Proces DENOCHARCOTA

Kryteria przyjęcia:

• Wiek 18-80 lat
• Cukrzyca typu 1 lub 2 (cukrzyca rozpoznana od ponad 3 miesięcy)
• Zdiagnozowano ostrą stopę Charcota, zdefiniowaną jako jednostronnie zaczerwienioną, opuchniętą i ciepłą stopę, z różnicą temperatury skóry większą niż 2°C w porównaniu ze stopą zdrową i z objawami Charcota na zdjęciach rentgenowskich stopy, MRI, kości scyntygram lub PET/CT.
• Neuropatia obwodowa: Wcześniej rozpoznana i/lub biothesiometri: > 25 V lub brak czucia 10 gramowej żyłki na 1. palcu w ostrej stopie Charcota.

Kryteria wyłączenia:

• Czas trwania ostrej stopy Charcota powyżej 3 miesięcy (na wizycie przesiewowej).
• Istniejące owrzodzenie stopy na dotkniętej chorobą stopie
• Poprzedni ostry lub przewlekły Charcot dotkniętej stopy
• Planowana operacja ostrej stopy Charcota
• Zakażenie (zapalenie tkanki łącznej lub zapalenie kości i szpiku) dotkniętej chorobą stopy (potwierdzone klinicznie i/lub radiologicznie)
• Wcześniejsza amputacja śródstopia lub bliższej części śródstopia dotkniętej chorobą stopy
• Hipokalcemia (stężenie wapnia w surowicy <2,1 mmol/l lub stężenie jonów wapnia < 1,12 mmol/l)
• Niedobór witaminy D (25-hydroksywitamina D w surowicy < 50 nmol/l)
• Niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >200 mmol/l lub eGFR <30 ml/min).
• Leczenie denosumabem w ciągu ostatnich 12 miesięcy. • Stwierdzono nadwrażliwość na denosumab. • Martwica kości szczęki w wywiadzie.
• Niewłaściwa higiena jamy ustnej, którą określa się w ciągu 3 miesięcy od ekstrakcji zęba, implantów dentystycznych lub operacji żuchwy
• Planowana operacja żuchwy lub implanty dentystyczne w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
• Przebyte nieurazowe złamanie kręgów
• Leczenie lekami, o których wiadomo, że wpływają na kości w ciągu ostatnich 12 miesięcy (takie jak bisfosfoniany, Forsteo®, kalcytonina, Protelos®, selektywne modulatory receptora estrogenowego, glukokortykoidy i hormony płciowe)
• Czynna lub przewlekła choroba wątroby *Przewlekłą chorobę wątroby definiuje się jako niewyrównaną przewlekłą chorobę wątroby w wywiadzie (wodobrzusze, encefalopatię lub krwawienie z żylaków) *Ostrą chorobę wątroby definiuje się jako INR > 1,5 (przy braku stosowania warfaryny) i AspAT i AlAT > 2 x GGN
• Historia zapalnych artropatii (reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, łuszczycowe zapalenie stawów, artropatia autoimmunologiczna)
• Istniejący wcześniej stan zdrowia uznany za wykluczający bezpieczny udział w badaniu
• Obecne leczenie lekami cytotoksycznymi lub glikokortykosteroidami podawanymi ogólnoustrojowo
• Nadużywanie alkoholu lub narkotyków lub obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza może prowadzić do nieprzestrzegania protokołu badania
• Ciąża, karmienie piersią lub planowanie ciąży lub niestosowanie odpowiednich metod antykoncepcji. Następujące środki antykoncepcyjne są uważane za bezpieczne: wkładki wewnątrzmaciczne lub antykoncepcja hormonalna (doustne tabletki antykoncepcyjne, implanty, plastry przezskórne, krążki dopochwowe lub zastrzyki o przedłużonym działaniu).
• Prawdopodobna niemożność stawienia się na wizyty z powodu planowanej działalności
• Używanie dowolnego badanego produktu w ciągu ostatniego miesiąca.
• Stosowanie jakiegokolwiek leku lub innego powodu, który zdaniem Badacza mógłby zakłócić wynik leczenia ostrej stopy Charcota.
• Rak lub jakakolwiek klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, z wyjątkiem stanów związanych z cukrzycą, które w opinii Badacza mogłyby zakłócić wyniki badania