Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční behaviorální intervenční program STI/HIV

20. ledna 2023 aktualizováno: Madigan Army Medical Center

Prospektivní kohortová studie k posouzení přijatelnosti a účinnosti adaptovaného intervenčního behaviorálního intervenčního programu STI/HIV v populaci personálu americké armády a jejich lékařských příjemců – fáze provádění

Hypotézou je, že behaviorální intervenční nástroj přizpůsobený pro americkou vojenskou populaci bude přijatelný a bude spojen s poklesem výskytu sexuálně přenosných infekcí (STI)/HIV a vysoce rizikového sexuálního chování a se zvýšeným samozřejmým používáním kondomů ve srovnání s standardní péče na klinice preventivního lékařství Joint Base Lewis-McChord (JBLM) a na Oddělení veřejného zdraví ve Fort Bragg (součást Womack Army Medical Center).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze provádění, která bude provedena jako vícemístná randomizovaná kontrolovaná studie. Předchozí studie formativní fáze byla provedena podle samostatného protokolu, který byl doplněn předběžnými údaji naznačujícími pozitivní výsledky. Účastníci v obou ramenech budou splňovat stejná kritéria pro zařazení/vyloučení a budou randomizováni do intervenční a kontrolní skupiny v poměru 1:1.

Intervenční rameno obdrží intervenční program KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening) kromě standardního poradenství v oblasti prevence STI, které běžně poskytují vojenská zdravotnická zařízení. Kontrolní větev obdrží pouze standardní poradenství v oblasti prevence STI. Obě ramena budou dostávat následné vzdělávací zprávy prostřednictvím služby krátkých zpráv (SMS)/textových zpráv měsíčně po dobu 10 měsíců a po 6 měsících a 12 měsících budou mít následné studijní návštěvy.

Intervence KISS je dvouhodinová interaktivní, vzdělávací lekce v malé skupině (6–12 jednotlivců) založená na teorii sociálního poznání a teorii pohlaví a moci. Intervence je adaptací intervence HORIZONS, která prokázala účinnost při snižování sexuálního rizikového chování a incidentů STI u adolescentů v USA. HORIZONS byl přezkoumán výzkumným týmem syntézy prevence prevence Centra pro kontrolu nemocí (CDC) v USA a byl označen za intervenci založenou na důkazech (EBI) nejvyšší úrovně (Tier I) CDC.

Aby se účastníci mohli zapsat do studie, musí být zařazeni do kategorie „vysoce rizikoví“, jak bylo stanoveno pozitivním testem na STI během předchozích 180 dnů nebo měli v tomto časovém období screening STI (konkrétně kapavka (GC), chlamydie (CT), M. genitalium, syfilis a/nebo HIV).

Studijní subjekty budou rekrutovány z kliniky preventivní medicíny Madigan Army Medical Center (Madigan) a Kliniky preventivního lékařství Womack Army Medical Center (Womack) ve Ft. Bragg, Severní Karolína (NC). Kromě toho budou propagační letáky pro nábor umístěny ve veřejných prostorách na obou základnách a budou propagovány prostřednictvím schválených kanálů sociálních médií. Subjekty mohou také doporučit ke screeningu až 5 přátel nebo kolegů.

Účastníci zařazení do intervenční větve absolvují celkem čtyři návštěvy a ti z kontrolní větve absolvují celkem tři návštěvy. V průběhu studie budou účastníci v obou skupinách třikrát požádáni, aby poskytli biologické vzorky a dokončili průzkumy znalostí/behaviorální studie (na začátku, 6 a 12 měsíců). Ti v intervenční skupině se také zúčastní programu KISS EBI (Evidence Based Intervention). Obě ramena budou dostávat měsíčně (2.–11. měsíc) následné textové zprávy, ale obsah bude mezi oběma rameny odložen. Osoby v intervenční větvi obdrží SMS/textové zprávy zaměřené na preventivní údržbové intervence (PMI), které opakují informace přijaté během relace EBI. Osoby v ovládacím rameni obdrží SMS/textové zprávy, které budou obsahovat obecné zdravotní informace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

700

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Spojené státy, 28310
        • Nábor
        • Ft. Bragg
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maureen Sevilla, PAC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98431

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 - 30 let
  2. Armádní aktivní služba nebo armádní lékař
  3. Nárok na péči na klinice vojenského zdravotnictví po dobu nejméně 12 měsíců od zápisu
  4. HIV negativní
  5. Není plánováno vojenské nasazení nebo přesun do 3 měsíců od zařazení
  6. Netěhotná, bez ohledu na rodinný stav
  7. Nesnažit se otěhotnět nebo oplodnit partnera, bez ohledu na rodinný stav
  8. Být klasifikován jako „vysoce rizikový“ buď na základě pozitivní diagnózy STI za posledních 180 dní, nebo měl v tomto časovém rámci screening STI.
  9. Vlastní hlášení vaginálního, orálního a/nebo análního sexuálního kontaktu za posledních 30 dní.

Kritéria vyloučení:

  1. Ve věku do 18 let nebo nad 30 let
  2. Nejedná se o armádu v aktivní službě ani o armádní zdravotník
  3. Nemá nárok na péči na klinice vojenského zdravotnictví po dobu studia (příštích 12 měsíců)
  4. HIV pozitivní
  5. Vojenské nasazení nebo přesun naplánováno do 3 měsíců od zařazení
  6. Jsou těhotné, bez ohledu na rodinný stav
  7. Snaží se někoho otěhotnět nebo oplodnit, bez ohledu na rodinný stav
  8. Během posledních 180 dnů neměl pozitivní diagnózu STI nebo screening STI
  9. Nehlásí vaginální, anální a/nebo orální sexuální kontakt za posledních 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Ovládací rameno

Control Arm dokončí celkem tři návštěvy:

Návštěva 1 (1. den): Nábor/základní biologické testování, je-li potřeba; dokončení průzkumů základního studia včetně hodnocení znalostí

Měsíčně: Prevence Údržba Intervenční zprávy z měsíců 2-11

Návštěva 3 (den 180): 6 měsíců Následné biologické testování a studijní průzkum

Návštěva 4 (den 365): 12 měsíců Následné biologické testování a studijní průzkumy
Aktivní komparátor: Zásahové rameno

Intervenční rameno absolvuje celkem čtyři návštěvy:

Návštěva 1 (1. den): Nábor/základní biologické testování, je-li potřeba; dokončení průzkumů základního studia včetně hodnocení znalostí

Návštěva 2 (den 2-30): Skupinové intervenční sezení, formulář zpětné vazby a hodnocení znalostí po intervenci (pouze pro intervenční rameno)

Měsíčně: Prevence Údržba Intervenční zprávy z měsíců 2-11

Návštěva 3 (den 180): 6 měsíců Následné biologické testování a studijní průzkum

Návštěva 4 (den 365): 12 měsíců Následné biologické testování a studijní průzkumy
Behaviorální: Intervenční behaviorální intervenční program STI/HIV
Kromě standardní péče o STi/HIV poradenství budou účastníci intervenční části také navštěvovat 2hodinovou vzdělávací lekci a budou dostávat měsíční SMS/textové zprávy pro posílení obsahu lekce.
Ostatní jména:
  • KISS (Vyřazení infekcí pomocí bezpečnějšího sexu a screeningu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incident sexuálně přenosných infekcí
Časové okno: 12 měsíců
Biologické testování na syfilis, chlamydia trachomatis, neisseria gonorrhea, mycoplasma genitalium a HIV
12 měsíců
Přijatelnost zásahu
Časové okno: bezprostředně po zásahu
zpětná vazba účastníků a hodnocení intervenčního sezení
bezprostředně po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet sexuálních partnerů
Časové okno: 12 měsíců
self-report pomocí dotazníku
12 měsíců
Podíl sexuálních setkání chrání používáním kondomu
Časové okno: 12 měsíců
self-report pomocí dotazníku
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve znalostech o pohlavně přenosných chorobách, HIV a prevenci: postintervence
Časové okno: Základní linie a bezprostředně po zásahu
Vyplnění 20ti položkového standardizovaného dotazníku o přenosu STI/HIV, příznacích a metodách prevence
Základní linie a bezprostředně po zásahu
Změna znalostí o pohlavně přenosných chorobách, HIV a prevenci: retence po 6 měsících
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
Vyplnění 20ti položkového standardizovaného dotazníku o přenosu STI/HIV, příznacích a metodách prevence
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a po 6 měsících
Změna ve znalostech o pohlavně přenosných chorobách, HIV a prevenci: retence po 12 měsících
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a ve 12 měsících
Vyplnění 20ti položkového standardizovaného dotazníku o přenosu STI/HIV, příznacích a metodách prevence
Výchozí stav, bezprostředně po intervenci a ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Madigan Army Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RV567

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Žádosti o sdílení údajů lze posuzovat případ od případu

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sexuálně přenosné infekce

Klinické studie na Intervenční behaviorální intervenční program STI/HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit