Het DENOCHARCOT-proces

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 18-80 jaar
• Diabetes type 1 of type 2 (diabetes langer dan 3 maanden gediagnosticeerd)
• Gediagnosticeerd met acute Charcot-voet gedefinieerd als een unilaterale rode, gezwollen en warme voet, met een verschil in huidtemperatuur van meer dan 2 °C vergeleken met de niet-aangedane voet en met teken van Charcot op röntgenfoto's van de voet, MRI, bot scintigram of PET/CT.
• Perifere neuropathie: eerder gediagnosticeerd en/of biothesiometri: > 25 V of gevoelloosheid van 10 gram monofilament op 1. teen bij de acute Charcot-voet.

Uitsluitingscriteria:

• Duur van de acute Charcot-voet gedurende meer dan 3 maanden (bij het screeningsbezoek).
• Bestaande voetzweer op de aangedane voet
• Vorige acute of chronische Charcot van de aangedane voet
• Geplande operatie aan de acute Charcot-voet
• Infectie (cellulitis of osteomyelitis) van de aangedane voet (klinisch en/of radiologisch bewezen)
• Eerdere amputatie van de middenvoet of proximale tot middenvoet van de aangedane voet
• Hypocalciëmie (serumcalcium < 2,1 mmol/l of calciumionen < 1,12 mmol/l)
• Vitamine D-tekort (Serum 25-hydroxyvitamine D < 50 nmol/L)
• Nierfalen (serumcreatinine > 200 mmol/L of eGFR < 30 ml/min).
• Behandeling met Denosumab in de afgelopen 12 maanden. • Een bekende overgevoeligheid hebben voor Denosumab • Voorgeschiedenis van osteonecrose van de kaak.
• Slechte mondhygiëne, gedefinieerd als binnen 3 maanden na het trekken van een tand, tandheelkundige implantaten of mandibulaire chirurgie
• Geplande mandibulaire chirurgie of tandheelkundige implantaten binnen de komende 12 maanden.
• Voorafgaande niet-traumatische wervelfractuur
• Behandeling met medicijnen waarvan bekend is dat ze de botten in de afgelopen 12 maanden aantasten (zoals bisfosfonaten, Forsteo®, calcitonine, Protelos®, selectieve oestrogeenreceptormodulatoren, glucocorticoïden en geslachtshormonen)
• Actieve of chronische leverziekte *Chronische leverziekte wordt gedefinieerd als de klinische geschiedenis van gedecompenseerde chronische leverziekte (ascites, encefalopathie of varicesbloeding) *Acute leverziekte wordt gedefinieerd als een INR van > 1,5 (bij afwezigheid van het gebruik van warfarine) en AST en ALT > 2 x ULN
• Geschiedenis van inflammatoire artropathieën (reumatoïde artritis, spondylitis ankylopoetica, artritis psoriatica, auto-immuunartropathie)
• Reeds bestaande medische aandoening die geacht wordt veilige deelname aan het onderzoek uit te sluiten
• Huidige behandeling met cytotoxische geneesmiddelen of met systemisch toegediende glucocorticoïden
• Misbruik van alcohol of drugs, of aanwezigheid van een aandoening die volgens de onderzoekers kan leiden tot slechte naleving van het onderzoeksprotocol
• Zwangerschap, borstvoeding of het plannen van een zwangerschap of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemethoden. De volgende anticonceptieproducten worden als veilig beschouwd: spiraaltjes of hormonale anticonceptie (orale anticonceptiepillen, implantaten, transdermale pleisters, vaginale ringen of langwerkende injecties).
• Waarschijnlijk onvermogen om aan de bezoeken te voldoen vanwege geplande activiteiten
• Gebruik van een onderzoeksproduct in de afgelopen maand.
• Gebruik van een geneesmiddel of enige andere reden die naar de mening van de Onderzoeker het resultaat van de behandeling van de acute Charcot-voet zou kunnen verstoren.
• Kanker, of een klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van aandoeningen die verband houden met diabetes, die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van de studie zouden kunnen verstoren