Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

STI/HIV-intervention käyttäytymisintervention ohjelma

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Madigan Army Medical Center

Tuleva kohorttikoe arvioida mukautetun sukupuolitauti-/HIV-interventio-käyttäytymisinterventio-ohjelman hyväksyttävyyttä ja tehokkuutta Yhdysvaltain armeijan henkilöstön ja heidän lääketieteellisten edunsaajiensa keskuudessa - Toteutusvaihe

Oletuksena on, että Yhdysvaltojen sotilasväestölle sovitettu käyttäytymisinterventiotyökalu on hyväksyttävä ja siihen liittyy tapausten sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden (STI)/HIV-tapausten ja riskialttiiden seksuaalikäyttäytymisten väheneminen sekä lisääntynyt omatoimisesti ilmoittama kondomin käyttö verrattuna hoitotaso Joint Base Lewis-McChord (JBLM) Preventive Medicine -klinikalla ja Fort Braggin kansanterveysosastolla (osa Womack Army Medical Centeriä).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on toteutusvaihe, joka suoritetaan monessa paikassa satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena. Edellinen Formative Phase -tutkimus tehtiin erillisellä protokollalla, joka on täydennetty positiivisia tuloksia osoittavilla alustavilla tiedoilla. Molempien ryhmien osallistujat täyttävät samat sisällyttäminen/poissulkemiskriteerit, ja heidät satunnaistetaan interventio- ja kontrollihaaroihin suhteessa 1:1.

Interventioryhmä saa KISS- (Knocking out Infections through Safer sex and Screening) -interventio-ohjelman sotilaallisten hoitolaitosten rutiininomaisen tavanomaisen sukupuolitautien ehkäisyneuvonnan lisäksi. Kontrolliryhmä saa vain tavallista sukupuolitautien ehkäisyneuvontaa. Molemmat haarat saavat jatkokoulutusviestejä lyhytsanomapalvelun (SMS)/tekstiviestien kautta kuukausittain 10 kuukauden ajan, ja niillä on seuranta-opintokäyntejä 6 kuukauden ja 12 kuukauden välein.

KISS-interventio on 2 tunnin pieni ryhmä (6-12 henkilöä) luokkapohjainen interaktiivinen, sosiaalinen kognitiiviseen teoriaan ja sukupuolen ja vallan teoriaan perustuva koulutus. Interventio on muunnelma HORIZONS-interventiosta, joka on osoittanut tehokkuuden vähentävän seksuaalista riskikäyttäytymistä ja sukupuolitautitapauksia nuorten keskuudessa Yhdysvalloissa. Yhdysvaltain tautien valvontakeskuksen (CDC) Prevention Synthesis -tutkimustiimi on arvioinut HORIZONSin ja nimennyt CDC:n huipputason (Tier I) näyttöön perustuvaksi interventioksi (EBI).

Osallistuakseen tutkimukseen osallistujien on luokiteltava "korkean riskin" luokkaan, joka on määritetty positiivisen sukupuolitautitestin perusteella viimeisten 180 päivän aikana, tai heillä on ollut STI-seulonta tänä aikana (erityisesti tippuri (GC), klamydia (CT), M. genitalium, kuppa ja/tai HIV).

Tutkimuskohteet rekrytoidaan Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinicistä ja Womack Army Medical Centerin (Womack) Preventive Medicine Clinicistä Ft. Bragg, Pohjois-Carolina (NC). Lisäksi molemmilla perusteilla sijoitetaan rekrytoinnin mainoslehtisiä julkisille alueille ja niitä markkinoidaan hyväksyttyjen sosiaalisen median kanavien kautta. Koehenkilöt voivat myös lähettää enintään 5 ystävää tai kollegaa seulontaan.

Interventioryhmään ilmoittautuneet osallistujat suorittavat yhteensä neljä käyntiä ja kontrolliryhmän osallistujat suorittavat yhteensä kolme käyntiä. Tutkimuksen aikana molempien ryhmien osallistujia pyydetään toimittamaan biologisia näytteitä ja suorittamaan tieto-/käyttäytymistutkimuksia kolme kertaa (lähtötilanteessa, 6 ja 12 kuukauden kuluttua). Interventioryhmän jäsenet osallistuvat myös KISS EBI (Evidence Based Intervention) -ohjelmaan. Molemmat haarat saavat kuukausittain (kuukausina 2-11) seurantatekstiviestejä, mutta sisältö viivästyy näiden kahden haaran välillä. Interventioryhmässä olevat saavat SMS-/tekstiviestejä, jotka koskevat ennaltaehkäiseviä ylläpitotoimenpiteitä (PMI), jotka toistavat EBI-istunnon aikana saatuja tietoja. Ohjausryhmässä olevat saavat SMS/tekstiviestejä, jotka sisältävät yleisiä terveystietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

155

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Yhdysvallat, 28310
        • Ft. Bragg
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Yhdysvallat, 98431
        • Madigan Army Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-30 vuotta
  2. Armeijan aktiivinen palvelu tai armeijan lääketieteellinen edunsaaja
  3. Oikeus saada hoitoa sotilasklinikalla vähintään 12 kuukauden ajan ilmoittautumisesta
  4. HIV negatiivinen
  5. Ei suunniteltu sotilaalliseen käyttöön tai siirtoon 3 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Ei raskaana, siviilisäädystä riippumatta
  7. Ei yritä tulla raskaaksi tai raskauttaa kumppania siviilisäädystä riippumatta
  8. Ole luokiteltu "korkean riskin" joko positiivisen sukupuolitautidiagnoosin perusteella viimeisen 180 päivän aikana tai hänelle on tehty STI-seulonta tänä aikana.
  9. Itse ilmoittaa vaginaalisesta, oraalisesta ja/tai anaalisesta seksuaalisesta kontaktista viimeisen 30 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 18-vuotiaat tai yli 30-vuotiaat
  2. Ei armeijan aktiivinen velvollisuus tai armeijan lääketieteellinen edunsaaja
  3. Ei oikeutettu saamaan hoitoa sotilasklinikalla opintojen ajaksi (seuraavat 12 kuukautta)
  4. HIV-positiivinen
  5. Sotilaslähetys tai siirto on suunniteltu kolmen kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  6. Ovat raskaana siviilisäädystä riippumatta
  7. Yritätkö tulla raskaaksi tai raskaaksi jonkun siviilisäädystä riippumatta
  8. Hänellä ei ole ollut positiivista STI-diagnoosia tai sukupuolitautiseulonta viimeisen 180 päivän aikana
  9. Ei itse ilmoita emättimen, peräaukon ja/tai suun kautta tapahtuneesta seksuaalisesta kontaktista viimeisen 30 päivän aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi

Ohjausvarsi suorittaa yhteensä kolme käyntiä:

Vierailu 1 (päivä 1): Rekrytointi/Biologinen perustestaus tarvittaessa; perustutkimuskyselyiden, mukaan lukien tietämyksen arvioinnin, suorittaminen

Kuukausittaiset: Ennaltaehkäisyn kunnossapidon interventioviestit kuukausilta 2-11

Vierailu 3 (päivä 180): 6 kuukautta Biologinen seuranta ja tutkimuskysely

Vierailu 4 (Päivä 365): 12 kuukautta Biologiset seuranta- ja tutkimustutkimukset
Active Comparator: Interventiovarsi

Intervention Arm suorittaa yhteensä neljä käyntiä:

Vierailu 1 (päivä 1): Rekrytointi/Biologinen perustestaus tarvittaessa; perustutkimuskyselyiden, mukaan lukien tietämyksen arvioinnin, suorittaminen

Vierailu 2 (päivät 2-30): ryhmäinterventioistunto, palautelomake ja intervention jälkeinen tiedon arviointi (vain interventioryhmälle)

Kuukausittaiset: Ennaltaehkäisyn kunnossapidon interventioviestit kuukausilta 2-11

Vierailu 3 (päivä 180): 6 kuukautta Biologinen seuranta ja tutkimuskysely

Vierailu 4 (Päivä 365): 12 kuukautta Biologiset seuranta- ja tutkimustutkimukset
Käyttäytyminen: STI/HIV-intervention käyttäytymisintervention ohjelma
Normaalin hoidon STi/HIV-neuvonnan lisäksi interventioryhmän osallistujat osallistuvat myös 2 tunnin koulutustunnille ja saavat kuukausittain SMS-/tekstiviestejä luokan sisällön vahvistamiseksi.
Muut nimet:
  • KISS (tartuntojen poistaminen turvallisemman seksin ja seulonnan avulla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tapaukset sukupuoliteitse tarttuvat infektiot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Biologiset testit kupan, chlamydia trachomatisin, neisseria gonorrhean, mycoplasma genitaliumin ja HIV:n varalta
12 kuukautta
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: heti toimenpiteen jälkeen
osallistujien palaute ja arvio interventioistunnosta
heti toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seksikumppaneiden lukumäärä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itseraportointi kyselylomakkeella
12 kuukautta
Seksuaalisten kohtaamisten osuus suojaa kondomin käytöllä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
itseraportointi kyselylomakkeella
12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos tietämyksessä sukupuolitaudeista, HIV:stä ja ehkäisystä: intervention jälkeinen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
20 kohdan standardoidun kyselylomakkeen täyttäminen sukupuolitauti/HIV-tartunnasta, oireista ja ehkäisymenetelmistä
Lähtötilanteessa ja välittömästi toimenpiteen jälkeen
Muutos tietämyksessä sukupuolitaudeista, HIV:stä ja ehkäisystä: säilytys 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
20 kohdan standardoidun kyselylomakkeen täyttäminen sukupuolitauti/HIV-tartunnasta, oireista ja ehkäisymenetelmistä
Lähtötaso, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 6 kuukauden kuluttua
Muutos tietämyksessä sukupuolitaudeista, HIV:stä ja ehkäisystä: säilytys 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua
20 kohdan standardoidun kyselylomakkeen täyttäminen sukupuolitauti/HIV-tartunnasta, oireista ja ehkäisymenetelmistä
Lähtötilanne, välittömästi toimenpiteen jälkeen ja 12 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Madigan Army Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 4. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 10. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RV567

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietojen yhteiskäyttöä koskevia pyyntöjä voidaan harkita tapauskohtaisesti

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sukupuoliteitse tarttuvat infektiot

Kliiniset tutkimukset STI/HIV-intervention käyttäytymisintervention ohjelma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa