Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Forskning för molekylär avbildning av HER2 Targeting Tracer

3 november 2023 uppdaterad av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Att använda den molekylära PET-radionukliden (Ga-68 eller F-18) märkt HER2 Affibody för att detektera uttrycket av HER2 i primära och metastaserande lesioner hos patienter med HER2-positiva eller misstänkta positiva tumörer; att detektera uttrycksheterogeniteten hos HER2 i lesionerna och interlesionerna; för att observera förändringen av HER2-uttryck under behandlingsförloppet. Att tillhandahålla ett tillvägagångssätt för screening av patienter med högt uttryck av HER2, effektövervakning, läkemedelsresistens och tidig varning för återfall och metastasering för att uppnå den individualiserade antitumörbehandlingen av riktade läkemedel.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

HER2 är en viktig biomarkör och påverkar direkt behandlingseffekten. Riktlinjerna indikerar att endast HER2-positiva patienter är kvalificerade för trastuzumab-behandling. HER2-positivitet definieras som en HER2-poäng på 3+ av IHC eller FISH. Men gastroskopiska biopsier är spatiotemporalt begränsade på grund av det mycket heterogena uttrycket av HER2. Och denna procedur är invasiv och kan avsevärt öka förekomsten av biverkningar. Dessutom missar patienter med falsknegativa HER2-resultat chansen till riktad terapi. Dessutom kan HER2-status förändras under sjukdomsprocessen. Således kan en icke-invasiv, hela kroppen, HER2-riktad avbildningsmetod vara värdefull för att välja patienter som är lämpliga för anti-HER2-terapi och för att övervaka den terapeutiska effekten. Direkt märkning av HER2-antikroppar med radionuklider gör det möjligt för läkare att övervaka HER2-inriktad terapi och hjälper till med patientstadieindelning. Med möjligheten till en lång halveringstid och sönderfallstid kan positronemissionstomografi (PET) nuklider, såsom 64Cu (T1/2= 12,7 h) och 89Zr (T1/2= 78,4 h), märka trastuzumab för klinisk PET avbildning av HER2 vid GC och bröstcancer. På grund av den långa halveringstiden för 89Zr uppskattas 89Zr-trastuzumab ge en dosimetriexponering på 0,5 mSv/MBq (jämfört med 0,019 mSv/MBq för 18FDG) hos patienter. Dessutom måste avbildning utföras flera dagar efter injektionen på grund av den långsamma blodclearningen av antikroppar.

I denna studie kommer 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT avbildning att utföras på patienter med HER2-positiva tumörer för att få tillgång till potentialen hos 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT för att screena patienter som kan dra nytta av detta från HER2 målbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • HUA ZHU
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder > 18 år gammal; ECOG 0 eller 1;
  2. Patienter med HER2-positiva eller misstänkta positiva tumörer;
  3. Har minst en mätbar målskada enligt CT eller MRI;
  4. Förväntad livslängd ≥ 12 veckor.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande lever- eller njurdysfunktion;
  2. Är gravid eller redo att bli gravid;
  3. Kan inte behålla sina tillstånd i en halvtimme;
  4. Vägrade att gå med i den kliniska forskningen;
  5. Lider av klaustrofobi eller andra psykiska störningar;
  6. Alla andra situationer där forskare ansåg att det var olämpligt att delta i försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning
HER2 Affibody, märkt med PET-radionuklid (68Ga eller F-18) kommer att användas som en molekylär avbildningsspårare för PET/CT-skanning. Alla deltagare kommer att genomgå 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SUV
Tidsram: 3 år
Upptaget av spårämnet i primära och metastaserande tumörlesioner genom att mäta standardiserat upptagsvärde (SUV) på PET/CT
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 augusti 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018KT61/2019KT114

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HER2 positiva eller misstänkta positiva tumörer

Kliniska prövningar på 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning

3
Prenumerera