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PEmRolizumab 对比化学疗法和 pEmbrolizumab 治疗 PDL1 ≥ 50 % 的非小细胞肺癌 (NSCLC) (PERSEE)

2025年9月16日 更新者：University Hospital, Brest

随机、开放标签、对照 III 期试验，比较 Pembrolizumab-铂类化疗联合疗法与 Pembrolizumab 单药疗法一线治疗 PDL1 表达≥50% 的非小细胞肺癌 (NSCLC)

PERSEE 是一项法国国家 3 期学术研究，比较化疗联合派姆单抗与单独派姆单抗作为晚期 NSCLC 的一线治疗，其分子定义为 PDL1 表达≥ 50% 的肿瘤细胞且无 EGFR 突变或 ALK 重排。

主要假设是在独立审查委员会评估的无进展生存期方面，化学免疫疗法组合优于单一免疫疗法。

对于 PD L1 ≥ 50% 的 NSCLC 患者，从一线设置开始使用化疗-帕博利珠单抗组合的预期益处之一是降低早期进展的风险，已知帕博利珠单抗单药治疗会发生这种情况，因此，更好的 PFS .

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

PERSEE 是一项法国学术、前瞻性、随机、对照和开放标签的 3 期研究。 该试验比较了化疗联合帕博利珠单抗与帕博利珠单抗单独作为晚期非小细胞肺癌的一线治疗，其分子特征为 PDL1 表达水平≥ 50% 且无 EGFR 突变或 ALK 重排。 这是一项策略试验，其主要目的是使用独立审查委员会评估的 PFS 作为主要终点来评估化疗联合 pembrolizumab 优于 pembrolizumab 的优势。

PERSEE 试验计划包括在大约 30 个 GFPC 附属或 GFPC 相关中心接受治疗的 292 名患者。 筛选期后，患者将以 1:1 的比例随机分配到化疗免疫治疗组或免疫治疗组。 随机化将根据肿瘤组织学（鳞状与非鳞状）和是否存在脑转移进行分层。 参加本研究的患者将接受以下治疗方案之一：

  1. 化疗-免疫治疗组：

    四个诱导周期，每 3 周关联一次，在每个周期的第一天：

    • 顺铂 75 mg/m² 或卡铂曲线下面积 (AUC) 5 mg/mL/min，培美曲塞 500 mg/m² 和 pembrolizumab 200 mg 用于非鳞状 NSCLC。
    • 对于鳞状 NSCLC，卡铂 AUC 6 mg/mL/min，紫杉醇 200 mg/m² 和派姆单抗 200 mg。

    在 4 个诱导周期后，可以对有反应或稳定的患者进行维持治疗，如下所示：

    • 非鳞状非小细胞肺癌：帕博利珠单抗和培美曲塞联合用药或任一药物作为单一疗法（如果已确定其中一种药物具有毒性）。
    • 鳞状 NSCLC：pembrolizumab 单一疗法。

    对于 pembrolizumab：治疗可以持续最多 35 个周期，或直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性，或在研究者或患者决定停止后。

    对于培美曲塞，治疗可以持续到疾病进展、死亡、不可接受的毒性，或者在研究者或患者决定停止之后。

  2. 免疫治疗臂：

Pembrolizumab 200 mg 每 3 周一次，最多 35 个周期或直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或研究者或患者决定停止。

在两个治疗组的前 4 个周期内每 6 周（±7 天）进行一次评估，然后自第 1 周期 D1 起的前 12 个月每 9 周（±7 天）一次，每 12 周（±7 天）一次此后。

评估将包括：根据 RECIST v1.1 进行的肿瘤评估、生存状态、合并用药和 AE 记录。 QoL/PRO 问卷将在两个治疗组的前 5 个周期的每个周期进行，然后从第 1 周期 D1 开始的前 12 个月每 9 周（±7 天）一次，此后每 12 周（±7 天）一次。

纳入期的长度为 36 个月（3 年）。 每名患者的总研究持续时间对于最后一名纳入的患者最长为两年，第一批患者的最长研究持续时间为五年（即 存活患者的研究结束时间点）

总学习时间包括以下内容：

  • 筛选期：最多 28 天。
  • 治疗期：长达60个月。
  • 研究后随访期：直至死亡或失访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

349

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Aix-en-Provence、法国、13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens、法国、80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers、法国、49033
        • CHU Angers
      • Brest、法国、29609
        • CHRU de Brest
      • Caen、法国、14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry、法国、73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil、法国、94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon、法国、85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges、法国、87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient、法国、56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon、法国、69008
        • Centre Leon Berard
      • Marseille、法国、13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille、法国、13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille、法国、13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux、法国、77108
        • CH Meaux
      • Paris、法国、75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pessac、法国、33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy、法国、74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper、法国、29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes、法国、35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen、法国、76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf、法国、76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis、法国、97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre、法国、97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez、法国、42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg、法国、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon、法国、83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône、法国、69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif、法国、94800
        • Institut Gustave Roussy

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 诊断时年满 18 岁或以上。
  2. 经组织学或细胞学证实的非小细胞肺癌。
  3. IV 期非小细胞肺癌。 允许无法切除和不符合放疗条件的 III 期 NSCLC。
  4. 对于非鳞状 NSCLC 和非吸烟鳞状 NSCLC，没有已知的 EGFR 激活突变，也没有 ALK 或 ROS-1 重排。
  5. PD-L1 在 ≥ 50 % 的肿瘤细胞上表达，这将在局部确定。
  6. 未对肺癌进行过全身治疗。 如果辅助治疗在转移性疾病发生前至少 12 个月完成，则接受辅助治疗的患者符合条件。
  7. 在授权随机化（立体定向或非立体定向）前一天内完成姑息性放疗。
  8. 非照射区域至少有 1 个目标病变，可根据 RECIST v1.1 进行测量。
  9. 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) ≤1。
  10. 预期寿命 >12 周。
  11. 入组时有脑转移的患者被接受，前提是这些转移是无症状的，或有症状但经过治疗（手术或放疗，不使用或使用皮质类固醇≤10 mg/天），并且在入组当天病情稳定。
  12. 在过去 5 年内没有其他恶性肿瘤的病史，除了经过充分治疗的癌（原位宫颈癌、基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌）和低级别局限性前列腺癌（格里森 <6）。

  13. 足够的器官功能，如首次研究治疗药物给药前 7 天内的实验室结果所示：

    1. 正常肝功能：胆红素≤1.5 x 正常值上限 (ULN)，丙氨酸氨基转移酶 (ALAT) 和天冬氨酸氨基转移酶 (ASAT) ≤2.5 x ULN 或在肝转移情况下≤5 x ULN
    2. 正常肾功能：计算的肌酐清除率（CrCl，使用当地公式）至少为顺铂 60 mL/min 或卡铂 45 ml/mn
    3. 血液学功能正常：中性粒细胞绝对计数≥1.5 giga/L和/或血小板≥100 giga/L，血红蛋白≥8 g/dL
    4. 正常凝血功能：国际标准化比值 (INR) 或凝血酶原时间≤1.5 x ULN 和活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤1.5 x ULN，除非患者正在接受抗凝治疗。

  14. 对于有生育能力的患者：在研究过程中至最后一次研究治疗剂量后 180 天内使用适当的避孕方法（有生育能力的女性必须在第一次给药前 7 天内进行血清或尿液妊娠试验阴性研究治疗药物的给药）。

    注意：如果这是通常的生活方式和患者首选的避孕措施，则可以接受禁欲。 对于男性受试者，男用安全套或禁欲是可以接受的。

  15. 签署知情同意书参与研究
  16. 加入或受益于法国社会保障。

排除标准 ：

  1. PD-L1 表达 <50% 的非小细胞肺癌。
  2. 已知具有 EGFR 或 ALK 或 ROS-1 易位激活突变的 NSCLC。
  3. 神经内分泌肿瘤。 在混合肿瘤的情况下，如果存在小细胞成分，则患者不符合资格。
  4. 任何先前的免疫疗法治疗，无论治疗线如何。

  5. 在研究治疗的第一剂之前：

    1. 曾接受过转移性疾病的全身治疗（化疗或靶向治疗）。
    2. 在第一次给药前 <3 周进行过大手术。
    3. 在研究治疗的首剂给药后 6 个月内接受了 >30 Gy 的肺部放射治疗。
  6. 不受控制和未经治疗的上腔静脉综合征。
  7. 未经治疗和不稳定的症状性脑转移。
  8. 软脑膜病。
  9. 过去 6 个月内有严重的并发症（严重或不稳定的心绞痛、<6 个月的冠状动脉或外周动脉旁路移植术、3 级或 4 级充血性心力衰竭、缺血性中风、≥2 级周围神经病变、精神或神经系统疾病可能会干扰在患者对研究的理解或他/她的知情同意下。
  10. 被认为与方案不相容的严重或不受控制的全身性疾病。
  11. 纳入前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症、菌血症或严重肺炎住院。
  12. 其他先前或伴随的癌症，除了基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌治疗和低级别局限性前列腺癌（格里森评分 <6）如果适当治疗，除非初始肿瘤已被诊断并明确研究前接受治疗 > 5 年，无复发迹象。
  13. 可能干扰协议定义的患者监测的心理、家庭、社会或地理因素。
  14. 任何受保护人（受法律保护的法人[监护权、监护权]、被剥夺自由的人、孕妇、哺乳期妇女和未成年人）。
  15. 在研究治疗开始前 4 周内参加其他伴随研究的患者，除非进行观察并接受研究治疗或使用研究设备。
  16. 在过去 6 个月内需要免疫抑制治疗（皮质类固醇或其他免疫抑制治疗）的已知或疑似活动性自身免疫性疾病。 任何激素替代疗法（即 甲状腺素 [T4]、胰岛素或用于治疗肾上腺或垂体功能不全等的全身性皮质类固醇替代品）不被视为免疫抑制治疗，已获得批准。 也可以包括在激素替代疗法下稳定的甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症患者。

  17. 长期使用免疫抑制药物和/或皮质类固醇（每天 > 10 毫克泼尼松）。 但是，在随机分组前的 14 天内，允许使用以下内容：

    1. 皮质类固醇作为化疗和/或过敏或 IV 型超敏反应的预处理
    2. 每日泼尼松（≤10 mg）作为替代疗法
    3. 吸入或外用类固醇。
  18. 在计划开始研究治疗后 30 天内接种活病毒疫苗（允许接种不含活病毒的季节性流感疫苗）。
  19. 以前的同种异体组织或器官移植。
  20. 人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染史（HIV1/2 抗体检测结果呈阳性）。
  21. 活动性乙型或丙型肝炎。
  22. 既往有间质性肺病 (ILD) 或非感染性肺炎（慢性阻塞性肺病 [COPD] 除外）的病史，需要口服或全身性类固醇治疗，目前有肺炎或预期会出现 ILD。
  23. 已知对研究药物过敏或不良反应或对另一种单克隆抗体 (mAb) 治疗的超敏反应。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：派姆单抗
药品：派姆单抗
Pembrolizumab 200 mg 每 3 周一次，最多 35 个周期或直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性或研究者或患者决定停止。
有源比较器：化疗-Pembrolizumab
化疗和派姆单抗
药品：派姆单抗和化疗药物

诱导治疗后进行维持治疗。

每 3 周关联 4 个诱导周期，在每个周期的第一天：

  • 顺铂 75mg/m² 或卡铂 AUC 5mg/mL/min，培美曲塞 500mg/m² 和 pembrolizumab 200mg 用于非鳞状非小细胞肺癌。
  • 卡铂 AUC 6 毫克/毫升/分钟，紫杉醇 200 毫克/平方米和派姆单抗 200 毫克用于鳞状非小细胞肺癌。

在 4 个诱导周期后，有反应或稳定的患者可以进行维持治疗：

  • 非鳞状非小细胞肺癌：帕博利珠单抗和培美曲塞联合或其中一种药物作为单一疗法。
  • 鳞状 NSCLC：pembrolizumab 单一疗法。

对于 pembrolizumab：治疗可以持续最多 35 个周期，或直到疾病进展、死亡、不可接受的毒性，或在研究者或患者决定停止后。

对于培美曲塞，治疗可以持续到疾病进展、死亡、不可接受的毒性，或者在研究者或患者决定停止之后。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 (PFS)，由盲法独立中心审查 (BICR) 评估
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据盲法独立中心审查 (BICR) 评估的 RECIST 1.1，从随机化日期到第一次记录进展日期或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究人员根据 RECIST 1.1 评估的无进展生存期
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 RECIST v1.1 并由研究人员评估，从随机化日期到首次记录到进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准
从随机分组之日到第一次记录到进展的日期或任何原因导致的死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 iRECIST 的无进展生存期由盲法独立中心审查 (BICR) 评估
大体时间：从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
根据由盲法独立中心审查 (BICR) 评估的 iRECIST，从随机化日期到首次记录到进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准
从随机化日期到首次记录到进展日期或任何原因死亡日期，以先到者为准，评估时间长达 60 个月
客观缓解率 (ORR)
大体时间：从第一次治疗给药之日到第一次记录到进展或死亡或引入新治疗之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 RECIST v1.1 从首次治疗给药之日起直至疾病进展或引入新治疗，达到完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例。
从第一次治疗给药之日到第一次记录到进展或死亡或引入新治疗之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
总生存期（OS）
大体时间：从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
从随机化日期到任何原因死亡日期的时间。
从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
治疗持续时间 (DOT)
大体时间：从第一次治疗给药之日到最后一次治疗给药之日，最长 60 个月
从第一次治疗给药到最后一次治疗给药日期的时间。
从第一次治疗给药之日到最后一次治疗给药之日，最长 60 个月
客观缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）的日期到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
从第一次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）的日期到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
不良事件（AE）
大体时间：非严重 AE 的研究治疗最后一剂后最多 30 天。最多 100 天或 30 天（如果在最后一次剂量后开始新治疗）用于 SAE。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的通用术语标准，发生任何不良事件 (AE) 的患者比例 (%) 以及所有 AE、所有严重 AE (SAE) 和所有 ≥ 3 级 AE 的事件数量不良事件 (CTCAE) v5.0 标准。
非严重 AE 的研究治疗最后一剂后最多 30 天。最多 100 天或 30 天（如果在最后一次剂量后开始新治疗）用于 SAE。
特别关注的不良事件 (AESI)
大体时间：最多 100 天或 30 天，如果开始新的治疗，在最后一次给药后。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) v5.0 标准，具有任何特殊兴趣不良事件 (AESI) 的患者比例 (%) 定义为免疫相关 AE (IrAE)。 .
最多 100 天或 30 天，如果开始新的治疗，在最后一次给药后。
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 PFS。
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 RECIST v1.1，从随机化日期到第一次记录进展或任何原因死亡日期的时间，以先到者为准
从随机分组之日到首次记录到进展或任何原因导致的死亡之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 OS。
大体时间：从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
从随机分组到任何原因死亡日期的时间。
从随机分组之日到任何原因导致的死亡之日，评估时间最长为 60 个月
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 ORR。
大体时间：从第一次治疗给药之日到第一次记录到进展或死亡或引入新治疗之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 RECIST v1.1 获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者比例
从第一次治疗给药之日到第一次记录到进展或死亡或引入新治疗之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 DOR。
大体时间：从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）的日期到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
从第一次记录的客观反应（CR 或 PR）到疾病进展或死亡日期（以先到者为准）的时间。
从第一个记录的客观反应（CR 或 PR）的日期到第一个记录的进展或任何原因死亡的日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），在三个亚组患者中进行 DOT。
大体时间：从第一次治疗给药之日到最后一次治疗给药之日，评估长达 60 个月
从第一次治疗给药到最后一次治疗给药日期的时间。
从第一次治疗给药之日到最后一次治疗给药之日，评估长达 60 个月
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 AE。
大体时间：非严重 AE 的研究治疗最后一剂后最多 30 天。最多 100 天或 30 天（如果在最后一次剂量后开始新治疗）用于 SAE。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的通用术语标准，发生任何不良事件 (AE) 的患者比例 (%) 以及所有 AE、所有严重 AE (SAE) 和所有 ≥ 3 级 AE 的事件数量不良事件 (CTCAE) v5.0 标准。
非严重 AE 的研究治疗最后一剂后最多 30 天。最多 100 天或 30 天（如果在最后一次剂量后开始新治疗）用于 SAE。
根据 PD-L1 表达（50-74%、75-100% 和 90-100%）、是否存在脑转移和组织学（鳞状与非鳞状），三个亚组患者的 AESI。
大体时间：最多 100 天或 30 天，如果开始新的治疗，在最后一次给药后。
根据美国国家癌症研究所 (NCI) 的通用术语标准，发生任何不良事件 (AE) 的患者比例 (%) 以及所有 AE、所有严重 AE (SAE) 和所有 ≥ 3 级 AE 的事件数量不良事件 (CTCAE) v5.0 标准。
最多 100 天或 30 天，如果开始新的治疗，在最后一次给药后。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
早期进展率
大体时间：从治疗的第一天起最多 6 周
根据 RECIST v1.1 在 6 周的第一次放射学评估之前或之时出现临床和/或放射学肿瘤进展的患者比例
从治疗的第一天起最多 6 周
遵循欧洲癌症研究和治疗组织对癌症患者生活质量问卷的生活质量。
大体时间：长达 60 个月

EORTC QLQ-C30 是一份包含 30 个问题的问卷，旨在评估癌症患者的生活质量。

EORTC 生活质量小组采用的 QOL 评估“模块化”方法的一个重要方面是开发特定于肿瘤部位、治疗方式或 QOL 维度的模块，除了核心问卷（EORTC QLQ -C30)。 迷你：42。 马克西：114。 他的分数意味着更差的结果。
长达 60 个月
遵循欧洲癌症研究和治疗组织对肺癌患者生活质量问卷的生活质量。
大体时间：长达 60 个月
EORTC 生活质量研究小组开发了一个模块化系统，用于评估临床试验中癌症患者的生活质量，该系统由两个基本要素组成：(1) 核心生活质量问卷 EORTC QLQ-C30，涵盖一般方面与健康相关的生活质量，以及 (2) 额外的疾病或治疗特定问卷模块。 进行了两项国际实地研究，以评估核心问卷的实用性、可靠性和有效性，并辅以 13 项肺癌特定问卷模块 EORTC QLQ-LC13。肺癌问卷模块包括多项目和肺癌相关症状的单项测量（即 咳嗽、咯血、呼吸困难和疼痛）以及常规化疗和放疗的副作用（即 脱发、神经病变、口腔疼痛和吞咽困难）。 迷你：13。 马克西：52。 更高的分数意味着更差的结果。
长达 60 个月
遵循欧洲生活质量 5 个维度和 3 个级别的生活质量
大体时间：长达 60 个月
EQ-5D-3L描述系统包括以下五个维度：行动能力、自理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 3 个级别：没有问题、有些问题和极端问题。 要求患者通过勾选五个维度中每个维度中最合适的陈述旁边的框来表明他/她的健康状况。 此决定生成一个 1 位数字，表示为该维度选择的级别。 五个维度的数字可以组合成描述患者健康状况的 5 位数字。 迷你：0。最大：100。 更高的分数意味着更好的结果。
长达 60 个月
探索性分析以确定新的生物标志物
大体时间：从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
血液和组织分析，以确定疗效和耐药性的新型生物标志物。
从随机分组之日到首次记录到进展之日，评估长达 60 个月
根据 RECIST 1.1 的无进展生存期 2 (PFS2)
大体时间：从随机分组到二线治疗肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
从随机分组到二线治疗肿瘤进展或任何原因死亡的时间。
从随机分组到二线治疗肿瘤进展或任何原因死亡的时间。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Brest

合作者

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

调查人员

  • 研究主任：Christos CHOUAID, MD, PhD、Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • 首席研究员：Renaud DESCOURT, MD、Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • 首席研究员：Chantal DECROISETTE, MD、Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月22日

初级完成 (估计的)

2025年12月22日

研究完成 (估计的)

2025年12月22日

研究注册日期

首次提交

2020年8月31日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月7日

首次发布 (实际的)

2020年9月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月16日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (其他标识符：Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

所有收集的数据都是出版物结果的基础

IPD 共享时间框架

数据将在最终研究报告完成后的五年和十五年内提供

IPD 共享访问标准

数据访问请求将由 Brest UH 的内部委员会审查。 请求者将被要求签署并完成数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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