Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška DENOCHARCOT

6. srpna 2024 aktualizováno: Ole Lander Svendsen

Účinnost léčby akutní nohy CHARCOT pomocí DENOsumab u pacientů s diabetem. Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie.

Cílem této studie je posoudit účinnost léčby akutní Charcotovy nohy u pacientů s diabetem přípravkem Prolia® na klinicky relevantních výsledcích v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po poskytnutí informovaného souhlasu a zařazení do studie budou pacienti randomizováni do jedné ze dvou skupin, kterým bude podávána buď léčba denosumabem, nebo injekce placeba. Pacienti pak podstoupí 52týdenní sledování s pravidelnými kontrolami, aby se zjistilo, zda jsou klinické příznaky Charcota v remisi, což bude ověřeno pomocí příslušných radiologických metod. Při závěrečné návštěvě budou pacienti vyšetřeni pomocí radiologie, krevních vzorků, bioteziometrie a objektivních vyšetření navazujících na stejná vyšetření jako při zařazení.

Primárním výsledkem bude doba do úplné remise Charcotovy nohy definovaná jako klinické zhojení (Akutní Charcotova noha je klinicky zhojena, když teplotní rozdíl v místě maximální teploty na postižené Charcotově noze je < 2 stupně Celsia ve srovnání s podobným místem na Charcotově noze kontralaterální chodidlo, měřeno pomocí infračerveného teploměru, otok a zarudnutí kůže ustoupilo) a následně radiologické známky hojení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

38

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Michael Zaucha Sørensen, MD
  • Telefonní číslo: +4526836584
  • E-mail: mzs@dadlnet.dk

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center North
        • Kontakt:
          • Niels Ejskjær
      • Aarhus, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Aarhus
        • Kontakt:
          • Christian Buhl
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Nábor
        • Bispebjerg Hospital
        • Kontakt:
          • Ole L Svendsen, Professor
      • Gentofte, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Copenhagen
        • Kontakt:
          • Anne Rasmussen
      • Hillerød, Dánsko
        • Nábor
        • Nordsjællands Hospital
        • Kontakt:
          • Peter Lommer
      • Hvidovre, Dánsko
        • Nábor
        • Hvidovre Hospital
        • Kontakt:
          • Ole Snorgaard
      • Køge, Dánsko
        • Nábor
        • Zealand University Hospital
        • Kontakt:
          • Christoffer Hedetoft
      • Odense, Dánsko
        • Nábor
        • Steno Diabetes Center Odense
        • Kontakt:
          • Lena Snogdal

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Diabetes typu 1 nebo typu 2 (diabetes diagnostikovaný déle než 3 měsíce)
  • Diagnostikována akutní Charcotova noha definovaná jako jednostranná červená, oteklá a teplá noha, s rozdílem teploty kůže o více než 2 °C ve srovnání s nepostiženou nohou a se známkami Charcota na rentgenu nohy, MRI, kosti scintigram nebo PET/CT.
  • Periferní neuropatie: Dříve diagnostikovaná a/nebo bioteziometrie: > 25 V nebo nedostatek čití 10g monofilamentu na 1. prstu u akutního Charcotova chodidla.

Kritéria vyloučení:

  • Trvání akutní Charcotovy nohy déle než 3 měsíce (při screeningové návštěvě).
  • Stávající vřed na postižené noze
  • Předchozí akutní nebo chronický Charcot postižené nohy
  • Plánovaná operace na akutní Charcotově noze
  • Infekce (celulitida nebo osteomyelitida) postižené nohy (klinicky a/nebo radiologicky prokázána)
  • Předchozí amputace střední části nohy nebo proximální až střední amputace postižené nohy
  • Hypokalcémie (sérový vápník < 2,1 mmol/l nebo iont vápníku < 1,12 mmol/l)
  • Nedostatek vitaminu D (sérový 25-hydroxyvitamin D < 50 nmol/l)
  • Renální selhání (sérový kreatinin >200 mmol/l nebo eGFR < 30 ml/min).
  • Léčba denosumabem během posledních 12 měsíců. • Máte známou přecitlivělost na denosumab • Osteonekróza čelisti v anamnéze.
  • Špatná ústní hygiena, která je definována jako do 3 měsíců po extrakci zubu, zubních implantátech nebo operaci dolní čelisti
  • Plánovaná operace dolní čelisti nebo zubní implantáty během následujících 12 měsíců.
  • Předchozí netraumatická zlomenina obratle
  • Léčba léky, o kterých je známo, že ovlivňují kosti během posledních 12 měsíců (jako jsou bisfosfonáty, Forsteo®, kalcitonin, Protelos®, selektivní modulátory estrogenových receptorů, glukokortikoidy a pohlavní hormony)
  • Aktivní nebo chronické onemocnění jater *Chronické onemocnění jater je definováno jako klinická anamnéza dekompenzovaného chronického onemocnění jater (ascites, encefalopatie nebo krvácení z varixů) *Akutní onemocnění jater je definováno jako INR > 1,5 (při absenci užívání Warfarinu) a AST a ALT > 2 x ULN
  • Zánětlivé artropatie v anamnéze (revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, autoimunitní artropatie)
  • Preexistující zdravotní stav byl posouzen jako vylučující bezpečnou účast ve studii
  • Současná léčba cytotoxickými léky nebo systémově podávanými glukokortikoidy
  • Zneužívání alkoholu nebo drog nebo přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru vyšetřovatelů může vést ke špatnému dodržování protokolu studie
  • Těhotenství, kojení nebo plánování těhotenství nebo nepoužívání vhodných antikoncepčních metod. Za bezpečné jsou považovány následující antikoncepční přípravky: Nitroděložní tělíska nebo hormonální antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky, implantáty, transdermální náplasti, vaginální kroužky nebo dlouhodobě působící injekce).
  • Pravděpodobná neschopnost dodržet návštěvy kvůli plánované činnosti
  • Použití jakéhokoli hodnoceného produktu za poslední měsíc.
  • Použití jakéhokoli léku nebo jiného důvodu, který by podle názoru vyšetřovatele mohl ovlivnit výsledek léčby akutní Charcotovy nohy.
  • Rakovina nebo jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, s výjimkou stavů souvisejících s diabetem, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit výsledky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina léčená denosumabem
Účastníci dostanou 60 mg subkutánní injekci Prolia po randomizaci a v týdnu 28 po první injekci za předpokladu, že do té doby nebude dosaženo remise Charcotovy nohy
Lék: Injekce denosumabu
Injekce prováděné subkutánně podle standardního popisu
Komparátor placeba: Skupina léčená placebem
Účastníci dostanou injekci placeba (fyziologického roztoku) místo Prolie
Lék: Injekce denosumabu
Injekce prováděné subkutánně podle standardního popisu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do remise
Časové okno: 52 týdnů
Doba od první injekce IP do okamžiku, kdy je akutní Charcotova noha klinicky zhojena/v remisi, tzn. teplotní rozdíl v místě maximální teploty na postižené Charcotově noze je < 2 stupně Celsia ve srovnání s podobným místem na kontralaterálním chodidle, měřeno infračerveným teploměrem, a edém a zarudnutí kůže ustoupily - při dvou následujících návštěvách 4 týdny od sebe. Režim vykládky bude pokračovat až do druhé návštěvy. První ze dvou návštěv je časový bod vyléčení akutní Charcotovy nohy.
52 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Část klinických vyléčených účastníků při každé studijní návštěvě.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Zlomek hojení na rentgenových snímcích a MRI (nebo PET/CT nebo scintigramu) v době klinického hojení a na konci studie.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet relapsů (definováno jako potřeba/předepsání vyložení s opětovnou sádrou Charcotovy nohy)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Doba bez relapsu (doba od klinického zhojení/remise do relapsu nebo do konce studie ve 12 měsících).
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Počet pacientů s rozvojem komplikací akutního Charcotova chodidla, dále počet rozvoje bércového vředu, deformity, potřeba speciální obuvi či operace a zlomeniny kostí na noze, resp.
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny BMD (bederní páteř, kyčle)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny markerů kostního obratu (CTX a P1NP)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Změny v markerech kontroly glykémie (HbA1c)
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů
Výskyt nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 52 týdnů
52 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ole Lander Svendsen

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Ole Lander Svendsen, MD, Region Hovedstadens Apotek

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CODIF-008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce denosumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit