Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEmbRolizumab kontra kemoterapi och pEmbrolizumab vid icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16 september 2025 uppdaterad av: University Hospital, Brest

Randomiserad, öppen, kontrollerad fas III-studie som jämför Pembrolizumab-platinabaserad kemoterapikombination med Pembrolizumab monoterapi i första linjens behandling av icke-småcellig lungcancer (NSCLC) med PDL1-uttryck ≥50 %

PERSEE är en fransk nationell akademisk fas 3-studie som jämför kemoterapi-pembrolizumab-kombinationen med enbart pembrolizumab som en förstahandsbehandling för avancerad NSCLC molekylärt definierad av ett PDL1-uttryck ≥ 50 % av tumörcellerna och inga EGFR-mutationer eller ALK-omläggningar.

Huvudhypotesen är överlägsenheten hos kombinationen kemo-immunterapi jämfört med mono-immunterapi i termer av progressionsfri överlevnad utvärderad av en oberoende granskningskommitté.

En av de förväntade fördelarna med att använda kombinationen kemoterapi-pembrolizumab från första linjen för NSCLC-patienter med PD L1 ≥ 50 % är en minskad risk för tidig progression, vilket är känt att inträffa med pembrolizumab monoterapi, och därför en bättre PFS .

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PERSEE är en fransk akademisk, prospektiv, randomiserad, kontrollerad och öppen fas 3-studie. Denna studie jämför kombinationen av kemoterapi och pembrolizumab med enbart pembrolizumab som förstahandsbehandling för avancerad NSCLC molekylärt kännetecknad av en PDL1-expressionsnivå ≥ 50 % och inga EGFR-mutationer eller ALK-omläggningar. Detta är en strategistudie vars primära mål är att utvärdera överlägsenheten hos kombinationen kemoterapi-pembrolizumab jämfört med pembrolizumab med PFS som primär endpoint, utvärderad av en oberoende granskningskommitté.

PERSEE-studien är planerad att omfatta 292 patienter som behandlas vid cirka 30 GFPC-anslutna eller GFPC-associerade centra. Efter screeningperioden kommer patienter att randomiseras på 1:1-basis till immunterapiarmen för kemoterapi eller immunterapiarmen. Randomisering kommer att stratifieras i enlighet med tumörhistologi (squamous kontra icke squamous) och enligt närvaron eller frånvaron av hjärnmetastaser. Patienter som ingår i denna studie kommer att få någon av följande behandlingsregimer:

  1. Kemoterapi-immunterapiarm:

    Fyra induktionscykler en gång var tredje vecka associerade, den första dagen av varje cykel:

    • Cisplatin 75 mg/m² eller karboplatinarea under kurvan (AUC) 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m² och pembrolizumab 200 mg för icke-squamös NSCLC.
    • Karboplatin AUC 6 mg/ml/min, paklitaxel 200 mg/m² och pembrolizumab 200 mg för skivepitelcancer NSCLC.

    Efter de 4 induktionscyklerna kommer en underhållsbehandling att vara möjlig för patienter som svarar eller är stabila, enligt följande:

    • Icke skivepitelvävnad NSCLC: kombination av pembrolizumab och pemetrexed eller endera läkemedel som monoterapi (om toxicitet har identifierats för en av dem).
    • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

    För pembrolizumab: behandlingen kan fortsätta i maximalt 35 cykler eller tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller efter utredarens eller patientens beslut att avbryta.

    För pemetrexed kan behandlingen fortsätta tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller efter utredarens eller patientens beslut att sluta.

  2. Immunterapiarm:

Pembrolizumab 200 mg en gång var tredje vecka i maximalt 35 cykler eller tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller utredarens eller patientens beslut att sluta.

Utvärderingar kommer att utföras var 6:e ​​vecka (±7 dagar) under de första 4 cyklerna i båda behandlingsarmarna, sedan var 9:e vecka (±7 dagar) under de första 12 månaderna sedan D1 i cykel 1 och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter.

Utvärderingar kommer att innefatta: tumörbedömning enligt RECIST v1.1, överlevnadsstatus, samtidig medicinering och AE-registrering. QoL/PRO-frågeformulär kommer att utföras vid varje cykel under de första 5 cyklerna i båda behandlingsarmarna, sedan var 9:e vecka (±7 dagar) under de första 12 månaderna sedan D1 i cykel 1 och var 12:e vecka (±7 dagar) därefter.

Inklusionsperiodens längd är 36 månader (3 år). Den totala studielängden per patient kommer att vara högst två år för de sist inkluderade patienterna och högst fem år för de första patienterna som ingår (dvs. Tidpunkt för studieslut för överlevande patienter)

Den totala studietiden inkluderar följande:

  • Screeningperiod: upp till 28 dagar.
  • Behandlingstid: upp till 60 månader.
  • Uppföljningsperiod efter studie: till dödsfall eller förlorad till uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

349

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Aix-en-Provence, Frankrike, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankrike, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Frankrike, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankrike, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankrike, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankrike, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Frankrike, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankrike, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Frankrike, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Frankrike, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Frankrike, 75014
        • APHP - Hôpital Cochin
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Frankrike, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankrike, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankrike, 76031
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankrike, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Frankrike, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankrike, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankrike, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Institut de Cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankrike, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankrike, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankrike, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18 år eller äldre vid diagnos.
  2. Histologiskt eller cytologiskt bekräftad NSCLC.
  3. Steg IV NSCLC. Det är tillåtet att inte operera och inte kvalificerar för strålbehandling steg III NSCLC.
  4. För icke-platepitel-NSCLC och icke-rökare skivepitel-NSCLC, inga kända aktiverande mutationer av EGFR och inga ALK- eller ROS-1-omläggningar.
  5. PD-L1-uttryck på ≥ 50 % av tumörcellerna, vilket kommer att bestämmas lokalt.
  6. Ingen tidigare systemisk behandling för lungcancer. Patienter som fått adjuvant terapi är berättigade om den adjuvanta behandlingen avslutades minst 12 månader före utvecklingen av metastaserande sjukdom.
  7. Palliativ strålbehandling avslutad inom en dag innan randomisering (stereotaxisk eller inte) godkänns.
  8. Minst 1 målskada i ett icke-bestrålat område, mätbar enligt RECIST v1.1.
  9. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) ≤1.
  10. Förväntad livslängd >12 veckor.
  11. Patienter med hjärnmetastaser vid inklusionen accepteras, förutsatt att dessa metastaser är asymtomatiska, eller symtomatiska men behandlade (kirurgi eller strålbehandling utan eller med kortikosteroider ≤10 mg/dag), och att de är stabila på inklusionsdagen.
  12. Ingen anamnes på annan maligna tumör under de senaste 5 åren, förutom adekvat behandlade karcinom (in situ cervixkarcinom, basalcellscancer, skivepitelcancer) och låggradig lokaliserad prostatacancer (Gleason <6).

  13. Adekvat organfunktion, som visas av laboratorieresultat inom 7 dagar före den första administreringen av studiebehandlingen:

    1. Normal leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x övre normalgräns (ULN), alaninaminotransferas (ALAT) och aspartataminotransferas (ASAT) ≤2,5 x ULN eller ≤5 x ULN vid levermetastaser
    2. Normal njurfunktion: beräknat kreatininclearance (CrCl, med hjälp av lokal formel) på minst 60 ml/min för cisplatin eller 45 ml/min för karboplatin
    3. Normal hematologisk funktion: absolut antal neutrofiler ≥1,5 giga/l och/eller blodplättar ≥100 giga/l, hemoglobin ≥8 g/dL
    4. Normal koagulationsfunktion: International Normalized Ratio (INR) eller protrombintid ≤1,5 ​​x ULN och aktiverad partiell tromboplastintid (aPTT) ≤1,5 ​​x ULN om inte patienten får antikoagulantbehandling.

  14. För fertila patienter: användning av en adekvat preventivmetod under studiens gång till 180 dagar efter den sista dosen av studiebehandlingen (kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt serum- eller uringraviditetstest inom 7 dagar före den första administrering av studiebehandling).

    Obs: Avhållsamhet är acceptabelt om detta är den vanliga livsstilen och patientens föredragna preventivmedel. För manliga försökspersoner är manlig kondom eller abstinens acceptabel.

  15. Undertecknat informerat samtycke att delta i studien
  16. Anslutning till eller förmån från fransk socialförsäkring.

Exklusions kriterier :

  1. NSCLC med uttryck av PD-L1 <50 %.
  2. NSCLC med känd aktiverande mutation av EGFR eller ALK eller ROS-1 translokation.
  3. Neuroendokrin tumör. I fall av blandade tumörer, om småcelliga element är närvarande, är patienten inte berättigad.
  4. All tidigare behandling med immunterapi oavsett behandlingslinje.

  5. Före den första dosen av studiebehandlingen:

    1. Har tidigare fått systemisk behandling för metastaserande sjukdom (kemoterapi eller riktad terapi).
    2. Hade en större operation <3 veckor före första dosen.
    3. Fick strålbehandling mot lungan som är >30 Gy inom 6 månader efter första dosen av studiebehandlingen.
  6. Okontrollerat och obehandlat superior cava syndrom.
  7. Obehandlade och instabila symtomatiska hjärnmetastaser.
  8. Leptomeningeal sjukdom.
  9. Allvarliga samtidiga tillstånd under de senaste 6 månaderna (svår eller instabil angina pectoris, kranskärls- eller perifer bypassgraft <6 månader, klass 3 eller 4 kronisk hjärtsvikt, ischemisk stroke, grad ≥2 perifer neuropati, psykiatriska eller neurologiska störningar som kan störa med patientens förståelse av studien eller med hans/hennes informerade samtycke.
  10. Allvarliga eller okontrollerade systemiska sjukdomar som anses oförenliga med protokollet.
  11. Allvarliga infektioner inom 4 veckor före inkluderingen, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektion, bakteriemi eller svår lunginflammation.
  12. Andra tidigare eller samtidiga cancerformer, med undantag för basalcellscancer, skivepitelcancer, in situ cervixcancer och låggradig lokaliserad prostatacancer (Gleason-poäng <6) om den behandlas på lämpligt sätt, såvida inte den initiala tumören har diagnostiserats och definitivt behandlas >5 år före studien, utan tecken på återfall.
  13. Psykologiska, familjemässiga, sociala eller geografiska faktorer som kan störa övervakningen av patienten enligt definitionen i protokollet.
  14. Varje skyddad person (juridisk person som skyddas av rättsskydd [vårdnad, handledning], frihetsberövad, gravid kvinna, ammande kvinna och minderårig).
  15. Patienter som deltog i andra samtidiga studier såvida de inte observerades och fick studieterapi eller använde en prövningsapparat inom 4 veckor före start av studiebehandling.
  16. Känd eller misstänkt aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv behandling under de senaste 6 månaderna (kortikosteroider eller annan immunsuppressiv behandling). All hormonersättningsterapi (dvs. tyroxin [T4], insulin eller systemiska ersättningskortikosteroider för binjure- eller hypofysinsufficiens, etc.) anses inte vara en immunsuppressiv behandling och är godkänd. Patienter med hypertyreos eller hypotyreos som är stabila under hormonbehandling kan också inkluderas.

  17. Kronisk användning av immunsuppressiva läkemedel och/eller kortikosteroider (>10 mg prednison dagligen). Under de 14 dagarna före randomisering är dock användningen av följande tillåten:

    1. Kortikosteroider som förbehandling för administrering av kemoterapi och/eller för allergier eller typ IV överkänslighetssvar
    2. Daglig prednison (≤10 mg) som ersättningsterapi
    3. Inhalerade eller topikala steroider.
  18. Levande virusvaccination inom 30 dagar efter planerad start av studiebehandling (säsongsinfluensavaccin som inte innehåller levande virus är tillåtna).
  19. Tidigare allogen vävnad eller organtransplantation.
  20. Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV) (positiva HIV1/2-antikroppstestresultat).
  21. Aktiv hepatit B eller C.
  22. Tidigare historia av interstitiell lungsjukdom (ILD) eller icke-infektiös lunginflammation (annat än kronisk obstruktiv lungsjukdom [KOL]), som kräver orala eller systemiska steroider, aktuell lunginflammation eller förväntad ILD.
  23. Kända allergier eller biverkningar mot studieläkemedlen eller överkänslighetsreaktion mot behandling med annan monoklonal antikropp (mAb).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg en gång var tredje vecka i maximalt 35 cykler eller tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller utredarens eller patientens beslut att sluta.
Aktiv komparator: Kemoterapi-Pembrolizumab
Kemoterapi och Pembrolizumab
Läkemedel: Pembrolizumab och kemoterapiläkemedel

En induktionsterapi följt av en underhållsbehandling.

4 induktionscykler var tredje vecka, på den första dagen av varje cykel:

  • Cisplatin 75mg/m² eller karboplatin AUC 5mg/ml/min, pemetrexed 500mg/m² och pembrolizumab 200mg för icke skivepitelvävnad NSCLC.
  • Karboplatin AUC 6mg/ml/min, paklitaxel 200mg/m² och pembrolizumab 200mg för skivepitelcancer NSCLC.

Efter de 4 induktionscyklerna kommer en underhållsbehandling att vara möjlig för patienter som svarar eller är stabila:

  • Icke skivepitelvävnad NSCLC: kombination av pembrolizumab och pemetrexed eller endera läkemedel som monoterapi.
  • Squamous NSCLC: pembrolizumab monoterapi.

För pembrolizumab: behandlingen kan fortsätta i maximalt 35 cykler eller tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller efter utredarens eller patientens beslut att avbryta.

För pemetrexed kan behandlingen fortsätta tills sjukdomsprogression, död, oacceptabel toxicitet eller efter utredarens eller patientens beslut att sluta.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS) enligt RECIST 1.1 bedömd genom blinded inependant centra review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, enligt RECIST 1.1 bedömd av blinded inependant centra review (BICR)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad enligt RECIST 1.1 utvärderad av utredare
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, enligt RECIST v1.1 och utvärderad av utredare
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad enligt iRECIST bedömd med blinded inependant centra review (BICR)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först bedömt upp till 60 månader
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller död av någon orsak, beroende på vilket som kom först, enligt iRECIST bedömd av blinded inependant centra review (BICR)
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller datum för dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först bedömt upp till 60 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall eller införandet av en ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Andel patienter som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1 från datum för första behandlingsadministrering till sjukdomsprogression eller införande av en ny behandling.
Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall eller införandet av en ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader
Tid från datum för randomisering till datum för död oavsett orsak.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader
Behandlingens varaktighet (DOT)
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering, upp till 60 månader
Tid från första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering.
Från datum för första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering, upp till 60 månader
Varaktighet för objektiv respons (DOR)
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som kom först.
Från datumet för det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling för icke-allvarliga biverkningar. Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen, för SAE.
Andel (%) patienter med någon biverkning (AE) och antal händelser per behandlingsarm för alla AE, alla allvarliga AE (SAE) och alla AE av grad ≥3 enligt National Cancer Institute (NCI) Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 kriterier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling för icke-allvarliga biverkningar. Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen, för SAE.
Biverkningar av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen.
Andel (%) patienter med någon biverkning av särskilt intresse (AESI), definierad som immunrelaterad AE (IrAE), enligt National Cancer Institute (NCI) Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v5.0 kriterier. .
Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen.
PFS i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), förekomst eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivetepitel kontra icke skivepitel).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, enligt RECIST v1.1
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
OS i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelbildande kontra icke skivepitel).
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader
Tid från randomisering till dödsdatum oavsett orsak.
Från datum för randomisering till datum för dödsfall av valfri orsak bedömd upp till 60 månader
ORR i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelvävnad kontra icke skivepitel).
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall eller införandet av en ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Andel patienter som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt RECIST v1.1
Från datum för första behandlingsadministrering till datum för första dokumenterade progression eller dödsfall eller införandet av en ny behandling, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
DOR i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelvävnad kontra icke skivepitel).
Tidsram: Från datumet för det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
Tid från det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för sjukdomsprogression eller dödsfall, beroende på vilket som kom först.
Från datumet för det första dokumenterade objektiva svaret (CR eller PR) till datumet för första dokumenterade progression eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som kom först, bedömd upp till 60 månader
DOT i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelvävnad kontra icke skivepitelvävnad).
Tidsram: Från datum för första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering, bedömd upp till 60 månader
Tid från första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering.
Från datum för första behandlingsadministrering till datum för sista behandlingsadministrering, bedömd upp till 60 månader
AE i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelvävnad kontra icke skivepitel).
Tidsram: Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling för icke-allvarliga biverkningar. Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen, för SAE.
Andel (%) patienter med någon biverkning (AE) och antal händelser per behandlingsarm för alla AE, alla allvarliga AE (SAE) och alla AE av grad ≥3 enligt National Cancer Institute (NCI) Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 kriterier.
Upp till 30 dagar efter den sista dosen av studiebehandling för icke-allvarliga biverkningar. Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen, för SAE.
AESI i tre undergrupper av patienter enligt PD-L1-uttryck (50-74%, 75-100% och 90-100%), närvaro eller frånvaro av hjärnmetastaser och histologi (skivepitelvävnad kontra icke skivepitelvävnad).
Tidsram: Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen.
Andel (%) patienter med någon biverkning (AE) och antal händelser per behandlingsarm för alla AE, alla allvarliga AE (SAE) och alla AE av grad ≥3 enligt National Cancer Institute (NCI) Gemensamma terminologikriterier för biverkningar (CTCAE) v5.0 kriterier.
Upp till 100 dagar eller 30 dagar om ny behandling påbörjas, efter den sista dosen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tidig progressionshastighet
Tidsram: Upp till 6 veckor från första behandlingsdagen
andel patienter med klinisk och/eller radiologisk tumörprogression enligt RECIST v1.1 före eller vid den första radiologiska utvärderingen vid 6 veckor
Upp till 6 veckor från första behandlingsdagen
Uppföljning av livskvalitet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire av cancerpatienter.
Tidsram: Upp till 60 månader

EORTC QLQ-C30 är ett frågeformulär med 30 frågor utvecklat för att bedöma cancerpatienters livskvalitet.

En väsentlig aspekt av det "modulära" tillvägagångssättet för QOL-bedömning som antagits av EORTC Quality of Life Group är utvecklingen av moduler specifika för tumörställe, behandlingsmodalitet eller en QOL-dimension, som ska administreras utöver kärnfrågeformuläret (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Maxi: 114. Hans poäng betyder sämre resultat.
Upp till 60 månader
Uppföljning av livskvalitet med European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire för lungcancerpatienter.
Tidsram: Upp till 60 månader
EORTC Study Group on Quality of Life har utvecklat ett modulärt system för att bedöma cancerpatienters livskvalitet i kliniska prövningar som består av två grundläggande element: (1) ett grundläggande frågeformulär för livskvalitet, EORTC QLQ-C30, som täcker allmänna aspekter av hälsorelaterad livskvalitet, och (2) ytterligare sjukdoms- eller behandlingsspecifika frågeformulärmoduler. Två internationella fältstudier har genomförts för att utvärdera det praktiska, tillförlitliga och giltiga av kärnfrågeformuläret, kompletterat med en lungcancerspecifik frågeformulärmodul med 13 artiklar, EORTC QLQ-LC13. Lungcancerenkätmodulen består av både multi-objekt och enstaka mått på lungcancerrelaterade symtom (dvs. hosta, hemoptys, dyspné och smärta) och biverkningar från konventionell kemo- och strålbehandling (dvs. håravfall, neuropati, ont i munnen och dysfagi). Mini: 13. Maxi: 52. Högre poäng betyder sämre resultat.
Upp till 60 månader
Följande av livskvalitet med europeisk livskvalitet 5 dimensioner och 3 nivåer
Tidsram: Upp till 60 månader
Det beskrivande systemet EQ-5D-3L består av följande fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Varje dimension har 3 nivåer: inga problem, vissa problem och extrema problem. Patienten uppmanas att ange sitt hälsotillstånd genom att kryssa i rutan bredvid det mest lämpliga uttalandet i var och en av de fem dimensionerna. Detta beslut resulterar i ett ensiffrigt tal som uttrycker den valda nivån för den dimensionen. Siffrorna för de fem dimensionerna kan kombineras till ett 5-siffrigt tal som beskriver patientens hälsotillstånd. Mini: 0. Maxi: 100. Högre poäng betyder bättre resultat.
Upp till 60 månader
Explorativa analyser för att identifiera nya biomarkörer
Tidsram: Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Blod- och vävnadsanalyser för att identifiera nya biomarkörer för effekt och resistens.
Från datum för randomisering till datum för första dokumenterade progression, bedömd upp till 60 månader
Progressionsfri överlevnad 2 (PFS2) enligt RECIST 1.1
Tidsram: tid från randomisering till tumörprogression vid andrahandsbehandling, eller död av någon orsak.
Tid från randomisering till tumörprogression vid andrahandsbehandling, eller död av någon orsak.
tid från randomisering till tumörprogression vid andrahandsbehandling, eller död av någon orsak.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Samarbetspartners

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Utredare

  • Studierektor: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Huvudutredare: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Huvudutredare: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 december 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

22 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

22 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 september 2020

Första postat (Faktisk)

14 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Annan identifierare: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All insamlad data som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga från och med fem år och slutar femton år efter att den slutliga studierapporten slutförts

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäranden om dataåtkomst kommer att granskas av den interna kommittén för Brest UH. Begärare kommer att behöva underteckna och slutföra ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera