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デノシャルコ試験

2024年8月6日 更新者：Ole Lander Svendsen

糖尿病患者における急性シャルコ足のデノスマブによる治療の有効性。多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験。

現在の試験の目的は、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験で、Prolia®による糖尿病患者の急性シャルコー足の臨床関連アウトカムに対する治療の有効性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

インフォームドコンセントを与えて登録した後、患者は、デノスマブ治療またはプラセボ注射のいずれかを受けた2つのグループのうちの1つに無作為に割り付けられます。 その後、患者は、シャルコーの臨床徴候が寛解しているかどうかを評価するための定期的な管理を伴う52週間のフォローアップを受け、関連する放射線学的モダリティを使用して検証されます。 最終訪問時に、患者は、放射線学、血液サンプル、生物測定法、および客観的検査を使用して検査され、包含時に行われる同じ検査のフォローアップが行われます。

主要な結果は、臨床的治癒として定義されるシャルコー足の完全な寛解までの時間です（影響を受けたシャルコー足の部位の最大温度での温度差が、同じ部位と比較して摂氏2度未満の場合、急性シャルコー足は臨床的に治癒します。赤外線温度計を使用して測定された反対側の足、および皮膚の浮腫と赤みが治まった）治癒の放射線学的徴候が続いた.

研究の種類

介入

入学 (推定)

38

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Michael Zaucha Sørensen, MD
  • 電話番号：+4526836584
  • メール：mzs@dadlnet.dk

研究場所

  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • 募集
        • Steno Diabetes Center North
        • コンタクト：
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus、デンマーク
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • コンタクト：
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV、デンマーク、2400
        • 募集
        • Bispebjerg Hospital
        • コンタクト：
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte、デンマーク
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • コンタクト：
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød、デンマーク
        • 募集
        • Nordsjællands Hospital
        • コンタクト：
          • Peter Lommer
      • Hvidovre、デンマーク
        • 募集
        • Hvidovre Hospital
        • コンタクト：
          • Ole Snorgaard
      • Køge、デンマーク
        • 募集
        • Zealand University Hospital
        • コンタクト：
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense、デンマーク
        • 募集
        • Steno Diabetes Center Odense
        • コンタクト：
          • Lena Snogdal

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18～80歳
  • 1型または2型糖尿病（糖尿病と診断されてから3か月以上）
  • -片側の赤く腫れた暖かい足として定義される急性シャルコー足と診断され、影響を受けていない足と比較して2°Cを超える皮膚温度の差があり、足のX線、MRI、骨のいずれかでシャルコーの兆候があるシンチグラムまたは PET/CT。
  • 末梢神経障害: 以前に診断された、および/または生化学測定: > 25 V または 1. 急性シャルコー足のつま先の 10 グラムのモノフィラメントの感覚の欠如。

除外基準:

  • -3か月を超える急性シャルコー足の期間（スクリーニング訪問時）。
  • 影響を受けた足の既存の足潰瘍
  • 影響を受けた足の以前の急性または慢性シャルコー
  • 急性シャルコー足の計画手術
  • 罹患した足の感染症（蜂窩織炎または骨髄炎）（臨床的および/または放射線学的に証明されている）
  • 影響を受けた足の以前の中足または近位から中足の切断
  • 低カルシウム血症 (血清カルシウム <2.1 mmol/L またはカルシウムイオン < 1.12 mmol/L)
  • ビタミンD欠乏症（血清25-ヒドロキシビタミンD < 50 nmol/L）
  • 腎不全（血清クレアチニン>200mmol/LまたはeGFR<30ml/分）。
  • -過去12か月以内のデノスマブによる治療。 • デノスマブに対する既知の過敏症を有する • 顎の骨壊死の病歴​​。
  • 歯の抜歯、歯科インプラント、または下顎手術の 3 か月以内と定義される口腔衛生不良
  • -今後12か月以内に計画された下顎手術または歯科インプラント。
  • 以前の非外傷性脊椎骨折
  • -過去12か月以内に骨に影響を与えることが知られている薬物による治療（ビスホスホネート、Forsteo®、カルシトニン、Protelos®、選択的エストロゲン受容体モジュレーター、グルココルチコイド、性ホルモンなど）
  • 活動性または慢性肝疾患 *慢性肝疾患は、非代償性慢性肝疾患（腹水、脳症または静脈瘤出血）の病歴として定義されます *急性肝疾患は、> 1.5のINR（ワルファリンの使用がない場合）およびASTおよびALT > 2 x ULN
  • -炎症性関節症の病歴（関節リウマチ、強直性脊椎炎、乾癬性関節炎、自己免疫性関節症）
  • -研究への安全な参加を妨げると判断された既存の病​​状
  • -細胞毒性薬または全身投与されたグルココルチコイドによる現在の治療
  • -アルコールまたは薬物の乱用、または治験責任医師の意見では治験プロトコルの順守不良につながる可能性のある状態の存在
  • 妊娠、授乳、妊娠の計画、または適切な避妊法を使用していない。 以下の避妊製品は安全であると考えられています: 子宮内避妊器具またはホルモン避妊薬 (経口避妊薬、インプラント、経皮パッチ、膣リングまたは持続性注射)
  • 計画された活動のため、訪問に応じられない可能性が高い
  • -先月の治験薬の使用。
  • -治験責任医師の意見では、急性シャルコー足の治療の結果を妨げる可能性のある薬物またはその他の理由の使用。
  • -癌、または臨床的に重要な疾患または障害。ただし、糖尿病に関連する状態を除き、治験責任医師の意見では、試験の結果を妨げる可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：デノスマブ治療群
参加者は、無作為化の際、およびシャルコー足の寛解がそれまでに達成されていない場合、最初の注射の28週後にProliaの60 mg皮下注射を受けます。
薬：デノスマブ注射
標準的な説明に従って皮下注射を行った
プラセボコンパレーター：プラセボ治療群
参加者はプロリアの代わりにプラセボ（生理食塩水）の注射を受けます。
薬：デノスマブ注射
標準的な説明に従って皮下注射を行った

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
寛解までの時間
時間枠：52週
IPの最初の注射から、急性シャルコー足が臨床的に治癒/寛解する時点までの時間、すなわち.赤外線温度計を使用して測定された、影響を受けたシャルコー足の部位の最高温度の温度差は、反対側の足の同様の部位と比較して摂氏2度未満であり、浮腫と皮膚の赤みは治まりました-その後の2回の訪問で4週間離れています。 オフロード体制は、2 回目の訪問まで継続されます。 2 回の訪問のうち最初の訪問は、急性のシャルコー足の治癒の時点です。
52週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
各研究訪問時の臨床治癒参加者の割合。
時間枠：52週
52週
臨床治癒時および治験終了時のX線およびMRI（またはPET/CTまたはシンチグラム）での治癒率。
時間枠：52週
52週
再発回数（シャルコー足のキャストを伴うオフロードの必要性/処方として定義）
時間枠：52週
52週
再発のない時間（臨床治癒/寛解から再発まで、または12か月での試験終了までの時間）。
時間枠：52週
52週
急性シャルコー足に合併症を発症した患者の数、および足潰瘍、変形、特別な靴または手術の必要性、および足の骨の骨折の発症数。
時間枠：52週
52週
BMD（腰椎、股関節）の変化
時間枠：52週
52週
骨代謝回転マーカーの変化 (CTX および P1NP)
時間枠：52週
52週
血糖コントロールのマーカー（HbA1c）の変化
時間枠：52週
52週
有害事象および重篤な有害事象の発生状況
時間枠：52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Ole Lander Svendsen

捜査官

  • スタディチェア：Ole Lander Svendsen, MD、Region Hovedstadens Apotek

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月1日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月7日

最初の投稿 (実際)

2020年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月6日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CODIF-008

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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