Программа поведенческого вмешательства по лечению ИППП/ВИЧ
Проспективное когортное испытание для оценки приемлемости и эффективности адаптированной программы поведенческих вмешательств в отношении ИППП/ВИЧ среди военнослужащих армии США и их медицинских бенефициаров — фаза выполнения
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это этап выполнения, который будет проводиться как многоцентровое рандомизированное контролируемое испытание. Предыдущее исследование формирующей фазы проводилось по отдельному протоколу, который был дополнен предварительными данными, указывающими на положительные результаты. Участники обеих групп будут соответствовать одинаковым критериям включения/исключения и будут рандомизированы в группы вмешательства и контроля в соотношении 1:1.
Группа вмешательства получит программу вмешательства KISS (нокаутирование инфекций с помощью безопасного секса и скрининга) в дополнение к стандартному консультированию по профилактике ИППП, обычно предоставляемому военными лечебными учреждениями. Группа контроля будет получать только стандартные консультации по профилактике ИППП. Обе группы будут получать последующие образовательные сообщения через службу коротких сообщений (SMS)/текстовые сообщения ежемесячно в течение 10 месяцев, а также будут проходить последующие учебные визиты через 6 месяцев и 12 месяцев.
Интервенция KISS представляет собой двухчасовую интерактивную образовательную сессию для небольших групп (6–12 человек), основанную на теории социального познания и теории гендера и власти. Вмешательство является адаптацией вмешательства HORIZONS, которое показало эффективность в снижении рискованного сексуального поведения и случаев ИППП среди подростков в США. HORIZONS был рассмотрен исследовательской группой Центра по контролю и профилактике заболеваний США (CDC) и признан доказательно-обоснованным вмешательством (EBI) высшего уровня (Уровень I) CDC.
Для участия в исследовании участники должны быть отнесены к категории «высокого риска», что определяется положительным тестом на ИППП в течение предыдущих 180 дней или они прошли скрининг на ИППП в течение этого периода времени (в частности, гонорея (ГХ), хламидиоз (КТ), M. genitalium, сифилис и/или ВИЧ).
Субъекты исследования будут набраны из клиники профилактической медицины армейского медицинского центра Мэдигана (Madigan) и клиники профилактической медицины армейского медицинского центра Womack (Womack) в Ft. Брэгг, Северная Каролина (Северная Каролина). Кроме того, рекламные листовки о найме будут размещены в общественных местах на обеих базах и будут продвигаться через утвержденные каналы социальных сетей. Субъекты также могут направить до 5 друзей или коллег для скрининга.
Участники, включенные в группу вмешательства, совершат в общей сложности четыре визита, а участники контрольной группы - в общей сложности три посещения. В ходе исследования участников обеих групп попросят предоставить биологические образцы и трижды пройти опросы знаний/поведения (исходно, через 6 и через 12 месяцев). Те, кто входит в группу вмешательства, также примут участие в программе KISS EBI (вмешательство, основанное на доказательствах). Оба ответвления будут ежемесячно (со 2-го по 11-й месяцы) получать последующие текстовые сообщения, но содержание будет откладываться между двумя ответвлениями. Те, кто находится в группе вмешательства, будут получать SMS / текстовые сообщения, нацеленные на сообщения о профилактических вмешательствах (PMI), в которых повторяется информация, полученная во время сеанса EBI. Те, кто находится в рычаге управления, будут получать SMS / текстовые сообщения, которые будут содержать общую информацию о состоянии здоровья.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 - 30 лет
- Армейская действующая служба или армейский медицинский бенефициар
- Право на получение медицинской помощи в военной поликлинике в течение не менее 12 месяцев с момента зачисления.
- ВИЧ-отрицательный
- Не запланировано развертывание или перевод в армию в течение 3 месяцев после зачисления
- Не беременна вне зависимости от семейного положения
- Не пытаться забеременеть или оплодотворить партнера, независимо от семейного положения
- Быть классифицированным как «высокий риск» либо из-за положительного диагноза ИППП за последние 180 дней, либо из-за прохождения скрининга на ИППП в течение этого периода времени.
- Самостоятельно сообщает о вагинальных, оральных и/или анальных сексуальных контактах за последние 30 дней.
Критерий исключения:
- До 18 или старше 30 лет
- Не действующая армия или армейский медицинский бенефициар
- Не имеет права на лечение в военной поликлинике на время обучения (следующие 12 месяцев)
- ВИЧ положительный
- Военная командировка или перевод запланированы в течение 3 месяцев после зачисления
- Беременны вне зависимости от семейного положения
- Пытаются забеременеть или оплодотворить кого-то, независимо от семейного положения
- Не было положительного диагноза ИППП или скрининга на ИППП в течение последних 180 дней.
- Не сообщает о вагинальном, анальном и/или оральном сексуальном контакте за последние 30 дней
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Control Arm совершит в общей сложности три визита: Визит 1 (день 1): набор/базовое биологическое тестирование, при необходимости; завершение базовых исследований, включая оценку знаний Ежемесячно: сообщения о профилактическом обслуживании и вмешательстве со 2-го по 11-й месяцы Визит 3 (День 180): 6 месяцев Последующее биологическое тестирование и исследовательский опрос Визит 4 (день 365): 12 месяцев последующего биологического тестирования и исследований. |
|
|
Активный компаратор: Рука вмешательства
Intervention Arm совершит в общей сложности четыре визита: Визит 1 (день 1): набор/базовое биологическое тестирование, при необходимости; завершение базовых исследований, включая оценку знаний Визит 2 (день 2–30): сеанс группового вмешательства, форма обратной связи и оценка знаний после вмешательства (только для группы вмешательства) Ежемесячно: сообщения о профилактическом обслуживании и вмешательстве со 2-го по 11-й месяцы Визит 3 (День 180): 6 месяцев Последующее биологическое тестирование и исследовательский опрос Визит 4 (день 365): 12 месяцев последующего биологического тестирования и исследований. |
В дополнение к стандартному консультированию по вопросам лечения ИППП/ВИЧ, участники интервенционной группы также будут посещать 2-часовой образовательный класс и ежемесячно получать SMS/текстовые сообщения для закрепления содержания класса.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболевание инфекциями, передающимися половым путем
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Биологическое тестирование на сифилис, хламидию трахоматис, гонококковую нейссерию, генитальную микоплазму и ВИЧ
|
12 месяцев
|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: сразу после вмешательства
|
отзывы участников и оценка интервенционной сессии
|
сразу после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество половых партнеров
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самоотчет по анкете
|
12 месяцев
|
|
Доля сексуальных контактов, предохраняемых использованием презервативов
Временное ограничение: 12 месяцев
|
самоотчет по анкете
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение знаний об ИППП, ВИЧ и профилактике: после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
Заполнение стандартизированной анкеты из 20 пунктов о передаче ИППП/ВИЧ, симптомах и методах профилактики.
|
Исходный уровень и сразу после вмешательства
|
|
Изменение знаний об ИППП, ВИЧ и профилактике: удержание в течение 6 месяцев
Временное ограничение: Исходно, сразу после вмешательства и через 6 мес.
|
Заполнение стандартизированной анкеты из 20 пунктов о передаче ИППП/ВИЧ, симптомах и методах профилактики.
|
Исходно, сразу после вмешательства и через 6 мес.
|
|
Изменение знаний об ИППП, ВИЧ и профилактике: удержание в течение 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 мес.
|
Заполнение стандартизированной анкеты из 20 пунктов о передаче ИППП/ВИЧ, симптомах и методах профилактики.
|
Исходный уровень, сразу после вмешательства и через 12 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RV567
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .