- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04547309
Recherche pour l'imagerie moléculaire du traceur de ciblage HER2
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
HER2 est un biomarqueur important et influence directement l'effet du traitement. Les directives indiquent que seuls les patients HER2-positifs sont éligibles au traitement par le trastuzumab. La positivité HER2 est définie comme un score HER2 de 3+ par IHC ou FISH. Cependant, les biopsies gastroscopiques sont limitées spatio-temporellement du fait de l'expression très hétérogène de HER2. Et cette procédure est invasive et peut augmenter considérablement l'incidence des effets secondaires. De plus, les patients dont les résultats HER2 sont faussement négatifs ratent l'occasion d'un traitement ciblé. De plus, le statut HER2 peut changer au cours du processus de la maladie. Ainsi, une méthode d'imagerie non invasive, du corps entier et ciblée sur HER2 peut être utile pour choisir les patients pouvant recevoir un traitement anti-HER2 et surveiller l'efficacité thérapeutique. Le marquage direct des anticorps HER2 avec des radionucléides permet aux cliniciens de surveiller la thérapie ciblée sur HER2 et aide à la stadification des patients. Avec la faisabilité d'une longue demi-vie et d'un temps de décroissance longs, les nucléides de tomographie par émission de positrons (TEP), tels que 64Cu (T1/2 = 12,7 h) et 89Zr (T1/2 = 78,4 h), peuvent marquer le trastuzumab pour la TEP clinique imagerie de HER2 en GC et cancer du sein. En raison de la longue demi-vie du 89Zr, on estime que le 89Zr-trastuzumab produit une exposition dosimétrique de 0,5 mSv/MBq (par rapport aux 0,019 mSv/MBq du 18FDG) chez les patients. De plus, l'imagerie doit être effectuée plusieurs jours après l'injection en raison de la lenteur de la clairance sanguine des anticorps.
Dans cette étude, l'imagerie TEP/CT 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody sera réalisée chez des patients atteints de tumeurs HER2 positives pour accéder au potentiel de 68Ga-HER2 Affibody ou 18F-HER2 Affibody PET/CT pour dépister les patients qui peuvent en bénéficier du traitement cible HER2.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Recrutement
- Hua Zhu
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Contact:
- Shunlian Zhou
- Numéro de téléphone: 010-88196391
- E-mail: zhoushunlian@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âgé > 18 ans ; ECOG 0 ou 1 ;
- Patientes atteintes de tumeurs HER2 positives ou suspectes positives ;
- A au moins une lésion cible mesurable selon CT ou IRM ;
- Espérance de vie ≥ 12 semaines.
Critère d'exclusion:
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal important ;
- Est enceinte ou prête à être enceinte ;
- Ne peuvent pas garder leurs états pendant une demi-heure ;
- A refusé de rejoindre la recherche clinique;
- Souffrant de claustrophobie ou d'autres troubles mentaux;
- Toute autre situation que les chercheurs ont jugée inappropriée pour participer à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TEP/CT scan 68Ga/18F-HER2 Affibody
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HER2 Affibody, marqué avec un radionucléide PET (68Ga ou F-18) sera utilisé comme traceur d'imagerie moléculaire pour le PET/CT scan.
Tous les participants subiront un scanner TEP/CT 68Ga/18F-HER2 Affibody.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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VUS
Délai: 3 années
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La fixation du traceur dans les lésions tumorales primaires et métastatiques par mesure de la valeur de fixation standardisée (SUV) sur PET/CT
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018KT61/2019KT114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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