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HER2ターゲティングトレーサーの分子イメージング研究

2023年11月3日 更新者:Hua Zhu、Peking University Cancer Hospital & Institute
分子 PET 放射性核種 (Ga-68 または F-18) 標識 HER2 アフィボディを使用して、HER2 陽性または疑わしい陽性腫瘍を有する患者の原発性および転移性病変における HER2 の発現を検出する;病変および病変間におけるHER2の発現の不均一性を検出する。治療過程におけるHER2発現の変化を観察する。 標的薬物の個別化された抗腫瘍治療を達成するために、患者のHER2高発現、有効性モニタリング、薬剤耐性、および再発と転移の早期警告をスクリーニングするためのアプローチを提供すること。

調査の概要

詳細な説明

HER2 は重要なバイオマーカーであり、治療効果に直接影響します。 ガイドラインでは、HER2 陽性患者のみがトラスツズマブ療法の対象となることが示されています。HER2 陽性は、IHC または FISH による HER2 スコアが 3+ であると定義されます。 ただし、HER2 の非常に不均一な発現のため、胃鏡生検は時空間的に制限されます。 そして、この手順は侵襲的であり、副作用の発生率を大幅に高める可能性があります. さらに、HER2 の結果が偽陰性の患者は、標的療法を受ける機会を逃してしまいます。 さらに、HER2 の状態は疾患の過程で変化する可能性があります。したがって、非侵襲的で全身の HER2 を標的としたイメージング法は、抗 HER2 療法に適した患者を選択し、治療効果を監視するのに役立つ可能性があります。 放射性核種による HER2 抗体の直接標識により、臨床医は HER2 を標的とした治療を監視し、患者の病期分類を支援できます。 長い半減期と減​​衰時間の実現可能性により、64Cu (T1/2= 12.7 時間) や 89Zr (T1/2= 78.4 時間) などの陽電子放出断層撮影 (PET) 核種は、臨床 PET 用にトラスツズマブを標識できます。 GC および乳癌における HER2 のイメージング。 89Zr の半減期が長いため、89Zr-トラスツズマブは患者に 0.5 mSv/MBq の線量被ばくをもたらすと推定されています (18FDG の 0.019 mSv/MBq と比較して)。 さらに、抗体の血中クリアランスが遅いため、注射後数日でイメージングを行う必要があります。

この研究では、68Ga-HER2 Affibody または 18F-HER2 Affibody PET/CT イメージングが HER2 陽性腫瘍の患者で実施され、68Ga-HER2 Affibody または 18F-HER2 Affibody PET/CT の可能性にアクセスして、利益を得ることができる患者をスクリーニングします。 HER2標的治療から。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 募集
        • HUA ZHU
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18 歳以上。 ECOG 0または1;
  2. HER2陽性または疑わしい陽性の腫瘍を有する患者;
  3. -CTまたはMRIによると、少なくとも1つの測定可能な標的病変があります;
  4. -平均余命は12週間以上。

除外基準:

  1. 重大な肝機能障害または腎機能障害;
  2. 妊娠中または妊娠の準備ができている;
  3. 状態を 30 分間保持することはできません。
  4. 臨床研究への参加を拒否しました。
  5. 閉所恐怖症またはその他の精神障害に苦しんでいる;
  6. 研究者が試験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:68Ga/18F-HER2 アフィボディ PET/CTスキャン
PET 放射性核種 ( 68Ga または F-18) で標識された HER2 アフィボディは、PET/CT スキャンの分子イメージング トレーサーとして使用されます。 すべての参加者は、68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT スキャンを受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SUV
時間枠:3年
PET/CT で標準化された取り込み値 (SUV) を測定することによる、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月7日

一次修了 (推定)

2026年8月30日

研究の完了 (推定)

2026年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月3日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018KT61/2019KT114

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

68Ga/18F-HER2 アフィボディ PET/CTスキャンの臨床試験

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