HER2ターゲティングトレーサーの分子イメージング研究
調査の概要
詳細な説明
HER2 は重要なバイオマーカーであり、治療効果に直接影響します。 ガイドラインでは、HER2 陽性患者のみがトラスツズマブ療法の対象となることが示されています。HER2 陽性は、IHC または FISH による HER2 スコアが 3+ であると定義されます。 ただし、HER2 の非常に不均一な発現のため、胃鏡生検は時空間的に制限されます。 そして、この手順は侵襲的であり、副作用の発生率を大幅に高める可能性があります. さらに、HER2 の結果が偽陰性の患者は、標的療法を受ける機会を逃してしまいます。 さらに、HER2 の状態は疾患の過程で変化する可能性があります。したがって、非侵襲的で全身の HER2 を標的としたイメージング法は、抗 HER2 療法に適した患者を選択し、治療効果を監視するのに役立つ可能性があります。 放射性核種による HER2 抗体の直接標識により、臨床医は HER2 を標的とした治療を監視し、患者の病期分類を支援できます。 長い半減期と減衰時間の実現可能性により、64Cu (T1/2= 12.7 時間) や 89Zr (T1/2= 78.4 時間) などの陽電子放出断層撮影 (PET) 核種は、臨床 PET 用にトラスツズマブを標識できます。 GC および乳癌における HER2 のイメージング。 89Zr の半減期が長いため、89Zr-トラスツズマブは患者に 0.5 mSv/MBq の線量被ばくをもたらすと推定されています (18FDG の 0.019 mSv/MBq と比較して)。 さらに、抗体の血中クリアランスが遅いため、注射後数日でイメージングを行う必要があります。
この研究では、68Ga-HER2 Affibody または 18F-HER2 Affibody PET/CT イメージングが HER2 陽性腫瘍の患者で実施され、68Ga-HER2 Affibody または 18F-HER2 Affibody PET/CT の可能性にアクセスして、利益を得ることができる患者をスクリーニングします。 HER2標的治療から。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- 募集
- HUA ZHU
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コンタクト:
- Shunlian Zhou
- 電話番号:010-88196391
- メール:zhoushunlian@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳以上。 ECOG 0または1;
- HER2陽性または疑わしい陽性の腫瘍を有する患者;
- -CTまたはMRIによると、少なくとも1つの測定可能な標的病変があります;
- -平均余命は12週間以上。
除外基準:
- 重大な肝機能障害または腎機能障害;
- 妊娠中または妊娠の準備ができている;
- 状態を 30 分間保持することはできません。
- 臨床研究への参加を拒否しました。
- 閉所恐怖症またはその他の精神障害に苦しんでいる;
- 研究者が試験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:68Ga/18F-HER2 アフィボディ PET/CTスキャン
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PET 放射性核種 ( 68Ga または F-18) で標識された HER2 アフィボディは、PET/CT スキャンの分子イメージング トレーサーとして使用されます。
すべての参加者は、68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT スキャンを受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SUV
時間枠:3年
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PET/CT で標準化された取り込み値 (SUV) を測定することによる、原発性および転移性腫瘍病変におけるトレーサーの取り込み
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3年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2018KT61/2019KT114
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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