Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание ДЕНОШАРКО

6 августа 2024 г. обновлено: Ole Lander Svendsen

Эффективность лечения DENOsumab острой стопы CHARCOT у пациентов с сахарным диабетом. Многоцентровое двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование.

Целью настоящего исследования является оценка эффективности лечения острой стопы Шарко у пациентов с диабетом препаратом Prolia® по клинически значимым исходам в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

После предоставления информированного согласия и регистрации пациенты будут рандомизированы в одну из двух групп, получающих либо лечение деносумабом, либо инъекцию плацебо. Затем пациенты будут проходить 52-недельное наблюдение с регулярным контролем, чтобы оценить, находятся ли клинические признаки Шарко в ремиссии, что будет проверено с использованием соответствующих рентгенологических методов. При последнем посещении пациенты будут обследованы с использованием радиологии, образцов крови, биотезиометрии и объективных исследований, после чего будут проведены те же исследования, что и при включении.

Первичным результатом будет время до полной ремиссии стопы Шарко, определяемой как клиническое заживление (острая стопа Шарко клинически заживает, когда разница температур в месте максимальной температуры на пораженной стопе составляет < 2 градусов Цельсия по сравнению с аналогичным участком на стопе Шарко). контралатеральной стопы, измеренной с помощью инфракрасного термометра, отек и покраснение кожи уменьшились) с последующими рентгенологическими признаками заживления.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

38

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Номер телефона: +4526836584
  • Электронная почта: mzs@dadlnet.dk

Места учебы

  • Дания
      • Aalborg, Дания
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center North
        • Контакт:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Дания
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Контакт:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Рекрутинг
        • Bispebjerg Hospital
        • Контакт:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Дания
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Контакт:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Дания
        • Рекрутинг
        • Nordsjællands Hospital
        • Контакт:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Дания
        • Рекрутинг
        • Hvidovre Hospital
        • Контакт:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Дания
        • Рекрутинг
        • Zealand University Hospital
        • Контакт:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Дания
        • Рекрутинг
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Контакт:
          • Lena Snogdal

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-80 лет
  • Сахарный диабет 1 или 2 типа (диабет диагностирован более 3 месяцев)
  • Диагностирована острая стопа Шарко, определяемая как односторонняя красная, опухшая и теплая стопа, с разницей температуры кожи более чем на 2 °C по сравнению со здоровой стопой и с признаками Шарко на рентгенограмме стопы, МРТ, кости. сцинтиграмма или ПЭТ/КТ.
  • Периферическая невропатия: Ранее диагностированная и/или биотезиометрия: > 25 В или отсутствие чувствительности 10 г монофиламента на 1 пальце ноги при острой стопе Шарко.

Критерий исключения:

  • Длительность острой стопы Шарко более 3 мес (на скрининговом визите).
  • Существующая язва стопы на пораженной стопе
  • Предыдущий острый или хронический Шарко пораженной стопы
  • Плановая операция на острой стопе Шарко
  • Инфекция (флегмона или остеомиелит) пораженной стопы (клинически и/или рентгенологически подтвержденная)
  • Предыдущая ампутация пораженной стопы в средней или проксимальной части стопы
  • Гипокальциемия (кальций сыворотки <2,1 ммоль/л или ион кальция <1,12 ммоль/л)
  • Дефицит витамина D (25-гидроксивитамин D в сыворотке < 50 нмоль/л)
  • Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >200 ммоль/л или рСКФ <30 мл/мин).
  • Лечение деносумабом в течение последних 12 месяцев. • Иметь известную гиперчувствительность к деносумабу. • Остеонекроз челюсти в анамнезе.
  • Плохая гигиена полости рта, которая определяется в течение 3 месяцев после удаления зуба, зубных имплантатов или операции на нижней челюсти.
  • Запланированная операция на нижней челюсти или зубные имплантаты в течение следующих 12 месяцев.
  • Предшествующий нетравматический перелом позвонка
  • Лечение препаратами, о которых известно, что они влияют на кости в течение последних 12 месяцев (например, бисфосфонаты, Forsteo®, кальцитонин, Protelos®, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, глюкокортикоиды и половые гормоны)
  • Активное или хроническое заболевание печени *Хроническое заболевание печени определяется как наличие в анамнезе декомпенсированного хронического заболевания печени (асцит, энцефалопатия или варикозное кровотечение) *Острое заболевание печени определяется как МНО > 1,5 (при отсутствии применения варфарина) и АСТ и АЛТ > 2 х ВГН
  • Наличие в анамнезе воспалительных артропатий (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, аутоиммунная артропатия)
  • Ранее существовавшее заболевание, которое, как считается, препятствует безопасному участию в исследовании.
  • Текущее лечение цитотоксическими препаратами или системно применяемыми глюкокортикоидами
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками или наличие любого состояния, которое, по мнению исследователей, может привести к несоблюдению протокола исследования.
  • Беременность, кормление грудью или планирование беременности или неиспользование адекватных методов контрацепции. Следующие средства контрацепции считаются безопасными: внутриматочные средства или гормональная контрацепция (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции длительного действия).
  • Вероятная невозможность соблюдать посещения из-за запланированной деятельности
  • Использование любого исследуемого продукта за последний месяц.
  • Использование любого лекарственного средства или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может повлиять на исход лечения острой стопы Шарко.
  • Рак или любое клинически значимое заболевание или расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения деносумабом
Участники получат подкожную инъекцию Пролиа 60 мг при рандомизации и на 28 неделе после первой инъекции, если к тому времени не будет достигнута ремиссия стопы Шарко.
Лекарство: Деносумаб для инъекций
Инъекции делаются подкожно в соответствии со стандартным описанием
Плацебо Компаратор: Группа, получавшая плацебо
Участники получат инъекции плацебо (физраствора) вместо Пролиа.
Лекарство: Деносумаб для инъекций
Инъекции делаются подкожно в соответствии со стандартным описанием

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до ремиссии
Временное ограничение: 52 недели
Время от первой инъекции IP до момента, когда острая стопа Шарко клинически излечивается/наступает ремиссия, т.е. разница температур на участке максимальная температура на пораженной стопе Шарко < 2 градусов Цельсия по сравнению с аналогичным участком на контралатеральной стопе, измеренная с помощью инфракрасного термометра, отек и покраснение кожи уменьшились - при двух последующих посещениях 4 недели друг от друга. Режим разгрузки будет продолжаться до второго визита. Первый из двух визитов является моментом заживления острой стопы Шарко.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Доля участников клинического выздоровления при каждом визите исследования.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Доля заживления на рентгенограммах и МРТ (или ПЭТ/КТ или сцинтиграммах) во время клинического заживления и в конце исследования.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Количество рецидивов (определяется как необходимость/рекомендация разгрузки с повторным гипсованием стопы Шарко)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Время без рецидива (время от клинического заживления/ремиссии до рецидива или до окончания испытания через 12 месяцев).
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Количество пациентов с развитием осложнений на острую стопу Шарко, а также количество развития язвы стопы, деформации, потребности в специальной обуви или хирургическом вмешательстве и переломов костей стопы соответственно.
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения BMD (поясничный отдел позвоночника, бедра)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения маркеров костного метаболизма (CTX и P1NP)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Изменения маркеров гликемического контроля (HbA1c)
Временное ограничение: 52 недели
52 недели
Частота нежелательных явлений и серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 52 недели
52 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ole Lander Svendsen

Следователи

  • Учебный стул: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 августа 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 августа 2024 г.

Последняя проверка

1 августа 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CODIF-008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет

Клинические исследования Деносумаб для инъекций

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Japan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться