Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DENOCHARCOTin oikeudenkäynti

tiistai 7. helmikuuta 2023 päivittänyt: Ole Lander Svendsen

Akuutin CHARCOT-jalan DENOSumabilla hoidon teho diabetespotilailla. Monikeskus, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu kokeilu.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida akuutin Charcot-jalan hoidon tehoa diabetespotilailla Prolia® kliinisesti merkityksellisillä tuloksilla satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kun potilaat ovat antaneet tietoon perustuvan suostumuksen ja rekisteröityneet, potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta ryhmästä, jolle annetaan joko Denosumab-hoitoa tai injektio lumelääkkeellä. Tämän jälkeen potilaita seurataan 52 viikon ajan säännöllisillä kontrolleilla sen arvioimiseksi, ovatko Charcotin kliiniset oireet remissiossa. Tämä varmistetaan asiaankuuluvilla radiologisilla menetelmillä. Viimeisellä käynnillä potilaat tutkitaan radiologialla, verinäytteillä, biotesiometrialla ja objektiivisilla tutkimuksilla, joita seurataan samojen tutkimusten perusteella, jotka tehdään sisällyttämisen yhteydessä.

Ensisijainen tulos on aika Charcot-jalan täydelliseen remissioon, joka määritellään kliiniseksi parantumiseksi (akuutti Charcot-jalka on kliinisesti parantunut, kun lämpötilaero sairastuneen Charcot-jalan maksimilämpötilassa on < 2 celsiusastetta verrattuna vastaavaan kohtaan kontralateraalinen jalka, mitattuna infrapunalämpömittarilla, ja turvotus ja ihon punoitus on laantunut), minkä jälkeen radiologiset paranemisen merkit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

38

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center North
      • Aarhus, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Steno Diabetes Center Aarhus
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Rekrytointi
        • Bispebjerg Hospital
      • Gentofte, Tanska
        • Rekrytointi
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
      • Hillerød, Tanska
        • Rekrytointi
        • Nordsjællands Hospital
      • Hvidovre, Tanska
        • Rekrytointi
        • Hvidovre Hospital
      • Køge, Tanska
        • Rekrytointi
        • Zealand University Hospital
      • Odense, Tanska
        • Ei vielä rekrytointia
        • Steno Diabetes Center Odense

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-80 vuotta
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes (diagnosoitu diabetes yli 3 kuukautta)
  • Diagnoosi on akuutti Charcot-jalka, joka määritellään yksipuoliseksi punaiseksi, turvonneeksi ja lämpimäksi jalaksi, jonka ihon lämpötilan ero on yli 2 °C vahingoittumattomaan jalkaan verrattuna ja jossa on Charcotin merkki joko jalan röntgenkuvassa, magneettikuvauksessa tai luussa. tuikekuvaus tai PET/CT.
  • Perifeerinen neuropatia: Aiemmin diagnosoitu ja/tai biotesiometri: > 25 V tai 10 gramman monofilamentin tuntemattomuus 1. varpaassa akuutissa Charcot-jalassa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Akuutin Charcot-jalan kesto yli 3 kuukautta (seulontakäynnillä).
  • Olemassa oleva jalkahaava sairastuneessa jalassa
  • Aiempi akuutti tai krooninen Charcot sairastuneesta jalasta
  • Suunniteltu leikkaus akuuttiin Charcotin jalkaan
  • Sairastuneen jalan infektio (selluliitti tai osteomyeliitti) (kliinisesti ja/tai radiologisesti todistettu)
  • Aiempi vaurioituneen jalan puolivälissä tai proksimaalisesti jalan keskeltä tehty amputaatio
  • Hypokalsemia (seerumin kalsium < 2,1 mmol/l tai kalsiumioni < 1,12 mmol/l)
  • D-vitamiinin puutos (seerumin 25-hydroksi-D-vitamiini < 50 nmol/l)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 200 mmol/l tai eGFR < 30 ml/min).
  • Denosumab-hoito viimeisen 12 kuukauden aikana. • Sinulla on tunnettu yliherkkyys denosumabille. • Leuan osteonekroosi.
  • Huono suuhygienia, joka määritellään kolmen kuukauden sisällä hampaan poistosta, hammasimplantaatiosta tai alaleuan leikkauksesta
  • Suunniteltu alaleuan leikkaus tai hammasimplantit seuraavan 12 kuukauden aikana.
  • Aiempi ei-traumaattinen nikamamurtuma
  • Hoito lääkkeillä, joiden tiedetään vaikuttavan luihin viimeisten 12 kuukauden aikana (kuten bisfosfonaatit, Forsteo®, kalsitoniini, Protelos®, selektiiviset estrogeenireseptorin modulaattorit, glukokortikoidit ja sukupuolihormonit)
  • Aktiivinen tai krooninen maksasairaus *Krooninen maksasairaus määritellään kliiniseksi historiaksi dekompensoituneeksi krooniseksi maksasairaudeksi (askites, enkefalopatia tai suonikohjujen verenvuoto) *Akuutti maksasairaus määritellään INR:ksi > 1,5 (jos varfariinia ei käytetä) ja AST ja ALT > 2 x ULN
  • Aiemmat tulehdukselliset artropatiat (nivelreuma, selkärankareuma, psoriaattinen niveltulehdus, autoimmuuniartropatia)
  • Aiemmin olemassa oleva sairaus, jonka katsottiin estävän turvallisen osallistumisen tutkimukseen
  • Nykyinen hoito sytotoksisilla lääkkeillä tai systeemisesti annetuilla glukokortikoideilla
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö tai minkä tahansa tilan esiintyminen, joka voi tutkijoiden mielestä johtaa huonoon tutkimussuunnitelman noudattamiseen
  • Raskaus, imetys tai raskauden suunnittelu tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen. Seuraavia ehkäisyvalmisteita pidetään turvallisina: Kohdunsisäiset laitteet tai hormonaalinen ehkäisy (oraaliset ehkäisytabletit, implantit, depotlaastarit, emätinrenkaat tai pitkävaikutteiset injektiot).
  • Todennäköisesti kyvyttömyys noudattaa vierailuja suunnitellusta toiminnasta johtuen
  • Minkä tahansa tutkimustuotteen käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Minkä tahansa lääkkeen tai muun syyn käyttö, joka tutkijan mielestä voisi vaikuttaa akuutin Charcot-jalan hoidon lopputulokseen.
  • Syöpä tai mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, lukuun ottamatta diabetekseen liittyviä tiloja, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Denosumabilla hoidettu ryhmä
Osallistujat saavat 60 mg:n ihonalaisen Prolia-injektion satunnaistuksen jälkeen ja viikolla 28 ensimmäisen injektion jälkeen, mikäli Charcot-jalan remissiota ei ole saavutettu siihen mennessä
Lääke: Denosumabi-injektio
Injektiot ihonalaisesti vakiokuvauksen mukaisesti
PLACEBO_COMPARATOR: Plaseboryhmä
Osallistujat saavat plasebo-ruiskeen, jonka on valmistanut sama toimittaja kuin prolia-lääke, jonka tilavuus on sama samaan aikaan kuin hoidettu ryhmä.
Lääke: Denosumabi-injektio
Injektiot ihonalaisesti vakiokuvauksen mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aikaa remissioon
Aikaikkuna: 52 viikkoa
Aika ensimmäisestä IP-injektiosta siihen hetkeen, jolloin akuutti Charcot-jalka on kliinisesti parantunut/remissiossa, ts. lämpötilaero alueen maksimilämpötilassa sairastuneen Charcot-jalan alueella on < 2 celsiusastetta verrattuna vastaavaan kohtaan kontralateraalisessa jalassa, mitattuna infrapunalämpömittarilla, ja turvotus ja ihon punoitus ovat laantuneet - kahdella peräkkäisellä käynnillä 4 viikon erolla. Purkausohjelmaa jatketaan toiseen käyntiin asti. Ensimmäinen kahdesta käynnistä on akuutin Charcot-jalan paranemisajankohta.
52 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kliinisesti parantuneiden osallistujien osuus kullakin tutkimuskäynnillä.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Paranemisen osuus röntgensäteillä ja MRI:llä (tai PET/CT:llä tai skintigrammilla) kliinisen paranemisen aikana ja tutkimuksen lopussa.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Relapsien lukumäärä (määritelty purkaustarpeena/määräyksenä Charcot-jalan uudelleen kipsillä)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Aika ilman relapsia (aika kliinisestä paranemisesta/remissiosta uusiutumiseen tai tutkimuksen loppuun 12 kuukauden kohdalla).
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Potilaiden määrä, joilla on kehittynyt komplikaatioita akuuttiin Charcot-jalkaan, sekä vastaavasti jalkahaavojen, epämuodostumien, erikoisjalkineiden tai leikkauksen tarve ja jalan luumurtumat.
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset BMD:ssä (lanneselkä, lonkka)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset luun vaihtuvuuden markkereissa (CTX ja P1NP)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Muutokset glukoositasapainon markkereissa (HbA1c)
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa
Haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 52 viikkoa
52 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ole Lander Svendsen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. lokakuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CODIF-008

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Denosumabi-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa