HER2 Targeting Tracer의 분자영상화 연구
연구 개요
상세 설명
HER2는 중요한 바이오마커이며 치료 효과에 직접적인 영향을 미칩니다. 가이드라인은 HER2 양성 환자만 트라스투주맙 요법을 받을 수 있음을 나타냅니다. HER2 양성은 IHC 또는 FISH에서 HER2 점수 3+로 정의됩니다. 그러나 위내시경 생검은 HER2의 고도로 이질적인 발현 때문에 시공간적으로 제한됩니다. 그리고 이 절차는 침습적이며 부작용의 발생률을 상당히 증가시킬 수 있습니다. 또한 위음성 HER2 결과를 가진 환자는 표적 치료의 기회를 놓치게 됩니다. 또한, HER2 상태는 질병 진행 중에 변할 수 있습니다. 따라서 비침습적, 전신, HER2 표적 이미징 방법은 항 HER2 치료에 적합한 환자를 선택하고 치료 효능을 모니터링하는 데 유용할 수 있습니다. 방사성 핵종으로 HER2 항체를 직접 라벨링하면 임상의가 HER2 표적 치료를 모니터링하고 환자 병기 결정을 지원할 수 있습니다. 긴 반감기 및 붕괴 시간의 가능성으로 64Cu(T1/2= 12.7h) 및 89Zr(T1/2= 78.4h)과 같은 양전자 방출 단층촬영(PET) 핵종은 임상 PET용으로 trastuzumab을 표시할 수 있습니다. GC 및 유방암에서 HER2의 이미징. 89Zr의 긴 반감기 때문에 89Zr-트라스투주맙은 환자에서 0.5 mSv/MBq(18FDG의 0.019 mSv/MBq와 비교)의 선량 측정 노출을 생성하는 것으로 추정됩니다. 또한, 항체의 느린 혈액 제거로 인해 주사 후 며칠 동안 이미징을 수행해야 합니다.
이 연구에서 68Ga-HER2 Affibody 또는 18F-HER2 Affibody PET/CT 이미징은 HER2 양성 종양이 있는 환자에서 수행되어 68Ga-HER2 Affibody 또는 18F-HER2 Affibody PET/CT의 잠재력에 접근하여 혜택을 받을 수 있는 환자를 선별할 것입니다. HER2 표적 치료에서.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100142
- 모병
- Hua Zhu
-
연락하다:
- Shunlian Zhou
- 전화번호: 010-88196391
- 이메일: zhoushunlian@163.com
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 ECOG 0 또는 1;
- HER2 양성 또는 의심스러운 양성 종양이 있는 환자;
- CT 또는 MRI에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 표적 병변이 있습니다.
- 기대 수명 ≥ 12주.
제외 기준:
- 중대한 간 또는 신장 기능 장애;
- 임신 중이거나 임신할 준비가 된 경우
- 30분 동안 상태를 유지할 수 없습니다.
- 임상 연구 참여를 거부했습니다.
- 밀실공포증 또는 기타 정신 장애를 앓고 있는 경우
- 연구자가 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 생각하는 기타 모든 상황.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 68Ga/18F-HER2 애피바디 PET/CT 스캔
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PET 방사성 핵종(68Ga 또는 F-18)으로 표지된 HER2 Affibody는 PET/CT 스캔을 위한 분자 이미징 추적자로 사용됩니다.
모든 참가자는 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SUV
기간: 3 년
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PET/CT에서 표준화된 흡수 값(SUV)을 측정하여 원발성 및 전이성 종양 병변에서 추적자의 흡수
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2018KT61/2019KT114
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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68Ga/18F-HER2 애피바디 PET/CT 스캔에 대한 임상 시험
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