- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04547348
El ensayo DENOCHARCOT
Eficacia del tratamiento con DENOsumab de un pie de CHARCOT agudo en pacientes con diabetes. Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de dar su consentimiento informado y ser inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos que recibirán tratamiento con Denosumab o una inyección con placebo. Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento de 52 semanas con controles regulares para evaluar si los signos clínicos de Charcot están en remisión, lo que se verificará utilizando las modalidades radiológicas pertinentes. En la visita final los pacientes serán examinados mediante radiología, muestras de sangre, biotesiometría y exámenes objetivos, siguiendo con los mismos exámenes que se realizan al momento de la inclusión.
El resultado primario será el tiempo hasta la remisión completa del pie de Charcot definida como curación clínica (el pie de Charcot agudo está clínicamente curado cuando la diferencia de temperatura en el sitio de temperatura máxima en el pie de Charcot afectado es < 2 grados centígrados en comparación con el sitio similar en el pie de Charcot). pie contralateral, medido con un termómetro de infrarrojos, y el edema y el enrojecimiento de la piel han disminuido) seguido de signos radiológicos de cicatrización.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aalborg, Dinamarca
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center North
-
Aarhus, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Reclutamiento
- Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Dinamarca
- Reclutamiento
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dinamarca
- Reclutamiento
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dinamarca
- Reclutamiento
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dinamarca
- Reclutamiento
- Zealand University Hospital
-
Odense, Dinamarca
- Aún no reclutando
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-80 años
- Diabetes tipo 1 o tipo 2 (diabetes diagnosticada durante más de 3 meses)
- Diagnosticado con pie de Charcot agudo definido como un pie enrojecido, hinchado y caliente unilateral, con una diferencia de temperatura de la piel de más de 2 °C en comparación con el pie no afectado y con signo de Charcot en las radiografías del pie, resonancia magnética, hueso gammagrafía o PET/CT.
- Neuropatía periférica: Diagnóstico previo y/o biothesiometri: > 25 V o falta de sensibilidad de 10 gramos de monofilamento en 1. dedo del pie en el pie de Charcot agudo.
Criterio de exclusión:
- Duración del pie de Charcot agudo durante más de 3 meses (en la visita de selección).
- Úlcera de pie existente en el pie afectado
- Charcot agudo o crónico previo del pie afectado
- Cirugía planificada en el pie de Charcot agudo
- Infección (celulitis u osteomielitis) del pie afectado (clínicamente y/o radiológicamente comprobada)
- Amputación previa de mediopié o proximal a mediopié del pie afectado
- Hipocalcemia (calcio sérico <2,1 mmol/L o iones de calcio <1,12 mmol/L)
- Deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 50 nmol/L)
- Insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 mmol/L o eGFR < 30 ml/min).
- Tratamiento con Denosumab en los últimos 12 meses. • Tener una hipersensibilidad conocida a Denosumab • Antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula.
- Mala higiene bucal, que se define como dentro de los 3 meses posteriores a una extracción dental, implantes dentales o cirugía mandibular
- Cirugía mandibular o implantes dentales planificados en los próximos 12 meses.
- Fractura vertebral no traumática previa
- Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan los huesos en los últimos 12 meses (como bisfosfonatos, Forsteo®, calcitonina, Protelos®, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, glucocorticoides y hormonas sexuales)
- Enfermedad hepática crónica o activa *La enfermedad hepática crónica se define como la historia clínica de enfermedad hepática crónica descompensada (ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa) *La enfermedad hepática aguda se define como un INR de > 1,5 (en ausencia del uso de Warfarina) y AST y ALT > 2 x LSN
- Antecedentes de artropatías inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía autoinmune)
- Condición médica preexistente que se considere que impide la participación segura en el estudio
- Tratamiento actual con fármacos citotóxicos o con glucocorticoides administrados sistémicamente
- Abuso de alcohol o drogas, o presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda conducir a una mala adherencia al protocolo del estudio.
- Embarazo, lactancia o planificación del embarazo o no utilización de métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes productos anticonceptivos se consideran seguros: Dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales o inyecciones de acción prolongada).
- Probable incapacidad para cumplir con las visitas debido a la actividad planificada
- Uso de cualquier producto en investigación con el último mes.
- Uso de cualquier fármaco o cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del tratamiento del pie de Charcot agudo.
- Cáncer, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes, que en opinión del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo tratado con denosumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 60 mg de Prolia en el momento de la aleatorización y en la semana 28 después de la primera inyección, siempre que para entonces no se haya logrado la remisión del pie de Charcot.
|
Inyecciones realizadas por vía subcutánea según la descripción estándar
|
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo tratado con placebo
Los participantes recibirán una inyección de placebo producida por el mismo proveedor que el fármaco prolia de volumen equivalente en los mismos momentos que el grupo tratado.
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Inyecciones realizadas por vía subcutánea según la descripción estándar
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
Tiempo desde la primera inyección de IP hasta el momento en que el pie de Charcot agudo está clínicamente curado/en remisión, es decir. la diferencia de temperatura en el sitio la temperatura máxima en el pie de Charcot afectado es < 2 grados centígrados en comparación con el sitio similar en el pie contralateral, medido con un termómetro infrarrojo, y el edema y el enrojecimiento de la piel han disminuido en dos visitas posteriores 4 semanas de diferencia.
El régimen de descarga se mantendrá hasta la segunda visita.
La primera de las dos visitas es el momento de la curación del pie de Charcot agudo.
|
52 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Fracción de participantes curados clínicamente en cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Fracción de curación en rayos X y MRI (o PET/CT o Scintigram) en el momento de la curación clínica y al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 52 semanas
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52 semanas
|
Número de recaídas (definidas como necesidad/prescripción de descarga con yeso del pie de Charcot nuevamente)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Tiempo sin recaída (el tiempo desde la curación/remisión clínica hasta la recaída o hasta el final del ensayo a los 12 meses).
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Número de pacientes con desarrollo de complicaciones del pie de Charcot agudo, así como número de desarrollo de úlcera del pie, deformidad, necesidad de calzado especial o cirugía y fracturas de huesos del pie, respectivamente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Cambios en la DMO (columna lumbar, cadera)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Cambios en marcadores de recambio óseo (CTX y P1NP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Cambios en marcadores de control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Jeffcoate WJ. Charcot foot syndrome. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):760-70. doi: 10.1111/dme.12754. Epub 2015 Apr 15.
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- Pitocco D, Ruotolo V, Caputo S, Mancini L, Collina CM, Manto A, Caradonna P, Ghirlanda G. Six-month treatment with alendronate in acute Charcot neuroarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1214-5. doi: 10.2337/diacare.28.5.1214. No abstract available.
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- Bem R, Jirkovska A, Fejfarova V, Skibova J, Jude EB. Intranasal calcitonin in the treatment of acute Charcot neuroosteoarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1392-4. doi: 10.2337/dc06-0376. No abstract available.
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- Busch-Westbroek TE, Delpeut K, Balm R, Bus SA, Schepers T, Peters EJ, Smithuis FF, Maas M, Nieuwdorp M. Effect of Single Dose of RANKL Antibody Treatment on Acute Charcot Neuro-osteoarthropathy of the Foot. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e21-e22. doi: 10.2337/dc17-1517. Epub 2017 Dec 22. No abstract available.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
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