Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PEmbrolitsumabi vs. kemoterapia ja pEmbrolitsumabi ei-pienisoluisissa keuhkosyövissä (NSCLC), joissa PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

tiistai 16. syyskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Brest

Satunnaistettu, avoin, kontrolloitu vaiheen III tutkimus, jossa verrataan pembrolitsumabi-platinapohjaista kemoterapiayhdistelmää pembrolitsumabimonoterapian kanssa ei-pienisoluisten keuhkosyöpien (NSCLC) ensilinjan hoidossa PDL1-ilmentymällä ≥50 %

PERSEE on ranskalainen kansallinen vaiheen 3 akateeminen tutkimus, jossa verrataan kemoterapia-pembrolitsumabi-yhdistelmää pelkkään pembrolitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona edenneen NSCLC:n molekyylitasolla, jonka PDL1-ekspressio on ≥ 50 % kasvainsoluista eikä EGFR-mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä.

Päähypoteesi on kemoimmunoterapian yhdistelmän paremmuus monoimmunoterapiaa vastaan ​​riippumattoman arviointikomitean arvioiman etenemisvapaan eloonjäämisen kannalta.

Yksi odotetuista eduista, kun kemoterapia-pembrolitsumabi-yhdistelmää käytetään ensimmäisestä linjasta alkaen NSCLC-potilailla, joilla on PD L1 ≥ 50 %, on pienentynyt varhaisen etenemisen riski, jota tiedetään esiintyvän pembrolitsumabimonoterapian yhteydessä, ja siten parempi PFS. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

PERSEE on ranskalainen akateeminen, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu ja avoin vaiheen 3 tutkimus. Tässä tutkimuksessa verrataan kemoterapian ja pembrolitsumabin yhdistelmää pelkkään pembrolitsumabiin ensimmäisen linjan hoitona edenneelle NSCLC:lle, jolle on tunnusomaista PDL1:n ilmentymistaso ≥ 50 % ja ei EGFR-mutaatioita tai ALK-uudelleenjärjestelyjä. Tämä on strategiatutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on arvioida kemoterapia-pembrolitsumabi-yhdistelmän paremmuus verrattuna pembrolitsumabiin käyttämällä PFS:ää ensisijaisena päätetapahtumana riippumattoman arviointikomitean arvioimana.

PERSEE-tutkimukseen on tarkoitus osallistua 292 potilasta, joita hoidetaan noin 30 GFPC:hen tai GFPC:hen liittyvässä keskuksessa. Seulontajakson jälkeen potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 kemoterapia-immunoterapiaryhmään tai immunoterapiaryhmään. Satunnaistaminen kerrostetaan kasvaimen histologian mukaan (squamous vs. non-squamous) ja aivometastaasien läsnäolon tai puuttumisen mukaan. Tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat jommankumman seuraavista hoito-ohjelmista:

  1. Kemoterapia-immunoterapiakäsi:

    Neljä induktiosykliä kerran 3 viikossa yhdistäen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä:

    • Sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 5 mg/ml/min, pemetreksedi 500 mg/m2 ja pembrolitsumabi 200 mg ei-squamous-NSSCLC:hen.
    • Karboplatiinin AUC 6 mg/ml/min, paklitakseli 200 mg/m² ja pembrolitsumabi 200 mg levyepiteelisyöpään.

    Neljän induktiosyklin jälkeen ylläpitohoito on mahdollista potilaille, jotka reagoivat tai ovat vakaat, seuraavasti:

    • Ei-squamous NSCLC: pembrolitsumabin ja pemetreksedin yhdistelmä tai jompikumpi lääke monoterapiana (jos jollekin niistä on havaittu toksisuutta).
    • Squamous NSCLC: pembrolitsumabimonoterapia.

    Pembrolitsumabi: Hoitoa voidaan jatkaa enintään 35 sykliä tai kunnes sairaus etenee, kuolee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkijan tai potilaan päätös lopettaa.

    Pemetreksedihoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkijan tai potilaan lopettamispäätöksen jälkeen.

  2. Immunoterapiakäsi:

Pembrolitsumabi 200 mg kerran 3 viikossa enintään 35 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai tutkijan tai potilaan päätös lopettaa.

Arvioinnit suoritetaan 6 viikon (± 7 päivän) välein ensimmäisten 4 syklin aikana molemmissa hoitoryhmissä, sitten 9 viikon välein (± 7 päivää) ensimmäisten 12 kuukauden aikana syklin 1 päivästä 1 ja 12 viikon välein (± 7 päivää). sen jälkeen.

Arvioinnit sisältävät: kasvaimen arvioinnin RECIST v1.1:n mukaan, eloonjäämistilan, samanaikaiset lääkkeet ja AE-tallennus. QoL/PRO-kyselylomakkeet suoritetaan jokaisessa syklissä ensimmäisten 5 syklin ajan molemmissa hoitoryhmissä, sitten 9 viikon (±7 päivän) välein ensimmäisten 12 kuukauden ajan syklin 1 päivästä 1 ja sen jälkeen 12 viikon välein (±7 päivää).

Osallistumisajan pituus on 36 kuukautta (3 vuotta). Tutkimuksen kokonaiskesto potilasta kohti on enintään kaksi vuotta viimeisten mukaan otettujen potilaiden osalta ja enintään viisi vuotta ensimmäisten mukaan otettujen potilaiden osalta (ts. Eloonjääneiden potilaiden tutkimuksen päättymisajankohta)

Opintojen kokonaiskesto sisältää seuraavat asiat:

  • Seulontajakso: jopa 28 päivää.
  • Hoitojakso: jopa 60 kuukautta.
  • Tutkimuksen jälkeinen seurantajakso: kuolemaan saakka tai menetetty seurantaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

349

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Aix-en-Provence, Ranska, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Ranska, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Ranska, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Ranska, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Ranska, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Ranska, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Ranska, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Ranska, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Ranska, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Ranska, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Ranska, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Ranska, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Ranska, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Ranska, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Ranska, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Ranska, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Ranska, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Ranska, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Ranska, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Ranska, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Ranska, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Ranska, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Ranska, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Ranska, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Ranska, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Ranska, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18 vuotta tai vanhempi diagnoosin yhteydessä.
  2. Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC.
  3. Vaihe IV NSCLC. Ei-leikkauskelvollinen ja ei-soveltuva sädehoitoon vaiheen III NSCLC on sallittu.
  4. Muiden kuin levyepiteelisolujen NSCLC:iden ja tupakoimattomien okasolujen NSCLC:iden osalta ei tunnettuja aktivoivia EGFR-mutaatioita eikä ALK- tai ROS-1-uudelleenjärjestelyjä.
  5. PD-L1:n ilmentyminen ≥ 50 %:lla kasvainsoluista, joka määritetään paikallisesti.
  6. Ei aikaisempaa systeemistä keuhkosyövän hoitoa. Adjuvanttihoitoa saaneet potilaat ovat kelvollisia, jos adjuvanttihoito on saatettu päätökseen vähintään 12 kuukautta ennen metastaattisen taudin kehittymistä.
  7. Palliatiivinen sädehoito, joka on suoritettu yhden päivän sisällä ennen satunnaistamista (stereotaksinen tai ei), on sallittu.
  8. Vähintään 1 kohdeleesio säteilyttämättömällä alueella, mitattavissa RECIST v1.1:n mukaan.
  9. East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) ≤1.
  10. Elinajanodote > 12 viikkoa.
  11. Potilaat, joilla on aivometastaaseja sisällyttämishetkellä, hyväksytään edellyttäen, että nämä etäpesäkkeet ovat oireettomia tai oireettomia, mutta niitä hoidetaan (leikkaus tai sädehoito ilman kortikosteroideja tai kortikosteroidien kanssa ≤10 mg/vrk) ja että ne ovat stabiileja sisällyttämispäivänä.
  12. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettuja karsinoomat (in situ kohdunkaulan syöpä, tyvisolusyöpä, okasolusyöpä) ja matala-asteista paikallista eturauhassyöpää (Gleason <6).

  13. Riittävä elinten toiminta, joka on osoitettu laboratoriotuloksilla 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoa:

    1. Normaali maksan toiminta: bilirubiini ≤1,5 ​​x normaalin yläraja (ULN), alaniiniaminotransferaasi (ALAT) ja aspartaattiaminotransferaasi (ASAT) ≤2,5 x ULN tai ≤5 x ULN maksametastaasien tapauksessa
    2. Normaali munuaisten toiminta: laskettu kreatiniinipuhdistuma (CrCl, paikallisen kaavan mukaan) vähintään 60 ml/min sisplatiinilla tai 45 ml/min karboplatiinilla
    3. Normaali hematologinen toiminta: absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 giga/l ja/tai verihiutaleet ≥100 giga/l, hemoglobiini ≥8 g/dl
    4. Normaali hyytymistoiminto: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika ≤ 1,5 x ULN ja aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, ellei potilas saa antikoagulanttihoitoa.

  14. Hedelmällisessä iässä olevat potilaat: riittävän ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen aikana 180 päivään viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen (hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä raskaustestiä tutkimushoidon antaminen).

    Huomautus: Raittius on hyväksyttävää, jos tämä on tavallinen elämäntapa ja potilaan ensisijainen ehkäisy. Miesten osalta mieskondomi tai raittius ovat hyväksyttäviä.

  15. Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen
  16. Kuuluminen ranskalaiseen sosiaaliturvaan tai siitä hyötyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. NSCLC, jossa PD-L1:n ilmentyminen <50 %.
  2. NSCLC, jossa on tunnettu aktivoiva EGFR- tai ALK- tai ROS-1-translokaatiomutaatio.
  3. Neuroendokriininen kasvain. Sekakasvainten tapauksissa, jos pieniä soluelementtejä on läsnä, potilas ei ole tukikelpoinen.
  4. Mikä tahansa aikaisempi immunoterapiahoito hoitolinjasta riippumatta.

  5. Ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta:

    1. Hän on saanut aikaisempaa systeemistä hoitoa metastasoituneen sairauden vuoksi (kemoterapia tai kohdennettu hoito).
    2. Suuri leikkaus tehtiin < 3 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
    3. Sai keuhkoihin sädehoitoa, joka on >30 Gy 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
  6. Hallitsematon ja hoitamaton superior cava -oireyhtymä.
  7. Hoitamattomat ja epästabiilit oireenmukaiset aivometastaasit.
  8. Leptomeningeaalinen sairaus.
  9. Vakavat samanaikaiset sairaudet viimeisten 6 kuukauden aikana (vaikea tai epästabiili angina pectoris, alle 6 kuukauden sepel- tai ääreisvaltimon ohitusleikkaus, luokan 3 tai 4 kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, iskeeminen aivohalvaus, asteen ≥2 perifeerinen neuropatia, psykiatriset tai neurologiset häiriöt, jotka voivat häiritä potilaan ymmärryksen perusteella tutkimuksesta tai hänen tietoisella suostumuksellaan.
  10. Vaikeat tai hallitsemattomat systeemiset sairaudet, joiden katsotaan olevan yhteensopimattomia protokollan kanssa.
  11. Vakavat infektiot 4 viikon sisällä ennen sisällyttämistä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektion, bakteremian tai vaikean keuhkokuumeen vuoksi.
  12. Muut aiemmat tai samanaikaiset syövät, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää, in situ hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa ja matala-asteista paikallista eturauhassyöpää (Gleason-pistemäärä <6), jos ne on hoidettu asianmukaisesti, ellei alkuperäistä kasvainta ole diagnosoitu ja lopullisesti hoidettu > 5 vuotta ennen tutkimusta, eikä merkkejä uusiutumisesta.
  13. Psykologiset, perhe-, sosiaaliset tai maantieteelliset tekijät, jotka voivat häiritä potilaan seurantaa protokollan mukaisesti.
  14. Mikä tahansa suojeltu henkilö (lainsuojalla suojattu oikeushenkilö [huoltajuus, huolto], vapaudenriistetty henkilö, raskaana oleva nainen, imettävä nainen ja alaikäinen).
  15. Potilaat, jotka osallistuivat muihin samanaikaisiin tutkimuksiin, elleivät olleet havainnoitavissa, ja saivat tutkimushoitoa tai käyttivät tutkimuslaitetta 4 viikon kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  16. Tunnettu tai epäilty aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana (kortikosteroidit tai muu immunosuppressiohoito). Mikä tahansa hormonikorvaushoito (esim. tyroksiinia [T4], insuliinia tai korvaavia systeemisiä kortikosteroideja lisämunuaisen tai aivolisäkkeen vajaatoimintaan jne.) ei pidetä immunosuppressiivisena hoitona, ja se on hyväksytty. Myös potilaat, joilla on hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat vakaat hormonikorvaushoidon aikana, voidaan ottaa mukaan.

  17. Immunosuppressiivisten lääkkeiden ja/tai kortikosteroidien krooninen käyttö (>10 mg prednisonia päivässä). Seuraavien aineiden käyttö on kuitenkin sallittua satunnaistamista edeltäneiden 14 päivän aikana:

    1. Kortikosteroidit esihoitona kemoterapian antamiseen ja/tai allergioihin tai tyypin IV yliherkkyysreaktioihin
    2. Päivittäinen prednisoni (≤10 mg) korvaushoitona
    3. Inhaloitavat tai paikalliset steroidit.
  18. Rokotus elävää virusta vastaan ​​30 päivän kuluessa suunnitellusta tutkimushoidon aloittamisesta (kausi-influenssarokotteet, jotka eivät sisällä elävää virusta, ovat sallittuja).
  19. Aiempi allogeeninen kudos- tai elinsiirto.
  20. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio historiassa (positiiviset HIV1/2-vasta-ainetestitulokset).
  21. Aktiivinen hepatiitti B tai C.
  22. Aiempi interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai ei-tarttuva keuhkokuume (muu kuin krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]), joka vaatii suun kautta tai systeemisesti steroideja, nykyinen keuhkokuume tai odotettu ILD.
  23. Tunnetut allergiat tai haittavaikutukset tutkimuslääkkeille tai yliherkkyysreaktio toisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb) hoidettaessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi 200 mg kerran 3 viikossa enintään 35 syklin ajan tai kunnes sairaus etenee, kuolema, myrkyllisyys, jota ei voida hyväksyä, tai tutkijan tai potilaan päätös lopettaa.
Active Comparator: Kemoterapia - pembrolitsumabi
Kemoterapia ja pembrolitsumabi
Lääke: Pembrolitsumabi ja kemoterapialääkkeet

Induktiohoito, jota seuraa ylläpitohoito.

4 induktiosykliä 3 viikon välein yhdistäen kunkin syklin ensimmäisenä päivänä:

  • Sisplatiini 75 mg/m² tai karboplatiini AUC 5 mg/ml/min, pemetreksedi 500 mg/m2 ja pembrolitsumabi 200 mg ei-squamous-NSSCLC:hen.
  • Karboplatiinin AUC 6mg/ml/min, paklitakseli 200mg/m² ja pembrolitsumabi 200mg levyepiteelisyöpään.

Neljän induktiosyklin jälkeen ylläpitohoito on mahdollista potilaille, jotka reagoivat tai ovat vakaat:

  • Ei-squamous NSCLC: pembrolitsumabi ja pemetreksedi yhdistelmä tai jompikumpi lääke monoterapiana.
  • Squamous NSCLC: pembrolitsumabimonoterapia.

Pembrolitsumabi: Hoitoa voidaan jatkaa enintään 35 sykliä tai kunnes sairaus etenee, kuolee, ei-hyväksyttävä toksisuus tai tutkijan tai potilaan päätös lopettaa.

Pemetreksedihoitoa voidaan jatkaa taudin etenemiseen, kuolemaan, ei-hyväksyttävään toksisuuteen tai tutkijan tai potilaan lopettamispäätöksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) RECIST 1.1:n mukaan arvioituna sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, RECIST 1.1:n mukaan, joka on arvioitu sokkoutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijoiden arvioima RECIST 1.1:n mukainen etenemisvapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, RECIST v1.1:n mukaan ja tutkijoiden arvioimana
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen iRECISTin mukaan arvioituna sokeutetulla riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, iRECISTin mukaan, joka on arvioitu BICR:llä (Blinded Inependant Centre Review)
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai uuden hoidon käyttöönottoon, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaisesti ensimmäisen hoidon antopäivästä taudin etenemiseen tai uuden hoidon käyttöönottoon.
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai uuden hoidon käyttöönottoon, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Hoidon kesto (DOT)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitoon, enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoitokerrasta viimeiseen hoitokertaan.
Ensimmäisestä hoitopäivästä viimeiseen hoitoon, enintään 60 kuukautta
Objektiivisen vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ei-vakavien haittavaikutusten tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen. Jopa 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito SAE:n viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja tapahtumien lukumäärä hoitohaaraa kohden kaikkien haittavaikutusten, kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kaikkien haittavaikutusten osalta, joiden luokka on ≥ 3 National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti. haittatapahtumat (CTCAE) v5.0 kriteerit.
Enintään 30 päivää ei-vakavien haittavaikutusten tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen. Jopa 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito SAE:n viimeisen annoksen jälkeen.
Erityistä kiinnostavat haittatapahtumat (AESI)
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito, viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on mikä tahansa erityisen kiinnostava haittatapahtuma (AESI), joka määritellään immuunijärjestelmään liittyväksi AE:ksi (IrAE) National Cancer Instituten (NCI) haittatapahtumien yhteisten terminologian kriteerien (CTCAE) v5.0 -kriteerien mukaisesti. .
Enintään 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito, viimeisen annoksen jälkeen.
PFS kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasien ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, RECIST v1.1:n mukaan
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
OS kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasien ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
Satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, arvioituna enintään 60 kuukautta
ORR kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasin ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai uuden hoidon käyttöönottoon, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) RECIST v1.1:n mukaan
Ensimmäisen hoidon antamispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai kuolemaan tai uuden hoidon käyttöönottoon, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
DOR kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasien ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä dokumentoidusta objektiivisesta vasteesta (CR tai PR) taudin etenemis- tai kuolemapäivään sen mukaan, kumpi tuli ensin.
Ensimmäisen dokumentoidun objektiivisen vasteen (CR tai PR) päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
DOT kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasin ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Ensimmäisen hoidon antopäivästä viimeiseen hoitoon, arvioituna enintään 60 kuukautta
Aika ensimmäisestä hoitokerrasta viimeiseen hoitokertaan.
Ensimmäisen hoidon antopäivästä viimeiseen hoitoon, arvioituna enintään 60 kuukautta
AE kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasien ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää ei-vakavien haittavaikutusten tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen. Jopa 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito SAE:n viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja tapahtumien lukumäärä hoitohaaraa kohden kaikkien haittavaikutusten, kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kaikkien haittavaikutusten osalta, joiden luokka on ≥ 3 National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti. haittatapahtumat (CTCAE) v5.0 kriteerit.
Enintään 30 päivää ei-vakavien haittavaikutusten tutkimushoidon viimeisen annoksen jälkeen. Jopa 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito SAE:n viimeisen annoksen jälkeen.
AESI kolmessa potilasalaryhmässä PD-L1:n ilmentymisen (50-74 %, 75-100 % ja 90-100 %), aivometastaasien ja histologian (squamous vs. non-squamous) mukaan.
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito, viimeisen annoksen jälkeen.
Niiden potilaiden osuus (%), joilla on jokin haittatapahtuma (AE) ja tapahtumien lukumäärä hoitohaaraa kohden kaikkien haittavaikutusten, kaikkien vakavien haittavaikutusten (SAE) ja kaikkien haittavaikutusten osalta, joiden luokka on ≥ 3 National Cancer Instituten (NCI) yhteisten terminologian kriteerien mukaisesti. haittatapahtumat (CTCAE) v5.0 kriteerit.
Enintään 100 päivää tai 30 päivää, jos aloitetaan uusi hoito, viimeisen annoksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Varhainen etenemisnopeus
Aikaikkuna: Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä hoitopäivästä
niiden potilaiden osuus, joilla on kliininen ja/tai radiologinen kasvain eteneminen RECIST v1.1:n mukaisesti ennen ensimmäistä radiologista arviointia tai sen yhteydessä kuuden viikon kuluttua
Jopa 6 viikkoa ensimmäisestä hoitopäivästä
Elämänlaadun seuranta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kanssa Syöpäpotilaiden elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta

EORTC QLQ-C30 on kyselylomake, jossa on 30 kysymystä, jotka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden elämänlaatua.

Olennainen osa EORTC Quality of Life Groupin hyväksymää "modulaarista" QOL-arviointia koskevaa lähestymistapaa on kasvainkohtaan, hoitomuotoon tai QOL-ulottuvuuteen spesifisten moduulien kehittäminen, jotka annetaan ydinkyselyn lisäksi (EORTC QLQ). -C30). Mini: 42. Max: 114. Hänen pisteensä tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Jopa 60 kuukautta
Elämänlaadun seuranta Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön kanssa Keuhkosyöpäpotilaiden elämänlaatukysely.
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
EORTC Study Group on Life Quality of Life on kehittänyt modulaarisen järjestelmän syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi kliinisissä tutkimuksissa, joka koostuu kahdesta peruselementistä: (1) elämänlaatukyselystä EORTC QLQ-C30, joka kattaa yleiset näkökohdat. terveyteen liittyvää elämänlaatua ja (2) muita sairaus- tai hoitokohtaisia ​​kyselymoduuleja. Ydinkyselyn käytännöllisyyden, luotettavuuden ja validiteetin arvioimiseksi tehtiin kaksi kansainvälistä kenttätutkimusta, joita täydennettiin 13 kohdan keuhkosyöpäspesifisellä kyselylomakkeella EORTC QLQ-LC13. Keuhkosyöpäkyselymoduuli sisältää sekä monikohtaisen että keuhkosyöpään liittyvien oireiden yksittäiset mittaukset (esim. yskä, verenvuoto, hengenahdistus ja kipu) ja tavanomaisen kemo- ja sädehoidon sivuvaikutukset (esim. hiustenlähtö, neuropatia, suukipu ja dysfagia). Mini: 13. Max: 52. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
Jopa 60 kuukautta
Elämänlaadun seuraaminen eurooppalaisella elämänlaadulla 5 ulottuvuutta ja 3 tasoa
Aikaikkuna: Jopa 60 kuukautta
EQ-5D-3L kuvaava järjestelmä sisältää seuraavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 3 tasoa: ei ongelmia, joitakin ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Potilasta pyydetään ilmoittamaan terveydentilansa merkitsemällä rasti kunkin viiden ulottuvuuden sopivimman lausunnon vierestä. Tämä päätös johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. Mini: 0. Maxi: 100. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tulosta.
Jopa 60 kuukautta
Tutkivat analyysit uusien biomarkkerien tunnistamiseksi
Aikaikkuna: Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Veri- ja kudosanalyysit uusien tehon ja resistenssin biomarkkerien tunnistamiseksi.
Satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
Progression-free survival 2 (PFS2) RECIST 1.1:n mukaan
Aikaikkuna: aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen toisen linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
Aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen toisen linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.
aika satunnaistamisesta kasvaimen etenemiseen toisen linjan hoidossa tai kuolemaan mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Brest

Yhteistyökumppanit

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Päätutkija: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Päätutkija: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 17. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Muu tunniste: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikki kerätyt tiedot, jotka ovat taustalla, johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla viiden vuoden alusta ja päättyen viidentoista vuoden kuluttua lopullisen tutkimusraportin valmistumisesta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Brest UH:n sisäinen toimikunta käsittelee tiedonsaantipyynnöt. Pyynnön esittäjien on allekirjoitettava ja täytettävä tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pembrolitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa