Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пембролизумаб в сравнении с химиотерапией и пембролизумабом при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ) с PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16 сентября 2025 г. обновлено: University Hospital, Brest

Рандомизированное открытое контролируемое исследование фазы III, в котором сравнивали комбинацию химиотерапии на основе пембролизумаба и платины с монотерапией пембролизумабом в первой линии лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) с экспрессией PDL1 ≥50%

PERSEE — это французское национальное научное исследование фазы 3, в котором сравнивают комбинацию химиотерапии и пембролизумаба с монотерапией пембролизумабом в качестве терапии первой линии для распространенного НМРЛ, молекулярно определяемого экспрессией PDL1 ≥ 50% опухолевых клеток и отсутствием мутаций EGFR или перегруппировки ALK.

Основная гипотеза заключается в превосходстве комбинации химио-иммунотерапии над моноиммунотерапией с точки зрения выживаемости без прогрессирования, оцененной независимым экспертным комитетом.

Одним из ожидаемых преимуществ использования комбинации химиотерапия-пембролизумаб, начиная с первой линии у пациентов с НМРЛ с PD L1 ≥ 50%, является снижение риска раннего прогрессирования, которое, как известно, происходит при монотерапии пембролизумабом, и, следовательно, лучшая ВБП. .

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PERSEE — это французское академическое, проспективное, рандомизированное, контролируемое и открытое исследование 3 фазы. В этом исследовании сравнивается комбинация химиотерапии и пембролизумаба с пембролизумабом в качестве терапии первой линии для распространенного НМРЛ, молекулярно характеризующегося уровнем экспрессии PDL1 ≥ 50% и отсутствием мутаций EGFR или перестройки ALK. Это стратегическое исследование, основной целью которого является оценка превосходства комбинации химиотерапия-пембролизумаб над пембролизумабом с использованием ВБП в качестве основной конечной точки, согласно оценке независимого наблюдательного комитета.

В исследование PERSEE планируется включить 292 пациента, получающих лечение примерно в 30 центрах, аффилированных с GFPC или связанных с GFPC. После периода скрининга пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группу химиотерапии и иммунотерапии или группу иммунотерапии. Рандомизация будет стратифицирована в соответствии с гистологией опухоли (плоскоклеточная или неплоскоклеточная) и в соответствии с наличием или отсутствием метастазов в головной мозг. Пациенты, включенные в это исследование, получат одну из следующих схем лечения:

  1. Рука химиотерапии-иммунотерапии:

    Четыре индукционных цикла один раз в 3 недели связывая, в первый день каждого цикла:

    • Цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин площадь под кривой (AUC) 5 мг/мл/мин, пеметрексед 500 мг/м² и пембролизумаб 200 мг при неплоскоклеточном НМРЛ.
    • Карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин, паклитаксел 200 мг/м² и пембролизумаб 200 мг при плоскоклеточном НМРЛ.

    После 4 индукционных циклов поддерживающая терапия будет возможна для пациентов, которые реагируют или стабилизируются, следующим образом:

    • Неплоскоклеточный НМРЛ: комбинация пембролизумаба и пеметрекседа или любой препарат в качестве монотерапии (если для одного из них выявлена ​​токсичность).
    • Плоскоклеточный НМРЛ: монотерапия пембролизумабом.

    Для пембролизумаба: лечение можно продолжать в течение максимум 35 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или после решения исследователя или пациента прекратить лечение.

    В случае пеметрекседа лечение можно продолжать до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или после решения исследователя или пациента прекратить лечение.

  2. Иммунотерапевтическая рука:

Пембролизумаб 200 мг один раз каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или решения исследователя или пациента прекратить лечение.

Оценки будут проводиться каждые 6 недель (±7 дней) в течение первых 4 циклов в обеих группах лечения, затем каждые 9 недель (±7 дней) в течение первых 12 месяцев с момента D1 цикла 1 и каждые 12 недель (±7 дней). после этого.

Оценки будут включать: оценку опухоли в соответствии с RECIST v1.1, статус выживания, сопутствующие лекарства и регистрацию НЯ. Анкеты QoL/PRO будут выполняться в каждом цикле в течение первых 5 циклов в обеих группах лечения, затем каждые 9 недель (±7 дней) в течение первых 12 месяцев с D1 цикла 1 и каждые 12 недель (±7 дней) после этого.

Продолжительность периода включения составляет 36 месяцев (3 года). Общая продолжительность исследования на одного пациента будет составлять не более двух лет для последних включенных пациентов и не более пяти лет для первых включенных пациентов (т. Временная точка окончания исследования для выживших пациентов)

Общая продолжительность обучения включает в себя следующее:

  • Период проверки: до 28 дней.
  • Период лечения: до 60 месяцев.
  • Период последующего наблюдения после исследования: до смерти или потери для последующего наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

349

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Aix-en-Provence, Франция, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Франция, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Франция, 49033
        • Chu Angers
      • Brest, Франция, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Франция, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Франция, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Франция, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Франция, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Dupuytren
      • Lorient, Франция, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Франция, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Франция, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Франция, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Франция, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Франция, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Франция, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Франция, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Франция, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Франция, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Франция, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Франция, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Франция, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Франция, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Франция, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Франция, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Франция, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Франция, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Франция, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18 лет и старше на момент постановки диагноза.
  2. Гистологически или цитологически подтвержденный НМРЛ.
  3. НМРЛ IV стадии. Допускаются нерезектабельные и не подходящие для лучевой терапии НМРЛ III стадии.
  4. Для неплоскоклеточных НМРЛ и плоскоклеточных НМРЛ у некурящих нет известных активирующих мутаций EGFR и реаранжировок ALK или ROS-1.
  5. Экспрессия PD-L1 на ≥ 50 % опухолевых клеток, которая будет определяться локально.
  6. Отсутствие предшествующего системного лечения рака легких. Пациенты, получавшие адъювантную терапию, имеют право на участие, если адъювантная терапия была завершена по крайней мере за 12 месяцев до развития метастатического заболевания.
  7. Паллиативная лучевая терапия завершена в течение одного дня до разрешения на рандомизацию (стереотаксическую или нет).
  8. Минимум 1 целевое поражение в необлученной области, поддающееся измерению в соответствии с RECIST v1.1.
  9. Состояние работоспособности (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1.
  10. Ожидаемая продолжительность жизни >12 недель.
  11. Пациенты с метастазами в головной мозг на момент включения принимаются при условии, что эти метастазы протекают бессимптомно или имеют симптомы, но лечатся (хирургическое вмешательство или лучевая терапия без кортикостероидов или с кортикостероидами ≤10 мг/сут) и что они стабильны на день включения.
  12. Отсутствие в анамнезе других злокачественных опухолей в течение предшествующих 5 лет, за исключением адекватно леченных карцином (карцинома шейки матки in situ, базально-клеточная карцинома, плоскоклеточный рак кожи) и локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности (Gleason <6).

  13. Адекватная функция органов, подтвержденная лабораторными результатами в течение 7 дней до первого введения исследуемого препарата:

    1. Нормальная функция печени: билирубин ≤1,5 ​​х ВГН, аланинаминотрансфераза (АЛАТ) и аспартатаминотрансфераза (АСАТ) ≤2,5 х ВГН или ≤5 х ВГН в случае метастазов в печень
    2. Нормальная функция почек: расчетный клиренс креатинина (КК, по местной формуле) не менее 60 мл/мин для цисплатина или 45 мл/мин для карбоплатина
    3. Нормальная гематологическая функция: абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 гига/л и/или тромбоцитов ≥100 гига/л, гемоглобин ≥8 г/дл
    4. Нормальная функция свертывания крови: международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время ≤1,5 ​​x ВГН и активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤1,5 ​​x ВГН, если пациент не получает антикоагулянтную терапию.

  14. Для пациенток детородного возраста: использование адекватного метода контрацепции в ходе исследования в течение 180 дней после приема последней дозы исследуемого препарата (женщины детородного возраста должны иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней до первой дозы). назначение исследуемого лечения).

    Примечание: Воздержание допустимо, если это обычный образ жизни и предпочтительный метод контрацепции пациентки. Для субъектов мужского пола приемлемы мужской презерватив или воздержание.

  15. Подписанное информированное согласие на участие в исследовании
  16. Принадлежность к французской системе социального обеспечения или получение выгоды от нее.

Критерий исключения :

  1. НМРЛ с экспрессией PD-L1 <50%.
  2. НМРЛ с известной активирующей мутацией EGFR или ALK или транслокацией ROS-1.
  3. Нейроэндокринная опухоль. При смешанных опухолях, если присутствуют мелкоклеточные элементы, пациент неприемлем.
  4. Любое предшествующее лечение иммунотерапией независимо от линии лечения.

  5. Перед первой дозой исследуемого препарата:

    1. Ранее проводилось системное лечение метастатического заболевания (химиотерапия или таргетная терапия).
    2. Перенес серьезную операцию менее чем за 3 недели до первой дозы.
    3. Получил лучевую терапию легких >30 Гр в течение 6 месяцев после первой дозы исследуемого лечения.
  6. Неконтролируемый и нелеченый синдром верхней полой вены.
  7. Нелеченые и нестабильные симптоматические метастазы в головной мозг.
  8. Лептоменингиальная болезнь.
  9. Серьезные сопутствующие состояния в течение предыдущих 6 месяцев (тяжелая или нестабильная стенокардия, коронарное или периферическое шунтирование менее 6 месяцев, застойная сердечная недостаточность 3 или 4 класса, ишемический инсульт, периферическая невропатия ≥2 степени, психические или неврологические расстройства, которые могут мешать при понимании пациентом сути исследования или с его информированного согласия.
  10. Тяжелые или неконтролируемые системные заболевания считаются несовместимыми с протоколом.
  11. Тяжелые инфекции в течение 4 недель до включения, включая, помимо прочего, госпитализацию по поводу осложнений инфекции, бактериемии или тяжелой пневмонии.
  12. Другие предшествующие или сопутствующие онкологические заболевания, за исключением базально-клеточного рака, плоскоклеточного рака кожи, карциномы шейки матки, пролеченного in situ, и локализованного рака предстательной железы низкой степени злокачественности (оценка по шкале Глисона <6), если проводится соответствующее лечение, за исключением случаев, когда первоначальная опухоль была диагностирована и окончательно удалена. лечились более чем за 5 лет до исследования без признаков рецидива.
  13. Психологические, семейные, социальные или географические факторы, которые могут помешать наблюдению за пациентом в соответствии с протоколом.
  14. Любое охраняемое лицо (юридическое лицо, находящееся под правовой защитой [опекой, попечительством], лицо, лишенное свободы, беременная женщина, кормящая женщина, несовершеннолетний).
  15. Пациенты, которые участвовали в других сопутствующих исследованиях, кроме обсервационных, и получали исследуемую терапию или использовали исследуемое устройство в течение 4 недель до начала исследуемого лечения.
  16. Известное или предполагаемое активное аутоиммунное заболевание, требующее иммуносупрессивной терапии в течение предшествующих 6 месяцев (кортикостероиды или другое иммуносупрессивное лечение). Любая заместительная гормональная терапия (т. тироксин [Т4], инсулин или заместительные системные кортикостероиды при надпочечниковой или гипофизарной недостаточности и т. д.) не считается иммуносупрессивным лечением и разрешено. Также могут быть включены пациенты с гипертиреозом или гипотиреозом, состояние которых стабильно на фоне заместительной гормональной терапии.

  17. Хроническое применение иммунодепрессантов и/или кортикостероидов (>10 мг преднизолона в сутки). Однако в течение 14 дней до рандомизации разрешено использование следующего:

    1. Кортикостероиды в качестве предварительного лечения перед назначением химиотерапии и/или при аллергии или реакциях гиперчувствительности IV типа.
    2. Суточный преднизолон (≤10 мг) в качестве заместительной терапии
    3. Ингаляционные или местные стероиды.
  18. Вакцинация против живого вируса в течение 30 дней после запланированного начала исследуемого лечения (разрешены вакцины против сезонного гриппа, не содержащие живого вируса).
  19. Предыдущая аллогенная трансплантация тканей или органов.
  20. Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) в анамнезе (положительные результаты теста на антитела к ВИЧ1/2).
  21. Активный гепатит В или С.
  22. Наличие в анамнезе интерстициального заболевания легких (ИЗЛ) или неинфекционной пневмонии (кроме хронической обструктивной болезни легких [ХОБЛ]), требующих приема пероральных или системных стероидов, текущей пневмонии или предполагаемой ИЗЛ.
  23. Известные аллергии или побочные реакции на исследуемые препараты или реакции гиперчувствительности на лечение другим моноклональным антителом (мАт).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб
Пембролизумаб 200 мг один раз каждые 3 недели в течение максимум 35 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или решения исследователя или пациента прекратить лечение.
Активный компаратор: Химиотерапия-Пембролизумаб
Химиотерапия и пембролизумаб
Лекарство: Пембролизумаб и химиотерапевтические препараты

Индукционная терапия с последующей поддерживающей терапией.

4 индукционных цикла каждые 3 недели связывая, в первый день каждого цикла:

  • Цисплатин 75 мг/м² или карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин, пеметрексед 500 мг/м² и пембролизумаб 200 мг при неплоскоклеточном НМРЛ.
  • Карбоплатин AUC 6 мг/мл/мин, паклитаксел 200 мг/м² и пембролизумаб 200 мг при плоскоклеточном НМРЛ.

После 4 индукционных циклов поддерживающая терапия будет возможна для пациентов, которые реагируют или стабилизируются:

  • Неплоскоклеточный НМРЛ: комбинация пембролизумаба и пеметрекседа или любой препарат в качестве монотерапии.
  • Плоскоклеточный НМРЛ: монотерапия пембролизумабом.

Для пембролизумаба: лечение можно продолжать в течение максимум 35 циклов или до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или после решения исследователя или пациента прекратить лечение.

В случае пеметрекседа лечение можно продолжать до прогрессирования заболевания, смерти, неприемлемой токсичности или после решения исследователя или пациента прекратить лечение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) в соответствии с RECIST 1.1, оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с RECIST 1.1, оцениваемое слепым независимым центральным обзором (BICR)
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования согласно RECIST 1.1, оцененная исследователями
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с RECIST v1.1 и оценено исследователями.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования в соответствии с iRECIST, оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с iRECIST, оцененным слепым независимым центральным обзором (BICR)
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: С даты первого введения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти или введения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Доля пациентов, достигших полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) в соответствии с RECIST v1.1 с даты первого введения лечения до прогрессирования заболевания или введения нового лечения.
С даты первого введения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти или введения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 60 месяцев
Время от даты рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 60 месяцев
Продолжительность лечения (DOT)
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты последнего лечения, до 60 месяцев
Время от первого введения лечения до даты последнего введения лечения.
С даты первого лечения до даты последнего лечения, до 60 месяцев
Продолжительность объективного ответа (DOR)
Временное ограничение: С даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата при несерьезных НЯ. До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения, после последней дозы, для SAE.
Доля (%) пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ) и количество событий в группе лечения для всех НЯ, всех серьезных НЯ (СНЯ) и всех НЯ степени ≥3 по данным Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии для нежелательные явления (CTCAE) v5.0 критерии.
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата при несерьезных НЯ. До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения, после последней дозы, для SAE.
Нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI)
Временное ограничение: До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения после последней дозы.
Доля (%) пациентов с любым нежелательным явлением, представляющим особый интерес (AESI), определенным как иммуносвязанное AE (IrAE), в соответствии с критериями общей терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE) версии 5.0. .
До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения после последней дозы.
ВБП в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50–74%, 75–100% и 90–100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, в соответствии с RECIST v1.1.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
OS в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50–74%, 75–100% и 90–100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 60 месяцев
Время от рандомизации до даты смерти от любой причины.
С даты рандомизации до даты смерти от любой оцениваемой причины до 60 месяцев
ЧОО в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50-74%, 75-100% и 90-100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: С даты первого введения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти или введения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
Доля пациентов, достигших полного ответа (ПО) или частичного ответа (ЧО) в соответствии с RECIST v1.1
С даты первого введения лечения до даты первого зарегистрированного прогрессирования или смерти или введения нового лечения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев.
DOR в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50–74%, 75–100% и 90–100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: С даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
Время от первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты прогрессирования заболевания или смерти, в зависимости от того, что наступит раньше.
С даты первого задокументированного объективного ответа (CR или PR) до даты первого задокументированного прогрессирования или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
DOT в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50–74%, 75–100% и 90–100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: С даты первого лечения до даты последнего лечения, оценивается до 60 месяцев.
Время от первого введения лечения до даты последнего введения лечения.
С даты первого лечения до даты последнего лечения, оценивается до 60 месяцев.
НЯ в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50-74%, 75-100% и 90-100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата при несерьезных НЯ. До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения, после последней дозы, для SAE.
Доля (%) пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ) и количество событий в группе лечения для всех НЯ, всех серьезных НЯ (СНЯ) и всех НЯ степени ≥3 по данным Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии для нежелательные явления (CTCAE) v5.0 критерии.
До 30 дней после приема последней дозы исследуемого препарата при несерьезных НЯ. До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения, после последней дозы, для SAE.
AESI в трех подгруппах пациентов в зависимости от экспрессии PD-L1 (50–74%, 75–100% и 90–100%), наличия или отсутствия метастазов в головной мозг и гистологии (плоскоклеточный или неплоскоклеточный).
Временное ограничение: До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения после последней дозы.
Доля (%) пациентов с любым нежелательным явлением (НЯ) и количество событий в группе лечения для всех НЯ, всех серьезных НЯ (СНЯ) и всех НЯ степени ≥3 по данным Национального института рака (NCI) Общие терминологические критерии для нежелательные явления (CTCAE) v5.0 критерии.
До 100 дней или 30 дней при начале нового лечения после последней дозы.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость раннего прогрессирования
Временное ограничение: До 6 недель с первого дня лечения
доля пациентов с клиническим и/или рентгенологическим прогрессированием опухоли в соответствии с RECIST v1.1 до или при первом рентгенологическом обследовании через 6 недель
До 6 недель с первого дня лечения
Отслеживание качества жизни с помощью опросника качества жизни онкологических больных Европейской организации по исследованию и лечению рака.
Временное ограничение: До 60 месяцев

EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 вопросов, разработанную для оценки качества жизни больных раком.

Важным аспектом «модульного» подхода к оценке качества жизни, принятого группой EORTC Quality of Life Group, является разработка модулей, специфичных для локализации опухоли, метода лечения или измерения качества жизни, которые должны применяться в дополнение к основному опроснику (EORTC QLQ). -С30). Мини: 42. Макси: 114. Оценка Хишера означает худший результат.
До 60 месяцев
Отслеживание качества жизни с помощью Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни пациентов с раком легких.
Временное ограничение: До 60 месяцев
Исследовательская группа EORTC по качеству жизни разработала модульную систему для оценки качества жизни больных раком в клинических испытаниях, состоящую из двух основных элементов: (1) основного опросника качества жизни, EORTC QLQ-C30, охватывающего общие аспекты. качества жизни, связанного со здоровьем, и (2) дополнительные модули вопросника по конкретному заболеванию или лечению. Было проведено два международных полевых исследования для оценки практичности, надежности и достоверности основного вопросника, дополненного модулем вопросника EORTC QLQ-LC13, состоящим из 13 пунктов. однокомпонентные меры симптомов, связанных с раком легких (т. кашель, кровохарканье, одышка и боль) и побочные эффекты традиционной химио- и лучевой терапии (т. выпадение волос, невропатия, боль во рту и дисфагия). Мини: 13. Макси: 52. Более высокий балл означает худший результат.
До 60 месяцев
Следование качеству жизни с европейским качеством жизни 5 измерений и 3 уровня
Временное ограничение: До 60 месяцев
Описательная система EQ-5D-3L включает следующие пять измерений: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет 3 уровня: никаких проблем, некоторые проблемы и крайние проблемы. Пациента просят указать состояние своего здоровья, поставив галочку рядом с наиболее подходящим утверждением в каждом из пяти аспектов. Это решение приводит к однозначному числу, которое выражает уровень, выбранный для этого измерения. Цифры для пяти измерений можно объединить в 5-значное число, описывающее состояние здоровья пациента. Мини: 0. Макси: 100. Более высокий балл означает лучший результат.
До 60 месяцев
Исследовательский анализ для выявления новых биомаркеров
Временное ограничение: С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Анализы крови и тканей для выявления новых биомаркеров эффективности и резистентности.
С даты рандомизации до даты первого задокументированного прогрессирования, по оценке до 60 месяцев.
Выживаемость без прогрессирования 2 (PFS2) по RECIST 1.1
Временное ограничение: время от рандомизации до прогрессирования опухоли при терапии второй линии или смерти по любой причине.
Время от рандомизации до прогрессирования опухоли на терапии второй линии или смерти по любой причине.
время от рандомизации до прогрессирования опухоли при терапии второй линии или смерти по любой причине.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Brest

Соавторы

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Следователи

  • Директор по исследованиям: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Главный следователь: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Главный следователь: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Другой идентификатор: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны в течение пяти и пятнадцати лет после завершения окончательного отчета об исследовании.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пембролизумаб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться