STI/HIV 干预行为干预计划
前瞻性队列试验，以评估适应性 STI/HIV 干预行为干预计划在美国陆军人员及其医疗受益人群体中的可接受性和有效性 - 执行阶段
研究概览
详细说明
这是执行阶段，将作为多站点随机对照试验进行。 之前的形成阶段研究是根据一个单独的协议进行的，该协议已经完成，初步数据表明取得了积极成果。 两组的参与者将符合相同的纳入/排除标准，并将以 1:1 的比例随机分配到干预组和对照组。
除了军事医疗机构常规提供的标准 STI 预防咨询外，干预部门还将接受 KISS（通过更安全的性行为和筛查消除感染）干预计划。 对照组将仅接受标准的 STI 预防咨询。 双臂将每月通过短信服务 (SMS)/短信接收后续教育信息，持续 10 个月，并在 6 个月和 12 个月时进行后续研究访问。
KISS 干预是一个基于社会认知理论和性别与权力理论的 2 小时小组（6-12 人）课堂互动教育课程。 该干预措施是对 HORIZONS 干预措施的改编，该干预措施已显示其有效性正在减少美国青少年的性危险行为和性传播感染事件。 HORIZONS 已经过美国疾病控制中心 (CDC) 预防综合研究小组的审查，并被指定为 CDC 顶级 (Tier I) 循证干预 (EBI)。
要参加研究，参与者必须被归类为“高风险”，根据过去 180 天内的 STI 检测呈阳性或在此时间范围内接受过 STI 筛查（特别是淋病 (GC)、衣原体 (CT)、 M. genitalium、梅毒和/或 HIV）。
研究对象将从位于 Ft. 的马迪根陆军医疗中心 (Madigan) 预防医学诊所和沃马克陆军医疗中心 (Womack) 预防医学诊所招募。 北卡罗来纳州布拉格 (NC)。 此外，招聘宣传单将张贴在两个基地的公共区域，并通过批准的社交媒体渠道进行宣传。 受试者还可以推荐最多 5 位朋友或同事进行筛选。
参加干预组的参与者将完成总共四次访问，而控制组中的参与者将完成总共三次访问。 在研究过程中，两组参与者将被要求提供生物标本和完整的知识/行为调查 3 次（基线、6 个月和 12 个月）。 干预组的参与者还将参加 KISS EBI（循证干预）计划。 双臂将每月（2-11 个月）收到跟进短信，但内容将在两臂之间推迟。 干预组中的人员将收到针对预防维护干预 (PMI) 消息的 SMS/文本消息，这些消息重申了在 EBI 会议期间收到的信息。 控制臂中的人员将收到包含一般健康信息的短信/文本消息。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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North Carolina
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Fayetteville、North Carolina、美国、28310
- Ft. Bragg
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98431
- Madigan Army Medical Center
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 - 30 岁
- 陆军现役或陆军医疗受益人
- 有资格在入学后至少 12 个月内在军事医疗诊所接受护理
- 艾滋病毒阴性
- 入学后 3 个月内未安排军事部署或转移
- 未怀孕，无论婚姻状况如何
- 无论婚姻状况如何，都不要试图怀孕或让伴侣怀孕
- 通过在过去 180 天内的阳性 STI 诊断或在此时间段内进行过 STI 筛查，被归类为“高风险”。
- 自我报告过去 30 天内的阴道、口腔和/或肛门性接触。
排除标准：
- 18岁以下或30岁以上
- 不是陆军现役或陆军医疗受益人
- 在研究期间（接下来的 12 个月）没有资格在军事医疗诊所接受护理
- 艾滋病毒阳性
- 计划在入学后 3 个月内进行军事部署或转移
- 怀孕，无论婚姻状况如何
- 无论婚姻状况如何，都试图怀孕或使某人怀孕
- 在过去 180 天内没有阳性 STI 诊断或 STI 筛查
- 在过去 30 天内没有自我报告阴道、肛门和/或口腔性接触
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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无干预：控制臂
Control Arm 将总共完成三个访问： 第 1 次访问（第 1 天）：招募/基线生物测试（如果需要）；完成基线研究调查，包括知识评估 每月：2-11 个月的预防维护干预消息 第 3 次访问（第 180 天）：6 个月后续生物测试和研究调查 第 4 次访问（第 365 天）：12 个月的后续生物测试和研究调查 |
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有源比较器：干预臂
Intervention Arm 将完成总共四次访问： 第 1 次访问（第 1 天）：招募/基线生物测试（如果需要）；完成基线研究调查，包括知识评估 访问 2（第 2-30 天）：小组干预会议、反馈表和干预后知识评估（仅针对干预组） 每月：2-11 个月的预防维护干预消息 第 3 次访问（第 180 天）：6 个月后续生物测试和研究调查 第 4 次访问（第 365 天）：12 个月的后续生物测试和研究调查 |
除了护理标准 STi/HIV 咨询外，干预组的参与者还将参加 2 小时的教育课程，并将每月收到短信/短信以强化课程内容。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性传播感染事件
大体时间：12个月
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梅毒、沙眼衣原体、淋病奈瑟菌、生殖支原体和艾滋病毒的生物检测
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12个月
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干预的可接受性
大体时间：干预后立即
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干预会议的参与者反馈和评级
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干预后立即
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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性伴侣数
大体时间：12个月
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通过问卷自我报告
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12个月
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使用安全套保护性接触的比例
大体时间：12个月
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通过问卷自我报告
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关于性传播感染、艾滋病毒和预防的知识变化：干预后
大体时间：基线和干预后立即
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完成关于 STI/HIV 传播、症状和预防方法的 20 项标准化问卷
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基线和干预后立即
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关于 STI、HIV 和预防的知识变化：6 个月时的保留率
大体时间：基线、干预后和 6 个月时
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完成关于 STI/HIV 传播、症状和预防方法的 20 项标准化问卷
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基线、干预后和 6 个月时
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关于 STI、HIV 和预防的知识变化：12 个月时的保留率
大体时间：基线、干预后和 12 个月时
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完成关于 STI/HIV 传播、症状和预防方法的 20 项标准化问卷
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基线、干预后和 12 个月时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Tatjana Calvano, MD、Madigan Army Medical Center
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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