SOA/HIV Interventie Gedragsinterventieprogramma
Prospectief cohortonderzoek om de aanvaardbaarheid en doeltreffendheid te beoordelen van een aangepast soa/hiv-interventiegedragsinterventieprogramma in een populatie van personeel van het Amerikaanse leger en hun medische begunstigden - uitvoeringsfase
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is de uitvoeringsfase die zal worden uitgevoerd als een multi-site gerandomiseerde gecontroleerde studie. Een eerdere studie in de formatieve fase werd uitgevoerd volgens een afzonderlijk protocol dat is aangevuld met voorlopige gegevens die wijzen op positieve resultaten. Deelnemers in beide armen voldoen aan dezelfde inclusie-/exclusiecriteria en worden gerandomiseerd in de interventie- en controlearmen in een verhouding van 1:1.
De interventiearm krijgt het KISS-interventieprogramma (Knocking out Infections through Safer sex and Screening) naast de standaard soa-preventiebegeleiding die routinematig wordt verstrekt door militaire medische behandelfaciliteiten. De controle-arm krijgt alleen reguliere soa-preventiebegeleiding. Beide armen zullen gedurende 10 maanden maandelijkse vervolgberichten ontvangen via een korte berichtendienst (sms)/sms, en na 6 maanden en 12 maanden vervolgstudiebezoeken.
De KISS-interventie is een interactieve, educatieve sessie van 2 uur in een kleine groep (6-12 personen), gebaseerd op de sociaal-cognitieve theorie en de theorie van gender en macht. De interventie is een aanpassing van de HORIZONS-interventie, waarvan is aangetoond dat het effectief is bij het verminderen van seksueel risicogedrag en incidentele soa's bij adolescenten in de VS. HORIZONS is beoordeeld door het Amerikaanse Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research-team en aangewezen als CDC top-tier (Tier I) evidence-based intervention (EBI).
Om deel te nemen aan het onderzoek, moeten deelnemers worden gecategoriseerd als "hoog risico", zoals bepaald door een positieve test op een soa in de afgelopen 180 dagen, of als ze in deze periode op soa zijn gescreend (met name gonorroe (GC), chlamydia (CT), M. genitalium, syfilis en/of hiv).
Studieonderwerpen zullen worden aangeworven uit Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic en de Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic in Ft. Bragg, Noord-Carolina (NC). Daarnaast zullen op beide bases promotionele flyers voor werving worden geplaatst in openbare ruimtes en worden gepromoot via goedgekeurde socialemediakanalen. Proefpersonen mogen ook maximaal 5 vrienden of collega's doorverwijzen voor screening.
Deelnemers die zijn ingeschreven in de interventie-arm zullen in totaal vier bezoeken afleggen en degenen in de controle-arm zullen in totaal drie bezoeken afleggen. In de loop van het onderzoek zullen de deelnemers in beide groepen worden gevraagd om driemaal biologische monsters te verstrekken en kennis-/gedragsonderzoeken in te vullen (bij aanvang, 6 en na 12 maanden). Degenen in de interventiegroep zullen ook het KISS EBI-programma (Evidence Based Intervention) volgen. Beide armen zullen maandelijks (maanden 2-11) vervolg-sms-berichten ontvangen, maar de inhoud zal tussen de twee armen worden uitgesteld. Degenen in de interventie-arm ontvangen sms-/sms-berichten die gericht zijn op preventieve onderhoudsinterventies (PMI) die informatie herhalen die tijdens de EBI-sessie is ontvangen. Degenen in de controle-arm ontvangen sms-/sms-berichten met algemene gezondheidsinformatie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Verenigde Staten, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 30 jaar
- Leger actieve dienst of leger medische begunstigde
- Komt in aanmerking voor zorg in een militaire gezondheidskliniek gedurende ten minste 12 maanden na inschrijving
- Hiv-negatief
- Niet gepland voor militaire inzet of overplaatsing binnen 3 maanden na inschrijving
- Niet zwanger, ongeacht burgerlijke staat
- Niet proberen zwanger te worden of een partner zwanger te maken, ongeacht de burgerlijke staat
- Wordt geclassificeerd als "hoog risico" ofwel door een positieve soa-diagnose in de afgelopen 180 dagen of door soa-screening in deze periode.
- Zelfrapportage van vaginaal, oraal en/of anaal seksueel contact in de afgelopen 30 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 of ouder dan 30 jaar
- Geen actieve dienst van het leger of medische begunstigde van het leger
- Komt niet in aanmerking voor zorg in een militaire gezondheidskliniek voor de duur van de studie (komende 12 maanden)
- Hiv-positief
- Militaire inzet of overplaatsing gepland binnen 3 maanden na inschrijving
- Zwanger bent, ongeacht de burgerlijke staat
- Probeert zwanger te worden of iemand zwanger te maken, ongeacht de burgerlijke staat
- Heeft de afgelopen 180 dagen geen positieve soa-diagnose of soa-screening gehad
- Rapporteert zelf geen vaginaal, anaal en/of oraal seksueel contact in de afgelopen 30 dagen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Bedieningsarm
Control Arm zal in totaal drie bezoeken afleggen: Bezoek 1 (dag 1): Werving/baseline biologische tests, indien nodig; afronding van basisonderzoekenquêtes inclusief kennisbeoordeling Maandelijks: Preventie Onderhoud Interventie Berichten van maand 2-11 Bezoek 3 (dag 180): 6 maanden follow-up biologische tests en studie-enquête Bezoek 4 (dag 365): 12 maanden follow-up biologische tests en studie-enquêtes |
|
|
Actieve vergelijker: Interventie Arm
Intervention Arm zal in totaal vier bezoeken afleggen: Bezoek 1 (dag 1): Werving/baseline biologische tests, indien nodig; afronding van basisonderzoekenquêtes inclusief kennisbeoordeling Bezoek 2 (dag 2-30): groepsinterventiesessie, feedbackformulier en kennisevaluatie na de interventie (alleen voor de interventiearm) Maandelijks: Preventie Onderhoud Interventie Berichten van maand 2-11 Bezoek 3 (dag 180): 6 maanden follow-up biologische tests en studie-enquête Bezoek 4 (dag 365): 12 maanden follow-up biologische tests en studie-enquêtes |
Naast standaard soa/hiv-counseling volgen deelnemers aan de interventiearm ook een educatieve les van 2 uur en ontvangen ze maandelijks sms/sms'jes om de inhoud van de les te versterken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incident seksueel overdraagbare infecties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Biologische tests voor syfilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonorroe, mycoplasma genitalium en HIV
|
12 maanden
|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: direct na de ingreep
|
feedback van deelnemers en beoordeling van de interventiesessie
|
direct na de ingreep
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal seksuele partners
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfrapportage via vragenlijst
|
12 maanden
|
|
Percentage seksuele ontmoetingen beschermen door condoomgebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
zelfrapportage via vragenlijst
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kennisverandering over soa, hiv en preventie: post-interventie
Tijdsspanne: Baseline en direct na de interventie
|
Invullen van een gestandaardiseerde vragenlijst van 20 items over soa/hiv-overdracht, symptomen en preventiemethoden
|
Baseline en direct na de interventie
|
|
Kennisverandering soa, hiv en preventie: retentie na 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline, direct na de ingreep en na 6 maanden
|
Invullen van een gestandaardiseerde vragenlijst van 20 items over soa/hiv-overdracht, symptomen en preventiemethoden
|
Baseline, direct na de ingreep en na 6 maanden
|
|
Kennisverandering soa, hiv en preventie: behoud op 12 maanden
Tijdsspanne: Baseline, direct na de interventie en na 12 maanden
|
Invullen van een gestandaardiseerde vragenlijst van 20 items over soa/hiv-overdracht, symptomen en preventiemethoden
|
Baseline, direct na de interventie en na 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RV567
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .