- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04547309
Forschung für die molekulare Bildgebung des HER2-Targeting-Tracers
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HER2 ist ein wichtiger Biomarker und beeinflusst direkt den Behandlungseffekt. Die Leitlinien weisen darauf hin, dass nur HER2-positive Patientinnen für eine Trastuzumab-Therapie in Frage kommen. HER2-Positivität ist definiert als ein HER2-Score von 3+ durch IHC oder FISH. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind gastroskopische Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Und dieses Verfahren ist invasiv und kann das Auftreten von Nebenwirkungen erheblich erhöhen. Zudem verpassen Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen die Chance auf eine zielgerichtete Therapie. Darüber hinaus kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern. Daher kann eine nicht-invasive, auf HER2 ausgerichtete Ganzkörper-Bildgebungsmethode wertvoll sein, um Patienten auszuwählen, die für eine Anti-HER2-Therapie geeignet sind, und die therapeutische Wirksamkeit zu überwachen. Die direkte Markierung von HER2-Antikörpern mit Radionukliden ermöglicht Ärzten die Überwachung einer HER2-gerichteten Therapie und unterstützt das Patienten-Staging. Aufgrund der Machbarkeit einer langen Halbwertszeit und Zerfallszeit können Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Nuklide wie 64Cu (T1/2 = 12,7 h) und 89Zr (T1/2 = 78,4 h) Trastuzumab für die klinische PET markieren Bildgebung von HER2 bei GC und Brustkrebs. Aufgrund der langen Halbwertszeit von 89Zr verursacht 89Zr-Trastuzumab bei Patienten schätzungsweise eine dosimetrische Exposition von 0,5 mSv/MBq (im Vergleich zu 0,019 mSv/MBq von 18FDG). Darüber hinaus muss aufgrund der langsamen Blutclearance von Antikörpern mehrere Tage nach der Injektion eine Bildgebung durchgeführt werden.
In dieser Studie wird bei Patienten mit HER2-positiven Tumoren eine 68Ga-HER2-Affibody- oder 18F-HER2-Affibody-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, um das Potenzial von 68Ga-HER2-Affibody- oder 18F-HER2-Affibody-PET/CT für Screening-Patienten auszuschöpfen, die davon profitieren können von der HER2-Zielbehandlung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Rekrutierung
- Hua Zhu
-
Kontakt:
- Shunlian Zhou
- Telefonnummer: 010-88196391
- E-Mail: zhoushunlian@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > 18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
- Patienten mit HER2-positiven oder verdächtig positiven Tumoren;
- Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß CT oder MRT;
- Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
- Ist schwanger oder bereit schwanger zu sein;
- Kann ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang halten;
- Weigerte sich, an der klinischen Forschung teilzunehmen;
- Leiden unter Klaustrophobie oder anderen psychischen Störungen;
- Jede andere Situation, in der die Forscher es für ungeeignet hielten, an der Studie teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: 68Ga/18F-HER2-Affibody-PET/CT-Scan
|
HER2-Affibody, markiert mit PET-Radionuklid (68Ga oder F-18) wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet.
Alle Teilnehmer werden einem 68Ga/18F-HER2-Affibody-PET/CT-Scan unterzogen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Geländewagen
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastatischen Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018KT61/2019KT114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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