Der DENOCHARCOT-Prozess

Einschlusskriterien:

• Alter 18-80 Jahre
• Typ-1- oder Typ-2-Diabetes (diagnostizierter Diabetes seit mehr als 3 Monaten)
• Diagnostizierter akuter Charcot-Fuß, definiert als einseitiger roter, geschwollener und warmer Fuß, mit einem Hauttemperaturunterschied von mehr als 2 °C im Vergleich zum nicht betroffenen Fuß und mit Anzeichen von Charcot auf beiden Röntgenbildern des Fußes, MRT, Knochen Szintigramm oder PET/CT.
• Periphere Neuropathie: Vorher diagnostiziert und/oder Biothesiometer: > 25 V oder Gefühllosigkeit von 10 Gramm Monofilament am 1. Zeh am akuten Charcot-Fuß.

Ausschlusskriterien:

• Dauer des akuten Charcot-Fußes von mehr als 3 Monaten (beim Screening-Besuch).
• Vorhandenes Fußgeschwür am betroffenen Fuß
• Früherer akuter oder chronischer Charcot des betroffenen Fußes
• Geplante Operation am akuten Charcot-Fuß
• Infektion (Zellulitis oder Osteomyelitis) des betroffenen Fußes (klinisch und/oder radiologisch nachgewiesen)
• Frühere Mittelfuß- oder proximale bis Mittelfußamputation des betroffenen Fußes
• Hypokalzämie (Serumkalzium < 2,1 mmol/l oder Kalziumion < 1,12 mmol/l)
• Vitamin-D-Mangel (Serum 25-Hydroxyvitamin D < 50 nmol/L)
• Nierenversagen (Serumkreatinin > 200 mmol/l oder eGFR < 30 ml/min).
• Behandlung mit Denosumab innerhalb der letzten 12 Monate. • eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Denosumab haben. • Osteonekrose des Kiefers in der Vorgeschichte.
• Schlechte Mundhygiene, definiert als innerhalb von 3 Monaten nach Zahnextraktion, Zahnimplantaten oder Unterkieferchirurgie
• Geplante Unterkieferchirurgie oder Zahnimplantate innerhalb der nächsten 12 Monate.
• Frühere nicht-traumatische Wirbelfraktur
• Behandlung mit Medikamenten, die innerhalb der letzten 12 Monate bekanntermaßen die Knochen beeinträchtigen (wie Bisphosphonate, Forsteo®, Calcitonin, Protelos®, selektive Östrogenrezeptor-Modulatoren, Glukokortikoide und Sexualhormone)
• Aktive oder chronische Lebererkrankung *Chronische Lebererkrankung ist definiert als dekompensierte chronische Lebererkrankung (Aszites, Enzephalopathie oder Varizenblutung) in der Vorgeschichte. *Akute Lebererkrankung ist definiert als eine INR von > 1,5 (ohne Anwendung von Warfarin) und AST und ALT > 2 x ULN
• Vorgeschichte von entzündlichen Arthropathien (rheumatoide Arthritis, ankylosierende Spondylitis, Psoriasis-Arthritis, Autoimmunarthropathie)
• Vorbestehender medizinischer Zustand, der eine sichere Teilnahme an der Studie ausschließt
• Aktuelle Behandlung mit Zytostatika oder mit systemisch verabreichten Glukokortikoiden
• Missbrauch von Alkohol oder Drogen oder Vorhandensein einer Erkrankung, die nach Ansicht der Ermittler zu einer schlechten Einhaltung des Studienprotokolls führen kann
• Schwangerschaft, Stillzeit oder Schwangerschaftsplanung oder keine Anwendung geeigneter Verhütungsmethoden. Die folgenden Verhütungsmittel gelten als sicher: Intrauterinpessare oder hormonelle Verhütungsmittel (orale Kontrazeptiva, Implantate, transdermale Pflaster, Vaginalringe oder Injektionen mit Langzeitwirkung).
• Wahrscheinliche Unfähigkeit, die Besuche aufgrund geplanter Aktivitäten einzuhalten
• Verwendung eines beliebigen Prüfpräparats im letzten Monat.
• Verwendung von Medikamenten oder aus anderen Gründen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis der Behandlung des akuten Charcot-Fußes beeinträchtigen könnten.
• Krebs oder jede klinisch signifikante Krankheit oder Störung, mit Ausnahme von Zuständen im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Meinung des Prüfarztes die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen könnten