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DENOCHARCOT 시험

2024년 8월 6일 업데이트: Ole Lander Svendsen

당뇨병 환자에서 급성 CHARCOT 발의 DENOsumab 치료 효과. 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험.

현재 시험의 목적은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험에서 임상 관련 결과에 대한 Prolia®를 사용한 당뇨병 환자의 급성 Charcot 발 치료 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

정보에 입각한 동의를 제공하고 등록한 후 환자는 데노수맙 치료 또는 위약 주사를 제공하는 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그런 다음 환자는 Charcot의 임상 징후가 차도에 있는지 평가하기 위해 정기적인 통제와 함께 52주 후속 조치를 받게 되며 관련 방사선 방식을 사용하여 확인됩니다. 최종 방문시 환자는 방사선학, 혈액 샘플, 생체 측정법 및 객관적인 검사를 사용하여 검사되며 포함 시 동일한 검사에 대한 후속 조치가 이루어집니다.

1차 결과는 임상적 치유로 정의된 샤르코 족의 완전한 관해까지의 시간입니다(급성 샤르코 족은 영향을 받은 샤르코 족의 부위 최대 온도의 온도 차이가 유사한 부위와 비교하여 섭씨 2도 미만인 경우 임상적으로 치유됩니다. 적외선 체온계를 사용하여 측정한 반대쪽 발, 피부의 부종 및 발적이 가라앉음) 방사선학적 치유 징후가 나타납니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

38

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • 전화번호: +4526836584
  • 이메일: mzs@dadlnet.dk

연구 장소

  • 덴마크
      • Aalborg, 덴마크
        • 모병
        • Steno Diabetes Center North
        • 연락하다:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, 덴마크
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • 연락하다:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, 덴마크, 2400
        • 모병
        • Bispebjerg Hospital
        • 연락하다:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, 덴마크
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • 연락하다:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, 덴마크
        • 모병
        • Nordsjællands Hospital
        • 연락하다:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, 덴마크
        • 모병
        • Hvidovre Hospital
        • 연락하다:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, 덴마크
        • 모병
        • Zealand University Hospital
        • 연락하다:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, 덴마크
        • 모병
        • Steno Diabetes Center Odense
        • 연락하다:
          • Lena Snogdal

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18-80세
  • 제1형 또는 제2형 당뇨병(당뇨병 진단을 받은 지 3개월 이상 된 자)
  • 한쪽 발이 붉고 부으며 따뜻하며 정상 발에 비해 피부 온도차가 2°C 이상이고 발 X-레이, MRI, 뼈에서 샤르코 징후가 있는 급성 샤르코 발로 진단 신티그램 또는 PET/CT.
  • 말초 신경병증: 이전 진단 및/또는 생체측정계: > 25 V 또는 급성 Charcot 발의 발가락 10g에 있는 10g 모노필라멘트 감각 부족.

제외 기준:

  • 3개월 이상의 급성 샤르코 족의 지속 기간(스크리닝 방문 시).
  • 영향을 받은 발의 기존 족부 궤양
  • 영향을 받은 발의 이전 급성 또는 만성 Charcot
  • 급성 Charcot 발에 계획된 수술
  • 영향을 받은 발의 감염(연조직염 또는 골수염)(임상 및/또는 방사선학적으로 입증됨)
  • 영향을 받은 발의 이전 중족부 또는 근위부에서 중족부 절단
  • 저칼슘혈증(혈청 칼슘 <2.1mmol/L 또는 칼슘 이온 < 1.12mmol/L)
  • 비타민 D 결핍(혈청 25-hydroxyvitamin D < 50nmol/L)
  • 신부전(혈청 크레아티닌 >200mmol/L 또는 eGFR < 30ml/min).
  • 지난 12개월 이내에 데노수맙을 사용한 치료. • 데노수맙에 알려진 과민증이 있는 경우 • 턱의 골괴사 병력.
  • 열악한 구강 위생(발치, 치과 임플란트 또는 하악 수술 후 3개월 이내로 정의됨)
  • 향후 12개월 이내에 계획된 하악 수술 또는 치과 임플란트.
  • 이전의 비외상성 척추 골절
  • 지난 12개월 이내에 뼈에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물 치료(예: 비스포스포네이트, Forsteo®, 칼시토닌, Protelos®, 선택적 에스트로겐 수용체 조절제, 글루코코르티코이드 및 성 호르몬)
  • 활동성 또는 만성 간 질환 *만성 간 질환은 비대상성 만성 간 질환(복수, 뇌병증 또는 정맥류 출혈)의 임상 병력으로 정의됩니다. AST 및 ALT > 2 x ULN
  • 염증성 관절병의 병력(류마티스 관절염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 자가면역 관절병증)
  • 연구에 안전하게 참여할 수 없다고 판단되는 기존의 의학적 상태
  • 세포독성 약물 또는 전신 투여된 글루코코르티코이드를 사용한 현재 치료
  • 알코올 또는 약물의 남용, 또는 연구 프로토콜에 대한 순응도 저하로 이어질 수 있다고 연구자가 판단하는 상태의 존재
  • 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음. 다음 피임 제품은 안전한 것으로 간주됩니다. 자궁 내 장치 또는 호르몬 피임(경구 피임약, 임플란트, 경피 패치, 질 링 또는 지속성 주사).
  • 계획된 활동으로 인해 방문을 준수하지 못할 가능성이 있음
  • 지난 달 조사용 제품 사용.
  • 급성 샤르코 족의 치료 결과를 방해할 수 있다고 연구자가 판단하는 임의의 약물 또는 기타 이유의 사용.
  • 암, 또는 임의의 임상적으로 유의한 질병 또는 장애(조사자의 의견에 따라 시험 결과를 방해할 수 있는 당뇨병과 관련된 상태 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 데노수맙 치료군
참가자는 무작위 배정 시 첫 번째 주사 후 28주차에 Charcot 족의 관해가 그때까지 달성되지 않은 경우 60mg의 Prolia 피하 주사를 받게 됩니다.
의약품: 데노수맙주사
표준 설명에 따라 피하 주사
위약 비교기: 위약 치료군
참가자는 Prolia 대신 위약(식염수) 주사를 받게 됩니다.
의약품: 데노수맙주사
표준 설명에 따라 피하 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관해까지의 시간
기간: 52주
급성 Charcot 발이 임상적으로 치유/완화되는 시점까지 IP의 첫 번째 주사로부터 시간, 즉. 영향을 받은 Charcot 발의 부위 최대 온도의 온도 차이는 적외선 온도계를 사용하여 측정한 반대쪽 발의 유사한 부위와 비교하여 섭씨 2도 미만이고 피부의 부종 및 발적이 가라앉았습니다. 4주 간격. 오프로드 체제는 두 번째 방문 때까지 계속됩니다. 두 방문 중 첫 방문은 급성 Charcot 발의 치유 시점입니다.
52주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
각 연구 방문에서 임상 치유 참가자의 비율.
기간: 52주
52주
임상 치유 시점과 시험 종료 시 X-레이 및 MRI(또는 PET/CT 또는 Scintigram)의 치유 비율.
기간: 52주
52주
재발 횟수(샤르코 발을 다시 깁스하여 오프로드의 필요성/처방으로 정의됨)
기간: 52주
52주
재발 없는 시간(임상 치유/관해에서 재발 또는 12개월 시험 종료까지의 시간).
기간: 52주
52주
급성 샤르코 족에 합병증이 발생한 환자의 수와 족부 궤양, 기형, 특수 신발 또는 수술의 필요성, 발의 뼈 골절이 발생한 수.
기간: 52주
52주
골밀도(요추, 고관절)의 변화
기간: 52주
52주
뼈 전환 마커의 변화(CTX 및 P1NP)
기간: 52주
52주
혈당 조절 마커(HbA1c)의 변화
기간: 52주
52주
부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 52주
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ole Lander Svendsen

수사관

  • 연구 의자: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CODIF-008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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