Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DENOCHARCOT-rettssaken

6. august 2024 oppdatert av: Ole Lander Svendsen

Effektivitet av behandling med DENOsumab av en akutt CHARCOT-fot hos pasienter med diabetes. En multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøveversjon.

Målet med denne studien er å vurdere effekten av behandling av akutt Charcot-fot hos diabetespasienter med Prolia® på klinisk relevante utfall i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etter å ha gitt informert samtykke og blitt registrert, vil pasientene bli randomisert til en av to grupper som får enten Denosumab-behandling eller injeksjon med placebo. Pasientene vil deretter gjennomgå en 52 ukers oppfølging med regelmessige kontroller for å vurdere om kliniske tegn på Charcot er i remisjon, som vil bli verifisert ved bruk av relevante radiologiske modaliteter. Ved siste besøk vil pasientene bli undersøkt med røntgen, blodprøver, biotesiometri og objektive undersøkelser, og følge opp de samme undersøkelsene som gjøres ved inklusjon.

Primært resultat vil være tid til full remisjon av Charcot-foten definert som klinisk helbredelse (Den akutte Charcot-foten er klinisk helbredet når temperaturforskjellen på stedets maksimale temperatur på den berørte Charcot-foten er < 2 grader Celsius sammenlignet med tilsvarende sted på kontralateral fot, målt med et infrarødt termometer, og ødem og rødhet i huden har avtatt) fulgt opp av radiologiske tegn på tilheling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4526836584
  • E-post: mzs@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center North
        • Ta kontakt med:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Ta kontakt med:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Ta kontakt med:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Ta kontakt med:
          • Lena Snogdal

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes (diagnostisert diabetes i mer enn 3 måneder)
  • Diagnostisert med akutt Charcot-fot definert som en ensidig rød, hoven og varm fot, med en forskjell i hudtemperatur på mer enn 2 °C sammenlignet med den upåvirkede foten og med tegn på Charcot på enten røntgenbilder av foten, MR, bein scintigram eller PET/CT.
  • Perifer nevropati: Tidligere diagnostisert og/eller biotesiometri: > 25 V eller manglende følelse av 10 gram monofilament på 1. tå ved den akutte Charcot-foten.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighet av den akutte Charcot-foten i mer enn 3 måneder (ved screeningbesøket).
  • Eksisterende fotsår på den berørte foten
  • Tidligere akutt eller kronisk Charcot av den berørte foten
  • Planlagt operasjon på den akutte Charcot-foten
  • Infeksjon (cellulitt eller osteomyelitt) i den berørte foten (klinisk og/eller radiologisk bevist)
  • Tidligere midtfots eller proksimal til midtfot amputasjon av den berørte foten
  • Hypokalsemi (serumkalsium <2,1 mmol/L eller kalsiumion < 1,12 mmol/L)
  • Vitamin D-mangel (serum 25-hydroksyvitamin D < 50 nmol/L)
  • Nyresvikt (serumkreatinin >200 mmol/L eller eGFR < 30 ml/min).
  • Behandling med Denosumab i løpet av de siste 12 månedene. • Har en kjent overfølsomhet overfor Denosumab. • Anamnese med osteonekrose i kjeven.
  • Dårlig munnhygiene, som er definert som innen 3 måneder etter en tanntrekking, tannimplantater eller underkjevekirurgi
  • Planlagt underkjevekirurgi eller tannimplantater i løpet av de neste 12 månedene.
  • Tidligere ikke-traumatisk vertebral fraktur
  • Behandling med medisiner kjent for å påvirke bein i løpet av de siste 12 månedene (som bisfosfonater, Forsteo®, kalsitonin, Protelos®, selektive østrogenreseptormodulatorer, glukokortikoider og kjønnshormoner)
  • Aktiv eller kronisk leversykdom *Kronisk leversykdom er definert som klinisk historie med dekompensert kronisk leversykdom (ascites, encefalopati eller variceal blødning) *Akutt leversykdom er definert som en INR på > 1,5 (i fravær av bruk av Warfarin) og AST og ALT > 2 x ULN
  • Historie med inflammatoriske artropatier (revmatoid artritt, ankyloserende spondylitt, psoriasisartritt, autoimmun artropati)
  • Pre-eksisterende medisinsk tilstand bedømt til å utelukke sikker deltakelse i studien
  • Dagens behandling med cellegift eller med systemisk administrerte glukokortikoider
  • Misbruk av alkohol eller narkotika, eller tilstedeværelse av en tilstand som etter etterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse av studieprotokollen
  • Graviditet, amming eller planlegge graviditet eller ikke bruke adekvate prevensjonsmetoder. Følgende prevensjonsprodukter anses å være trygge: Intrauterin utstyr eller hormonell prevensjon (p-piller, implantater, depotplaster, vaginale ringer eller langtidsvirkende injeksjoner).
  • Sannsynlig manglende evne til å etterkomme besøkene på grunn av planlagt aktivitet
  • Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt med siste måned.
  • Bruk av medikamenter eller andre grunner som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatet av behandlingen av den akutte Charcot-foten.
  • Kreft, eller enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra tilstander knyttet til diabetesen, som etter etterforskerens mening kan forstyrre resultatene av forsøket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Denosumab-behandlet gruppe
Deltakerne vil motta en 60 mg subkutan injeksjon av Prolia ved randomisering og uke 28 etter den første injeksjonen, forutsatt at remisjon av Charcot-foten ikke er oppnådd innen da
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Injeksjoner gjort subkutant i henhold til standardbeskrivelse
Placebo komparator: Placebobehandlet gruppe
Deltakerne vil få en injeksjon med placebo (saltvann) i stedet for Prolia
Legemiddel: Denosumab injeksjon
Injeksjoner gjort subkutant i henhold til standardbeskrivelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remisjon
Tidsramme: 52 uker
Tid fra første injeksjon av IP til tidspunktet hvor den akutte Charcot-foten er klinisk helbredet/i remisjon, dvs. temperaturforskjellen på stedet maksimal temperatur på den berørte Charcot-foten er < 2 grader Celsius sammenlignet med tilsvarende sted på den kontralaterale foten, målt med et infrarødt termometer, og ødemer og rødhet i huden har avtatt - ved to påfølgende besøk 4 uker fra hverandre. Avlastningsregimet vil fortsette til det andre besøket. Det første av de to besøkene er tidspunktet for helbredelse av den akutte Charcot-foten.
52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraksjon av klinisk helbredede deltakere ved hvert studiebesøk.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Fraksjon av tilheling på røntgen og MR (eller PET/CT eller scintigram) på tidspunktet for klinisk helbredelse og ved slutten av forsøket.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall tilbakefall (definert som behov for/resept av avlastning med avstøpning av Charcot-foten igjen)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Tid uten tilbakefall (tiden fra klinisk helbredelse/remisjon til tilbakefall eller til slutt på forsøk ved 12 måneder).
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Antall pasienter med utvikling av komplikasjoner til henholdsvis akutt Charcot-fot, samt antall utvikling av fotsår, misdannelse, behov for spesialfottøy eller operasjon og benbrudd i foten.
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i BMD (korsrygg, hofte)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i markører for beinomsetning (CTX og P1NP)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Endringer i markører for glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: 52 uker
52 uker
Forekomst av uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 52 uker
52 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ole Lander Svendsen

Etterforskere

  • Studiestol: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

14. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CODIF-008

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på Denosumab injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere