- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04547348
A DENOCHARCOT-per
Az akut CHARCOT láb DENOSumabbal történő kezelésének hatékonysága cukorbetegségben szenvedő betegeknél. Többközpontú, kettős vak, randomizált, placebo-kontrollált próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tájékozott beleegyezés megadása és a beiratkozás után a betegeket véletlenszerűen besorolják a két csoport egyikébe, ahol Denosumab-kezelést vagy placebó injekciót kapnak. Ezt követően a betegeket 52 hetes nyomon követésnek vetik alá, rendszeres kontrollokkal annak megállapítására, hogy a Charcot klinikai tünetei remisszióban vannak-e, és ezt megfelelő radiológiai módszerekkel igazolják. Az utolsó vizit alkalmával a betegeket radiológiai, vérmintával, bioteziometriával és objektív vizsgálatokkal vizsgálják, majd a felvételkor elvégzett vizsgálatokat követik.
Az elsődleges eredmény a Charcot-láb klinikai gyógyulásként definiált teljes remissziójáig tartó idő lesz (Az akut Charcot-láb klinikailag meggyógyul, ha a hőmérséklet-különbség az érintett Charcot-láb maximális hőmérsékletén 2 Celsius-fok alatt van a hasonló helyen lévőhöz képest. ellenoldali lábfej, infravörös hőmérővel mérve, az ödéma és a bőrpír alábbhagyott), majd a gyógyulás radiológiai jelei következtek be.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aalborg, Dánia
- Toborzás
- Steno Diabetes Center North
-
Aarhus, Dánia
- Még nincs toborzás
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
Copenhagen NV, Dánia, 2400
- Toborzás
- Bispebjerg Hospital
-
Gentofte, Dánia
- Toborzás
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
Hillerød, Dánia
- Toborzás
- Nordsjællands Hospital
-
Hvidovre, Dánia
- Toborzás
- Hvidovre Hospital
-
Køge, Dánia
- Toborzás
- Zealand University Hospital
-
Odense, Dánia
- Még nincs toborzás
- Steno Diabetes Center Odense
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-80 év
- 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegség (3 hónapnál tovább diagnosztizált cukorbetegség)
- Akut Charcot-láb diagnosztizálva, amely egyoldali vörös, duzzadt és meleg lábként definiálva, a bőr hőmérsékletének különbsége több mint 2 °C a nem érintett lábhoz képest, és Charcot jelei vannak a láb röntgenfelvételein, MRI-n vagy csonton. szcintigram vagy PET/CT.
- Perifériás neuropátia: Korábban diagnosztizált és/vagy biothesiometria: > 25 V vagy 10 gramm monofil érzékenység hiánya az 1. lábujjnál az akut Charcot lábnál.
Kizárási kritériumok:
- Az akut Charcot láb időtartama több mint 3 hónapig (a szűrővizsgálaton).
- Meglévő lábfekély az érintett lábon
- Korábbi akut vagy krónikus Charcot az érintett lábon
- Tervezett műtét az akut Charcot lábon
- Az érintett láb fertőzése (cellulitisz vagy osteomyelitis) (klinikailag és/vagy radiológiailag igazolt)
- Az érintett láb korábbi lábközépső vagy proximális-középső amputációja
- Hipokalcémia (szérum kalcium <2,1 mmol/l vagy kalciumion < 1,12 mmol/l)
- D-vitamin-hiány (szérum 25-hidroxi-D-vitamin < 50 nmol/l)
- Veseelégtelenség (szérum kreatinin > 200 mmol/l vagy eGFR < 30 ml/perc).
- Denosumab kezelés az elmúlt 12 hónapban. • Ha ismert túlérzékenysége van a denosumabbal szemben. • Az állkapocs oszteonekrózisa a kórelőzményben.
- Rossz szájhigiénia, amely a foghúzást, a fogimplantátumot vagy a mandibula műtétet követő 3 hónapon belüli állapotot jelenti
- Tervezett mandibulaműtét vagy fogászati implantátum a következő 12 hónapon belül.
- Korábbi nem traumás csigolyatörés
- Kezelés olyan gyógyszerekkel, amelyekről ismert, hogy hatással vannak a csontokra az elmúlt 12 hónapban (például biszfoszfonátok, Forsteo®, kalcitonin, Protelos®, szelektív ösztrogénreceptor modulátorok, glükokortikoidok és nemi hormonok)
- Aktív vagy krónikus májbetegség *Krónikus májbetegségnek minősül a dekompenzált krónikus májbetegség (ascites, encephalopathia vagy variceális vérzés) klinikai kórtörténetében. AST és ALT > 2 x ULN
- Gyulladásos artropátiák anamnézisében (rheumatoid arthritis, spondylitis ankylopoetica, psoriaticus ízületi gyulladás, autoimmun arthropathia)
- A korábban fennálló egészségügyi állapot kizárja a vizsgálatban való biztonságos részvételt
- Jelenlegi kezelés citotoxikus gyógyszerekkel vagy szisztémásan alkalmazott glükokortikoidokkal
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés, vagy bármely olyan állapot jelenléte, amely a nyomozók véleménye szerint a vizsgálati protokoll nem megfelelő betartásához vezethet
- Terhesség, szoptatás vagy terhességet tervez, vagy nem használ megfelelő fogamzásgátló módszert. A következő fogamzásgátló termékek tekinthetők biztonságosnak: Méhen belüli eszközök vagy hormonális fogamzásgátlás (orális fogamzásgátló tabletták, implantátumok, transzdermális tapaszok, hüvelygyűrűk vagy hosszú hatású injekciók).
- Valószínűleg nem tudja teljesíteni a látogatásokat a tervezett tevékenység miatt
- Bármely vizsgálati készítmény használata az elmúlt hónapban.
- Bármilyen gyógyszer használata vagy bármely más ok, amely a nyomozó véleménye szerint befolyásolhatja az akut Charcot láb kezelésének kimenetelét.
- Rák, vagy bármely klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség, kivéve a cukorbetegséggel összefüggő állapotokat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatják a vizsgálat eredményeit
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Denozumabbal kezelt csoport
A résztvevők 60 mg-os szubkután Prolia injekciót kapnak a véletlen besoroláskor és az első injekció utáni 28. héten, feltéve, hogy a Charcot láb remissziója addig nem érhető el.
|
Szubkután injekciók a szabványos leírás szerint
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebóval kezelt csoport
A résztvevők placebó injekciót kapnak, amelyet ugyanaz a szolgáltató állít elő, mint a prolia gyógyszerrel azonos térfogatú, ugyanabban az időpontban, mint a kezelt csoport
|
Szubkután injekciók a szabványos leírás szerint
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Idő a remisszióig
Időkeret: 52 hét
|
Az első IP-injekciótól az akut Charcot-láb klinikai gyógyulásáig/remissziós állapotáig tartó idő, pl. a hőmérséklet-különbség az érintett Charcot lábon a hely maximum hőmérséklete 2 Celsius-fok alatt van az ellenoldali láb hasonló helyéhez képest infra hőmérővel mérve, és a bőrödéma és bőrpír alábbhagyott - két egymást követő vizit alkalmával 4 hét különbséggel.
A kirakodási rendszer a második látogatásig folytatódik.
A két látogatás közül az első az akut Charcot láb gyógyulásának időpontja.
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A klinikailag gyógyult résztvevők hányada minden vizsgálati látogatás alkalmával.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
A gyógyulás hányada röntgen- és MRI-n (vagy PET/CT-n vagy szcintigramon) a klinikai gyógyulás idején és a vizsgálat végén.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Relapszusok száma (meghatározása a Charcot-láb újbóli gipszével történő tehermentesítés szükségessége/előírása)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Relapszus nélküli idő (a klinikai gyógyulástól/remissziótól a relapszusig vagy a vizsgálat végéig eltelt idő 12 hónapon belül).
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Azon betegek száma, akiknél az akut Charcot-láb szövődményei, valamint lábfekély, deformitás, speciális lábbeli vagy műtét szükségessége, illetve a láb csonttörései miatt alakultak ki.
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Változások a BMD-ben (ágyéki gerinc, csípő)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Változások a csontturnover markereiben (CTX és P1NP)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Változások a glikémiás kontroll markereiben (HbA1c)
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Jeffcoate WJ. Charcot foot syndrome. Diabet Med. 2015 Jun;32(6):760-70. doi: 10.1111/dme.12754. Epub 2015 Apr 15.
- Christensen TM, Gade-Rasmussen B, Pedersen LW, Hommel E, Holstein PE, Svendsen OL. Duration of off-loading and recurrence rate in Charcot osteo-arthropathy treated with less restrictive regimen with removable walker. J Diabetes Complications. 2012 Sep-Oct;26(5):430-4. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2012.05.006. Epub 2012 Jun 12.
- Pitocco D, Ruotolo V, Caputo S, Mancini L, Collina CM, Manto A, Caradonna P, Ghirlanda G. Six-month treatment with alendronate in acute Charcot neuroarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2005 May;28(5):1214-5. doi: 10.2337/diacare.28.5.1214. No abstract available.
- Anderson JJ, Woelffer KE, Holtzman JJ, Jacobs AM. Bisphosphonates for the treatment of Charcot neuroarthropathy. J Foot Ankle Surg. 2004 Sep-Oct;43(5):285-9. doi: 10.1053/j.jfas.2004.07.005.
- Jude EB, Selby PL, Burgess J, Lilleystone P, Mawer EB, Page SR, Donohoe M, Foster AV, Edmonds ME, Boulton AJ. Bisphosphonates in the treatment of Charcot neuroarthropathy: a double-blind randomised controlled trial. Diabetologia. 2001 Nov;44(11):2032-7. doi: 10.1007/s001250100008.
- Bem R, Jirkovska A, Fejfarova V, Skibova J, Jude EB. Intranasal calcitonin in the treatment of acute Charcot neuroosteoarthropathy: a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2006 Jun;29(6):1392-4. doi: 10.2337/dc06-0376. No abstract available.
- Pakarinen TK, Laine HJ, Maenpaa H, Mattila P, Lahtela J. The effect of zoledronic acid on the clinical resolution of Charcot neuroarthropathy: a pilot randomized controlled trial. Diabetes Care. 2011 Jul;34(7):1514-6. doi: 10.2337/dc11-0396. Epub 2011 May 18.
- Petrova NL, Dew TK, Musto RL, Sherwood RA, Bates M, Moniz CF, Edmonds ME. Inflammatory and bone turnover markers in a cross-sectional and prospective study of acute Charcot osteoarthropathy. Diabet Med. 2015 Feb;32(2):267-73. doi: 10.1111/dme.12590. Epub 2014 Oct 17.
- Jansen RB, Christensen TM, Bulow J, Rordam L, Jorgensen NR, Svendsen OL. Markers of Local Inflammation and Bone Resorption in the Acute Diabetic Charcot Foot. J Diabetes Res. 2018 Aug 2;2018:5647981. doi: 10.1155/2018/5647981. eCollection 2018.
- Busch-Westbroek TE, Delpeut K, Balm R, Bus SA, Schepers T, Peters EJ, Smithuis FF, Maas M, Nieuwdorp M. Effect of Single Dose of RANKL Antibody Treatment on Acute Charcot Neuro-osteoarthropathy of the Foot. Diabetes Care. 2018 Mar;41(3):e21-e22. doi: 10.2337/dc17-1517. Epub 2017 Dec 22. No abstract available.
- Tsourdi E, Langdahl B, Cohen-Solal M, Aubry-Rozier B, Eriksen EF, Guanabens N, Obermayer-Pietsch B, Ralston SH, Eastell R, Zillikens MC. Discontinuation of Denosumab therapy for osteoporosis: A systematic review and position statement by ECTS. Bone. 2017 Dec;105:11-17. doi: 10.1016/j.bone.2017.08.003. Epub 2017 Aug 5.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CODIF-008
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.BefejezveDiabetes mellitus, 1. típusú | 1-es típusú cukorbetegség | 1 típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Autoimmun cukorbetegség | Diabetes mellitus, inzulinfüggő | Fiatalkorban kezdődő cukorbetegség | Cukorbetegség, Autoimmun | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationBefejezve1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Inzulinfüggő diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMEgyesült Államok, Ausztrália
-
Medical College of WisconsinMedical University of South CarolinaBefejezveDiabetes mellitus | 2-es típusú diabetes mellitus | Felnőttkori diabétesz mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus | Nem inzulinfüggő diabetes mellitus, IIEgyesült Államok
-
Meir Medical CenterBefejezve2-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, az orális hipoglikémiás kezelésről | Felnőtt típusú diabetes mellitusIzrael
-
Peking Union Medical College HospitalIsmeretlen2-es típusú diabetes mellitus | 1-es típusú diabetes mellitus | Terhességi diabetes mellitus | Pancreatogenic Diabetes mellitus | Pregesztációs diabetes mellitus | Cukorbetegek perioperatív időszakbanKína
-
Medical College of WisconsinMedical University of South Carolina; National Institute of Diabetes and Digestive...Aktív, nem toborzóCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Medical University of South CarolinaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)BefejezveCukorbetegség, 2-es típusú | Diabetes mellitus, II. típusú | Diabetes mellitus, Felnőttkori | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggő | Diabetes mellitus, nem inzulinfüggőEgyesült Államok
-
Capillary Biomedical, Inc.Megszűnt1-es típusú cukorbetegség | 1-es típusú diabetes mellitus | Diabetes mellitus, I-es típusú | Diabetes mellitus, inzulinfüggő, 1 | IDDMAusztria
-
SanofiBefejezve1-es típusú diabetes mellitus-2-es típusú cukorbetegségMagyarország, Orosz Föderáció, Németország, Lengyelország, Japán, Egyesült Államok, Finnország
Klinikai vizsgálatok a Denosumab injekció
-
Tetec AGAktív, nem toborzóA térd porchibáiLitvánia, Magyarország, Csehország, Németország, Svájc
-
Dr. Kaweh MansouriGlaukos CorporationBefejezve
-
Glaukos CorporationAktív, nem toborzóGlaukóma | Glaukóma, nyitott szögEgyesült Államok
-
BioceramedHorizon 2020 - European Commission; European Clinical Research Infrastructure NetworkMég nincs toborzás
-
Royal Victoria Eye and Ear HospitalGlaukos Corporation; Centre for Eye Research AustraliaBefejezveAz önmagában végzett szürkehályog-műtét és az iStent-tel végzett szürkehályog-műtét összehasonlításaGlaukóma, nyitott szögAusztrália
-
New World Medical, Inc.ToborzásNyitott szögű glaukómaEgyesült Államok, Costa Rica
-
Diablo Eye AssociatesAlcon ResearchToborzás
-
Glaukos CorporationBefejezveGlaukómaEgyesült Államok
-
Synthes GmbHBefejezveZárt proximális sípcsonttörés Schatzker I - VI | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 41 | Zárt proximális sípcsonttörés AO-OTA 42Koreai Köztársaság
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóA nyelőcső motilitási zavaraiEgyesült Államok, India, Spanyolország