- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04547309
Forskning til molekylær billeddannelse af HER2-målretningssporeren
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
HER2 er en vigtig biomarkør og har direkte indflydelse på behandlingseffekten. Retningslinjerne indikerer, at kun HER2-positive patienter er kvalificerede til trastuzumab-behandling. HER2-positivitet defineres som en HER2-score på 3+ af IHC eller FISH. Imidlertid er gastroskopiske biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af HER2. Og denne procedure er invasiv og kan øge forekomsten af bivirkninger væsentligt. Derudover går patienter med falsk-negative HER2-resultater glip af chancen for målrettet behandling. Desuden kan HER2-status ændre sig under sygdomsprocessen. En ikke-invasiv, HER2-målrettet billeddannelsesmetode for hele kroppen kan således være værdifuld til at vælge patienter, der er egnede til anti-HER2-behandling og overvågning af den terapeutiske effekt. Direkte mærkning af HER2-antistoffer med radionuklider gør det muligt for klinikere at overvåge HER2-målrettet behandling og hjælper med patientstadieinddeling. Med muligheden for en lang halveringstid og henfaldstid kan positronemissionstomografi (PET) nuklider, såsom 64Cu (T1/2= 12,7 timer) og 89Zr (T1/2= 78,4 timer), mærke trastuzumab til den kliniske PET billeddannelse af HER2 i GC og brystkræft. På grund af den lange halveringstid for 89Zr estimeres 89Zr-trastuzumab at give en dosimetrieksponering på 0,5 mSv/MBq (sammenlignet med 0,019 mSv/MBq for 18FDG) hos patienter. Derudover skal billeddannelse udføres flere dage efter injektion på grund af den langsomme blodclearance af antistoffer.
I denne undersøgelse vil 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT billeddannelse blive udført hos patienter med HER2-positive tumorer for at få adgang til potentialet af 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT til at screene patienter, som kan gavne fra HER2 målbehandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Rekruttering
- Hua Zhu
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- Telefonnummer: 010-88196391
- E-mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
- Patienter med HER2 positive eller mistænkelige positive tumorer;
- Har mindst én målbar mållæsion ifølge CT eller MRI;
- Forventet levetid ≥ 12 uger.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
- Er gravid eller klar til at blive gravid;
- Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
- Nægtede at deltage i den kliniske forskning;
- Lider af klaustrofobi eller andre psykiske lidelser;
- Enhver anden situation, hvor forskere anså det for uegnet at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scanning
|
HER2 Affibody, mærket med PET-radionuklid (68Ga eller F-18) vil blive brugt som et molekylært billeddannende sporstof til PET/CT-scanning.
Alle deltagere vil gennemgå 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SUV
Tidsramme: 3 år
|
Optagelsen af sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018KT61/2019KT114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .