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Le procès DENOCHARCOT

6 août 2024 mis à jour par: Ole Lander Svendsen

Efficacité du traitement par DENOsumab d'un pied de CHARCOT aigu chez les patients diabétiques. Un essai multicentrique, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo.

Le but du présent essai est d'évaluer l'efficacité du traitement du pied de Charcot aigu chez les patients diabétiques avec Prolia® sur les résultats cliniques pertinents dans un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Après avoir donné leur consentement éclairé et avoir été recrutés, les patients seront randomisés dans l'un des deux groupes recevant soit un traitement par Denosumab, soit une injection avec placebo. Les patients subiront ensuite un suivi de 52 semaines avec des contrôles réguliers pour évaluer si les signes cliniques de Charcot sont en rémission, ce qui sera vérifié à l'aide des modalités radiologiques pertinentes. Lors de la visite finale, les patients seront examinés à l'aide de radiologie, d'échantillons sanguins, de biothésiométrie et d'examens objectifs, dans le prolongement des mêmes examens effectués à l'inclusion.

Le résultat principal sera le temps jusqu'à la rémission complète du pied de Charcot défini comme une guérison clinique (le pied de Charcot aigu est cliniquement guéri lorsque la différence de température à la température maximale du site sur le pied de Charcot affecté est < 2 degrés Celsius par rapport au site similaire sur le pied controlatéral, mesuré à l'aide d'un thermomètre infrarouge, et l'œdème et la rougeur de la peau se sont atténués) suivis de signes radiologiques de cicatrisation.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

38

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Numéro de téléphone: +4526836584
  • E-mail: mzs@dadlnet.dk

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aalborg, Danemark
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center North
        • Contact:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Danemark
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Contact:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Recrutement
        • Bispebjerg Hospital
        • Contact:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Danemark
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Contact:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Danemark
        • Recrutement
        • Nordsjællands Hospital
        • Contact:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Danemark
        • Recrutement
        • Hvidovre Hospital
        • Contact:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Danemark
        • Recrutement
        • Zealand University Hospital
        • Contact:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Danemark
        • Recrutement
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Contact:
          • Lena Snogdal

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-80 ans
  • Diabète de type 1 ou de type 2 (diabète diagnostiqué depuis plus de 3 mois)
  • Diagnostiqué avec un pied de Charcot aigu défini comme un pied unilatéral rouge, gonflé et chaud, avec une différence de température cutanée de plus de 2 °C par rapport au pied non affecté et avec un signe de Charcot sur les radiographies du pied, l'IRM, l'os scintigramme ou PET/CT.
  • Neuropathie périphérique : Antérieurement diagnostiquée et/ou biothésiométrique : > 25 V ou insensibilité de 10 grammes de monofilament sur 1. orteil au niveau aigu du pied de Charcot.

Critère d'exclusion:

  • Durée du pied de Charcot aigu depuis plus de 3 mois (à la visite de dépistage).
  • Ulcère du pied existant sur le pied affecté
  • Antécédent de Charcot aigu ou chronique du pied atteint
  • Chirurgie programmée du pied de Charcot aigu
  • Infection (cellulite ou ostéomyélite) du pied atteint (cliniquement et/ou radiologiquement prouvée)
  • Amputation précédente du milieu du pied ou de la partie proximale au milieu du pied du pied affecté
  • Hypocalcémie (calcium sérique < 2,1 mmol/L ou ion calcium < 1,12 mmol/L)
  • Carence en vitamine D (25-hydroxyvitamine D sérique < 50 nmol/L)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 200 mmol/L ou DFGe < 30 ml/min).
  • Traitement par Denosumab au cours des 12 derniers mois. • Avoir une hypersensibilité connue au Denosumab • Antécédents d'ostéonécrose de la mâchoire.
  • Mauvaise hygiène bucco-dentaire, définie comme dans les 3 mois suivant une extraction dentaire, des implants dentaires ou une chirurgie mandibulaire
  • Chirurgie mandibulaire prévue ou implants dentaires dans les 12 prochains mois.
  • Antécédent de fracture vertébrale non traumatique
  • Traitement avec des médicaments connus pour affecter les os au cours des 12 derniers mois (tels que les bisphosphonates, Forsteo®, la calcitonine, Protelos®, les modulateurs sélectifs des récepteurs aux œstrogènes, les glucocorticoïdes et les hormones sexuelles)
  • Maladie hépatique active ou chronique *La maladie hépatique chronique est définie comme des antécédents cliniques de maladie hépatique chronique décompensée (ascite, encéphalopathie ou hémorragie variqueuse) *La maladie hépatique aiguë est définie comme un INR > 1,5 (en l'absence d'utilisation de warfarine) et AST et ALT > 2 x LSN
  • Antécédents d'arthropathies inflammatoires (polyarthrite rhumatoïde, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme psoriasique, arthropathie auto-immune)
  • Condition médicale préexistante jugée comme empêchant une participation sûre à l'étude
  • Traitement en cours avec des médicaments cytotoxiques ou avec des glucocorticoïdes administrés par voie systémique
  • Abus d'alcool ou de drogues, ou présence de toute condition qui, de l'avis des enquêteurs, peut entraîner une mauvaise adhésion au protocole d'étude
  • Grossesse, allaitement ou planification d'une grossesse ou non-utilisation de méthodes contraceptives adéquates. Les produits contraceptifs suivants sont considérés comme sûrs : Dispositifs intra-utérins ou contraception hormonale (pilules contraceptives orales, implants, timbres transdermiques, anneaux vaginaux ou injections à longue durée d'action).
  • Incapacité probable de se conformer aux visites en raison de l'activité prévue
  • Utilisation de tout produit expérimental au cours du dernier mois.
  • Utilisation de tout médicament ou toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le résultat du traitement du pied de Charcot aigu.
  • Cancer, ou toute maladie ou trouble cliniquement significatif, à l'exception des affections associées au diabète, qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient interférer avec les résultats de l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe traité par denosumab
Les participants recevront une injection sous-cutanée de 60 mg de Prolia lors de la randomisation et la semaine 28 après la première injection, à condition que la rémission du pied de Charcot n'ait pas été obtenue d'ici là
Médicament: Injection de dénosumab
Injections faites par voie sous-cutanée selon la description standard
Comparateur placebo: Groupe traité par placebo
Les participants recevront une injection de placebo (solution saline) au lieu de Prolia
Médicament: Injection de dénosumab
Injections faites par voie sous-cutanée selon la description standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la rémission
Délai: 52 semaines
Temps entre la première injection d'IP et le moment où le pied de Charcot aigu est cliniquement guéri/en rémission, c'est-à-dire. la différence de température au site température maximale sur le pied de Charcot affecté est < 2 degrés Celsius par rapport au site similaire sur le pied controlatéral, mesurée à l'aide d'un thermomètre infrarouge, et l'œdème et la rougeur de la peau se sont atténués - lors de deux visites ultérieures 4 semaines d'intervalle. Le régime de déchargement se poursuivra jusqu'à la deuxième visite. La première des deux visites est le moment de la guérison du pied de Charcot aigu.
52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Fraction de participants cliniques guéris à chaque visite d'étude.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Fraction de cicatrisation aux rayons X et IRM (ou PET/CT ou Scintigramme) au moment de la cicatrisation clinique et à la fin de l'essai.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de rechutes (définies comme nécessité/prescription de décharge avec reprise du plâtre du pied de Charcot)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Temps sans rechute (le temps entre la guérison/la rémission clinique et la rechute ou jusqu'à la fin de l'essai à 12 mois).
Délai: 52 semaines
52 semaines
Nombre de patients présentant des complications du pied de Charcot aigu, ainsi que le nombre de développement d'ulcère du pied, de déformation, de besoin de chaussures spéciales ou de chirurgie et de fractures des os du pied, respectivement.
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications de la DMO (colonne lombaire, hanche)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications des marqueurs du remodelage osseux (CTX et P1NP)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Modifications des marqueurs du contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: 52 semaines
52 semaines
Incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves
Délai: 52 semaines
52 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ole Lander Svendsen

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 août 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2024

Dernière vérification

1 août 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CODIF-008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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