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El ensayo DENOCHARCOT

7 de febrero de 2023 actualizado por: Ole Lander Svendsen

Eficacia del tratamiento con DENOsumab de un pie de CHARCOT agudo en pacientes con diabetes. Un ensayo multicéntrico, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo.

El objetivo del presente ensayo es evaluar la eficacia del tratamiento del pie de Charcot agudo en pacientes diabéticos con Prolia® en resultados clínicos relevantes en un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Después de dar su consentimiento informado y ser inscritos, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos que recibirán tratamiento con Denosumab o una inyección con placebo. Luego, los pacientes se someterán a un seguimiento de 52 semanas con controles regulares para evaluar si los signos clínicos de Charcot están en remisión, lo que se verificará utilizando las modalidades radiológicas pertinentes. En la visita final los pacientes serán examinados mediante radiología, muestras de sangre, biotesiometría y exámenes objetivos, siguiendo con los mismos exámenes que se realizan al momento de la inclusión.

El resultado primario será el tiempo hasta la remisión completa del pie de Charcot definida como curación clínica (el pie de Charcot agudo está clínicamente curado cuando la diferencia de temperatura en el sitio de temperatura máxima en el pie de Charcot afectado es < 2 grados centígrados en comparación con el sitio similar en el pie de Charcot). pie contralateral, medido con un termómetro de infrarrojos, y el edema y el enrojecimiento de la piel han disminuido) seguido de signos radiológicos de cicatrización.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

38

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center North
      • Aarhus, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
        • Reclutamiento
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • Aún no reclutando
        • Steno Diabetes Center Odense

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad 18-80 años
  • Diabetes tipo 1 o tipo 2 (diabetes diagnosticada durante más de 3 meses)
  • Diagnosticado con pie de Charcot agudo definido como un pie enrojecido, hinchado y caliente unilateral, con una diferencia de temperatura de la piel de más de 2 °C en comparación con el pie no afectado y con signo de Charcot en las radiografías del pie, resonancia magnética, hueso gammagrafía o PET/CT.
  • Neuropatía periférica: Diagnóstico previo y/o biothesiometri: > 25 V o falta de sensibilidad de 10 gramos de monofilamento en 1. dedo del pie en el pie de Charcot agudo.

Criterio de exclusión:

  • Duración del pie de Charcot agudo durante más de 3 meses (en la visita de selección).
  • Úlcera de pie existente en el pie afectado
  • Charcot agudo o crónico previo del pie afectado
  • Cirugía planificada en el pie de Charcot agudo
  • Infección (celulitis u osteomielitis) del pie afectado (clínicamente y/o radiológicamente comprobada)
  • Amputación previa de mediopié o proximal a mediopié del pie afectado
  • Hipocalcemia (calcio sérico <2,1 mmol/L o iones de calcio <1,12 mmol/L)
  • Deficiencia de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 50 nmol/L)
  • Insuficiencia renal (creatinina sérica > 200 mmol/L o eGFR < 30 ml/min).
  • Tratamiento con Denosumab en los últimos 12 meses. • Tener una hipersensibilidad conocida a Denosumab • Antecedentes de osteonecrosis de la mandíbula.
  • Mala higiene bucal, que se define como dentro de los 3 meses posteriores a una extracción dental, implantes dentales o cirugía mandibular
  • Cirugía mandibular o implantes dentales planificados en los próximos 12 meses.
  • Fractura vertebral no traumática previa
  • Tratamiento con medicamentos que se sabe que afectan los huesos en los últimos 12 meses (como bisfosfonatos, Forsteo®, calcitonina, Protelos®, moduladores selectivos de los receptores de estrógeno, glucocorticoides y hormonas sexuales)
  • Enfermedad hepática crónica o activa *La enfermedad hepática crónica se define como la historia clínica de enfermedad hepática crónica descompensada (ascitis, encefalopatía o hemorragia varicosa) *La enfermedad hepática aguda se define como un INR de > 1,5 (en ausencia del uso de Warfarina) y AST y ALT > 2 x LSN
  • Antecedentes de artropatías inflamatorias (artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, artritis psoriásica, artropatía autoinmune)
  • Condición médica preexistente que se considere que impide la participación segura en el estudio
  • Tratamiento actual con fármacos citotóxicos o con glucocorticoides administrados sistémicamente
  • Abuso de alcohol o drogas, o presencia de cualquier condición que, en opinión de los investigadores, pueda conducir a una mala adherencia al protocolo del estudio.
  • Embarazo, lactancia o planificación del embarazo o no utilización de métodos anticonceptivos adecuados. Los siguientes productos anticonceptivos se consideran seguros: Dispositivos intrauterinos o anticonceptivos hormonales (píldoras anticonceptivas orales, implantes, parches transdérmicos, anillos vaginales o inyecciones de acción prolongada).
  • Probable incapacidad para cumplir con las visitas debido a la actividad planificada
  • Uso de cualquier producto en investigación con el último mes.
  • Uso de cualquier fármaco o cualquier otra razón que, en opinión del Investigador, podría interferir con el resultado del tratamiento del pie de Charcot agudo.
  • Cáncer, o cualquier enfermedad o trastorno clínicamente significativo, excepto las condiciones asociadas a la diabetes, que en opinión del Investigador podrían interferir con los resultados del ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo tratado con denosumab
Los participantes recibirán una inyección subcutánea de 60 mg de Prolia en el momento de la aleatorización y en la semana 28 después de la primera inyección, siempre que para entonces no se haya logrado la remisión del pie de Charcot.
Inyecciones realizadas por vía subcutánea según la descripción estándar
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo tratado con placebo
Los participantes recibirán una inyección de placebo producida por el mismo proveedor que el fármaco prolia de volumen equivalente en los mismos momentos que el grupo tratado.
Inyecciones realizadas por vía subcutánea según la descripción estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la remisión
Periodo de tiempo: 52 semanas
Tiempo desde la primera inyección de IP hasta el momento en que el pie de Charcot agudo está clínicamente curado/en remisión, es decir. la diferencia de temperatura en el sitio la temperatura máxima en el pie de Charcot afectado es < 2 grados centígrados en comparación con el sitio similar en el pie contralateral, medido con un termómetro infrarrojo, y el edema y el enrojecimiento de la piel han disminuido en dos visitas posteriores 4 semanas de diferencia. El régimen de descarga se mantendrá hasta la segunda visita. La primera de las dos visitas es el momento de la curación del pie de Charcot agudo.
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Fracción de participantes curados clínicamente en cada visita del estudio.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Fracción de curación en rayos X y MRI (o PET/CT o Scintigram) en el momento de la curación clínica y al final del ensayo.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de recaídas (definidas como necesidad/prescripción de descarga con yeso del pie de Charcot nuevamente)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Tiempo sin recaída (el tiempo desde la curación/remisión clínica hasta la recaída o hasta el final del ensayo a los 12 meses).
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Número de pacientes con desarrollo de complicaciones del pie de Charcot agudo, así como número de desarrollo de úlcera del pie, deformidad, necesidad de calzado especial o cirugía y fracturas de huesos del pie, respectivamente.
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en la DMO (columna lumbar, cadera)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en marcadores de recambio óseo (CTX y P1NP)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Cambios en marcadores de control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas
Incidencia de eventos adversos y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

8 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CODIF-008

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre Inyección de denosumab

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