Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A DENOCHARCOT-per

2024. augusztus 6. frissítette: Ole Lander Svendsen

Az akut CHARCOT láb DENOSumabbal történő kezelésének hatékonysága cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált próba.

A jelen vizsgálat célja a Prolia®-val kezelt cukorbetegek akut Charcot lábának kezelésének hatékonyságának felmérése klinikailag releváns eredményekkel egy randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tájékozott beleegyezés megadása és a beiratkozás után a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, ahol Denosumab-kezelést vagy placebó injekciót kapnak. Ezt követően a betegeket 52 hetes nyomon követésnek vetik alá, rendszeres kontrollokkal annak megállapítására, hogy a Charcot klinikai tünetei remisszióban vannak-e, és ezt megfelelő radiológiai módszerekkel igazolják. Az utolsó vizit alkalmával a betegeket radiológiai, vérmintával, bioteziometriával és objektív vizsgálatokkal vizsgálják, majd a felvételkor elvégzett vizsgálatokat követik.

Az elsődleges eredmény a Charcot-láb klinikai gyógyulásként definiált teljes remissziójáig tartó idő lesz (Az akut Charcot-láb klinikailag meggyógyul, ha a hőmérséklet-különbség az érintett Charcot-láb maximális hőmérsékletén 2 Celsius-fok alatt van a hasonló helyen lévőhöz képest. ellenoldali lábfej, infravörös hőmérővel mérve, az ödéma és a bőrpír alábbhagyott), majd a gyógyulás radiológiai jelei következtek be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

38

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonszám: +4526836584
  • E-mail: mzs@dadlnet.dk

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Aalborg, Dánia
        • Toborzás
        • Steno Diabetes Center North
        • Kapcsolatba lépni:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Dánia
        • Toborzás
        • steno diabetes center Aarhus
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Dánia, 2400
        • Toborzás
        • Bispebjerg Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Dánia
        • Toborzás
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kapcsolatba lépni:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Dánia
        • Toborzás
        • Nordsjællands Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Dánia
        • Toborzás
        • Hvidovre Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Dánia
        • Toborzás
        • Zealand University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Dánia
        • Toborzás
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Kapcsolatba lépni:
          • Lena Snogdal

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-80 év
  • 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (3 hónapnál tovább diagnosztizált cukorbetegség)
  • Akut Charcot-láb diagnosztizálva, amely egyoldali vörös, duzzadt és meleg lábként definiálva, a bőr hőmérsékletének különbsége több mint 2 °C a nem érintett lábhoz képest, és Charcot jelei vannak a láb röntgenfelvételein, MRI-n vagy csonton. szcintigram vagy PET/CT.
  • Perifériás neuropátia: Korábban diagnosztizált és/vagy biothesiometria: > 25 V vagy 10 gramm monofil érzékenység hiánya az 1. lábujjnál az akut Charcot lábnál.

Kizárási kritériumok:

  • Az akut Charcot láb időtartama több mint 3 hónapig (a szűrővizsgálaton).
  • Meglévő lábfekély az érintett lábon
  • Korábbi akut vagy krónikus Charcot az érintett lábon
  • Tervezett műtét az akut Charcot lábon
  • Az érintett láb fertőzése (cellulitisz vagy osteomyelitis) (klinikailag és/vagy radiológiailag igazolt)
  • Az érintett láb korábbi lábközépső vagy proximális-középső amputációja
  • Hipokalcémia (szérum kalcium <2,1 mmol/l vagy kalciumion < 1,12 mmol/l)
  • D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 50 nmol/l)
  • Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mmol/l vagy eGFR < 30 ml/perc).
  • Denosumab kezelés az elmúlt 12 hónapban. • Ha ismert túlérzékenysége van a denosumabbal szemben. • Az állkapocs oszteonekrózisa a kórelőzményben.
  • Rossz szájhigiénia, amely a foghúzást, a fogimplantátumot vagy a mandibula műtétet követő 3 hónapon belüli állapotot jelenti
  • Tervezett mandibulaműtét vagy fogászati ​​implantátum a következő 12 hónapon belül.
  • Korábbi nem traumás csigolyatörés
  • Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontokra az elmúlt 12 hónapban (például biszfoszfonátok, Forsteo®, kalcitonin, Protelos®, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, glükokortikoidok és nemi hormonok)
  • Aktív vagy krónikus májbetegség *Krónikus májbetegségnek minősül a dekompenzált krónikus májbetegség (ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés) klinikai kórtörténetében. AST és ALT > 2 x ULN
  • Gyulladásos artropátiák anamnézisében (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás, autoimmun arthropathia)
  • A korábban fennálló egészségügyi állapot kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
  • Jelenlegi kezelés citotoxikus gyógyszerekkel vagy szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a nyomozók véleménye szerint a vizsgálati protokoll nem megfelelő betartásához vezethet
  • Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. A következő fogamzásgátló termékek tekinthetők biztonságosnak: Méhen belüli eszközök vagy hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy hosszú hatású injekciók).
  • Valószínűleg nem tudja teljesíteni a látogatásokat a tervezett tevékenység miatt
  • Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt hónapban.
  • Bármilyen gyógyszer használata vagy bármely más ok, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatja az akut Charcot láb kezelésének kimenetelét.
  • Rák, vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, kivéve a cukorbetegséggel összefüggő állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Denozumabbal kezelt csoport
A résztvevők 60 mg-os szubkután Prolia injekciót kapnak a véletlen besoroláskor és az első injekció utáni 28. héten, feltéve, hogy a Charcot láb remissziója addig nem érhető el.
Drog: Denosumab injekció
Szubkután injekciók a szabványos leírás szerint
Placebo Comparator: Placebóval kezelt csoport
A résztvevők a Prolia helyett placebót (sóoldatot) kapnak
Drog: Denosumab injekció
Szubkután injekciók a szabványos leírás szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Idő a remisszióig
Időkeret: 52 hét
Az első IP-injekciótól az akut Charcot-láb klinikai gyógyulásáig/remissziós állapotáig tartó idő, pl. a hőmérséklet-különbség az érintett Charcot lábon a hely maximum hőmérséklete 2 Celsius-fok alatt van az ellenoldali láb hasonló helyéhez képest infra hőmérővel mérve, és a bőrödéma és bőrpír alábbhagyott - két egymást követő vizit alkalmával 4 hét különbséggel. A kirakodási rendszer a második látogatásig folytatódik. A két látogatás közül az első az akut Charcot láb gyógyulásának időpontja.
52 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A klinikailag gyógyult résztvevők hányada minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: 52 hét
52 hét
A gyógyulás hányada röntgen- és MRI-n (vagy PET/CT-n vagy szcintigramon) a klinikai gyógyulás idején és a vizsgálat végén.
Időkeret: 52 hét
52 hét
Relapszusok száma (meghatározása a Charcot-láb újbóli gipszével történő tehermentesítés szükségessége/előírása)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Relapszus nélküli idő (a klinikai gyógyulástól/remissziótól a relapszusig vagy a vizsgálat végéig eltelt idő 12 hónapon belül).
Időkeret: 52 hét
52 hét
Azon betegek száma, akiknél az akut Charcot-láb szövődményei, valamint lábfekély, deformitás, speciális lábbeli vagy műtét szükségessége, illetve a láb csonttörései miatt alakultak ki.
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások a BMD-ben (ágyéki gerinc, csípő)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások a csontturnover markereiben (CTX és P1NP)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Változások a glikémiás kontroll markereiben (HbA1c)
Időkeret: 52 hét
52 hét
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
52 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ole Lander Svendsen

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 7.

Első közzététel (Tényleges)

2020. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. augusztus 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. augusztus 6.

Utolsó ellenőrzés

2024. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CODIF-008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel