Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEmbRolizumab versus chemoterapie a pEmbrolizumab u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16. září 2025 aktualizováno: University Hospital, Brest

Randomizovaná, otevřená, kontrolovaná studie fáze III srovnávající kombinaci chemoterapie na bázi pembrolizumabu a platiny s monoterapií pembrolizumabem v první linii léčby nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) s expresí PDL1 ≥ 50 %

PERSEE je francouzská národní akademická studie fáze 3, která srovnává kombinaci chemoterapie-pembrolizumab se samotným pembrolizumabem jako léčbu první linie u pokročilého NSCLC molekulárně definovaného expresí PDL1 ≥ 50 % nádorových buněk a bez EGFR mutací nebo přeskupení ALK.

Hlavní hypotézou je převaha kombinace chemo-imunoterapie nad monoimunoterapií z hlediska přežití bez progrese hodnoceného nezávislou hodnotící komisí.

Jedním z očekávaných přínosů použití kombinace chemoterapie-pembrolizumab počínaje nastavením první linie u pacientů s NSCLC s PD L1 ≥ 50 % je snížené riziko časné progrese, k níž je známo, že se vyskytuje u monoterapie pembrolizumabem, a tudíž lepší PFS .

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PERSEE je francouzská akademická, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná a otevřená studie fáze 3. Tato studie porovnává kombinaci chemoterapie a pembrolizumabu se samotným pembrolizumabem jako léčbu první linie u pokročilého NSCLC molekulárně charakterizovaného hladinou exprese PDL1 ≥ 50 % a bez mutací EGFR nebo přeskupení ALK. Toto je strategická studie, jejímž primárním cílem je vyhodnotit nadřazenost kombinace chemoterapie-pembrolizumab oproti pembrolizumabu za použití PFS jako primárního cílového parametru, jak bylo hodnoceno nezávislou revizní komisí.

Studie PERSEE je plánována tak, aby zahrnovala 292 pacientů léčených v přibližně 30 centrech přidružených k GFPC nebo přidružených k GFPC. Po období screeningu budou pacienti randomizováni na základě 1:1 do ramene chemoterapie imunoterapie nebo imunoterapie. Randomizace bude stratifikována podle histologie nádoru (skvamózní versus neskvamózní) a podle přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz. Pacienti zařazení do této studie dostanou jeden z následujících léčebných režimů:

  1. Rameno chemoterapie-imunoterapie:

    Čtyři indukční cykly jednou za 3 týdny spojené, první den každého cyklu:

    • Cisplatina 75 mg/m2 nebo karboplatina plocha pod křivkou (AUC) 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m2 a pembrolizumab 200 mg pro neskvamózní NSCLC.
    • AUC karboplatiny 6 mg/ml/min, paklitaxel 200 mg/m² a pembrolizumab 200 mg pro skvamózní NSCLC.

    Po 4 indukčních cyklech bude možná udržovací terapie u pacientů, kteří reagují nebo jsou stabilní, a to následovně:

    • Neskvamózní NSCLC: kombinace pembrolizumabu a pemetrexedu nebo jednoho z nich jako monoterapie (pokud byla u jednoho z nich zjištěna toxicita).
    • Skvamózní NSCLC: monoterapie pembrolizumabem.

    U pembrolizumabu: léčba může pokračovat maximálně 35 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo po rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu.

    U pemetrexedu může léčba pokračovat až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo po rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu.

  2. Imunoterapeutické rameno:

Pembrolizumab 200 mg jednou za 3 týdny po dobu maximálně 35 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta přestat.

Hodnocení se bude provádět každých 6 týdnů (±7 dní) během prvních 4 cyklů v obou léčebných ramenech, poté každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu prvních 12 měsíců od D1 cyklu 1 a každých 12 týdnů (±7 dní) poté.

Vyhodnocení bude zahrnovat: hodnocení nádoru podle RECIST v1.1, stav přežití, souběžná medikace a záznam AE. Dotazníky QoL/PRO budou prováděny v každém cyklu prvních 5 cyklů v obou léčebných ramenech, poté každých 9 týdnů (±7 dní) po dobu prvních 12 měsíců od D1 cyklu 1 a poté každých 12 týdnů (±7 dní).

Délka doby zařazení je 36 měsíců (3 roky). Celková doba trvání studie na pacienta bude maximálně dva roky pro poslední zahrnuté pacienty a maximálně pět let pro první zahrnuté pacienty (tj. Časový bod konce studie pro přeživší pacienty)

Celková délka studia zahrnuje:

  • Období prověřování: až 28 dní.
  • Doba léčby: až 60 měsíců.
  • Období sledování po studii: do smrti nebo do ztráty sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

349

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Aix-en-Provence, Francie, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Francie, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Francie, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Francie, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Francie, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Francie, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Francie, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Francie, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Francie, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Francie, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Francie, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Francie, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Francie, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Francie, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Francie, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Francie, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Francie, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Francie, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Francie, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Francie, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francie, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Francie, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Francie, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francie, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Francie, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Francie, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Francie, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Francie, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší v době diagnózy.
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzený NSCLC.
  3. Stádium IV NSCLC. Jsou povoleny neresekabilní a nezpůsobilé pro radioterapii stadia III NSCLC.
  4. U neskvamózních NSCLC a nekuřáckých skvamózních NSCLC nejsou známy žádné aktivační mutace EGFR a žádné přeuspořádání ALK nebo ROS-1.
  5. Exprese PD-L1 na ≥ 50 % nádorových buněk, která bude určena lokálně.
  6. Žádná předchozí systémová léčba rakoviny plic. Pacienti, kteří dostávali adjuvantní léčbu, jsou způsobilí, pokud byla adjuvantní léčba dokončena alespoň 12 měsíců před rozvojem metastatického onemocnění.
  7. Paliativní radioterapie dokončená během jednoho dne před povolením randomizace (stereotaxické či nikoli).
  8. Alespoň 1 cílová léze v neozářené oblasti, měřitelná podle RECIST v1.1.
  9. Stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≤1.
  10. Předpokládaná délka života > 12 týdnů.
  11. Pacienti s metastázami v mozku při zařazení jsou přijímáni za předpokladu, že tyto metastázy jsou asymptomatické nebo symptomatické, ale jsou léčeni (chirurgický výkon nebo radioterapie bez nebo s kortikosteroidy ≤10 mg/den) a že jsou v den zařazení stabilní.
  12. Bez anamnézy jiného maligního nádoru během předchozích 5 let, s výjimkou adekvátně léčených karcinomů (in situ cervikální karcinom, bazaliom, spinocelulární karcinom kůže) a lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleason <6).

  13. Přiměřená funkce orgánů, jak je prokázáno laboratorními výsledky během 7 dnů před prvním podáním studijní léčby:

    1. Normální funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), alaninaminotransferáza (ALAT) a aspartátaminotransferáza (ASAT) ≤ 2,5 x ULN nebo ≤ 5 x ULN v případě jaterních metastáz
    2. Normální funkce ledvin: vypočtená clearance kreatininu (CrCl, s použitím místního vzorce) alespoň 60 ml/min pro cisplatinu nebo 45 ml/min pro karboplatinu
    3. Normální hematologická funkce: absolutní počet neutrofilů ≥ 1,5 giga/l a/nebo krevních destiček ≥ 100 giga/l, hemoglobin ≥ 8 g/dl
    4. Normální koagulační funkce: Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) nebo protrombinový čas ≤ 1,5 x ULN a aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, pokud pacient nedostává antikoagulační léčbu.

  14. Pro pacientky ve fertilním věku: používání adekvátní metody antikoncepce v průběhu studie po dobu 180 dnů po poslední dávce studijní léčby (ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů před první podávání studijní léčby).

    Poznámka: Abstinence je přijatelná, pokud se jedná o obvyklý životní styl a preferovanou antikoncepci pacientkou. Pro mužské subjekty jsou přijatelné mužské kondomy nebo abstinence.

  15. Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii
  16. Příslušnost k francouzskému sociálnímu zabezpečení nebo požitek z něj.

Kritéria vyloučení:

  1. NSCLC s expresí PD-L1 <50 %.
  2. NSCLC se známou aktivační mutací translokace EGFR nebo ALK nebo ROS-1.
  3. Neuroendokrinní nádor. V případech smíšených nádorů, pokud jsou přítomny malobuněčné elementy, je pacient nezpůsobilý.
  4. Jakákoli předchozí léčba imunoterapií bez ohledu na linii léčby.

  5. Před první dávkou studijní léčby:

    1. Podstoupil předchozí systémovou léčbu metastatického onemocnění (chemoterapii nebo cílenou léčbu).
    2. Podstoupil větší chirurgický zákrok < 3 týdny před první dávkou.
    3. Podstoupili radiační terapii do plic, která je >30 Gy do 6 měsíců od první dávky studijní léčby.
  6. Nekontrolovaný a neléčený syndrom horní duté dutiny.
  7. Neléčené a nestabilní symptomatické mozkové metastázy.
  8. Leptomeningeální onemocnění.
  9. Závažné souběžné stavy během předchozích 6 měsíců (těžká nebo nestabilní angina pectoris, bypass koronární nebo periferní arterie < 6 měsíců, městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4, ischemická cévní mozková příhoda, periferní neuropatie stupně ≥2, psychiatrické nebo neurologické poruchy, které mohou interferovat s tím, že pacient studii rozumí nebo s jeho informovaným souhlasem.
  10. Závažná nebo nekontrolovaná systémová onemocnění považovaná za neslučitelná s protokolem.
  11. Závažné infekce během 4 týdnů před zařazením, včetně, ale bez omezení, hospitalizace pro komplikace infekce, bakteriémii nebo těžkou pneumonii.
  12. Jiné předchozí nebo souběžné rakoviny, s výjimkou bazocelulárního karcinomu, spinocelulárního karcinomu kůže, léčeného in situ karcinomu děložního čípku a lokalizovaného karcinomu prostaty nízkého stupně (Gleasonovo skóre <6), pokud byl řádně léčen, pokud nebyl diagnostikován a definitivně diagnostikován původní nádor léčených > 5 let před studií, bez známek relapsu.
  13. Psychologické, rodinné, sociální nebo geografické faktory, které mohou interferovat s monitorováním pacienta, jak je definováno v protokolu.
  14. Jakákoli chráněná osoba (právnická osoba chráněná právní ochranou [opatrovnictví, poručnictví], osoba zbavená svobody, těhotná žena, kojící žena a nezletilá osoba).
  15. Pacienti, kteří se účastnili jiných souběžných studií, pokud nebyli pozorováni a podstoupili studijní terapii nebo nepoužívali hodnocené zařízení během 4 týdnů před zahájením studijní léčby.
  16. Známé nebo suspektní aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu během předchozích 6 měsíců (kortikosteroidy nebo jiná imunosupresivní léčba). Jakákoli hormonální substituční terapie (např. tyroxin [T4], inzulín nebo substituční systémové kortikosteroidy při nedostatečnosti nadledvin nebo hypofýzy atd.) se nepovažuje za imunosupresivní léčbu a je povolena. Mohou být zahrnuti také pacienti s hypertyreózou nebo hypotyreózou, kteří jsou stabilní při hormonální substituční léčbě.

  17. Chronické užívání imunosupresiv a/nebo kortikosteroidů (>10 mg prednisonu denně). Během 14 dnů před randomizací je však povoleno použití:

    1. Kortikosteroidy jako premedikace pro podávání chemoterapie a/nebo pro alergie nebo reakce přecitlivělosti typu IV
    2. Denní prednison (≤10 mg) jako substituční léčba
    3. Inhalační nebo topické steroidy.
  18. Očkování živým virem do 30 dnů od plánovaného zahájení studijní léčby (povoleny jsou vakcíny proti sezónní chřipce, které neobsahují živý virus).
  19. Předchozí alogenní transplantace tkáně nebo orgánu.
  20. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) v anamnéze (pozitivní výsledky testu na protilátky HIV1/2).
  21. Aktivní hepatitida B nebo C.
  22. Předchozí anamnéza intersticiálního plicního onemocnění (ILD) nebo neinfekční pneumonie (jiné než chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]), vyžadující perorální nebo systémové steroidy, současná pneumonie nebo očekávaná ILD.
  23. Známé alergie nebo nežádoucí reakce na studované léky nebo reakce přecitlivělosti na léčbu jinou monoklonální protilátkou (mAb).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg jednou za 3 týdny po dobu maximálně 35 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo do rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta přestat.
Aktivní komparátor: Chemoterapie-Pembrolizumab
Chemoterapie a Pembrolizumab
Lék: Pembrolizumab a léky na chemoterapii

Indukční terapie následovaná udržovací terapií.

4 indukční cykly každé 3 týdny spojené, první den každého cyklu:

  • Cisplatina 75 mg/m2 nebo karboplatina AUC 5 mg/ml/min, pemetrexed 500 mg/m2 a pembrolizumab 200 mg pro neskvamózní NSCLC.
  • AUC karboplatiny 6 mg/ml/min, paklitaxel 200 mg/m² a pembrolizumab 200 mg pro skvamózní NSCLC.

Po 4 indukčních cyklech bude možná udržovací léčba u pacientů, kteří reagují nebo jsou stabilní:

  • Neskvamózní NSCLC: kombinace pembrolizumabu a pemetrexedu nebo jednoho z nich jako monoterapie.
  • Skvamózní NSCLC: monoterapie pembrolizumabem.

U pembrolizumabu: léčba může pokračovat maximálně 35 cyklů nebo do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo po rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu.

U pemetrexedu může léčba pokračovat až do progrese onemocnění, smrti, nepřijatelné toxicity nebo po rozhodnutí zkoušejícího nebo pacienta ukončit léčbu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS) podle RECIST 1.1 hodnocené zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle RECIST 1.1 hodnocené zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese podle RECIST 1.1 hodnocené zkoušejícími
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle RECIST v1.1 a vyhodnoceno vyšetřovateli
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až 60 měsíců
Přežití bez progrese podle iRECIST hodnocené zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle iRECIST hodnocené zaslepenou nezávislou centrální kontrolou (BICR)
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1 od data prvního podání léčby do progrese onemocnění nebo zavedení nové léčby.
Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 60 měsíců
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 60 měsíců
Délka léčby (DOT)
Časové okno: Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, až 60 měsíců
Doba od prvního podání léčby do data poslední aplikace léčby.
Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, až 60 měsíců
Doba trvání objektivní odpovědi (DOR)
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studované léčby pro nezávažné AE. Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby SAE po poslední dávce.
Podíl (%) pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a počet příhod na léčebné rameno pro všechny AE, všechny závažné AE (SAE) a všechny AE stupně ≥3 podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro kritéria nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0.
Až 30 dnů po poslední dávce studované léčby pro nezávažné AE. Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby SAE po poslední dávce.
Nežádoucí události zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby po poslední dávce.
Podíl (%) pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou zvláštního zájmu (AESI), definovanou jako imunitně podmíněná AE (IrAE), podle kritérií Společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky (CTCAE) v5.0 National Cancer Institute (NCI). .
Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby po poslední dávce.
PFS u tří podskupin pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Čas od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, podle RECIST v1.1
Od data randomizace do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
OS u tří podskupin pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 60 měsíců
Čas od randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny hodnocené do 60 měsíců
ORR ve třech podskupinách pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
Podíl pacientů, kteří dosáhli kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) podle RECIST v1.1
Od data prvního podání léčby do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí nebo zavedení nové léčby, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
DOR ve třech podskupinách pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
Doba od první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data progrese onemocnění nebo úmrtí, podle toho, co nastane dříve.
Od data první zdokumentované objektivní odpovědi (CR nebo PR) do data první zdokumentované progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
DOT ve třech podskupinách pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, hodnoceno do 60 měsíců
Doba od prvního podání léčby do data poslední aplikace léčby.
Od data první aplikace léčby do data poslední aplikace léčby, hodnoceno do 60 měsíců
AE ve třech podskupinách pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Až 30 dnů po poslední dávce studované léčby pro nezávažné AE. Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby SAE po poslední dávce.
Podíl (%) pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a počet příhod na léčebné rameno pro všechny AE, všechny závažné AE (SAE) a všechny AE stupně ≥3 podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro kritéria nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0.
Až 30 dnů po poslední dávce studované léčby pro nezávažné AE. Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby SAE po poslední dávce.
AESI u tří podskupin pacientů podle exprese PD-L1 (50-74 %, 75-100 % a 90-100 %), přítomnosti nebo nepřítomnosti mozkových metastáz a histologie (skvamózní versus neskvamózní).
Časové okno: Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby po poslední dávce.
Podíl (%) pacientů s jakoukoli nežádoucí příhodou (AE) a počet příhod na léčebné rameno pro všechny AE, všechny závažné AE (SAE) a všechny AE stupně ≥3 podle National Cancer Institute (NCI) Společná terminologická kritéria pro kritéria nežádoucích příhod (CTCAE) v5.0.
Až 100 dní nebo 30 dní při zahájení nové léčby po poslední dávce.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra rané progrese
Časové okno: Až 6 týdnů od prvního dne léčby
podíl pacientů s klinickou a/nebo radiologickou progresí nádoru podle RECIST v1.1 před nebo při prvním radiologickém vyšetření po 6 týdnech
Až 6 týdnů od prvního dne léčby
Sledování kvality života s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pacientů s rakovinou.
Časové okno: Až 60 měsíců

EORTC QLQ-C30 je dotazník s 30 otázkami vyvinutý k posouzení kvality života pacientů s rakovinou.

Základním aspektem „modulárního“ přístupu k hodnocení QOL, který přijala skupina EORTC Quality of Life Group, je vývoj modulů specifických pro místo nádoru, léčebnou modalitu nebo dimenzi QOL, které budou administrovány navíc k základnímu dotazníku (EORTC QLQ -C30). Miniatura: 42. Maximální: 114. Jeho skóre znamená horší výsledek.
Až 60 měsíců
Sledování kvality života s Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny Dotazník kvality života pacientů s rakovinou plic.
Časové okno: Až 60 měsíců
Studijní skupina EORTC pro kvalitu života vyvinula modulární systém pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou v klinických studiích složený ze dvou základních prvků: (1) základní dotazník kvality života, EORTC QLQ-C30, pokrývající obecné aspekty kvality života související se zdravím a (2) další moduly dotazníku specifické pro onemocnění nebo léčbu. Byly provedeny dvě mezinárodní terénní studie s cílem vyhodnotit praktičnost, spolehlivost a validitu základního dotazníku, doplněného o 13položkový modul dotazníku specifického pro rakovinu plic, EORTC QLQ-LC13. Modul dotazníku o rakovině plic obsahuje jak vícepoložkové, tak jednopoložková měření symptomů souvisejících s rakovinou plic (tj. kašel, hemoptýza, dyspnoe a bolest) a vedlejší účinky konvenční chemo- a radioterapie (tj. vypadávání vlasů, neuropatie, bolest v ústech a dysfagie). Mini: 13. Max: 52. Vyšší skóre znamená horší výsledek.
Až 60 měsíců
Sledování kvality života pomocí evropské kvality života 5 dimenzí a 3 úrovní
Časové okno: Až 60 měsíců
Popisný systém EQ-5D-3L zahrnuje následujících pět dimenzí: mobilita, péče o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 3 úrovně: žádné problémy, nějaké problémy a extrémní problémy. Pacient je požádán, aby uvedl svůj zdravotní stav zaškrtnutím políčka vedle nejvhodnějšího tvrzení v každém z pěti rozměrů. Výsledkem tohoto rozhodnutí je jednomístné číslo, které vyjadřuje úroveň zvolenou pro danou dimenzi. Číslice pro pět rozměrů lze sloučit do 5místného čísla, které popisuje zdravotní stav pacienta. Minimální: 0. Maximální: 100. Vyšší skóre znamená lepší výsledek.
Až 60 měsíců
Průzkumné analýzy k identifikaci nových biomarkerů
Časové okno: Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Analýzy krve a tkání k identifikaci nových biomarkerů účinnosti a rezistence.
Od data randomizace do data první dokumentované progrese, hodnoceno do 60 měsíců
Přežití bez progrese 2 (PFS2) podle RECIST 1.1
Časové okno: čas od randomizace do progrese nádoru při terapii druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
Doba od randomizace do progrese nádoru při terapii druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.
čas od randomizace do progrese nádoru při terapii druhé linie nebo úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Brest

Spolupracovníci

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Vrchní vyšetřovatel: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Vrchní vyšetřovatel: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. prosince 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Jiný identifikátor: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechna shromážděná data, která jsou základem, vedou k publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici od pěti let do patnácti let po dokončení závěrečné zprávy o studii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány interním výborem Brest UH. Žadatelé budou muset podepsat a vyplnit smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Pembrolizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit