Il processo DENOCHARCOT

Criterio di inclusione:

• Età 18-80 anni
• Diabete di tipo 1 o di tipo 2 (diabete diagnosticato da più di 3 mesi)
• Diagnosi di piede di Charcot acuto definito come piede arrossato unilaterale, gonfio e caldo, con una differenza di temperatura cutanea superiore a 2 °C rispetto al piede non affetto e con segno di Charcot su entrambe le radiografie del piede, risonanza magnetica, osso scintigramma o PET/TAC.
• Neuropatia periferica: precedentemente diagnosticata e/o biotesiometri: > 25 V o mancanza di sensibilità di 10 grammi di monofilamento su 1. dito al piede di Charcot acuto.

Criteri di esclusione:

• Durata del piede di Charcot acuto per più di 3 mesi (alla visita di screening).
• Ulcera del piede esistente sul piede interessato
• Precedente Charcot acuto o cronico del piede colpito
• Chirurgia pianificata sul piede di Charcot acuto
• Infezione (cellulite o osteomielite) del piede interessato (clinicamente e/o radiologicamente provata)
• Precedente amputazione del mesopiede o da prossimale a mesopiede del piede interessato
• Ipocalcemia (calcio sierico <2,1 mmol/L o ione calcio <1,12 mmol/L)
• Carenza di vitamina D (25-idrossivitamina D sierica < 50 nmol/L)
• Insufficienza renale (creatinina sierica >200 mmol/L o eGFR <30 ml/min).
• Trattamento con Denosumab negli ultimi 12 mesi. • Avere una nota ipersensibilità al Denosumab • Storia di osteonecrosi della mandibola.
• Scarsa igiene orale, definita come entro 3 mesi dall'estrazione di un dente, impianti dentali o chirurgia mandibolare
• Chirurgia mandibolare pianificata o impianti dentali entro i prossimi 12 mesi.
• Precedente frattura vertebrale non traumatica
• Trattamento con farmaci noti per avere effetti sulle ossa negli ultimi 12 mesi (come bifosfonati, Forsteo®, calcitonina, Protelos®, modulatori selettivi del recettore degli estrogeni, glucocorticoidi e ormoni sessuali)
• Malattia epatica attiva o cronica *La malattia epatica cronica è definita come storia clinica di malattia epatica cronica scompensata (ascite, encefalopatia o sanguinamento da varici) *La malattia epatica acuta è definita come un INR > 1,5 (in assenza dell'uso di warfarin) e AST e ALT > 2 x ULN
• Storia di artropatie infiammatorie (artrite reumatoide, spondilite anchilosante, artrite psoriasica, artropatia autoimmune)
• Condizione medica preesistente giudicata precludere la partecipazione sicura allo studio
• Trattamento in corso con farmaci citotossici o con glucocorticoidi somministrati per via sistemica
• Abuso di alcol o droghe o presenza di qualsiasi condizione che, a giudizio degli sperimentatori, possa portare a una scarsa aderenza al protocollo di studio
• Gravidanza, allattamento o pianificazione di una gravidanza o mancato utilizzo di metodi contraccettivi adeguati. I seguenti prodotti contraccettivi sono considerati sicuri: Dispositivi intrauterini o contraccettivi ormonali (pillole contraccettive orali, impianti, cerotti transdermici, anelli vaginali o iniezioni a lunga durata d'azione).
• Probabile impossibilità di rispettare le visite a causa dell'attività pianificata
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale nell'ultimo mese.
• Uso di qualsiasi farmaco o qualsiasi altro motivo che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con l'esito del trattamento del piede di Charcot acuto.
• Cancro, o qualsiasi malattia o disturbo clinicamente significativo, ad eccezione delle condizioni associate al diabete, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con i risultati della sperimentazione