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Forschung für die molekulare Bildgebung des HER2-Targeting-Tracers

18. März 2025 aktualisiert von: Hua Zhu, Peking University Cancer Hospital & Institute
Verwendung des mit HER2-Affibody markierten molekularen PET-Radionuklids (Ga-68 oder F-18) zum Nachweis der Expression von HER2 in primären und metastatischen Läsionen bei Patienten mit HER2-positiven oder verdächtig positiven Tumoren; um die Expressionsheterogenität von HER2 in den Läsionen und Zwischenläsionen nachzuweisen; um die Veränderung der HER2-Expression im Verlauf der Behandlung zu beobachten. Bereitstellung eines Ansatzes für das Screening von Patienten mit hoher HER2-Expression, Wirksamkeitsüberwachung, Arzneimittelresistenz und Frühwarnung vor Rezidiven und Metastasen, um eine individualisierte Antitumorbehandlung mit zielgerichteten Arzneimitteln zu erreichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

HER2 ist ein wichtiger Biomarker und beeinflusst direkt den Behandlungseffekt. Die Leitlinien weisen darauf hin, dass nur HER2-positive Patientinnen für eine Trastuzumab-Therapie in Frage kommen. HER2-Positivität ist definiert als ein HER2-Score von 3+ durch IHC oder FISH. Aufgrund der sehr heterogenen Expression von HER2 sind gastroskopische Biopsien jedoch räumlich und zeitlich begrenzt. Und dieses Verfahren ist invasiv und kann das Auftreten von Nebenwirkungen erheblich erhöhen. Zudem verpassen Patienten mit falsch-negativen HER2-Ergebnissen die Chance auf eine zielgerichtete Therapie. Darüber hinaus kann sich der HER2-Status während des Krankheitsprozesses ändern. Daher kann eine nicht-invasive, auf HER2 ausgerichtete Ganzkörper-Bildgebungsmethode wertvoll sein, um Patienten auszuwählen, die für eine Anti-HER2-Therapie geeignet sind, und die therapeutische Wirksamkeit zu überwachen. Die direkte Markierung von HER2-Antikörpern mit Radionukliden ermöglicht Ärzten die Überwachung einer HER2-gerichteten Therapie und unterstützt das Patienten-Staging. Aufgrund der Machbarkeit einer langen Halbwertszeit und Zerfallszeit können Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Nuklide wie 64Cu (T1/2 = 12,7 h) und 89Zr (T1/2 = 78,4 h) Trastuzumab für die klinische PET markieren Bildgebung von HER2 bei GC und Brustkrebs. Aufgrund der langen Halbwertszeit von 89Zr verursacht 89Zr-Trastuzumab bei Patienten schätzungsweise eine dosimetrische Exposition von 0,5 mSv/MBq (im Vergleich zu 0,019 mSv/MBq von 18FDG). Darüber hinaus muss aufgrund der langsamen Blutclearance von Antikörpern mehrere Tage nach der Injektion eine Bildgebung durchgeführt werden.

In dieser Studie wird bei Patienten mit HER2-positiven Tumoren eine 68Ga-HER2-Affibody- oder 18F-HER2-Affibody-PET/CT-Bildgebung durchgeführt, um das Potenzial von 68Ga-HER2-Affibody- oder 18F-HER2-Affibody-PET/CT für Screening-Patienten auszuschöpfen, die davon profitieren können von der HER2-Zielbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Rekrutierung
        • Hua Zhu
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter > 18 Jahre alt; ECOG 0 oder 1;
  2. Patienten mit HER2-positiven oder verdächtig positiven Tumoren;
  3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion gemäß CT oder MRT;
  4. Lebenserwartung ≥ 12 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Leber- oder Nierenfunktionsstörung;
  2. Ist schwanger oder bereit schwanger zu sein;
  3. Kann ihren Zustand nicht eine halbe Stunde lang halten;
  4. Weigerte sich, an der klinischen Forschung teilzunehmen;
  5. Leiden unter Klaustrophobie oder anderen psychischen Störungen;
  6. Jede andere Situation, in der die Forscher es für ungeeignet hielten, an der Studie teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga/18F-HER2-Affibody-PET/CT-Scan
HER2-Affibody, markiert mit PET-Radionuklid (68Ga oder F-18) wird als molekularer Bildgebungs-Tracer für PET/CT-Scans verwendet. Alle Teilnehmer werden einem 68Ga/18F-HER2-Affibody-PET/CT-Scan unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geländewagen
Zeitfenster: 3 Jahre
Die Aufnahme des Tracers in den primären und metastatischen Tumorläsionen durch Messung des standardisierten Aufnahmewerts (SUV) auf PET/CT
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018KT61/2019KT114

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HER2-positive oder verdächtig positive Tumoren

Klinische Studien zur 68Ga/18F-HER2-Affibody-PET/CT-Scan

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