Испытание ДЕНОШАРКО

Критерии включения:

• Возраст 18-80 лет
• Сахарный диабет 1 или 2 типа (диабет диагностирован более 3 месяцев)
• Диагностирована острая стопа Шарко, определяемая как односторонняя красная, опухшая и теплая стопа, с разницей температуры кожи более чем на 2 °C по сравнению со здоровой стопой и с признаками Шарко на рентгенограмме стопы, МРТ, кости. сцинтиграмма или ПЭТ/КТ.
• Периферическая невропатия: Ранее диагностированная и/или биотезиометрия: > 25 В или отсутствие чувствительности 10 г монофиламента на 1 пальце ноги при острой стопе Шарко.

Критерий исключения:

• Длительность острой стопы Шарко более 3 мес (на скрининговом визите).
• Существующая язва стопы на пораженной стопе
• Предыдущий острый или хронический Шарко пораженной стопы
• Плановая операция на острой стопе Шарко
• Инфекция (флегмона или остеомиелит) пораженной стопы (клинически и/или рентгенологически подтвержденная)
• Предыдущая ампутация пораженной стопы в средней или проксимальной части стопы
• Гипокальциемия (кальций сыворотки <2,1 ммоль/л или ион кальция <1,12 ммоль/л)
• Дефицит витамина D (25-гидроксивитамин D в сыворотке < 50 нмоль/л)
• Почечная недостаточность (креатинин сыворотки >200 ммоль/л или рСКФ <30 мл/мин).
• Лечение деносумабом в течение последних 12 месяцев. • Иметь известную гиперчувствительность к деносумабу. • Остеонекроз челюсти в анамнезе.
• Плохая гигиена полости рта, которая определяется в течение 3 месяцев после удаления зуба, зубных имплантатов или операции на нижней челюсти.
• Запланированная операция на нижней челюсти или зубные имплантаты в течение следующих 12 месяцев.
• Предшествующий нетравматический перелом позвонка
• Лечение препаратами, о которых известно, что они влияют на кости в течение последних 12 месяцев (например, бисфосфонаты, Forsteo®, кальцитонин, Protelos®, селективные модуляторы рецепторов эстрогена, глюкокортикоиды и половые гормоны)
• Активное или хроническое заболевание печени *Хроническое заболевание печени определяется как наличие в анамнезе декомпенсированного хронического заболевания печени (асцит, энцефалопатия или варикозное кровотечение) *Острое заболевание печени определяется как МНО > 1,5 (при отсутствии применения варфарина) и АСТ и АЛТ > 2 х ВГН
• Наличие в анамнезе воспалительных артропатий (ревматоидный артрит, анкилозирующий спондилоартрит, псориатический артрит, аутоиммунная артропатия)
• Ранее существовавшее заболевание, которое, как считается, препятствует безопасному участию в исследовании.
• Текущее лечение цитотоксическими препаратами или системно применяемыми глюкокортикоидами
• Злоупотребление алкоголем или наркотиками или наличие любого состояния, которое, по мнению исследователей, может привести к несоблюдению протокола исследования.
• Беременность, кормление грудью или планирование беременности или неиспользование адекватных методов контрацепции. Следующие средства контрацепции считаются безопасными: внутриматочные средства или гормональная контрацепция (оральные противозачаточные таблетки, имплантаты, трансдермальные пластыри, вагинальные кольца или инъекции длительного действия).
• Вероятная невозможность соблюдать посещения из-за запланированной деятельности
• Использование любого исследуемого продукта за последний месяц.
• Использование любого лекарственного средства или любая другая причина, которая, по мнению исследователя, может повлиять на исход лечения острой стопы Шарко.
• Рак или любое клинически значимое заболевание или расстройство, за исключением состояний, связанных с диабетом, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на результаты исследования.