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Der DENOCHARCOT-Prozess

6. August 2024 aktualisiert von: Ole Lander Svendsen

Wirksamkeit der Behandlung eines akuten CHARCOT-Fußes mit DENOsumab bei Patienten mit Diabetes. Eine multizentrische, doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte Studie.

Das Ziel der vorliegenden Studie ist es, die Wirksamkeit der Behandlung des akuten Charcot-Fußes bei Diabetespatienten mit Prolia® auf klinisch relevante Ergebnisse in einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach Einverständniserklärung und Einschreibung werden die Patienten randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt, denen entweder eine Denosumab-Behandlung oder eine Placebo-Injektion verabreicht wird. Die Patienten werden dann einer 52-wöchigen Nachsorge mit regelmäßigen Kontrollen unterzogen, um festzustellen, ob die klinischen Anzeichen von Charcot in Remission sind, was mit entsprechenden radiologischen Modalitäten verifiziert wird. Bei der letzten Visite werden die Patienten mittels Radiologie, Blutproben, Biothesiometrie und objektiven Untersuchungen untersucht, wobei dieselben Untersuchungen nach der Aufnahme durchgeführt werden.

Das primäre Ergebnis ist die Zeit bis zur vollständigen Remission des Charcot-Fußes, definiert als klinische Heilung (Der akute Charcot-Fuß ist klinisch geheilt, wenn der Temperaturunterschied an der Stelle mit maximaler Temperatur am betroffenen Charcot-Fuß < 2 Grad Celsius im Vergleich zur ähnlichen Stelle am kontralateraler Fuß, gemessen mit einem Infrarot-Thermometer, Ödeme und Rötungen der Haut sind abgeklungen) gefolgt von radiologischen Heilungszeichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

38

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4526836584
  • E-Mail: mzs@dadlnet.dk

Studienorte

  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center North
        • Kontakt:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Rekrutierung
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Dänemark
        • Rekrutierung
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Kontakt:
          • Lena Snogdal

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (diagnostizierter Diabetes seit mehr als 3 Monaten)
  • Diagnostizierter akuter Charcot-Fuß, definiert als einseitiger roter, geschwollener und warmer Fuß, mit einem Hauttemperaturunterschied von mehr als 2 °C im Vergleich zum nicht betroffenen Fuß und mit Anzeichen von Charcot auf beiden Röntgenbildern des Fußes, MRT, Knochen Szintigramm oder PET/CT.
  • Periphere Neuropathie: Vorher diagnostiziert und/oder Biothesiometer: > 25 V oder Gefühllosigkeit von 10 Gramm Monofilament am 1. Zeh am akuten Charcot-Fuß.

Ausschlusskriterien:

  • Dauer des akuten Charcot-Fußes von mehr als 3 Monaten (beim Screening-Besuch).
  • Vorhandenes Fußgeschwür am betroffenen Fuß
  • Früherer akuter oder chronischer Charcot des betroffenen Fußes
  • Geplante Operation am akuten Charcot-Fuß
  • Infektion (Zellulitis oder Osteomyelitis) des betroffenen Fußes (klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen)
  • Frühere Mittelfuß- oder proximale bis Mittelfußamputation des betroffenen Fußes
  • Hypokalzämie (Serumkalzium < 2,1 mmol/l oder Kalziumion < 1,12 mmol/l)
  • Vitamin-D-Mangel (Serum 25-Hydroxyvitamin D < 50 nmol/L)
  • Nierenversagen (Serumkreatinin > 200 mmol/l oder eGFR < 30 ml/min).
  • Behandlung mit Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate. • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Denosumab haben. • Osteonekrose des Kiefers in der Vorgeschichte.
  • Schlechte Mundhygiene, definiert als innerhalb von 3 Monaten nach Zahnextraktion, Zahnimplantaten oder Unterkieferchirurgie
  • Geplante Unterkieferchirurgie oder Zahnimplantate innerhalb der nächsten 12 Monate.
  • Frühere nicht-traumatische Wirbelfraktur
  • Behandlung mit Medikamenten, die innerhalb der letzten 12 Monate bekanntermaßen die Knochen beeinträchtigen (wie Bisphosphonate, Forsteo®, Calcitonin, Protelos®, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Glukokortikoide und Sexualhormone)
  • Aktive oder chronische Lebererkrankung *Chronische Lebererkrankung ist definiert als dekompensierte chronische Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) in der Vorgeschichte. *Akute Lebererkrankung ist definiert als eine INR von > 1,5 (ohne Anwendung von Warfarin) und AST und ALT > 2 x ULN
  • Vorgeschichte von entzündlichen Arthropathien (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Autoimmunarthropathie)
  • Vorbestehender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
  • Aktuelle Behandlung mit Zytostatika oder mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden
  • Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen kann
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung oder keine Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden. Die folgenden Verhütungsmittel gelten als sicher: Intrauterinpessare oder hormonelle Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen mit Langzeitwirkung).
  • Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Besuche aufgrund geplanter Aktivitäten einzuhalten
  • Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats im letzten Monat.
  • Verwendung von Medikamenten oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Behandlung des akuten Charcot-Fußes beeinträchtigen könnten.
  • Krebs oder jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Denosumab behandelte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten nach der Randomisierung und in Woche 28 nach der ersten Injektion eine subkutane Injektion von 60 mg Prolia, sofern bis dahin keine Remission des Charcot-Fußes erreicht wurde
Arzneimittel: Denosumab-Injektion
Subkutane Injektionen gemäß Standardbeschreibung
Placebo-Komparator: Placebo-behandelte Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Placebo-Injektion (Kochsalzlösung) anstelle von Prolia
Arzneimittel: Denosumab-Injektion
Subkutane Injektionen gemäß Standardbeschreibung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Remission
Zeitfenster: 52 Wochen
Zeit von der ersten Injektion von IP bis zu dem Zeitpunkt, an dem der akute Charcot-Fuß klinisch geheilt/in Remission ist, d. h. die Temperaturdifferenz an der Stelle, an der die maximale Temperatur am betroffenen Charcot-Fuß gemessen wurde, < 2 Grad Celsius im Vergleich zur ähnlichen Stelle am kontralateralen Fuß beträgt, gemessen mit einem Infrarot-Thermometer, und Ödeme und Rötungen der Haut abgeklungen sind – bei zwei aufeinanderfolgenden Besuchen 4 Wochen auseinander. Das Entladeregime wird bis zum zweiten Besuch fortgesetzt. Der erste der beiden Besuche ist der Zeitpunkt der Heilung des akuten Charcot-Fußes.
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der klinisch geheilten Teilnehmer bei jedem Studienbesuch.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anteil der Heilung auf Röntgenbildern und MRT (oder PET/CT oder Szintigramm) zum Zeitpunkt der klinischen Heilung und am Ende der Studie.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Rezidive (definiert als Notwendigkeit/Verordnung einer Entlastung mit erneutem Abdruck des Charcot-Fußes)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Zeit ohne Rückfall (die Zeit von der klinischen Heilung/Remission bis zum Rückfall oder bis zum Studienende nach 12 Monaten).
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Anzahl der Patienten mit Entwicklung von Komplikationen des akuten Charcot-Fußes sowie Anzahl der Entwicklung von Fußgeschwüren, Deformitäten, Bedarf an speziellem Schuhwerk oder chirurgischen Eingriffen bzw. Knochenbrüchen im Fuß.
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen der BMD (Lendenwirbelsäule, Hüfte)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen der Knochenumsatzmarker (CTX und P1NP)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderungen der Marker der glykämischen Kontrolle (HbA1c)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Auftreten von unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ole Lander Svendsen

Ermittler

  • Studienstuhl: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CODIF-008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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