DENOCHARCOT 试验
2024年8月6日 更新者：Ole Lander Svendsen
DENOsumab 治疗糖尿病患者急性 CHARCOT 足的疗效。一项多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验。
本试验的目的是在一项随机、双盲、安慰剂对照试验中评估使用 Prolia® 治疗糖尿病患者急性夏科氏足对临床相关结果的疗效。
研究概览
详细说明
在给予知情同意并被登记后，患者将被随机分配到接受地诺单抗治疗或注射安慰剂的两组中的一组。 然后，患者将接受为期 52 周的定期随访，以评估 Charcot 的临床症状是否正在缓解，并将使用相关的放射学方式进行验证。 在最后一次就诊时，将使用放射学、血液样本、生物测量学和客观检查对患者进行检查，并跟进纳入时进行的相同检查。
主要结果是 Charcot 足完全缓解的时间，定义为临床愈合（当受影响的 Charcot 足部位最高温度的温差小于 2 摄氏度时，急性 Charcot 足被临床治愈对侧脚，使用红外线温度计测量，皮肤水肿和发红已经消退），随后是放射学愈合迹象。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
38
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ole Lander Svendsen, MD
- 电话号码：+4521490547
- 邮箱：Ole.Lander.Svendsen@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Michael Zaucha Sørensen, MD
- 电话号码：+4526836584
- 邮箱：mzs@dadlnet.dk
学习地点
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Aalborg、丹麦
- 招聘中
- Steno Diabetes Center North
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接触：
- Niels Ejskjær
-
Aarhus、丹麦
- 招聘中
- steno diabetes center Aarhus
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接触：
- Christian Buhl
-
Copenhagen NV、丹麦、2400
- 招聘中
- Bispebjerg hospital
-
接触：
- Ole L Svendsen, Professor
-
Gentofte、丹麦
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
接触：
- Anne Rasmussen
-
Hillerød、丹麦
- 招聘中
- Nordsjællands Hospital
-
接触：
- Peter Lommer
-
Hvidovre、丹麦
- 招聘中
- Hvidovre Hospital
-
接触：
- Ole Snorgaard
-
Køge、丹麦
- 招聘中
- Zealand University Hospital
-
接触：
- Christoffer Hedetoft
-
Odense、丹麦
- 招聘中
- Steno Diabetes Center Odense
-
接触：
- Lena Snogdal
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 18-80 岁
- 1 型或 2 型糖尿病（确诊糖尿病超过 3 个月）
- 诊断为急性 Charcot 足，定义为单侧足部红、肿、暖，皮肤温度与未受影响的足相差超过 2°C，足部 X 光片、MRI、骨骼均有 Charcot 征象闪烁图或 PET/CT。
- 周围神经病变：先前诊断和/或 biothesiometri：> 25 V 或 1. 急性 Charcot 足脚趾上 10 克单丝感觉缺失。
排除标准：
- 急性 Charcot 足持续时间超过 3 个月（在筛选访视时）。
- 受影响的脚上已有足部溃疡
- 既往患足急性或慢性夏科病
- 计划对急性 Charcot 足进行手术
- 受影响足部的感染（蜂窝织炎或骨髓炎）（临床和/或放射学证实）
- 受影响足的先前中足或中足近端截肢
- 低钙血症（血清钙 <2.1 mmol/L 或钙离子 < 1.12 mmol/L）
- 维生素 D 缺乏症（血清 25-羟基维生素 D < 50 nmol/L）
- 肾功能衰竭（血清肌酐 >200 mmol/L 或 eGFR < 30 ml/min）。
- 在过去 12 个月内接受过狄诺塞麦治疗。 • 已知对狄诺塞麦过敏 • 有颌骨坏死病史。
- 口腔卫生差，定义为拔牙、种植牙或下颌骨手术后 3 个月内
- 计划在未来 12 个月内进行下颌骨手术或种植牙。
- 既往非外伤性椎骨骨折
- 在过去 12 个月内使用已知影响骨骼的药物治疗（例如双膦酸盐、Forsteo®、降钙素、Protelos®、选择性雌激素受体调节剂、糖皮质激素和性激素）
- 活动性或慢性肝病 *慢性肝病定义为失代偿性慢性肝病（腹水、脑病或静脉曲张出血）的临床病史 *急性肝病定义为 INR > 1.5（未使用华法林）和AST 和 ALT > 2 x ULN
- 炎症性关节病史（类风湿性关节炎、强直性脊柱炎、银屑病性关节炎、自身免疫性关节病）
- 判断为排除安全参与研究的既往疾病
- 目前使用细胞毒性药物或全身给药的糖皮质激素进行治疗
- 滥用酒精或药物，或存在研究者认为可能导致对研究方案依从性差的任何情况
- 怀孕、哺乳或计划怀孕或未使用适当的避孕方法。 以下避孕产品被认为是安全的： 宫内节育器或激素避孕药（口服避孕药、植入物、透皮贴剂、阴道环或长效注射剂）。
- 由于计划的活动，可能无法遵守访问
- 上个月使用任何研究产品。
- 使用任何药物或研究者认为可能干扰急性夏科足治疗结果的任何其他原因。
- 癌症，或任何具有临床意义的疾病或病症，但与糖尿病相关的病症除外，研究者认为这些病症可能会干扰试验结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：狄诺塞麦治疗组
参与者将在随机化后和第一次注射后的第 28 周接受 60 毫克 Prolia 皮下注射，前提是届时夏科足病尚未缓解
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根据标准描述进行皮下注射
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安慰剂比较：安慰剂治疗组
参与者将注射安慰剂（生理盐水）而不是 Prolia
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根据标准描述进行皮下注射
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直到缓解的时间
大体时间：52周
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从第一次注射 IP 到急性 Charcot 足临床治愈/缓解的时间点的时间，即。使用红外线温度计测量，受影响的 Charcot 足部最高温度与对侧足部相似部位的温差 < 2 摄氏度，并且在随后的两次就诊中，皮肤的水肿和发红已经消退相隔4周。
卸货制度将持续到第二次访问。
两次就诊中的第一次是急性 Charcot 足愈合的时间点。
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每次研究访问时临床治愈参与者的比例。
大体时间：52周
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52周
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临床愈合时和试验结束时 X 射线和 MRI（或 PET/CT 或闪烁图）的愈合分数。
大体时间：52周
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52周
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复发次数（定义为需要/处方再次进行 Charcot 足石膏卸载）
大体时间：52周
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52周
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无复发时间（从临床治愈/缓解到复发或到 12 个月试验结束的时间）。
大体时间：52周
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52周
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出现急性 Charcot 足并发症的患者人数，以及出现足部溃疡、畸形、需要特殊鞋类或手术以及足部骨折的患者人数。
大体时间：52周
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52周
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BMD（腰椎、臀部）的变化
大体时间：52周
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52周
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骨转换标志物的变化（CTX 和 P1NP）
大体时间：52周
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52周
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血糖控制标志物 (HbA1c) 的变化
大体时间：52周
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52周
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不良事件和严重不良事件的发生率
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Ole Lander Svendsen, MD、Region Hovedstadens Apotek
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
- Jeffcoate WJ. Charcot foot syndrome. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):760-70. doi: 10.1111/dme.12754. Epub 2015 Apr 15.
- Christensen TM, Gade-Rasmussen B, Pedersen LW, Hommel E, Holstein PE, Svendsen OL. Duration of off-loading and recurrence rate in Charcot osteo-arthropathy treated with less restrictive regimen with removable walker. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):430-4. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Pitocco D, Ruotolo V, Caputo S, Mancini L, Collina CM, Manto A, Caradonna P, Ghirlanda G. Six-month treatment with alendronate in acute Charcot neuroarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1214-5. doi: 10.2337/diacare.28.5.1214. No abstract available.
- Anderson JJ, Woelffer KE, Holtzman JJ, Jacobs AM. Bisphosphonates for the treatment of Charcot neuroarthropathy. J Foot Ankle Surg. 2004 Sep-Oct;43(5):285-9. doi: 10.1053/j.jfas.2004.07.005.
- Jude EB, Selby PL, Burgess J, Lilleystone P, Mawer EB, Page SR, Donohoe M, Foster AV, Edmonds ME, Boulton AJ. Bisphosphonates in the treatment of Charcot neuroarthropathy: a double-blind randomised controlled trial. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):2032-7. doi: 10.1007/s001250100008.
- Bem R, Jirkovska A, Fejfarova V, Skibova J, Jude EB. Intranasal calcitonin in the treatment of acute Charcot neuroosteoarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1392-4. doi: 10.2337/dc06-0376. No abstract available.
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- Petrova NL, Dew TK, Musto RL, Sherwood RA, Bates M, Moniz CF, Edmonds ME. Inflammatory and bone turnover markers in a cross-sectional and prospective study of acute Charcot osteoarthropathy. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):267-73. doi: 10.1111/dme.12590. Epub 2014 Oct 17.
- Jansen RB, Christensen TM, Bulow J, Rordam L, Jorgensen NR, Svendsen OL. Markers of Local Inflammation and Bone Resorption in the Acute Diabetic Charcot Foot. J Diabetes Res. 2018 Aug 2;2018:5647981. doi: 10.1155/2018/5647981. eCollection 2018.
- Busch-Westbroek TE, Delpeut K, Balm R, Bus SA, Schepers T, Peters EJ, Smithuis FF, Maas M, Nieuwdorp M. Effect of Single Dose of RANKL Antibody Treatment on Acute Charcot Neuro-osteoarthropathy of the Foot. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e21-e22. doi: 10.2337/dc17-1517. Epub 2017 Dec 22. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月1日
初级完成 (估计的)
2025年10月1日
研究完成 (估计的)
2026年10月1日
研究注册日期
首次提交
2020年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月7日
首次发布 (实际的)
2020年9月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年8月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年8月6日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
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