STI/HIV 중재 행동 중재 프로그램
미 육군 요원 및 그들의 의료 수혜자 집단에서 적응된 STI/HIV 개입 행동 개입 프로그램의 수용 가능성 및 효능을 평가하기 위한 전향적 코호트 시험 - 실행 단계
연구 개요
상세 설명
이것은 다중 사이트 무작위 통제 시험으로 수행되는 실행 단계입니다. 이전 형성 단계 연구는 긍정적인 결과를 나타내는 예비 데이터로 완료된 별도의 프로토콜에 따라 수행되었습니다. 두 부문의 참가자는 동일한 포함/제외 기준을 충족하며 1:1의 비율로 개입 및 통제 부문에 무작위 배정됩니다.
개입 부문은 군 의료 시설에서 일상적으로 제공하는 표준 STI 예방 상담 외에도 KISS(안전한 성관계 및 선별 검사를 통한 감염 제거) 개입 프로그램을 받게 됩니다. 컨트롤 암은 표준 STI 예방 상담만 받습니다. 양팔은 10개월 동안 매월 단문 메시지 서비스(SMS)/문자 메시지를 통해 후속 교육 메시지를 받고 6개월 및 12개월에 후속 연구 방문을 할 것입니다.
KISS 개입은 2시간 소그룹(6-12명) 학급 기반 대화형 교육 세션으로, 사회 인지 이론과 젠더 및 권력 이론을 기반으로 합니다. 이 중재는 HORIZONS 중재를 채택한 것으로, 효능이 미국 청소년들 사이에서 성적 위험 행동 및 사고 STI를 줄이는 것으로 나타났습니다. HORIZONS는 미국 질병 통제 센터(CDC) 예방 종합 연구팀의 검토를 받았으며 CDC 최상위(1단계) 증거 기반 개입(EBI)으로 지정되었습니다.
연구에 등록하려면 참가자는 이전 180일 이내에 STI에 대한 양성 테스트에 의해 결정된 "고위험"으로 분류되거나 이 기간 동안 STI 선별 검사를 받아야 합니다(구체적으로 임질(GC), 클라미디아(CT), M. genitalium, 매독 및/또는 HIV).
연구 대상자는 Ft.에 있는 Madigan 육군 의료 센터(Madigan) 예방 의학 클리닉과 Womack 육군 의료 센터(Womack) 예방 의학 클리닉에서 모집됩니다. 브래그, 노스캐롤라이나(NC). 또한 모집을 위한 홍보 전단지가 두 기지의 공공 장소에 배치되고 승인된 소셜 미디어 채널을 통해 홍보됩니다. 피험자는 또한 선별을 위해 최대 5명의 친구 또는 동료를 추천할 수 있습니다.
개입 부문에 등록된 참가자는 총 4번의 방문을 완료하고 통제 부문에 등록된 참가자는 총 3번의 방문을 완료합니다. 연구 과정에서 두 그룹의 참가자는 생물학적 표본을 제공하고 지식/행동 조사를 3번 완료하도록 요청받습니다(기준선, 6개월 및 12개월). 중재 그룹의 사람들은 KISS EBI(Evidence Based Intervention) 프로그램에도 참석합니다. 두 팔은 매월(2-11개월) 후속 문자 메시지를 받지만 내용은 두 팔 사이에서 연기됩니다. 중재 부문에 있는 사람들은 EBI 세션 중에 받은 정보를 반복하는 예방 유지 관리 중재(PMI) 메시지를 대상으로 하는 SMS/문자 메시지를 받게 됩니다. 컨트롤 암에 있는 사람들은 일반 건강 정보가 포함된 SMS/문자 메시지를 받게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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North Carolina
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Fayetteville, North Carolina, 미국, 28310
- Ft. Bragg
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Washington
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Tacoma, Washington, 미국, 98431
- Madigan Army Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 - 30세
- 육군 현역 또는 육군 의료 수혜자
- 입영일로부터 12개월 이상 군의료기관에서 진료를 받을 수 있는 자
- HIV 음성
- 입대 후 3개월 이내 군입대 또는 편입예정이 없는 자
- 결혼 여부와 관계없이 임신하지 않음
- 결혼 여부에 관계없이 파트너를 임신시키거나 임신시키려고 시도하지 않음
- 지난 180일 동안 양성 STI 진단을 통해 "고위험"으로 분류되거나 이 기간 동안 STI 검사를 받았어야 합니다.
- 지난 30일 동안 질, 구강 및/또는 항문 성적 접촉을 자가 보고합니다.
제외 기준:
- 18세 미만 또는 30세 이상
- 육군 현역 또는 육군 의료 수혜자가 아님
- 연구 기간(다음 12개월) 동안 군 의료 클리닉에서 치료를 받을 자격이 없음
- HIV 양성
- 입대 후 3개월 이내 입대 또는 편입 예정
- 결혼 여부와 상관없이 임신한 경우
- 결혼 여부와 관계없이 누군가를 임신시키거나 임신시키려고 하는 경우
- 지난 180일 이내에 양성 STI 진단 또는 STI 검사를 받지 않았습니다.
- 지난 30일 동안 질, 항문 및/또는 구강 성 접촉을 자가 보고하지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암
Control Arm은 총 세 번의 방문을 완료합니다. 방문 1(1일): 필요한 경우 모집/기준선 생물학적 테스트; 지식 평가를 포함한 기본 연구 조사 완료 월간: 2-11개월의 예방 유지 보수 개입 메시지 방문 3(180일): 6개월 후속 생물학적 시험 및 연구 조사 방문 4(365일): 12개월 후속 생물학적 시험 및 연구 조사 |
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활성 비교기: 중재 팔
Intervention Arm은 총 4번의 방문을 완료합니다. 방문 1(1일): 필요한 경우 모집/기준선 생물학적 테스트; 지식 평가를 포함한 기본 연구 조사 완료 방문 2(2-30일차): 그룹 개입 세션, 피드백 양식 및 개입 후 지식 평가(개입 부문에만 해당) 월간: 2-11개월의 예방 유지 보수 개입 메시지 방문 3(180일): 6개월 후속 생물학적 시험 및 연구 조사 방문 4(365일): 12개월 후속 생물학적 시험 및 연구 조사 |
치료 표준 STi/HIV 상담 외에도 중재 부문의 참가자는 2시간 교육 수업에 참석하고 수업 내용을 강화하기 위해 매월 SMS/문자 메시지를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사건 성병 감염
기간: 12 개월
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매독, 클라미디아 트라코마티스, 임균, 마이코플라스마 제니탈리움, HIV에 대한 생물학적 검사
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12 개월
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개입의 수용성
기간: 개입 직후
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개입 세션의 참가자 피드백 및 평가
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개입 직후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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성적 파트너의 수
기간: 12 개월
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설문에 의한 자기보고
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12 개월
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콘돔 사용으로 보호되는 성적 만남의 비율
기간: 12 개월
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설문에 의한 자기보고
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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STI, HIV 및 예방에 대한 지식의 변화: 개입 후
기간: 기준선 및 개입 직후
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STI/HIV 전파, 증상 및 예방 방법에 대한 20개 항목의 표준화된 설문지 작성
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기준선 및 개입 직후
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STI, HIV 및 예방에 대한 지식의 변화: 6개월 보유
기간: 기준선, 개입 직후 및 6개월 시점
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STI/HIV 전파, 증상 및 예방 방법에 대한 20개 항목의 표준화된 설문지 작성
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기준선, 개입 직후 및 6개월 시점
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STI, HIV 및 예방에 대한 지식의 변화: 12개월 보유
기간: 기준선, 개입 직후 및 12개월 시점
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STI/HIV 전파, 증상 및 예방 방법에 대한 20개 항목의 표준화된 설문지 작성
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기준선, 개입 직후 및 12개월 시점
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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