Tutkimus HER2-kohdistusmerkkiaineen molekyylikuvauksesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
HER2 on tärkeä biomarkkeri ja vaikuttaa suoraan hoidon tehoon. Ohjeet osoittavat, että vain HER2-positiiviset potilaat ovat kelvollisia trastutsumabihoitoon. HER2-positiivisuus määritellään IHC:n tai FISH:n HER2-pisteeksi 3+. Gastroskooppiset biopsiat ovat kuitenkin spatiotemporaalisesti rajoitettuja HER2:n erittäin heterogeenisen ilmentymisen vuoksi. Ja tämä menettely on invasiivinen ja voi merkittävästi lisätä sivuvaikutusten ilmaantuvuutta. Lisäksi potilaat, joiden HER2-tulokset ovat vääriä negatiivisia, menettävät mahdollisuuden kohdennettuun hoitoon. Lisäksi HER2-status voi muuttua sairauden aikana. Siten noninvasiivinen, koko kehon, HER2-kohdennettu kuvantamismenetelmä voi olla arvokas valittaessa potilaita, jotka sopivat anti-HER2-hoitoon ja seurattaessa terapeuttista tehoa. HER2-vasta-aineiden suora leimaus radionuklideilla antaa kliinikoille mahdollisuuden seurata HER2-kohdennettua hoitoa ja auttaa potilaan vaiheittamisessa. Pitkän puoliintumisajan ja hajoamisajan ansiosta positroniemissiotomografian (PET) nuklidit, kuten 64Cu (T1/2 = 12,7 h) ja 89Zr (T1/2 = 78,4 h), voivat merkitä trastutsumabin kliiniseen PET:iin. HER2:n kuvantaminen GC:ssä ja rintasyövässä. Koska 89Zr:n puoliintumisaika on pitkä, 89Zr-trastutsumabin arvioidaan aiheuttavan potilaille 0,5 mSv/MBq:n annosaltistuksen (verrattuna 18FDG:n arvoon 0,019 mSv/MBq). Lisäksi kuvantaminen on suoritettava useita päiviä injektion jälkeen, koska vasta-aineet poistuvat verestä hitaasti.
Tässä tutkimuksessa 68Ga-HER2 Affibodyn tai 18F-HER2 Affibodyn PET/CT-kuvantaminen suoritetaan potilaille, joilla on HER2-positiivisia kasvaimia, jotta saadaan käyttöön 68Ga-HER2 Affibodyn tai 18F-HER2 Affibodyn PET/CT:n potentiaali potilaiden seulomiseksi, joista voi olla hyötyä. HER2-kohdehoidosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Rekrytointi
- Hua Zhu
-
Ottaa yhteyttä:
- Shunlian Zhou
- Puhelinnumero: 010-88196391
- Sähköposti: zhoushunlian@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta vanha; ECOG 0 tai 1;
- Potilaat, joilla on HER2-positiivisia tai epäilyttäviä positiivisia kasvaimia;
- hänellä on vähintään yksi mitattavissa oleva kohdeleesio TT:n tai MRI:n mukaan;
- Elinajanodote ≥ 12 viikkoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä maksan tai munuaisten toimintahäiriö;
- on raskaana tai valmis raskaaksi;
- Eivät voi pitää tilojaan puoli tuntia;
- Kieltäytyi liittymästä kliiniseen tutkimukseen;
- Kärsitkö klaustrofobiasta tai muista mielenterveyshäiriöistä;
- Mikä tahansa muu tilanne, jonka tutkijat pitivät sopimattomana osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skannaus
|
PET-radionuklidilla (68Ga tai F-18) leimattua HER2-affibodya käytetään molekyylikuvauksen merkkiaineena PET/CT-skannauksessa.
Kaikille osallistujille tehdään 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT -skannaus.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SUV
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Merkkiaineen sisäänotto primaarisissa ja metastaattisissa kasvainleesioissa mittaamalla standardoitu sisäänottoarvo (SUV) PET/CT:llä
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018KT61/2019KT114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset 68Ga/18F-HER2 Affibody PET/CT-skannaus
-
The Affiliated Hospital of Qingdao UniversityRekrytointiRintasyöpä | Rintasyöpä, HER2-ekspressioKiina
-
Peking University First HospitalRekrytointi
-
Xijing HospitalEi vielä rekrytointiaHER2-positiivinen rintasyöpä ja mahasyöpä
-
Peking Union Medical College HospitalEi vielä rekrytointiaMultippeli myelooma (MM)Kiina
-
RenJi HospitalRekrytointiSydänlihaksen fibroosi | Akuutti sydäninfarkti | Kammion aneurysma akuutin sydäninfarktin jälkeenKiina
-
Peking University First HospitalRekrytointiPienisoluinen keuhkosyöpä | SCLC | SCLC, laaja vaihe | SCLC, rajoitettu vaihe | Pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)Kiina
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityValmisKeuhkojen adenokarsinooma | PET/CT | 18F-FDG | 68Ga-FAPIKiina
-
University of EdinburghNHS LothianRekrytointiÄäreisvaltimotauti | Krooninen raajojen uhkaava iskemiaYhdistynyt kuningaskunta
-
Abscint NV/SARekrytointiMetastaattinen rintasyöpä | Metastatic Solid CancerBelgia, Itävalta
-
Peking UniversityTuntematonTutustu 68Ga-DOTANOC PET/CT:n ja 18F-FDG PET/CT:n kliiniseen arvoon neuroendokriinisissa kasvaimissaNeuroendokriiniset kasvaimetKiina