Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskning til molekylær billeddannelse af HER2-målretningssporeren

18. marts 2025 opdateret af: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
At bruge det molekylære PET-radionuklid (Ga-68 eller F-18) mærket HER2 Affibody til at påvise ekspressionen af ​​HER2 i de primære og metastatiske læsioner hos patienter med HER2 positive eller mistænkelige positive tumorer; at påvise ekspressionsheterogeniteten af ​​HER2 i læsionerne og interlæsionerne; at observere ændringen af ​​HER2-ekspression i løbet af behandlingen. At give en tilgang til screening af patienters høje ekspression af HER2, effektovervågning, lægemiddelresistens og tidlig advarsel om recidiv og metastaser for at opnå den individualiserede antitumorbehandling af målrettede lægemidler.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

HER2 er en vigtig biomarkør og har direkte indflydelse på behandlingseffekten. Retningslinjerne indikerer, at kun HER2-positive patienter er kvalificerede til trastuzumab-behandling. HER2-positivitet defineres som en HER2-score på 3+ af IHC eller FISH. Imidlertid er gastroskopiske biopsier spatiotemporalt begrænset på grund af den meget heterogene ekspression af HER2. Og denne procedure er invasiv og kan øge forekomsten af ​​bivirkninger væsentligt. Derudover går patienter med falsk-negative HER2-resultater glip af chancen for målrettet behandling. Desuden kan HER2-status ændre sig under sygdomsprocessen. En ikke-invasiv, HER2-målrettet billeddannelsesmetode for hele kroppen kan således være værdifuld til at vælge patienter, der er egnede til anti-HER2-behandling og overvågning af den terapeutiske effekt. Direkte mærkning af HER2-antistoffer med radionuklider gør det muligt for klinikere at overvåge HER2-målrettet behandling og hjælper med patientstadieinddeling. Med muligheden for en lang halveringstid og henfaldstid kan positronemissionstomografi (PET) nuklider, såsom 64Cu (T1/2= 12,7 timer) og 89Zr (T1/2= 78,4 timer), mærke trastuzumab til den kliniske PET billeddannelse af HER2 i GC og brystkræft. På grund af den lange halveringstid for 89Zr estimeres 89Zr-trastuzumab at give en dosimetrieksponering på 0,5 mSv/MBq (sammenlignet med 0,019 mSv/MBq for 18FDG) hos patienter. Derudover skal billeddannelse udføres flere dage efter injektion på grund af den langsomme blodclearance af antistoffer.

I denne undersøgelse vil 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT billeddannelse blive udført hos patienter med HER2-positive tumorer for at få adgang til potentialet af 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT til at screene patienter, som kan gavne fra HER2 målbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Hua Zhu
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
  2. Patienter med HER2 positive eller mistænkelige positive tumorer;
  3. Har mindst én målbar mållæsion ifølge CT eller MRI;
  4. Forventet levetid ≥ 12 uger.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lever- eller nyredysfunktion;
  2. Er gravid eller klar til at blive gravid;
  3. Kan ikke holde deres tilstande i en halv time;
  4. Nægtede at deltage i den kliniske forskning;
  5. Lider af klaustrofobi eller andre psykiske lidelser;
  6. Enhver anden situation, hvor forskere anså det for uegnet at deltage i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scanning
HER2 Affibody, mærket med PET-radionuklid (68Ga eller F-18) vil blive brugt som et molekylært billeddannende sporstof til PET/CT-scanning. Alle deltagere vil gennemgå 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scanning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 3 år
Optagelsen af ​​sporstoffet i de primære og metastatiske tumorlæsioner ved at måle standardiseret optagelsesværdi (SUV) på PET/CT
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018KT61/2019KT114

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HER2 positive eller mistænkelige positive tumorer

Kliniske forsøg med 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-scanning

Abonner