STI/HIV intervenciós viselkedési beavatkozási program
Leendő kohorszkísérlet egy adaptált STI/HIV-beavatkozási viselkedési beavatkozási program elfogadhatóságának és hatékonyságának értékelésére az Egyesült Államok hadseregének állományában és egészségügyi kedvezményezettjeik körében – végrehajtási szakasz
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a végrehajtási fázis, amelyet több helyszínen, randomizált, kontrollált vizsgálatként hajtanak végre. Egy korábbi Formative Phase vizsgálatot külön protokoll alapján végeztek, amelyet a pozitív eredményeket jelző előzetes adatokkal egészítettek ki. A mindkét kar résztvevői ugyanazoknak a befogadási/kizárási kritériumoknak felelnek meg, és 1:1 arányban véletlenszerűen kerülnek be a beavatkozási és a kontroll karba.
Az intervenciós kar megkapja a KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening) intervenciós programot a katonai egészségügyi kezelőhelyek által rutinszerűen nyújtott standard STI prevenciós tanácsadás mellett. A kontroll kar csak szabványos STI-megelőzési tanácsadásban részesül. Mindkét kar 10 hónapon keresztül havonta kap nyomon követési oktató üzeneteket rövid üzenetküldő szolgáltatáson (SMS)/szöveges üzeneten keresztül, és 6 hónapos és 12 hónapos utánkövető tanulmányi látogatást tesz.
A KISS beavatkozás egy 2 órás, kiscsoportos (6-12 fős) osztályos interaktív, oktató foglalkozás a Társadalmi Kognitív Elméleten és a Nemiség és hatalom elméletén. A beavatkozás a HORIZONS beavatkozás adaptációja, amely kimutatta, hogy hatékonyan csökkenti a szexuális kockázati magatartást és az incidens STI-ket a serdülők körében az Egyesült Államokban. A HORIZONS-t az Egyesült Államok Betegségellenőrzési Központja (CDC) Prevention Synthesis Research csoportja felülvizsgálta, és a CDC legmagasabb szintű (Tier I) bizonyítékokon alapuló beavatkozását (EBI) jelölte ki.
A vizsgálatba való beiratkozáshoz a résztvevőket "nagy kockázatú" kategóriába kell sorolni, amint azt az előző 180 napon belüli pozitív STI-teszt határozza meg, vagy STI-szűrésen vettek részt ezen időszak alatt (konkrétan gonorrhoea (GC), chlamydia (CT), M. genitalium, szifilisz és/vagy HIV).
A vizsgálati alanyokat a Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic és a Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic Ft-ból toborozzák. Bragg, Észak-Karolina (NC). Ezen túlmenően, mindkét bázison a toborzást célzó promóciós szórólapokat helyeznek el nyilvános területeken, és az engedélyezett közösségi média csatornákon keresztül népszerűsítik. Az alanyok akár 5 barátjukat vagy kollégájukat is beküldhetik szűrésre.
Az intervenciós karba beiratkozott résztvevők összesen négy, a kontrollcsoportba tartozók pedig összesen három látogatást tesznek meg. A vizsgálat során mindkét csoport résztvevőit arra kérik, hogy adjanak be biológiai mintákat és töltsenek ki tudás-/viselkedési felméréseket háromszor (a kiinduláskor, 6 és 12 hónap múlva). Az intervenciós csoportba tartozók részt vesznek a KISS EBI (Evidence Based Intervention) programban is. Mindkét ág havonta (2-11. hónap) kap nyomon követési szöveges üzeneteket, de a tartalom elhalaszt a két ág között. A beavatkozási csoportba tartozók SMS/szöveges üzeneteket kapnak a megelőzési karbantartási beavatkozásokra (PMI) vonatkozóan, amelyek megismétlik az EBI munkamenet során kapott információkat. A vezérlőkarban lévők SMS-eket/szöveges üzeneteket kapnak, amelyek általános egészségügyi információkat tartalmaznak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Egyesült Államok, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-30 év
- A hadsereg aktív szolgálata vagy a hadsereg egészségügyi kedvezményezettje
- A beiratkozástól számított legalább 12 hónapig jogosult katonai egészségügyi szakrendelő ellátására
- HIV negatív
- Nem tervezett katonai bevetésre vagy áthelyezésre a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Nem terhes, függetlenül a családi állapottól
- Nem próbál teherbe esni vagy teherbe ejteni egy partnert, függetlenül a családi állapottól
- „Magas kockázatúnak” kell minősíteni, ha az elmúlt 180 napban pozitív STI-diagnózist kapott, vagy ezen idő alatt STI-szűrésen vett részt.
- Ön jelenti a hüvelyi, orális és/vagy anális szexuális érintkezést az elmúlt 30 napban.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti vagy 30 év feletti
- Nem a hadsereg aktív szolgálata vagy a hadsereg egészségügyi kedvezményezettje
- Nem jogosult katonai egészségügyi klinikán történő ellátásra a tanulmányi időtartamra (következő 12 hónap)
- HIV pozitív
- Katonai bevetés vagy áthelyezés a beiratkozást követő 3 hónapon belül
- Terhesek, családi állapottól függetlenül
- Családi állapotától függetlenül próbál teherbe esni vagy teherbe ejteni valakit
- Nem volt pozitív STI-diagnózisa vagy STI-szűrése az elmúlt 180 napban
- Nem jelenti be magát vaginális, anális és/vagy orális szexuális érintkezésről az elmúlt 30 napban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Irányító kar
A Vezérlőkar összesen három látogatást fog végrehajtani: 1. látogatás (1. nap): Toborzás/Biológiai alapvizsgálat, ha szükséges; az alapszintű tanulmányi felmérések elvégzése, beleértve a tudásértékelést is Havi: Megelőzési Karbantartási Beavatkozási Üzenetek a 2-11. hónaptól 3. látogatás (180. nap): 6 hónap Követő biológiai tesztelés és vizsgálati felmérés 4. látogatás (365. nap): 12 hónap Követő biológiai vizsgálatok és tanulmányi felmérések |
|
|
Aktív összehasonlító: Beavatkozó kar
Az Intervention Arm összesen négy látogatást végez: 1. látogatás (1. nap): Toborzás/Biológiai alapvizsgálat, ha szükséges; az alapszintű tanulmányi felmérések elvégzése, beleértve a tudásértékelést is 2. látogatás (2-30. nap): Csoportos intervenciós ülés, visszajelzési űrlap és a beavatkozás utáni tudásfelmérés (csak a beavatkozási csoport számára) Havi: Megelőzési Karbantartási Beavatkozási Üzenetek a 2-11. hónaptól 3. látogatás (180. nap): 6 hónap Követő biológiai tesztelés és vizsgálati felmérés 4. látogatás (365. nap): 12 hónap Követő biológiai vizsgálatok és tanulmányi felmérések |
A standard ellátási STi/HIV tanácsadás mellett a beavatkozási csoport résztvevői egy 2 órás oktatási órán is részt vesznek, és havonta SMS-eket/sms-eket kapnak az óra tartalmának megerősítése érdekében.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Események nemi úton terjedő fertőzések
Időkeret: 12 hónap
|
Szifilisz, chlamydia trachomatis, neisseria gonorrhoea, mycoplasma genitalium és HIV biológiai vizsgálata
|
12 hónap
|
|
A beavatkozás elfogadhatósága
Időkeret: közvetlenül a beavatkozás után
|
a résztvevők visszajelzései és értékelése a beavatkozási ülésről
|
közvetlenül a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szexuális partnerek száma
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőíves önbevallás
|
12 hónap
|
|
A szexuális találkozások aránya óvszerhasználattal véd
Időkeret: 12 hónap
|
kérdőíves önbevallás
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az STI-kkel, HIV-vel és megelőzéssel kapcsolatos ismeretek terén: beavatkozás után
Időkeret: Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
20 elemből álló, szabványosított kérdőív kitöltése az STI/HIV átviteléről, a tünetekről és a megelőzési módszerekről
|
Alaphelyzetben és közvetlenül a beavatkozás után
|
|
Változás az STI-kkel, HIV-vel és a megelőzéssel kapcsolatos ismeretek terén: megőrzés 6 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapos korban
|
20 elemből álló, szabványosított kérdőív kitöltése az STI/HIV átviteléről, a tünetekről és a megelőzési módszerekről
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 6 hónapos korban
|
|
Változás az STI-kkel, HIV-vel és megelőzéssel kapcsolatos ismeretek terén: megőrzés 12 hónapos korban
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos korban
|
20 elemből álló, szabványosított kérdőív kitöltése az STI/HIV átviteléről, a tünetekről és a megelőzési módszerekről
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a beavatkozás után és 12 hónapos korban
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RV567
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .