Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEmbRolizumab kontra chemioterapia i pEmbrolizumab w niedrobnokomórkowym raku płuca (NDRP) z PDL1 ≥ 50% (PERSEE)

10 marca 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Brest

Randomizowane, otwarte, kontrolowane badanie fazy III porównujące chemioterapię pembrolizumabem i platyną w skojarzeniu z monoterapią pembrolizumabem w leczeniu pierwszego rzutu niedrobnokomórkowego raka płuca (NDRP) z ekspresją PDL1 ≥50%

PERSEE to francuskie ogólnokrajowe badanie akademickie fazy 3 porównujące chemioterapię w skojarzeniu z pembrolizumabem z samym pembrolizumabem jako leczenie pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC molekularnie zdefiniowanego przez ekspresję PDL1 ≥ 50% komórek nowotworowych i brak mutacji EGFR lub rearanżacji ALK.

Główną hipotezą jest wyższość kombinacji chemio-immunoterapii nad mono-immunoterapią pod względem czasu przeżycia wolnego od progresji, ocenianego przez niezależną komisję oceniającą.

Jedną z oczekiwanych korzyści płynących ze stosowania kombinacji chemioterapii i pembrolizumabu począwszy od pierwszego rzutu u chorych na NSCLC z PD L1 ≥ 50% jest zmniejszenie ryzyka wczesnej progresji, o której wiadomo, że występuje w przypadku monoterapii pembrolizumabem, a co za tym idzie, lepszy PFS .

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PERSEE to francuskie akademickie, prospektywne, randomizowane, kontrolowane i otwarte badanie fazy 3. To badanie porównuje skojarzenie chemioterapii i pembrolizumabu z samym pembrolizumabem jako leczeniem pierwszego rzutu zaawansowanego NSCLC molekularnie charakteryzującego się poziomem ekspresji PDL1 ≥ 50% i brakiem mutacji EGFR lub rearanżacji ALK. Jest to badanie strategiczne, którego głównym celem jest ocena wyższości kombinacji chemioterapii i pembrolizumabu nad pembrolizumabem z wykorzystaniem PFS jako pierwszorzędowego punktu końcowego, ocenianego przez niezależną komisję oceniającą.

Planuje się, że badanie PERSEE obejmie 292 pacjentów leczonych w około 30 ośrodkach stowarzyszonych z GFPC lub stowarzyszonych z GFPC. Po okresie przesiewowym pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do Grupy Chemioterapii Immunoterapii lub Grupy Immunoterapii. Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z histologią guza (płaskonabłonkowy versus niepłaskonabłonkowy) oraz zgodnie z obecnością lub brakiem przerzutów do mózgu. Pacjenci włączeni do tego badania otrzymają jeden z następujących schematów leczenia:

  1. Ramię chemioterapii-immunoterapii:

    Cztery cykle indukcyjne raz na 3 tygodnie łączące, pierwszego dnia każdego cyklu:

    • Cisplatyna 75 mg/m² lub pole pod krzywą karboplatyny (AUC) 5 mg/ml/min, pemetreksed 500 mg/m² i pembrolizumab 200 mg w leczeniu niepłaskonabłonkowego NDRP.
    • Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min, paklitaksel 200 mg/m² i pembrolizumab 200 mg dla płaskonabłonkowego NSCLC.

    Po 4 cyklach indukcyjnych możliwa będzie terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy odpowiadają na leczenie lub są stabilni, w następujący sposób:

    • NSCLC inny niż płaskonabłonkowy: skojarzenie pembrolizumabu i pemetreksedu lub którykolwiek z tych leków w monoterapii (jeśli stwierdzono toksyczność jednego z nich).
    • NSCLC płaskonabłonkowy: monoterapia pembrolizumabem.

    W przypadku pembrolizumabu: leczenie można kontynuować maksymalnie przez 35 cykli lub do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.

    W przypadku pemetreksedu leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.

  2. Ramię immunoterapii:

Pembrolizumab 200 mg raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli lub do progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.

Oceny będą przeprowadzane co 6 tygodni (±7 dni) podczas pierwszych 4 cykli w obu ramionach leczenia, następnie co 9 tygodni (±7 dni) przez pierwsze 12 miesięcy od D1 cyklu 1 i co 12 tygodni (±7 dni) odtąd.

Oceny będą obejmować: ocenę guza zgodnie z RECIST v1.1, stan przeżycia, jednocześnie stosowane leki i rejestrację AE. Kwestionariusze QoL/PRO będą wykonywane w każdym cyklu przez pierwsze 5 cykli w obu ramionach leczenia, następnie co 9 tygodni (±7 dni) przez pierwsze 12 miesięcy od D1 cyklu 1, a następnie co 12 tygodni (±7 dni).

Długość okresu włączenia wynosi 36 miesięcy (3 lata). Całkowity czas trwania badania na pacjenta wyniesie maksymalnie dwa lata dla ostatnich włączonych pacjentów i maksymalnie pięć lat dla pierwszych włączonych pacjentów (tj. Punkt czasowy zakończenia badania dla pacjentów, którzy przeżyli)

Całkowity czas trwania studiów obejmuje:

  • Okres przesiewowy: do 28 dni.
  • Okres leczenia: do 60 miesięcy.
  • Okres obserwacji po badaniu: do śmierci lub utraty obserwacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

292

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Aix-en-Provence, Francja, 13616
        • Rekrutacyjny
        • CH du Pays d'Aix
        • Kontakt:
      • Amiens, Francja, 80054
      • Angers, Francja, 49033
      • Beauvais, Francja, 60021
        • Wycofane
        • CH Beauvais
      • Brest, Francja, 29609
      • Caen, Francja, 14000
        • Rekrutacyjny
        • Centre de lutte contre le cancer - Centre François Baclesse
        • Kontakt:
      • Chambéry, Francja, 73000
      • Créteil, Francja, 94010
      • Limoges, Francja, 87042
      • Lorient, Francja, 56100
        • Rekrutacyjny
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
        • Kontakt:
      • Lyon, Francja, 69008
      • Marseille, Francja, 13003
      • Marseille, Francja, 13000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institut Paoli-Calmette
        • Kontakt:
      • Marseille, Francja, 13915
        • Rekrutacyjny
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
        • Kontakt:
      • Meaux, Francja, 77108
        • Rekrutacyjny
        • CH Meaux
        • Kontakt:
      • Paris, Francja, 75014
        • Rekrutacyjny
        • APHP - Hôpital Cochin
        • Kontakt:
      • Pringy, Francja, 74374
      • Quimper, Francja, 29000
      • Rennes, Francja, 35033
      • Roche Sur Yon, Francja, 85000
        • Rekrutacyjny
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
        • Kontakt:
      • Rouen, Francja, 76031
        • Rekrutacyjny
        • CHU Rouen - Hôpital Charles Nicolle
        • Kontakt:
      • Saint Brieuc, Francja, 22023
        • Wycofane
        • CH SAINT-BRIEUC - Hôpital Yves Le Foll
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Francja, 76503
      • Saint-Denis, Francja, 97400
        • Rekrutacyjny
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
        • Kontakt:
      • Saint-Pierre, Francja, 97410
        • Rekrutacyjny
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
        • Kontakt:
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja, 42271
        • Rekrutacyjny
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
        • Kontakt:
      • Strasbourg, Francja, 67200
        • Rekrutacyjny
        • Institut de cancerologie Strasbourg Europe
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83041
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
        • Kontakt:
      • Toulon, Francja, 83056
      • Villefranche-sur-Saône, Francja, 69655
      • Villejuif, Francja, 94800

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 lat lub więcej w chwili rozpoznania.
  2. NSCLC potwierdzony histologicznie lub cytologicznie.
  3. NSCLC stopnia IV. Dozwolone są nieoperacyjne i niekwalifikujące się do radioterapii NSCLC w stopniu III.
  4. W przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC i niepalącego płaskonabłonkowego NSCLC brak znanych mutacji aktywujących EGFR i brak rearanżacji ALK lub ROS-1.
  5. Ekspresja PD-L1 na ≥ 50 % komórek nowotworowych, która zostanie określona lokalnie.
  6. Brak wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego raka płuca. Pacjenci, którzy otrzymali terapię uzupełniającą, kwalifikują się, jeśli terapia uzupełniająca została zakończona co najmniej 12 miesięcy przed rozwojem choroby przerzutowej.
  7. Radioterapia paliatywna zakończona w ciągu jednego dnia przed dopuszczeniem do randomizacji (stereotaktycznej lub nie).
  8. Co najmniej 1 zmiana docelowa w obszarze nienaświetlanym, mierzalna zgodnie z RECIST v1.1.
  9. Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Oczekiwana długość życia > 12 tygodni.
  11. Pacjenci z przerzutami do mózgu w momencie włączenia są przyjmowani, pod warunkiem że przerzuty te są bezobjawowe lub objawowe, ale leczone (operacja lub radioterapia bez kortykosteroidów lub z kortykosteroidami ≤10 mg/dobę) oraz że ich stan jest stabilny w dniu włączenia.
  12. Brak historii innych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonych raków (rak szyjki macicy in situ, rak podstawnokomórkowy, rak płaskonabłonkowy skóry) i zlokalizowanego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (Gleason <6).

  13. Odpowiednia czynność narządów, potwierdzona wynikami badań laboratoryjnych w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku:

    1. Prawidłowa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), aminotransferaza alaninowa (ALAT) i aminotransferaza asparaginianowa (ASAT) ≤2,5 x GGN lub ≤5 x GGN w przypadku przerzutów do wątroby
    2. Prawidłowa czynność nerek: obliczony klirens kreatyniny (CrCl na podstawie lokalnego wzoru) co najmniej 60 ml/min dla cisplatyny lub 45 ml/min dla karboplatyny
    3. Prawidłowa czynność hematologiczna: bezwzględna liczba neutrofilów ≥1,5 giga/l i/lub płytki krwi ≥100 giga/l, hemoglobina ≥8 g/dl
    4. Prawidłowa czynność krzepnięcia: Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy ≤1,5 ​​x GGN i czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤1,5 ​​x GGN, chyba że pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe.

  14. Dla pacjentek w wieku rozrodczym: stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 180 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed pierwszym podanie badanego leku).

    Uwaga: Abstynencja jest dopuszczalna, jeśli jest to zwykły styl życia i preferowana przez pacjentkę antykoncepcja. W przypadku mężczyzn dopuszczalne są męskie prezerwatywy lub abstynencja.

  15. Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu
  16. Przynależność do francuskich systemów zabezpieczenia społecznego lub korzystanie z nich.

Kryteria wyłączenia :

  1. NSCLC z ekspresją PD-L1 <50%.
  2. NSCLC ze znaną mutacją aktywującą translokację EGFR lub ALK lub ROS-1.
  3. Guz neuroendokrynny. W przypadku guzów mieszanych, jeśli obecne są małe elementy komórkowe, pacjent nie kwalifikuje się.
  4. Wszelkie wcześniejsze leczenie immunoterapią niezależnie od linii leczenia.

  5. Przed pierwszą dawką badanego leku:

    1. Otrzymał wcześniej systemowe leczenie choroby przerzutowej (chemioterapia lub terapia celowana).
    2. Miał poważną operację <3 tygodnie przed pierwszą dawką.
    3. Otrzymano radioterapię na płuca >30 Gy w ciągu 6 miesięcy od pierwszej dawki badanego leku.
  6. Niekontrolowany i nieleczony zespół żyły głównej górnej.
  7. Nieleczone i niestabilne objawowe przerzuty do mózgu.
  8. Choroba leptomeningalna.
  9. Ciężkie choroby współistniejące w ciągu ostatnich 6 miesięcy (ciężka lub niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych lub tętnic obwodowych trwające <6 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca 3. lub 4. stopnia, udar niedokrwienny mózgu, neuropatia obwodowa stopnia ≥2., zaburzenia psychiczne lub neurologiczne, które mogą zakłócać ze zrozumieniem badania przez pacjenta lub za jego/jej świadomą zgodą.
  10. Ciężkie lub niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe uznane za niezgodne z protokołem.
  11. Ciężkie infekcje w ciągu 4 tygodni przed włączeniem, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji, bakteriemii lub ciężkiego zapalenia płuc.
  12. Inne przebyte lub współistniejące nowotwory, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, raka płaskonabłonkowego skóry, leczonego raka szyjki macicy in situ i miejscowego raka gruczołu krokowego o niskim stopniu złośliwości (wskaźnik Gleasona <6), jeśli są odpowiednio leczone, chyba że pierwotny guz został zdiagnozowany i ostatecznie leczonych >5 lat przed badaniem, bez oznak nawrotu.
  13. Czynniki psychologiczne, rodzinne, społeczne lub geograficzne, które mogą zakłócać monitorowanie pacjenta zgodnie z protokołem.
  14. Każda osoba podlegająca ochronie (osoba prawna podlegająca ochronie prawnej [opieka, kuratela], osoba pozbawiona wolności, kobieta w ciąży, kobieta karmiąca, małoletni).
  15. Pacjenci, którzy brali udział w innych badaniach równoległych, chyba że byli obserwowani i otrzymywali badaną terapię lub używali badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  16. Rozpoznana lub podejrzewana czynna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego w ciągu ostatnich 6 miesięcy (kortykosteroidy lub inne leczenie immunosupresyjne). Każda hormonalna terapia zastępcza (tj. tyroksyna [T4], insulina lub zastępcze ogólnoustrojowe kortykosteroidy w przypadku niewydolności nadnerczy lub przysadki mózgowej itp.) nie jest uważane za leczenie immunosupresyjne i jest dopuszczone. Pacjenci z nadczynnością lub niedoczynnością tarczycy, którzy są stabilni po hormonalnej terapii zastępczej, mogą również zostać włączeni do badania.

  17. Przewlekłe stosowanie leków immunosupresyjnych i/lub kortykosteroidów (>10 mg prednizonu dziennie). Jednak w ciągu 14 dni poprzedzających randomizację dozwolone jest stosowanie:

    1. Kortykosteroidy jako leczenie wstępne przed chemioterapią i/lub alergiami lub reakcjami nadwrażliwości typu IV
    2. Codzienny prednizon (≤10 mg) jako terapia zastępcza
    3. Sterydy wziewne lub miejscowe.
  18. Szczepienie żywym wirusem w ciągu 30 dni od planowanego rozpoczęcia leczenia w ramach badania (dozwolone są szczepionki przeciw grypie sezonowej, które nie zawierają żywego wirusa).
  19. Przebyty allogeniczny przeszczep tkanki lub narządu.
  20. Historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) (dodatnie wyniki testu na przeciwciała HIV1/2).
  21. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  22. Śródmiąższowa choroba płuc (ILD) w wywiadzie lub niezakaźne zapalenie płuc (inne niż przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]), wymagająca doustnych lub ogólnoustrojowych sterydów, obecne zapalenie płuc lub przewidywana ILD.
  23. Znane alergie lub reakcje niepożądane na badane leki lub reakcja nadwrażliwości na leczenie innym przeciwciałem monoklonalnym (mAb).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg raz na 3 tygodnie przez maksymalnie 35 cykli lub do progresji choroby, zgonu, niedopuszczalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.
Aktywny komparator: Chemioterapia-pembrolizumab
Chemioterapia i pembrolizumab
Lek: Pembrolizumab i leki stosowane w chemioterapii

Terapia indukcyjna, a następnie terapia podtrzymująca.

4 cykle indukcyjne co 3 tygodnie łączące, pierwszego dnia każdego cyklu:

  • Cisplatyna 75 mg/m² lub karboplatyna AUC 5 mg/ml/min, pemetreksed 500 mg/m² i pembrolizumab 200 mg na niepłaskonabłonkowego NDRP.
  • Karboplatyna AUC 6 mg/ml/min, paklitaksel 200 mg/m² i pembrolizumab 200 mg dla płaskonabłonkowego NSCLC.

Po 4 cyklach indukcyjnych terapia podtrzymująca będzie możliwa dla pacjentów, którzy odpowiadają lub są stabilni:

  • NSCLC inny niż płaskonabłonkowy: połączenie pembrolizumabu i pemetreksedu lub oba leki w monoterapii.
  • NSCLC płaskonabłonkowy: monoterapia pembrolizumabem.

W przypadku pembrolizumabu: leczenie można kontynuować maksymalnie przez 35 cykli lub do progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.

W przypadku pemetreksedu leczenie można kontynuować do czasu progresji choroby, zgonu, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub decyzji badacza lub pacjenta o przerwaniu leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 oceniane na podstawie zaślepionej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST 1.1, oceniany przez zaślepiony niezależny przegląd centrów (BICR)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia wolny od progresji według RECIST 1.1 oceniony przez badaczy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 i oceniony przez badaczy
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby według iRECIST oceniany na podstawie ślepej niezależnej oceny centralnej (BICR)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z iRECIST ocenionym przez zaślepiony niezależny przegląd centrów (BICR)
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniano do 60 miesięcy
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) według RECIST v1.1 od daty pierwszego podania leczenia do progresji choroby lub wprowadzenia nowego leczenia.
Od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy
Czas trwania leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do dnia ostatniego podania leku, do 60 miesięcy
Czas od pierwszego podania leku do daty ostatniego podania leku.
Od daty pierwszego podania leku do dnia ostatniego podania leku, do 60 miesięcy
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku nieciężkich zdarzeń niepożądanych. Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce, w przypadku SAE.
Odsetek (%) pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i liczba zdarzeń na grupę leczenia dla wszystkich AE, wszystkich ciężkich AE (SAE) i wszystkich AE stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzenia niepożądane (CTCAE) wersja 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku nieciężkich zdarzeń niepożądanych. Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce, w przypadku SAE.
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce.
Odsetek (%) pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym o szczególnym znaczeniu (AESI), zdefiniowanym jako AE pochodzenia immunologicznego (IrAE), zgodnie z kryteriami National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne dotyczące zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0. .
Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce.
PFS w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa versus niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
OS w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa kontra niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy
Czas od randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny.
Od daty randomizacji do daty zgonu z dowolnej przyczyny ocenianego na maksymalnie 60 miesięcy
ORR w trzech podgrupach pacjentów zgodnie z ekspresją PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecnością lub brakiem przerzutów do mózgu i histologią (płaskonabłonkowa versus niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) zgodnie z RECIST v1.1
Od daty pierwszego podania leczenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu lub wprowadzenia nowego leczenia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
DOR w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa versus niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
Czas od pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty progresji choroby lub zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty pierwszej udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
DOT w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa kontra niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania leku do dnia ostatniego podania leku, oceniany do 60 miesięcy
Czas od pierwszego podania leku do daty ostatniego podania leku.
Od daty pierwszego podania leku do dnia ostatniego podania leku, oceniany do 60 miesięcy
AE w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa kontra niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku nieciężkich zdarzeń niepożądanych. Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce, w przypadku SAE.
Odsetek (%) pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i liczba zdarzeń na grupę leczenia dla wszystkich AE, wszystkich ciężkich AE (SAE) i wszystkich AE stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzenia niepożądane (CTCAE) wersja 5.0.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku w przypadku nieciężkich zdarzeń niepożądanych. Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce, w przypadku SAE.
AESI w trzech podgrupach pacjentów w zależności od ekspresji PD-L1 (50-74%, 75-100% i 90-100%), obecności lub braku przerzutów do mózgu i histologii (płaskonabłonkowa versus niepłaskonabłonkowa).
Ramy czasowe: Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce.
Odsetek (%) pacjentów z jakimkolwiek zdarzeniem niepożądanym (AE) i liczba zdarzeń na grupę leczenia dla wszystkich AE, wszystkich ciężkich AE (SAE) i wszystkich AE stopnia ≥ 3 według National Cancer Institute (NCI) Wspólne kryteria terminologiczne dla zdarzenia niepożądane (CTCAE) wersja 5.0.
Do 100 dni lub 30 dni w przypadku rozpoczynania nowego leczenia, po ostatniej dawce.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik wczesnej progresji
Ramy czasowe: Do 6 tygodni od pierwszego dnia kuracji
odsetek pacjentów z kliniczną i/lub radiologiczną progresją nowotworu zgodnie z RECIST v1.1 przed lub w trakcie pierwszej oceny radiologicznej po 6 tygodniach
Do 6 tygodni od pierwszego dnia kuracji
Śledzenie jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia pacjentów z rakiem Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy

EORTC QLQ-C30 to kwestionariusz składający się z 30 pytań opracowanych w celu oceny jakości życia pacjentów onkologicznych.

Zasadniczym aspektem „modułowego” podejścia do oceny QOL przyjętego przez Grupę EORTC ds. -C30). Mini: 42. Maksymalny: 114. Wynik Hishera oznacza gorszy wynik.
Do 60 miesięcy
Śledzenie jakości życia za pomocą kwestionariusza jakości życia pacjentów z rakiem płuc Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów.
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
Grupa Badawcza EORTC ds. Jakości Życia opracowała modułowy system oceny jakości życia pacjentów onkologicznych w badaniach klinicznych, składający się z dwóch podstawowych elementów: (1) podstawowego kwestionariusza jakości życia, EORTC QLQ-C30, obejmującego ogólne aspekty jakości życia związanej ze zdrowiem oraz (2) dodatkowe moduły kwestionariusza dotyczące choroby lub leczenia. Przeprowadzono dwa międzynarodowe badania terenowe w celu oceny praktyczności, wiarygodności i trafności podstawowego kwestionariusza, uzupełnionego 13-punktowym modułem kwestionariusza dotyczącym raka płuc, EORTC QLQ-LC13. Moduł kwestionariusza raka płuc obejmuje zarówno wielopunktowe, jak i jednoelementowe pomiary objawów związanych z rakiem płuc (tj. kaszel, krwioplucie, duszność i ból) oraz skutki uboczne konwencjonalnej chemio- i radioterapii (tj. wypadanie włosów, neuropatia, ból w jamie ustnej i dysfagia). Mini: 13. Maksymalny: 52. Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Do 60 miesięcy
Podążanie za jakością życia z europejską jakością życia w 5 wymiarach i 3 poziomach
Ramy czasowe: Do 60 miesięcy
System opisowy EQ-5D-3L obejmuje pięć następujących wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 3 poziomy: brak problemów, pewne problemy i ekstremalne problemy. Pacjent proszony jest o wskazanie swojego stanu zdrowia poprzez zaznaczenie kratki przy najwłaściwszym stwierdzeniu w każdym z pięciu wymiarów. Wynikiem tej decyzji jest 1-cyfrowa liczba, która wyraża poziom wybrany dla tego wymiaru. Cyfry dla pięciu wymiarów można połączyć w 5-cyfrową liczbę opisującą stan zdrowia pacjenta. Mini: 0. Maks.: 100. Wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
Do 60 miesięcy
Analizy eksploracyjne w celu identyfikacji nowych biomarkerów
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy
Analizy krwi i tkanek w celu identyfikacji nowych biomarkerów skuteczności i oporności.
Od daty randomizacji do daty pierwszej udokumentowanej progresji, oceniany do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Brest

Współpracownicy

Groupe Français de Pneumo-Cancérologie

Śledczy

  • Główny śledczy: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHRU Brest, Hôpital Morvan
  • Główny śledczy: Chantal DECROISETTE, MD, Service de Pneumologie, CH Annecy Genevois
  • Dyrektor Studium: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

22 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

22 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Inny identyfikator: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wszystkie zebrane dane, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od pięciu lat do piętnastu lat po sporządzeniu raportu końcowego z badania

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych będą rozpatrywane przez wewnętrzną komisję Brest UH. Wnioskodawcy będą zobowiązani do podpisania i wypełnienia umowy o dostęp do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj