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Recherche pour l'imagerie moléculaire du traceur de ciblage HER2

18 mars 2025 mis à jour par: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Utiliser le radionucléide moléculaire PET (Ga-68 ou F-18) marqué HER2 Affibody pour détecter l'expression de HER2 dans les lésions primaires et métastatiques chez les patients atteints de tumeurs HER2 positives ou suspectes positives ; détecter l'hétérogénéité d'expression de HER2 dans les lésions et inter-lésions ; observer l'évolution de l'expression de HER2 au cours du traitement. Fournir une approche pour le dépistage des patients à forte expression de HER2, la surveillance de l'efficacité, la résistance aux médicaments et l'alerte précoce de récidive et de métastases pour obtenir le traitement antitumoral individualisé des médicaments ciblés.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

HER2 est un biomarqueur important et influence directement l'effet du traitement. Les directives indiquent que seuls les patients HER2-positifs sont éligibles au traitement par le trastuzumab. La positivité HER2 est définie comme un score HER2 de 3+ par IHC ou FISH. Cependant, les biopsies gastroscopiques sont limitées spatio-temporellement du fait de l'expression très hétérogène de HER2. Et cette procédure est invasive et peut augmenter considérablement l'incidence des effets secondaires. De plus, les patients dont les résultats HER2 sont faussement négatifs ratent l'occasion d'un traitement ciblé. De plus, le statut HER2 peut changer au cours du processus de la maladie. Ainsi, une méthode d'imagerie non invasive, du corps entier et ciblée sur HER2 peut être utile pour choisir les patients pouvant recevoir un traitement anti-HER2 et surveiller l'efficacité thérapeutique. Le marquage direct des anticorps HER2 avec des radionucléides permet aux cliniciens de surveiller la thérapie ciblée sur HER2 et aide à la stadification des patients. Avec la faisabilité d'une longue demi-vie et d'un temps de décroissance longs, les nucléides de tomographie par émission de positrons (TEP), tels que 64Cu (T1/2 = 12,7 h) et 89Zr (T1/2 = 78,4 h), peuvent marquer le trastuzumab pour la TEP clinique imagerie de HER2 en GC et cancer du sein. En raison de la longue demi-vie du 89Zr, on estime que le 89Zr-trastuzumab produit une exposition dosimétrique de 0,5 mSv/MBq (par rapport aux 0,019 mSv/MBq du 18FDG) chez les patients. De plus, l'imagerie doit être effectuée plusieurs jours après l'injection en raison de la lenteur de la clairance sanguine des anticorps.

Dans cette étude, l'imagerie TEP/CT 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody sera réalisée chez des patients atteints de tumeurs HER2 positives pour accéder au potentiel de 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody PET/CT pour dépister les patients qui peuvent en bénéficier du traitement cible HER2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Hua Zhu
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âgé > 18 ans ; ECOG 0 ou 1 ;
  2. Patientes atteintes de tumeurs HER2 positives ou suspectes positives ;
  3. A au moins une lésion cible mesurable selon CT ou IRM ;
  4. Espérance de vie ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  1. Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
  2. Est enceinte ou prête à être enceinte ;
  3. Ne peuvent pas garder leurs états pendant une demi-heure ;
  4. A refusé de rejoindre la recherche clinique;
  5. Souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles mentaux;
  6. Toute autre situation que les chercheurs ont jugée inappropriée pour participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: TEP/CT scan 68Ga/18F-HER2 Affibody
HER2 Affibody, marqué avec un radionucléide PET (68Ga ou F-18) sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour le PET/CT scan. Tous les participants subiront un scanner TEP/CT 68Ga/18F-HER2 Affibody.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
VUS
Délai: 3 années
La fixation du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques par mesure de la valeur de fixation standardisée (SUV) sur PET/CT
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 septembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2025

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018KT61/2019KT114

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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