- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04547309
Ricerca per l'imaging molecolare del tracciante di targeting HER2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
HER2 è un importante biomarcatore e influenza direttamente l'effetto del trattamento. Le linee guida indicano che solo le pazienti HER2 positive sono idonee alla terapia con trastuzumab. La positività HER2 è definita come un punteggio HER2 di 3+ da IHC o FISH. Tuttavia, le biopsie gastroscopiche sono limitate spazio-temporalmente a causa dell'espressione altamente eterogenea di HER2. E questa procedura è invasiva e può aumentare sostanzialmente l'incidenza degli effetti collaterali. Inoltre, le pazienti con risultati HER2 falsi negativi perdono l'opportunità di una terapia mirata. Inoltre, lo stato di HER2 può cambiare durante il processo patologico. Pertanto, un metodo di imaging non invasivo, a corpo intero, mirato a HER2 può essere utile per scegliere i pazienti adatti alla terapia anti-HER2 e monitorare l'efficacia terapeutica. L'etichettatura diretta degli anticorpi HER2 con radionuclidi consente ai medici di monitorare la terapia mirata a HER2 e aiuta nella stadiazione del paziente. Con la fattibilità di una lunga emivita e tempo di decadimento, i nuclidi della tomografia a emissione di positroni (PET), come 64Cu (T1/2= 12,7 h) e 89Zr (T1/2= 78,4 h), possono marcare il trastuzumab per la PET clinica imaging di HER2 in GC e carcinoma mammario. A causa della lunga emivita di 89Zr, si stima che 89Zr-trastuzumab produca un'esposizione dosimetrica di 0,5 mSv/MBq (rispetto a 0,019 mSv/MBq di 18FDG) nei pazienti. Inoltre, l'imaging deve essere eseguito diversi giorni dopo l'iniezione a causa della lenta clearance ematica degli anticorpi.
In questo studio, l'imaging PET/CT con 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody verrà eseguito in pazienti con tumori HER2-positivi per accedere al potenziale di 68Ga-HER2 Affibody o 18F-HER2 Affibody PET/CT per lo screening di pazienti che possono trarre beneficio dal trattamento target HER2.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100142
- Reclutamento
- HUA ZHU
-
Contatto:
- Shunlian Zhou
- Numero di telefono: 010-88196391
- Email: zhoushunlian@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 18 anni; ECOG 0 o 1;
- Pazienti con tumori HER2 positivi o positivi sospetti;
- Ha almeno una lesione bersaglio misurabile secondo TC o RM;
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane.
Criteri di esclusione:
- Disfunzione epatica o renale significativa;
- È incinta o pronta per essere incinta;
- Non possono mantenere i loro stati per mezz'ora;
- Rifiutato di partecipare alla ricerca clinica;
- soffre di claustrofobia o altri disturbi mentali;
- Qualsiasi altra situazione che i ricercatori ritenessero inadatta a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Scansione PET/TC Affibody 68Ga/18F-HER2
|
HER2 Affibody, marcato con radionuclide PET (68Ga o F-18) verrà utilizzato come tracciante di imaging molecolare per la scansione PET/TC.
Tutti i partecipanti saranno sottoposti a scansione PET/TC Affibody 68Ga/18F-HER2.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Suv
Lasso di tempo: 3 anni
|
L'assorbimento del tracciante nelle lesioni tumorali primarie e metastatiche misurando il valore di assorbimento standardizzato (SUV) su PET/TC
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018KT61/2019KT114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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