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Ricerca per l'imaging molecolare del tracciante di targeting HER2

3 novembre 2023 aggiornato da: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Utilizzare il radionuclide PET molecolare (Ga-68 o F-18) marcato HER2 Affibody per rilevare l'espressione di HER2 nelle lesioni primarie e metastatiche in pazienti con tumori HER2 positivi o positivi sospetti; rilevare l'eterogeneità di espressione di HER2 nelle lesioni e interlesioni; per osservare il cambiamento dell'espressione di HER2 nel corso del trattamento. Fornire un approccio per lo screening dei pazienti con alta espressione di HER2, monitoraggio dell'efficacia, resistenza ai farmaci e preallarme di recidiva e metastasi per ottenere il trattamento antitumorale individualizzato di farmaci mirati.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

HER2 è un importante biomarcatore e influenza direttamente l'effetto del trattamento. Le linee guida indicano che solo le pazienti HER2 positive sono idonee alla terapia con trastuzumab. La positività HER2 è definita come un punteggio HER2 di 3+ ​​da IHC o FISH. Tuttavia, le biopsie gastroscopiche sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. E questa procedura è invasiva e può aumentare sostanzialmente l'incidenza degli effetti collaterali. Inoltre, le pazienti con risultati HER2 falsi negativi perdono l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico. Pertanto, un metodo di imaging non invasivo, a corpo intero, mirato a HER2 può essere utile per scegliere i pazienti adatti alla terapia anti-HER2 e monitorare l'efficacia terapeutica. L'etichettatura diretta degli anticorpi HER2 con radionuclidi consente ai medici di monitorare la terapia mirata a HER2 e aiuta nella stadiazione del paziente. Con la fattibilità di una lunga emivita e tempo di decadimento, i nuclidi della tomografia a emissione di positroni (PET), come 64Cu (T1/2= 12,7 h) e 89Zr (T1/2= 78,4 h), possono marcare il trastuzumab per la PET clinica imaging di HER2 in GC e carcinoma mammario. A causa della lunga emivita di 89Zr, si stima che 89Zr-trastuzumab produca un'esposizione dosimetrica di 0,5 mSv/MBq (rispetto a 0,019 mSv/MBq di 18FDG) nei pazienti. Inoltre, l'imaging deve essere eseguito diversi giorni dopo l'iniezione a causa della lenta clearance ematica degli anticorpi.

In questo studio, l'imaging PET/CT con 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody verrà eseguito in pazienti con tumori HER2-positivi per accedere al potenziale di 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody PET/CT per lo screening di pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento target HER2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Reclutamento
        • HUA ZHU
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età > 18 anni; ECOG 0 o 1;
  2. Pazienti con tumori HER2 positivi o positivi sospetti;
  3. Ha almeno una lesione bersaglio misurabile secondo TC o RM;
  4. Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.

Criteri di esclusione:

  1. Disfunzione epatica o renale significativa;
  2. È incinta o pronta per essere incinta;
  3. Non possono mantenere i loro stati per mezz'ora;
  4. Rifiutato di partecipare alla ricerca clinica;
  5. soffre di claustrofobia o altri disturbi mentali;
  6. Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritenessero inadatta a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Scansione PET/TC Affibody 68Ga/18F-HER2
HER2 Affibody, marcato con radionuclide PET (68Ga o F-18) verrà utilizzato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET/TC. Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET/TC Affibody 68Ga/18F-HER2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Suv
Lasso di tempo: 3 anni
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/TC
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 settembre 2020

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018KT61/2019KT114

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Scansione PET/TC Affibody 68Ga/18F-HER2

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