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PEmbRolizumab verSus chEmotherapy e pEmbrolizumab nei tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) con PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16 settembre 2025 aggiornato da: University Hospital, Brest

Studio di fase III randomizzato, in aperto, controllato che confronta la combinazione chemioterapica a base di pembrolizumab-platino con la monoterapia con pembrolizumab nel trattamento di prima linea dei tumori polmonari non a piccole cellule (NSCLC) con espressione di PDL1 ≥50%

PERSEE è uno studio accademico nazionale francese di fase 3 che confronta la combinazione chemioterapia-pembrolizumab con il solo pembrolizumab come trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato definito molecolarmente da un'espressione di PDL1 ≥ 50% delle cellule tumorali e nessuna mutazione di EGFR o riarrangiamento di ALK.

L'ipotesi principale è la superiorità della combinazione chemio-immunoterapia rispetto alla mono-immunoterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione valutata da un comitato di revisione indipendente.

Uno dei benefici previsti dell'utilizzo della combinazione chemioterapia-pembrolizumab a partire dall'impostazione di prima linea per i pazienti con NSCLC con PD L1 ≥ 50% è un rischio ridotto di progressione precoce, che è noto che si verifica con pembrolizumab in monoterapia, e quindi, una migliore PFS .

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PERSEE è uno studio francese di fase 3 accademico, prospettico, randomizzato, controllato e in aperto. Questo studio confronta la combinazione di chemioterapia e pembrolizumab con il solo pembrolizumab come trattamento di prima linea per il NSCLC avanzato caratterizzato molecolarmente da un livello di espressione di PDL1 ≥ 50% e nessuna mutazione di EGFR o riarrangiamento di ALK. Si tratta di uno studio strategico il cui obiettivo primario è valutare la superiorità della combinazione chemioterapia-pembrolizumab rispetto a pembrolizumab utilizzando la PFS come endpoint primario valutato da un comitato di revisione indipendente.

Si prevede che lo studio PERSEE includa 292 pazienti trattati in circa 30 centri affiliati o associati alla GFPC. Dopo il periodo di screening, i pazienti verranno randomizzati su base 1:1 al braccio chemioterapico e immunoterapico o al braccio immunoterapico. La randomizzazione sarà stratificata in base all'istologia del tumore (squamoso vs non squamoso) e in base alla presenza o assenza di metastasi cerebrali. I pazienti arruolati in questo studio riceveranno uno dei seguenti regimi di trattamento:

  1. Braccio chemioterapia-immunoterapia:

    Quattro cicli di induzione una volta ogni 3 settimane associando, il primo giorno di ogni ciclo:

    • Cisplatino 75 mg/m² o area sotto la curva di carboplatino (AUC) 5 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m² e pembrolizumab 200 mg per NSCLC non squamoso.
    • Carboplatino AUC 6 mg/mL/min, paclitaxel 200 mg/m² e pembrolizumab 200 mg per NSCLC squamoso.

    Dopo i 4 cicli di induzione, sarà possibile una terapia di mantenimento per i pazienti che rispondono o sono stabili, come segue:

    • NSCLC non squamoso: combinazione di pembrolizumab e pemetrexed o entrambi i farmaci in monoterapia (se è stata identificata tossicità per uno di essi).
    • NSCLC squamoso: monoterapia con pembrolizumab.

    Per pembrolizumab: il trattamento può essere continuato per un massimo di 35 cicli o fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o in seguito alla decisione dello sperimentatore o del paziente di interromperlo.

    Per pemetrexed, il trattamento può essere continuato fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o in seguito alla decisione dello sperimentatore o del paziente di interromperlo.

  2. Braccio di immunoterapia:

Pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli o fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere.

Le valutazioni verranno eseguite ogni 6 settimane (±7 giorni) durante i primi 4 cicli in entrambi i bracci di trattamento, quindi ogni 9 settimane (±7 giorni) per i primi 12 mesi dal D1 del ciclo 1 e ogni 12 settimane (±7 giorni) in seguito.

Le valutazioni includeranno: valutazione del tumore secondo RECIST v1.1, stato di sopravvivenza, farmaci concomitanti e registrazione di eventi avversi. I questionari QoL/PRO verranno eseguiti ad ogni ciclo per i primi 5 cicli in entrambi i bracci di trattamento, quindi ogni 9 settimane (±7 giorni) per i primi 12 mesi dal G1 del ciclo 1 e successivamente ogni 12 settimane (±7 giorni).

La durata del periodo di inclusione è di 36 mesi (3 anni). La durata totale dello studio per paziente sarà di un massimo di due anni per gli ultimi pazienti inclusi e di un massimo di cinque anni per i primi pazienti inclusi (es. Punto temporale di fine studio per i pazienti sopravvissuti)

La durata totale dello studio include quanto segue:

  • Periodo di screening: fino a 28 giorni.
  • Periodo di trattamento: fino a 60 mesi.
  • Periodo di follow-up post-studio: fino alla morte o perdita al follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

349

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Aix-en-Provence, Francia, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francia, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francia, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Francia, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francia, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francia, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francia, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Francia, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Francia, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francia, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francia, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francia, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Francia, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Francia, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Francia, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Francia, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Francia, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Francia, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Francia, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francia, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Francia, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francia, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Francia, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Francia, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francia, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Francia, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Francia, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francia, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18 anni o più alla diagnosi.
  2. NSCLC confermato istologicamente o citologicamente.
  3. NSCLC stadio IV. Sono consentiti NSCLC non resecabili e non idonei alla radioterapia in stadio III.
  4. Per NSCLC non squamosi e NSCLC squamosi non fumatori, nessuna mutazione attivante nota di EGFR e nessun riarrangiamento di ALK o ROS-1.
  5. Espressione di PD-L1 su ≥ 50% delle cellule tumorali, che sarà determinata localmente.
  6. Nessun precedente trattamento sistemico per il cancro del polmone. I pazienti che hanno ricevuto la terapia adiuvante sono idonei se la terapia adiuvante è stata completata almeno 12 mesi prima dello sviluppo della malattia metastatica.
  7. Radioterapia palliativa completata entro un giorno prima che la randomizzazione (stereotassica o meno) sia autorizzata.
  8. Almeno 1 lesione target in un'area non irradiata, misurabile secondo RECIST v1.1.
  9. Un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Aspettativa di vita > 12 settimane.
  11. I pazienti con metastasi cerebrali all'inclusione sono accettati, a condizione che queste metastasi siano asintomatiche o sintomatiche ma trattate (chirurgia o radioterapia senza o con corticosteroidi ≤10 mg/die) e che siano stabili il giorno dell'inclusione.
  12. Nessuna storia di altri tumori maligni nei 5 anni precedenti, ad eccezione di carcinomi adeguatamente trattati (carcinoma cervicale in situ, carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose) e carcinoma prostatico localizzato di basso grado (Gleason <6).

  13. Adeguata funzionalità degli organi, come dimostrato dai risultati di laboratorio entro 7 giorni prima della prima somministrazione del trattamento in studio:

    1. Funzionalità epatica normale: bilirubina ≤1,5 ​​x limite superiore della norma (ULN), alanina aminotransferasi (ALAT) e aspartato aminotransferasi (ASAT) ≤2,5 x ULN o ≤5 x ULN in caso di metastasi epatiche
    2. Funzionalità renale normale: clearance della creatinina calcolata (CrCl, utilizzando la formula locale) di almeno 60 ml/min per cisplatino o 45 ml/mn per carboplatino
    3. Funzione ematologica normale: conta assoluta dei neutrofili ≥1,5 giga/L e/o piastrine ≥100 giga/L, emoglobina ≥8 g/dL
    4. Normale funzione della coagulazione: rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina ≤1,5 ​​x ULN e tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN a meno che il paziente non stia ricevendo una terapia anticoagulante.

  14. Per i pazienti in età fertile: uso di un metodo contraccettivo adeguato durante il corso dello studio fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio (le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del primo somministrazione del trattamento in studio).

    Nota: l'astinenza è accettabile se questo è lo stile di vita abituale e la contraccezione preferita dal paziente. Per i soggetti di sesso maschile, il preservativo maschile o l'astinenza sono accettabili.

  15. Consenso informato firmato per partecipare allo studio
  16. Affiliazione o beneficio dalla previdenza sociale francese.

Criteri di esclusione :

  1. NSCLC con espressione di PD-L1 <50%.
  2. NSCLC con mutazione attivante nota di EGFR o ALK o traslocazione ROS-1.
  3. Tumore neuroendocrino. Nei casi di tumori misti, se sono presenti elementi di piccole cellule, il paziente è ineleggibile.
  4. Qualsiasi precedente trattamento con immunoterapia indipendentemente dalla linea di trattamento.

  5. Prima della prima dose del trattamento in studio:

    1. - Ha ricevuto un precedente trattamento sistemico per la malattia metastatica (chemioterapia o terapia mirata).
    2. Ha subito un intervento chirurgico maggiore <3 settimane prima della prima dose.
    3. - Ricevuta radioterapia al polmone > 30 Gy entro 6 mesi dalla prima dose del trattamento in studio.
  6. Sindrome della cava superiore incontrollata e non trattata.
  7. Metastasi cerebrali sintomatiche non trattate e instabili.
  8. Malattia leptomeningea.
  9. Gravi condizioni concomitanti durante i 6 mesi precedenti (angina pectoris grave o instabile, bypass coronarico o arterioso periferico <6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4, ictus ischemico, neuropatia periferica di grado ≥2, disturbi psichiatrici o neurologici che possono interferire con la comprensione dello studio da parte del paziente o con il suo consenso informato.
  10. Malattie sistemiche gravi o non controllate ritenute incompatibili con il protocollo.
  11. Infezioni gravi entro 4 settimane prima dell'inclusione, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicazioni di infezione, batteriemia o polmonite grave.
  12. Altri tumori precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose, carcinoma cervicale in situ trattato e carcinoma prostatico localizzato di basso grado (punteggio di Gleason <6) se opportunamente trattato, a meno che il tumore iniziale non sia stato diagnosticato e definitivamente trattati >5 anni prima dello studio, senza segni di recidiva.
  13. Fattori psicologici, familiari, sociali o geografici che possono interferire con il monitoraggio del paziente come definito dal protocollo.
  14. Qualsiasi persona protetta (persona giuridica protetta da tutela giuridica [tutela, tutela], persona privata della libertà, donna incinta, donna che allatta e minorenne).
  15. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi concomitanti a meno che non fossero osservazionali e hanno ricevuto la terapia in studio o utilizzato un dispositivo sperimentale entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio.
  16. Malattia autoimmune attiva nota o sospetta che richiede una terapia immunosoppressiva nei 6 mesi precedenti (corticosteroidi o altro trattamento immunosoppressivo). Qualsiasi terapia ormonale sostitutiva (es. tiroxina [T4], insulina o corticosteroidi sistemici sostitutivi per insufficienza surrenalica o ipofisaria, ecc.) non è considerato un trattamento immunosoppressivo ed è autorizzato. Possono essere inclusi anche pazienti con ipertiroidismo o ipotiroidismo che sono stabili sotto terapia ormonale sostitutiva.

  17. Uso cronico di farmaci immunosoppressori e/o corticosteroidi (>10 mg di prednisone al giorno). Tuttavia, durante i 14 giorni precedenti la randomizzazione è autorizzato l'uso di quanto segue:

    1. Corticosteroidi come pre-trattamento per la somministrazione di chemioterapia e/o per allergie o risposte di ipersensibilità di tipo IV
    2. Prednisone giornaliero (≤10 mg) come terapia sostitutiva
    3. Steroidi per via inalatoria o topici.
  18. Vaccinazione con virus vivo entro 30 giorni dall'inizio pianificato del trattamento in studio (sono consentiti vaccini contro l'influenza stagionale che non contengono virus vivi).
  19. Pregresso trapianto di tessuto o organo allogenico.
  20. Storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (risultati positivi del test degli anticorpi HIV1/2).
  21. Epatite attiva B o C.
  22. Storia precedente di malattia polmonare interstiziale (ILD) o polmonite non infettiva (diversa dalla broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]), che richiede steroidi orali o sistemici, polmonite in corso o ILD anticipata.
  23. Allergie note o reazioni avverse ai farmaci in studio o reazione di ipersensibilità al trattamento con un altro anticorpo monoclonale (mAb).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg una volta ogni 3 settimane per un massimo di 35 cicli o fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o decisione dello sperimentatore o del paziente di interrompere.
Comparatore attivo: Chemioterapia-Pembrolizumab
Chemioterapia e Pembrolizumab
Droga: Pembrolizumab e farmaci chemioterapici

Una terapia di induzione seguita da una terapia di mantenimento.

4 cicli di induzione ogni 3 settimane associando, il primo giorno di ogni ciclo:

  • Cisplatino 75 mg/m² o carboplatino AUC 5 mg/mL/min, pemetrexed 500 mg/m² e pembrolizumab 200 mg per NSCLC non squamoso.
  • Carboplatino AUC 6 mg/mL/min, paclitaxel 200 mg/m² e pembrolizumab 200 mg per NSCLC squamoso.

Dopo i 4 cicli di induzione, sarà possibile una terapia di mantenimento per i pazienti che rispondono o sono stabili:

  • NSCLC non squamoso: combinazione di pembrolizumab e pemetrexed o entrambi i farmaci in monoterapia.
  • NSCLC squamoso: monoterapia con pembrolizumab.

Per pembrolizumab: il trattamento può essere continuato per un massimo di 35 cicli o fino a progressione della malattia, decesso, tossicità inaccettabile o in seguito alla decisione dello sperimentatore o del paziente di interromperlo.

Per pemetrexed, il trattamento può essere continuato fino a progressione della malattia, morte, tossicità inaccettabile o in seguito alla decisione dello sperimentatore o del paziente di interromperlo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo RECIST 1.1 valutata mediante revisione centralizzata in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due cause si sia verificata per prima, secondo RECIST 1.1 valutata mediante revisione in cieco del centro indipendente (BICR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione secondo RECIST 1.1 valutata dai ricercatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, secondo RECIST v1.1 e valutata dagli investigatori
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione secondo iRECIST valutata mediante revisione centralizzata in cieco (BICR)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, secondo iRECIST valutata da blinded inependant centra review (BICR)
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale sia stata valutata per prima fino a 60 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso o introduzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1 dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla progressione della malattia o all'introduzione di un nuovo trattamento.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso o introduzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi
Durata del trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 mesi
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, fino a 60 mesi
Durata della risposta obiettiva (DOR)
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per eventi avversi non gravi. Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose, per SAE.
Percentuale (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE) e numero di eventi per braccio di trattamento per tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi di grado ≥3 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per eventi avversi non gravi. Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose, per SAE.
Eventi avversi di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose.
Percentuale (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso di interesse speciale (AESI), definito come AE immuno-correlato (IrAE), secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) v5.0 del National Cancer Institute (NCI). .
Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose.
PFS in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima, secondo RECIST v1.1
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
OS in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte per qualsiasi causa valutata fino a 60 mesi
ORR in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso o introduzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
Percentuale di pazienti che hanno ottenuto una risposta completa (CR) o una risposta parziale (PR) secondo RECIST v1.1
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data della prima progressione documentata o decesso o introduzione di un nuovo trattamento, a seconda di quale dei due si sia verificato per primo, valutato fino a 60 mesi
DOR in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della progressione della malattia o del decesso, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data della prima risposta obiettiva documentata (CR o PR) fino alla data della prima progressione documentata o decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 60 mesi
DOT in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, valutata fino a 60 mesi
Tempo dalla prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento.
Dalla data della prima somministrazione del trattamento fino alla data dell'ultima somministrazione del trattamento, valutata fino a 60 mesi
AE in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per eventi avversi non gravi. Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose, per SAE.
Percentuale (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE) e numero di eventi per braccio di trattamento per tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi di grado ≥3 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio per eventi avversi non gravi. Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose, per SAE.
AESI in tre sottogruppi di pazienti in base all'espressione di PD-L1 (50-74%, 75-100% e 90-100%), presenza o assenza di metastasi cerebrali e istologia (squamosa rispetto a non squamosa).
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose.
Percentuale (%) di pazienti con qualsiasi evento avverso (AE) e numero di eventi per braccio di trattamento per tutti gli eventi avversi, tutti gli eventi avversi gravi (SAE) e tutti gli eventi avversi di grado ≥3 secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute (NCI) eventi avversi (CTCAE) v5.0.
Fino a 100 giorni o 30 giorni se si inizia un nuovo trattamento, dopo l'ultima dose.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di progressione iniziale
Lasso di tempo: Fino a 6 settimane dal primo giorno di trattamento
percentuale di pazienti con progressione tumorale clinica e/o radiologica secondo RECIST v1.1 prima o alla prima valutazione radiologica a 6 settimane
Fino a 6 settimane dal primo giorno di trattamento
A seguito della qualità della vita con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita dei malati di cancro.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi

L'EORTC QLQ-C30 è un questionario con 30 domande sviluppato per valutare la qualità della vita dei pazienti oncologici.

Un aspetto essenziale dell'approccio "modulare" alla valutazione della QOL adottato dall'EORTC Quality of Life Group è lo sviluppo di moduli specifici per sede del tumore, modalità di trattamento o dimensione della QOL, da somministrare in aggiunta al questionario di base (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Massimo: 114. Il suo punteggio significa un risultato peggiore.
Fino a 60 mesi
A seguito della qualità della vita con il questionario dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro sulla qualità della vita dei pazienti affetti da cancro del polmone.
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il gruppo di studio EORTC sulla qualità della vita ha sviluppato un sistema modulare per valutare la qualità della vita dei malati di cancro negli studi clinici composto da due elementi fondamentali: (1) un questionario di base sulla qualità della vita, l'EORTC QLQ-C30, che copre gli aspetti generali della qualità della vita correlata alla salute e (2) ulteriori moduli di questionari specifici per malattia o trattamento. Sono stati condotti due studi sul campo internazionali per valutare la praticità, l'affidabilità e la validità del questionario principale, integrato da un modulo di questionario specifico per il cancro del polmone di 13 domande, l'EORTC QLQ-LC13. Il modulo del questionario sul cancro del polmone comprende sia domande multiple che misure a singolo elemento dei sintomi associati al cancro del polmone (ad es. tosse, emottisi, dispnea e dolore) e gli effetti collaterali della chemioterapia e della radioterapia convenzionali (ad es. perdita di capelli, neuropatia, mal di bocca e disfagia). Mini: 13. Massimo: 52. Punteggio più alto significa risultato peggiore.
Fino a 60 mesi
Seguire la qualità della vita con la qualità della vita europea 5 dimensioni e 3 livelli
Lasso di tempo: Fino a 60 mesi
Il sistema descrittivo EQ-5D-3L comprende le seguenti cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 3 livelli: nessun problema, alcuni problemi e problemi estremi. Al paziente viene chiesto di indicare il proprio stato di salute spuntando la casella accanto all'affermazione più appropriata in ciascuna delle cinque dimensioni. Questa decisione si traduce in un numero a 1 cifra che esprime il livello selezionato per quella dimensione. Le cifre per le cinque dimensioni possono essere combinate in un numero di 5 cifre che descrive lo stato di salute del paziente. Mini: 0. Massimo: 100. Un punteggio più alto significa un risultato migliore.
Fino a 60 mesi
Analisi esplorative per identificare nuovi biomarcatori
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Analisi del sangue e dei tessuti per identificare nuovi biomarcatori di efficacia e resistenza.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima progressione documentata, valutata fino a 60 mesi
Sopravvivenza libera da progressione 2 (PFS2) secondo RECIST 1.1
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore nella terapia di seconda linea o alla morte per qualsiasi causa.
Tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore nella terapia di seconda linea o alla morte per qualsiasi causa.
tempo dalla randomizzazione alla progressione del tumore nella terapia di seconda linea o alla morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Brest

Collaboratori

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Investigatore principale: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Investigatore principale: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 dicembre 2020

Completamento primario (Stimato)

22 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

22 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Altro identificatore: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da cinque anni e fino a quindici anni dopo il completamento del rapporto finale dello studio

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH. I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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