Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskning for molekylær avbildning av HER2 Targeting Tracer

18. mars 2025 oppdatert av: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Å bruke det molekylære PET-radionuklidet (Ga-68 eller F-18) merket HER2 Affibody for å oppdage ekspresjonen av HER2 i primære og metastatiske lesjoner hos pasienter med HER2 positive eller mistenkelige positive svulster; å påvise uttrykksheterogeniteten til HER2 i lesjonene og interlesjonene; å observere endringen av HER2-uttrykk i løpet av behandlingen. Å gi en tilnærming for screening av pasienter med høyt uttrykk for HER2, effektovervåking, medikamentresistens og tidlig varsling om tilbakefall og metastaser for å oppnå individualisert antitumorbehandling av målrettede legemidler.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HER2 er en viktig biomarkør og påvirker behandlingseffekten direkte. Retningslinjene indikerer at bare HER2-positive pasienter er kvalifisert for trastuzumab-behandling. HER2-positivitet er definert som en HER2-score på 3+ av IHC eller FISH. Imidlertid er gastroskopiske biopsier spatiotemporalt begrenset på grunn av det svært heterogene uttrykket av HER2. Og denne prosedyren er invasiv og kan øke forekomsten av bivirkninger betydelig. I tillegg går pasienter med falsk-negative HER2-resultater glipp av sjansen for målrettet behandling. Dessuten kan HER2-status endres under sykdomsprosessen. Dermed kan en ikke-invasiv, HER2-målrettet bildebehandlingsmetode for hele kroppen være verdifull for å velge pasienter som er egnet for anti-HER2-behandling og overvåking av den terapeutiske effekten. Direkte merking av HER2-antistoffer med radionuklider gjør det mulig for klinikere å overvåke HER2-målrettet terapi og hjelper til med iscenesettelse av pasienter. Med muligheten for en lang halveringstid og nedbrytningstid, kan positronemisjonstomografi (PET) nuklider, som 64Cu (T1/2= 12,7 timer) og 89Zr (T1/2= 78,4 timer), merke trastuzumab for klinisk PET bildediagnostikk av HER2 ved GC og brystkreft. På grunn av den lange halveringstiden til 89Zr, anslås 89Zr-trastuzumab å gi en dosimetrieksponering på 0,5 mSv/MBq (sammenlignet med 0,019 mSv/MBq av 18FDG) hos pasienter. I tillegg må bildediagnostikk utføres flere dager etter injeksjon på grunn av langsom blodclearing av antistoffer.

I denne studien vil 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT avbildning bli utført hos pasienter med HER2-positive svulster for å få tilgang til potensialet til 68Ga-HER2 Affibody eller 18F-HER2 Affibody PET/CT for å screene pasienter som kan dra nytte av dette. fra HER2 målbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Hua Zhu
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år gammel; ECOG 0 eller 1;
  2. Pasienter med HER2 positive eller mistenkelige positive svulster;
  3. Har minst én målbar mållesjon i henhold til CT eller MR;
  4. Forventet levealder ≥ 12 uker.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig lever- eller nyredysfunksjon;
  2. Er gravid eller klar til å bli gravid;
  3. Kan ikke beholde tilstanden deres i en halv time;
  4. Nektet å bli med i den kliniske forskningen;
  5. Lider av klaustrofobi eller andre psykiske lidelser;
  6. Enhver annen situasjon som forskere anså det som uegnet å delta i forsøket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning
Stråling: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning
HER2 Affibody, merket med PET-radionuklid (68Ga eller F-18) vil bli brukt som en molekylær avbildningssporer for PET/CT-skanning. Alle deltakere vil gjennomgå 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SUV
Tidsramme: 3 år
Opptaket av sporstoffet i primære og metastatiske tumorlesjoner ved å måle standardisert opptaksverdi (SUV) på PET/CT
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking University Cancer Hospital & Institute

Samarbeidspartnere

The Affiliated Hospital of Qingdao University
North Sichuan Medical College

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

30. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mars 2025

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2018KT61/2019KT114

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HER2 positive eller mistenkelige positive svulster

Kliniske studier på 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skanning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Moldova

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere