Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DENOCHARCOT-forsøget

6. august 2024 opdateret af: Ole Lander Svendsen

Effektivitet af behandling med DENOsumab af en akut CHARCOT-fod hos patienter med diabetes. Et multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg.

Formålet med nærværende forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​behandling af akut Charcot-fod hos diabetespatienter med Prolia® på klinisk relevante resultater i et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efter at have givet informeret samtykke og blevet indskrevet, vil patienterne blive randomiseret til en af ​​to grupper, der får enten Denosumab-behandling eller injektion med placebo. Patienterne vil derefter gennemgå en 52 ugers opfølgning med regelmæssige kontroller for at vurdere, om de kliniske tegn på Charcot er i remission, hvilket vil blive verificeret ved hjælp af relevante radiologiske modaliteter. Ved sidste besøg vil patienterne blive undersøgt ved hjælp af røntgen, blodprøver, biotesiometri og objektive undersøgelser, opfølgning på de samme undersøgelser, der foretages ved inklusion.

Det primære resultat vil være tid indtil fuld remission af Charcot-foden defineret som klinisk heling (Den akutte Charcot-fod er klinisk helet, når temperaturforskellen på stedets maksimale temperatur på den berørte Charcot-fod er < 2 grader Celsius sammenlignet med det tilsvarende sted på kontralateral fod, målt ved hjælp af et infrarødt termometer, og ødemer og rødme i huden er aftaget) fulgt op af radiologiske tegn på heling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

38

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonnummer: +4526836584
  • E-mail: mzs@dadlnet.dk

Studiesteder

  • Danmark
      • Aalborg, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center North
        • Kontakt:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Rekruttering
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Danmark
        • Rekruttering
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Danmark
        • Rekruttering
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Danmark
        • Rekruttering
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Danmark
        • Rekruttering
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Kontakt:
          • Lena Snogdal

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-80 år
  • Type 1 eller type 2 diabetes (diagnosticeret diabetes i mere end 3 måneder)
  • Diagnosticeret med akut Charcot-fod defineret som en ensidig rød, hævet og varm fod, med en forskel i hudtemperatur på mere end 2 °C sammenlignet med den upåvirkede fod og med tegn på Charcot på enten røntgenbilleder af foden, MRI, knogle scintigram eller PET/CT.
  • Perifer neuropati: Tidligere diagnosticeret og/eller biothesiometri: > 25 V eller manglende følelse af 10 gram monofilament på 1. tå ved den akutte Charcot-fod.

Ekskluderingskriterier:

  • Varighed af den akutte Charcot-fod i mere end 3 måneder (ved screeningsbesøget).
  • Eksisterende fodsår på den berørte fod
  • Tidligere akut eller kronisk Charcot af den berørte fod
  • Planlagt operation på den akutte Charcot-fod
  • Infektion (cellulitis eller osteomyelitis) i den berørte fod (klinisk og/eller radiologisk bevist)
  • Tidligere midtfods- eller proksimal til midtfods amputation af den berørte fod
  • Hypocalcæmi (serumcalcium <2,1 mmol/L eller Calciumion < 1,12 mmol/L)
  • D-vitaminmangel (serum 25-hydroxyvitamin D < 50 nmol/L)
  • Nyresvigt (serumkreatinin >200 mmol/L eller eGFR < 30 ml/min).
  • Behandling med Denosumab inden for de sidste 12 måneder. • Har en kendt overfølsomhed over for Denosumab • Anamnese med osteonekrose i kæben.
  • Dårlig mundhygiejne, som er defineret som inden for 3 måneder efter en tandudtrækning, tandimplantater eller mandibular kirurgi
  • Planlagt mandibular operation eller tandimplantater inden for de næste 12 måneder.
  • Tidligere ikke-traumatisk vertebral fraktur
  • Behandling med medicin, der vides at påvirke knogler inden for de sidste 12 måneder (såsom bisfosfonater, Forsteo®, calcitonin, Protelos®, selektive østrogenreceptormodulatorer, glukokortikoider og kønshormoner)
  • Aktiv eller kronisk leversygdom *Kronisk leversygdom er defineret som klinisk historie med dekompenseret kronisk leversygdom (ascites, encefalopati eller variceal blødning) *Akut leversygdom er defineret som en INR på > 1,5 (i fravær af brug af Warfarin) og AST og ALT > 2 x ULN
  • Anamnese med inflammatoriske artropatier (rheumatoid arthritis, ankyloserende spondylitis, psoriasisarthritis, autoimmun artropati)
  • Præ-eksisterende medicinsk tilstand vurderet til at udelukke sikker deltagelse i undersøgelsen
  • Nuværende behandling med cellegift eller med systemisk administrerede glukokortikoider
  • Misbrug af alkohol eller stoffer, eller tilstedeværelse af enhver tilstand, der efter efterforskernes mening kan føre til dårlig overholdelse af studieprotokollen
  • Graviditet, amning eller planlægning af graviditet eller manglende brug af passende præventionsmetoder. Følgende præventionsmidler anses for at være sikre: Intrauterine anordninger eller hormonel prævention (p-piller, implantater, transdermale plastre, vaginale ringe eller langtidsvirkende injektioner).
  • Sandsynligvis manglende evne til at overholde besøgene på grund af planlagt aktivitet
  • Brug af ethvert forsøgsprodukt inden for den sidste måned.
  • Brug af et hvilket som helst lægemiddel eller enhver anden grund, som efter investigators mening kunne forstyrre resultatet af behandlingen af ​​den akutte Charcot-fod.
  • Kræft eller enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, bortset fra tilstande forbundet med diabetes, som efter efterforskerens mening kan interferere med resultaterne af forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Denosumab-behandlede gruppe
Deltagerne vil modtage en 60 mg subkutan injektion af Prolia ved randomisering og i uge 28 efter den første injektion, forudsat at remission af Charcot-foden ikke er opnået inden da
Medicin: Denosumab injektion
Injektioner foretaget subkutant i henhold til standardbeskrivelse
Placebo komparator: Placebo-behandlet gruppe
Deltagerne vil modtage en indsprøjtning med placebo (saltvand) i stedet for Prolia
Medicin: Denosumab injektion
Injektioner foretaget subkutant i henhold til standardbeskrivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til remission
Tidsramme: 52 uger
Tid fra første injektion af IP til det tidspunkt, hvor den akutte Charcot-fod er klinisk helet/i remission, dvs. temperaturforskellen på stedets maksimale temperatur på den berørte Charcot-fod er < 2 grader Celsius sammenlignet med det tilsvarende sted på den kontralaterale fod, målt med et infrarødt termometer, og ødemer og rødme i huden er aftaget - ved to efterfølgende besøg 4 ugers mellemrum. Aflæsningsregimet vil blive fortsat indtil det andet besøg. Det første af de to besøg er tidspunktet for heling af den akutte Charcot-fod.
52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fraktion af klinisk helbredte deltagere ved hvert studiebesøg.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Fraktion af heling på røntgenstråler og MR (eller PET/CT eller scintigram) på tidspunktet for klinisk heling og ved afslutningen af ​​forsøget.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal tilbagefald (defineret som behov for/ordination af aflastning med afstøbning af Charcot-foden igen)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Tid uden tilbagefald (tiden fra klinisk heling/remission til tilbagefald eller til afslutning af forsøg ved 12 måneder).
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Antal patienter med udvikling af komplikationer til henholdsvis den akutte Charcot-fod, samt antal udvikling af fodsår, deformitet, behov for specielt fodtøj eller operation samt knoglebrud i foden.
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i BMD (lændehvirvel, hofte)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i markører for knogleomsætning (CTX og P1NP)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Ændringer i markører for glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: 52 uger
52 uger
Forekomst af uønskede hændelser og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 52 uger
52 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ole Lander Svendsen

Efterforskere

  • Studiestol: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2020

Først opslået (Faktiske)

14. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CODIF-008

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Denosumab injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner