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Programme d'intervention comportementale d'intervention ITS/VIH

20 janvier 2023 mis à jour par: Madigan Army Medical Center

Essai de cohorte prospectif pour évaluer l'acceptabilité et l'efficacité d'un programme d'intervention comportementale adapté aux IST/VIH dans une population de membres du personnel de l'armée américaine et de leurs bénéficiaires médicaux - Phase d'exécution

L'hypothèse est qu'un outil d'intervention comportementale adapté à la population militaire américaine sera acceptable et associé à une diminution des taux incidents d'infections sexuellement transmissibles (IST)/VIH et des comportements sexuels à haut risque, et à une augmentation de l'utilisation autodéclarée du préservatif par rapport à la norme de soins à la clinique de médecine préventive de la base conjointe Lewis-McChord (JBLM) et au département de la santé publique de Fort Bragg (qui fait partie du centre médical de l'armée de Womack).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit de la phase d'exécution qui sera menée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé multisite. Une précédente étude de phase formative a été menée dans le cadre d'un protocole distinct qui a été complété par des données préliminaires indiquant des résultats positifs. Les participants des deux bras répondront aux mêmes critères d'inclusion/exclusion et seront randomisés dans les bras d'intervention et de contrôle selon un ratio de 1:1.

Le bras d'intervention recevra le programme d'intervention KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening) en plus des conseils standard de prévention des IST régulièrement fournis par les établissements de traitement médical militaire. Le bras témoin ne recevra que des conseils standard de prévention des IST. Les deux bras recevront des messages éducatifs de suivi via un service de messages courts (SMS)/messagerie texte mensuellement pendant 10 mois, et auront des visites d'étude de suivi à 6 mois et 12 mois.

L'intervention KISS est une session éducative interactive de 2 heures en petit groupe (6-12 personnes) basée sur la théorie cognitive sociale et la théorie du genre et du pouvoir. L'intervention est une adaptation de l'intervention HORIZONS, qui a montré son efficacité dans la réduction des comportements sexuels à risque et des IST incidentes chez les adolescents aux États-Unis. HORIZONS a été examiné par l'équipe de recherche sur la synthèse de la prévention des Centers for Disease Control (CDC) des États-Unis et désigné comme une intervention fondée sur des preuves (EBI) de premier plan (niveau I) du CDC.

Pour s'inscrire à l'étude, les participants doivent être classés dans la catégorie "à haut risque" tel que déterminé par un test positif pour une IST au cours des 180 jours précédents ou avoir subi un dépistage des IST pendant cette période (en particulier la gonorrhée (GC), la chlamydia (CT), M. genitalium, syphilis et/ou VIH).

Les sujets de l'étude seront recrutés à la clinique de médecine préventive du centre médical de l'armée de Madigan (Madigan) et à la clinique de médecine préventive du centre médical de l'armée de Womack (Womack) à Ft. Bragg, Caroline du Nord (NC). De plus, des dépliants promotionnels pour le recrutement seront placés dans des espaces publics sur les deux bases et seront promus via les canaux de médias sociaux approuvés. Les sujets peuvent également référer jusqu'à 5 amis ou collègues pour le dépistage.

Les participants inscrits dans le groupe d'intervention effectueront un total de quatre visites et ceux du groupe témoin effectueront un total de trois visites. Au cours de l'étude, les participants des deux groupes seront invités à fournir des échantillons biologiques et à compléter des enquêtes sur les connaissances/comportements à trois reprises (au départ, à 6 et à 12 mois). Les membres du groupe d'intervention participeront également au programme KISS EBI (Evidence Based Intervention). Les deux bras recevront des SMS de suivi mensuels (mois 2 à 11), mais le contenu sera différé entre les deux bras. Ceux du bras intervention, recevront des messages SMS/texte ciblant les interventions de prévention maintenance (PMI) réitérant les informations reçues lors de la session EBI. Ceux du groupe témoin recevront des SMS/messages texte contenant des informations générales sur la santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

700

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, États-Unis, 28310
        • Recrutement
        • Ft. Bragg
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maureen Sevilla, PAC
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98431

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge 18 - 30 ans
  2. Service actif de l'armée ou bénéficiaire médical de l'armée
  3. Admissible à recevoir des soins dans une clinique de soins de santé militaire pendant au moins 12 mois à compter de l'inscription
  4. VIH négatif
  5. Non prévu pour un déploiement militaire ou un transfert dans les 3 mois suivant l'enrôlement
  6. Pas enceinte, quel que soit l'état civil
  7. Ne pas essayer de devenir enceinte ou d'imprégner un partenaire, quel que soit son état civil
  8. Être classé comme "à haut risque" soit par un diagnostic positif d'IST au cours des 180 derniers jours, soit par un dépistage des IST au cours de cette période.
  9. Autodéclare un contact sexuel vaginal, oral et/ou anal au cours des 30 derniers jours.

Critère d'exclusion:

  1. Moins de 18 ans ou plus de 30 ans
  2. Pas de service actif de l'armée ou de bénéficiaire médical de l'armée
  3. Non éligible pour recevoir des soins dans une clinique de soins de santé militaire pendant la durée de l'étude (prochains mois 12)
  4. séropositif
  5. Déploiement ou transfert militaire prévu dans les 3 mois suivant l'inscription
  6. êtes enceinte, quel que soit votre état civil
  7. Essayez de tomber enceinte ou de féconder quelqu'un, quel que soit son état civil
  8. N'a pas eu de diagnostic positif d'IST ou de dépistage d'IST au cours des 180 derniers jours
  9. Ne déclare pas lui-même les contacts sexuels vaginaux, anaux et/ou oraux au cours des 30 derniers jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de commande

Control Arm effectuera un total de trois visites :

Visite 1 (Jour 1) : Recrutement/Tests biologiques de base, si nécessaire ; achèvement des enquêtes d'étude de base, y compris l'évaluation des connaissances

Mensuel : Messages d'intervention de maintenance de prévention des mois 2 à 11

Visite 3 (Jour 180) : Tests biologiques de suivi sur 6 mois et enquête d'étude

Visite 4 (Jour 365) : Tests biologiques de suivi sur 12 mois et enquêtes d'étude
Comparateur actif: Bras d'intervention

Le bras d'intervention effectuera un total de quatre visites :

Visite 1 (Jour 1) : Recrutement/Tests biologiques de base, si nécessaire ; achèvement des enquêtes d'étude de base, y compris l'évaluation des connaissances

Visite 2 (Jour 2-30) : Séance d'intervention de groupe, formulaire de rétroaction et évaluation des connaissances post-intervention (pour le groupe d'intervention uniquement)

Mensuel : Messages d'intervention de maintenance de prévention des mois 2 à 11

Visite 3 (Jour 180) : Tests biologiques de suivi sur 6 mois et enquête d'étude

Visite 4 (Jour 365) : Tests biologiques de suivi sur 12 mois et enquêtes d'étude
Comportemental: Programme d'intervention comportementale d'intervention ITS/VIH
En plus des conseils standard de soins sur les IST/VIH, les participants au groupe d'intervention assisteront également à un cours éducatif de 2 heures et recevront des SMS/messages mensuels pour renforcer le contenu du cours.
Autres noms:
  • KISS (Knocking out Infections through Safer sex and Screening

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incident infections sexuellement transmissibles
Délai: 12 mois
Tests biologiques pour la syphilis, la chlamydia trachomatis, la gonorrhée neisseria, le mycoplasme génital et le VIH
12 mois
Acceptabilité de l'intervention
Délai: immédiatement après l'intervention
rétroaction des participants et évaluation de la séance d'intervention
immédiatement après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de partenaires sexuels
Délai: 12 mois
auto-évaluation par questionnaire
12 mois
Proportion de rapports sexuels protégés par l'utilisation du préservatif
Délai: 12 mois
auto-évaluation par questionnaire
12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évolution des connaissances sur les IST, le VIH et la prévention : post-intervention
Délai: Au départ et immédiatement après l'intervention
Remplir un questionnaire standardisé de 20 points sur la transmission, les symptômes et les méthodes de prévention des IST/VIH
Au départ et immédiatement après l'intervention
Évolution des connaissances sur les IST, le VIH et la prévention : rétention à 6 mois
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 6 mois
Remplir un questionnaire standardisé de 20 points sur la transmission, les symptômes et les méthodes de prévention des IST/VIH
Au départ, immédiatement après l'intervention et à 6 mois
Évolution des connaissances sur les IST, le VIH et la prévention : rétention à 12 mois
Délai: Au départ, immédiatement après l'intervention et à 12 mois
Remplir un questionnaire standardisé de 20 points sur la transmission, les symptômes et les méthodes de prévention des IST/VIH
Au départ, immédiatement après l'intervention et à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Madigan Army Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2020

Première publication (Réel)

14 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RV567

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Les demandes de partage de données peuvent être examinées au cas par cas

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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