Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DENOCHARCOT-rättegången

6 augusti 2024 uppdaterad av: Ole Lander Svendsen

Effektivitet av behandling med DENOsumab av en akut CHARCOT-fot hos patienter med diabetes. En multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie.

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av behandling av akut Charcot-fot hos diabetespatienter med Prolia® på kliniskt relevanta resultat i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Efter att ha gett informerat samtycke och blivit inskrivna kommer patienter att randomiseras till en av två grupper som får antingen Denosumab-behandling eller injektion med placebo. Patienterna kommer sedan att genomgå en 52 veckors uppföljning med regelbundna kontroller för att bedöma om kliniska tecken på Charcot är i remission, vilket kommer att verifieras med hjälp av relevanta radiologiska metoder. Vid sista besöket kommer patienterna att undersökas med röntgen, blodprover, biotesiometri och objektiva undersökningar, uppföljning av samma undersökningar som görs vid inklusionen.

Primärt resultat kommer att vara tid tills fullständig remission av Charcot-foten definieras som klinisk läkning (Den akuta Charcot-foten är kliniskt läkt när temperaturskillnaden vid platsens maximala temperatur på den drabbade Charcot-foten är < 2 grader Celsius jämfört med liknande ställe på kontralateral fot, mätt med en infraröd termometer, och ödem och rodnad i huden har avtagit) följt upp av radiologiska tecken på läkning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

38

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4526836584
  • E-post: mzs@dadlnet.dk

Studieorter

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center North
        • Kontakt:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Danmark
        • Rekrytering
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kontakt:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekrytering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Danmark
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Danmark
        • Rekrytering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekrytering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Danmark
        • Rekrytering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Danmark
        • Rekrytering
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Kontakt:
          • Lena Snogdal

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-80 år
  • Typ 1- eller typ 2-diabetes (diagnostiserad diabetes i mer än 3 månader)
  • Diagnostiserad med akut Charcotfot definierad som en ensidig röd, svullen och varm fot, med en skillnad i hudtemperatur på mer än 2 °C jämfört med den opåverkade foten och med tecken på Charcot på antingen röntgen av foten, MRT, ben scintigram eller PET/CT.
  • Perifer neuropati: Tidigare diagnostiserad och/eller biotesiometri: > 25 V eller bristande känsel av 10 gram monofilament på 1. tå vid den akuta Charcotfoten.

Exklusions kriterier:

  • Varaktighet av den akuta Charcot-foten i mer än 3 månader (vid screeningbesöket).
  • Befintligt fotsår på den drabbade foten
  • Tidigare akut eller kronisk Charcot av den drabbade foten
  • Planerad operation på den akuta Charcotfoten
  • Infektion (cellulit eller osteomyelit) i den drabbade foten (kliniskt och/eller radiologiskt bevisad)
  • Tidigare amputation av mellanfoten eller proximal till mitten av foten av den drabbade foten
  • Hypokalcemi (serumkalcium <2,1 mmol/L eller kalciumjon < 1,12 mmol/L)
  • D-vitaminbrist (serum 25-hydroxivitamin D < 50 nmol/L)
  • Njursvikt (serumkreatinin >200 mmol/L eller eGFR < 30 ml/min).
  • Behandling med Denosumab under de senaste 12 månaderna. • Har en känd överkänslighet mot Denosumab • Tidigare osteonekros i käken.
  • Dålig munhygien, vilket definieras som inom 3 månader efter en tandutdragning, tandimplantat eller underkäkskirurgi
  • Planerad underkäksoperation eller tandimplantat inom de närmaste 12 månaderna.
  • Tidigare icke-traumatisk kotfraktur
  • Behandling med medicin som är känd för att påverka skelett under de senaste 12 månaderna (såsom bisfosfonater, Forsteo®, kalcitonin, Protelos®, selektiva östrogenreceptormodulatorer, glukokortikoider och könshormoner)
  • Aktiv eller kronisk leversjukdom *Kronisk leversjukdom definieras som en klinisk historia av dekompenserad kronisk leversjukdom (ascites, encefalopati eller variceal blödning) *Akut leversjukdom definieras som en INR på > 1,5 (vid frånvaro av användning av Warfarin) och AST och ALT > 2 x ULN
  • Historik av inflammatoriska artropatier (reumatoid artrit, ankyloserande spondylit, psoriasisartrit, autoimmun artropati)
  • Redan existerande medicinskt tillstånd bedöms utesluta säkert deltagande i studien
  • Nuvarande behandling med cellgifter eller med systemiskt administrerade glukokortikoider
  • Missbruk av alkohol eller droger, eller förekomst av något tillstånd som enligt utredarnas åsikt kan leda till dålig efterlevnad av studieprotokollet
  • Graviditet, amning eller planering av graviditet eller inte använda adekvata preventivmetoder. Följande preventivmedel anses vara säkra: Intrauterin utrustning eller hormonell preventivmedel (p-piller, implantat, depotplåster, vaginalringar eller långtidsverkande injektioner).
  • Trolig oförmåga att följa besöken på grund av planerad aktivitet
  • Användning av någon undersökningsprodukt med den senaste månaden.
  • Användning av något läkemedel eller någon annan orsak som enligt Utredarens uppfattning skulle kunna störa resultatet av behandlingen av den akuta Charcotfoten.
  • Cancer, eller någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, förutom tillstånd associerade med diabetes, som enligt utredarens uppfattning skulle kunna störa resultaten av prövningen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Denosumab-behandlade gruppen
Deltagarna kommer att få en 60 mg subkutan injektion av Prolia vid randomisering och vecka 28 efter den första injektionen, förutsatt att Charcot-foten inte har uppnåtts då
Läkemedel: Denosumab injektion
Injektioner gjorda subkutant enligt standardbeskrivning
Placebo-jämförare: Placebobehandlad grupp
Deltagarna kommer att få en injektion med placebo (saltlösning) istället för Prolia
Läkemedel: Denosumab injektion
Injektioner gjorda subkutant enligt standardbeskrivning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tid till remission
Tidsram: 52 veckor
Tid från första injektion av IP till den tidpunkt då den akuta Charcotfoten är kliniskt läkt/i remission, dvs. temperaturskillnaden på platsen maximal temperatur på den drabbade Charcot-foten är < 2 grader Celsius jämfört med liknande ställe på den kontralaterala foten, mätt med en infraröd termometer, och ödem och rodnad i huden har avtagit - vid två efterföljande besök 4 veckors mellanrum. Avlastningsregimen kommer att fortsätta fram till det andra besöket. Det första av de två besöken är tidpunkten för läkning av den akuta Charcotfoten.
52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bråkdel av kliniskt helade deltagare vid varje studiebesök.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Bråkdel av läkning på röntgen och MRI (eller PET/CT eller scintigram) vid tidpunkten för klinisk läkning och i slutet av försöket.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal skov (definieras som behov av/ordination av avlastning med gipsning av Charcot-foten igen)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Tid utan återfall (tiden från klinisk läkning/remission till återfall eller till slutet av försöket vid 12 månader).
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Antal patienter med utveckling av komplikationer till den akuta Charcotfoten, samt antal utveckling av fotsår, missbildning, behov av speciella skor respektive operation samt benbrott i foten.
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i BMD (ländrygg, höft)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i markörer för benomsättning (CTX och P1NP)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förändringar i markörer för glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: 52 veckor
52 veckor
Förekomst av biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: 52 veckor
52 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ole Lander Svendsen

Utredare

  • Studiestol: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 augusti 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2024

Senast verifierad

1 augusti 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CODIF-008

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera