O teste DENOCHARCOT

Critério de inclusão:

• Idade 18-80 anos
• Diabetes tipo 1 ou tipo 2 (diabetes diagnosticado há mais de 3 meses)
• Diagnosticado com pé de Charcot agudo definido como um pé vermelho, inchado e quente unilateral, com uma diferença de temperatura da pele de mais de 2 °C em comparação com o pé não afetado e com sinal de Charcot em qualquer radiografia do pé, ressonância magnética, osso cintilografia ou PET/CT.
• Neuropatia periférica: Diagnóstico prévio e/ou bioestesiometria: > 25 V ou falta de sensação de monofilamento de 10 gramas em 1 dedo do pé no pé de Charcot agudo.

Critério de exclusão:

• Duração do pé de Charcot agudo por mais de 3 meses (na consulta de triagem).
• Úlcera existente no pé no pé afetado
• Charcot agudo ou crônico anterior do pé afetado
• Cirurgia planejada no pé de Charcot agudo
• Infecção (celulite ou osteomielite) do pé afetado (comprovada clínica e/ou radiologicamente)
• Amputação prévia do mediopé ou proximal ao mediopé do pé afetado
• Hipocalcemia (cálcio sérico <2,1 mmol/L ou íon de cálcio <1,12 mmol/L)
• Deficiência de vitamina D (25-hidroxivitamina D sérica < 50 nmol/L)
• Insuficiência renal (creatinina sérica >200 mmol/L ou eGFR <30 ml/min).
• Tratamento com Denosumabe nos últimos 12 meses. • Tem hipersensibilidade conhecida ao Denosumabe • História de osteonecrose da mandíbula.
• Higiene bucal deficiente, definida como dentro de 3 meses após uma extração dentária, implantes dentários ou cirurgia mandibular
• Cirurgia mandibular planejada ou implantes dentários nos próximos 12 meses.
• Fratura vertebral não traumática prévia
• Tratamento com medicamentos conhecidos por afetar os ossos nos últimos 12 meses (como bisfosfonatos, Forsteo®, calcitonina, Protelos®, moduladores seletivos dos receptores de estrogênio, glicocorticóides e hormônios sexuais)
• Doença hepática ativa ou crônica * Doença hepática crônica é definida como história clínica de doença hepática crônica descompensada (ascite, encefalopatia ou sangramento varicoso) * Doença hepática aguda é definida como INR > 1,5 (na ausência do uso de Varfarina) e AST e ALT > 2 x LSN
• História de artropatias inflamatórias (artrite reumatoide, espondilite anquilosante, artrite psoriática, artropatia autoimune)
• Condição médica pré-existente considerada como impedindo a participação segura no estudo
• Tratamento atual com drogas citotóxicas ou com glicocorticóides administrados sistemicamente
• Abuso de álcool ou drogas, ou presença de qualquer condição que, na opinião dos investigadores, possa levar à baixa adesão ao protocolo do estudo
• Gravidez, amamentação ou planejamento de gravidez ou não uso de métodos contraceptivos adequados. Os seguintes produtos contraceptivos são considerados seguros: Dispositivos intrauterinos ou contraceptivos hormonais (pílulas anticoncepcionais orais, implantes, adesivos transdérmicos, anéis vaginais ou injeções de longa duração).
• Provável incapacidade de cumprir as visitas por causa da atividade planejada
• Uso de qualquer produto experimental no último mês.
• Uso de qualquer medicamento ou qualquer outro motivo que, na opinião do Investigador, possa interferir no resultado do tratamento do pé de Charcot agudo.
• Câncer, ou qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo, exceto condições associadas ao diabetes, que na opinião do Investigador possam interferir nos resultados do ensaio