersana TherapeuticsRekryteringHER2-positiv bröstcancer | HER2-positiv magcancer | HER2-positiv icke-småcellig lungcancer | HER2-positiv kolorektal cancer | HER2-positiva tumörer | HER2 Låg BröstcancerFörenta staterna
-
Bristol-Myers SquibbAvslutadFasta tumörer som överuttrycker HER2 (HER2 positiv)Förenta staterna, Kanada
-
Peking UniversityJiangsu Alphamab Biopharmaceuticals Co., LtdAvslutad
-
Samsung Medical CenterAvslutadHER2-positiv refraktär avancerad cancerKorea, Republiken av
-
Hangzhou Adcoris Biopharmacy Co., LtdAnmälan via inbjudanHER2-positiv avancerad solid tumörKina
-
GeneQuantum Healthcare (Suzhou) Co., Ltd.RekryteringHER2-positiv bröstcancer | HER2-positiv gallvägscancer | HER2-positiva spottkörtelkarcinom | HER2-positiv avancerad solid tumörKina, Australien, Förenta staterna
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvslutadHER2-positivt karcinom | HER2-positiv primär malignitetFörenta staterna
Kliniska prövningar på 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning
-
Peking University First HospitalHar inte rekryterat ännu
-
Xijing HospitalHar inte rekryterat ännuHER2-positiv bröstcancer och magcancer
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterInte längre tillgängligNeuroendokrina tumörer | Medullär sköldkörtelcancer | Carcinoid cancer | Cancer som uttrycker somatostatinreceptorerFörenta staterna
-
ABSCINT NV/SAHar inte rekryterat ännu
-
Peking Union Medical College HospitalAktiv, inte rekryterandeHepatocellulärt karcinom | GallgångscancerKina
-
Irene BurgerAvslutad
-
Peking UniversityOkändNeuroendokrina tumörerKina
-
First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityHar inte rekryterat ännu
-
Huashan HospitalRekryteringNjurcancer | Positronemissionstomografi | LymfomKina
-
Peking Union Medical College HospitalRekrytering