STI/HIV Intervensjon Atferdsintervensjonsprogram
Prospektiv kohortforsøk for å vurdere akseptabilitet og effektivitet av et tilpasset STI/HIV-intervensjonsprogram for atferdsintervensjon i en populasjon av personell fra den amerikanske hæren og deres medisinske begunstigede – utførelsesfase
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er utførelsesfasen som vil bli utført som en randomisert kontrollert studie på flere steder. En tidligere formativ fasestudie ble utført under en egen protokoll som er fullført med foreløpige data som indikerer positive utfall. Deltakere i begge armene vil møte de samme inklusjons-/eksklusjonskriteriene og vil bli randomisert til intervensjons- og kontrollarmene i forholdet 1:1.
Intervensjonsarmen vil motta intervensjonsprogrammet KISS (Knocking Out Infections through Safer Sex and Screening) i tillegg til standard STI-forebyggingsrådgivning som rutinemessig tilbys av militære medisinske behandlingsfasiliteter. Kontrollarmen vil kun motta standard STI-forebyggingsrådgivning. Begge armene vil motta oppfølgende pedagogiske meldinger via kortmeldingstjeneste (SMS)/tekstmeldinger månedlig i 10 måneder, og ha oppfølgingsstudiebesøk ved 6 måneder og 12 måneder.
KISS-intervensjonen er en 2-timers, liten gruppe (6-12 personer) klassebasert interaktiv, pedagogisk økt basert på sosial kognitiv teori og teorien om kjønn og makt. Intervensjonen er en tilpasning av HORIZONS-intervensjonen, som har vist at effektiviteten er å redusere seksuell risikoatferd og hendelser STI blant ungdom i USA. HORIZONS har blitt gjennomgått av U.S. Centers for Disease Control (CDC) Prevention Synthesis Research-team og utpekt en CDC toppnivå (Tier I) evidensbasert intervensjon (EBI).
For å delta i studien må deltakerne kategoriseres som "høyrisiko" som bestemt av en positiv test for en STI i løpet av de siste 180 dagene eller har hatt STI-screening i løpet av denne tidsrammen (spesielt gonoré (GC), klamydia (CT), M. genitalium, syfilis og/eller HIV).
Studieemner vil bli rekruttert fra Madigan Army Medical Center (Madigan) Preventive Medicine Clinic og Womack Army Medical Center (Womack) Preventive Medicine Clinic i Ft. Bragg, North Carolina (NC). I tillegg vil reklameflyers for rekruttering bli plassert i offentlige områder på begge baser, og vil bli promotert gjennom godkjente sosiale mediekanaler. Emner kan også henvise opptil 5 venner eller kolleger for screening.
Deltakere som er registrert i intervensjonsarmen vil gjennomføre totalt fire besøk og de i kontrollarmen vil gjennomføre totalt tre besøk. I løpet av studien vil deltakerne i begge gruppene bli bedt om å gi biologiske prøver og fullføre kunnskaps-/atferdsundersøkelser tre ganger (ved baseline, 6 og 12 måneder). De i intervensjonsgruppen vil også delta på KISS EBI (Evidence Based Intervention)-programmet. Begge armene vil motta månedlige (måned 2-11) oppfølgingstekstmeldinger, men innholdet vil utsettes mellom de to armene. De i intervensjonsarmen vil motta SMS/tekstmeldinger rettet mot PMI-meldinger (Prevention Maintenance Interventions) som gjentar informasjon mottatt under EBI-økten. De i kontrollarmen vil motta SMS/tekstmeldinger som vil inneholde generell helseinformasjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Fayetteville, North Carolina, Forente stater, 28310
- Ft. Bragg
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98431
- Madigan Army Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 - 30 år
- Hærens aktiv tjeneste eller hærmedisinsk mottaker
- Kvalifisert til å motta omsorg ved en militær helseklinikk i minst 12 måneder fra innmelding
- HIV-negativ
- Ikke planlagt for militær utplassering eller overføring innen 3 måneder etter påmelding
- Ikke gravid, uavhengig av sivilstand
- Ikke prøver å bli gravid eller impregnere en partner, uavhengig av sivilstatus
- Bli klassifisert som "høy risiko" enten gjennom en positiv STI-diagnose de siste 180 dagene eller har hatt STI-screening i løpet av denne tidsrammen.
- Selvrapporterer vaginal, oral og/eller anal seksuell kontakt de siste 30 dagene.
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 eller over 30 år
- Ikke hæraktiv tjeneste eller hærmedisinsk mottaker
- Ikke kvalifisert til å motta omsorg ved en militær helseklinikk for studievarighet (neste 12 måneder)
- HIV-positiv
- Militær utplassering eller overføring er planlagt innen 3 måneder etter påmelding
- Er gravid, uavhengig av sivilstand
- Prøver å bli gravid eller impregnere noen, uavhengig av sivilstatus
- Har ikke hatt en positiv STI-diagnose eller STI-screening de siste 180 dagene
- Selvrapporterer ikke vaginal, anal og/eller oral seksuell kontakt de siste 30 dagene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Kontrollarm vil gjennomføre totalt tre besøk: Besøk 1 (dag 1): Rekruttering/Biologisk testing, om nødvendig; fullføring av grunnstudieundersøkelser inkludert kunnskapsvurdering Månedlig: Forebyggende Vedlikehold Intervensjon Meldinger fra måned 2-11 Besøk 3 (dag 180): 6 måneders oppfølging av biologisk testing og studieundersøkelse Besøk 4 (dag 365): 12 måneders oppfølging av biologisk testing og studieundersøkelser |
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsarm
Intervention Arm vil gjennomføre totalt fire besøk: Besøk 1 (dag 1): Rekruttering/Biologisk testing, om nødvendig; fullføring av grunnstudieundersøkelser inkludert kunnskapsvurdering Besøk 2 (dag 2-30): Gruppeintervensjonsøkt, tilbakemeldingsskjema og kunnskapsvurdering etter intervensjon (kun for intervensjonsarm) Månedlig: Forebyggende Vedlikehold Intervensjon Meldinger fra måned 2-11 Besøk 3 (dag 180): 6 måneders oppfølging av biologisk testing og studieundersøkelse Besøk 4 (dag 365): 12 måneders oppfølging av biologisk testing og studieundersøkelser |
I tillegg til standardisert STi/HIV-rådgivning, vil deltakere i intervensjonsarmen også gå på en 2-timers undervisningstime og motta månedlige SMS/tekstmeldinger for å forsterke innholdet i timen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hendelse seksuelt overførbare infeksjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Biologisk testing for syfilis, klamydia trachomatis, neisseria gonoré, mycoplasma genitalium og HIV
|
12 måneder
|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: umiddelbart etter inngrepet
|
deltakertilbakemelding og vurdering av intervensjonsøkten
|
umiddelbart etter inngrepet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall seksuelle partnere
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportering ved spørreskjema
|
12 måneder
|
|
Andel seksuelle møter beskytter ved bruk av kondom
Tidsramme: 12 måneder
|
selvrapportering ved spørreskjema
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om kjønnssykdommer, HIV og forebygging: etter intervensjon
Tidsramme: Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
Fullføring av et standardisert spørreskjema på 20 punkter om STI/HIV-overføring, symptomer og forebyggingsmetoder
|
Baseline og umiddelbart etter intervensjonen
|
|
Endring i kunnskap om kjønnssykdommer, HIV og forebygging: retensjon ved 6 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 6 måneder
|
Fullføring av et standardisert spørreskjema på 20 punkter om STI/HIV-overføring, symptomer og forebyggingsmetoder
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 6 måneder
|
|
Endring i kunnskap om kjønnssykdommer, HIV og forebygging: retensjon ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 12 måneder
|
Fullføring av et standardisert spørreskjema på 20 punkter om STI/HIV-overføring, symptomer og forebyggingsmetoder
|
Baseline, umiddelbart etter intervensjonen, og ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tatjana Calvano, MD, Madigan Army Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RV567
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .