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PEmbrolizumab versus Chemotherapie und pEmbrolizumab bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PDL1 ≥ 50 % (PERSEE)

16. September 2025 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Randomisierte, offene, kontrollierte Phase-III-Studie zum Vergleich einer Pembrolizumab-Platin-basierten Chemotherapie-Kombination mit einer Pembrolizumab-Monotherapie in der Erstlinienbehandlung von nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) mit PDL1-Expression ≥50 %

PERSEE ist eine französische nationale akademische Phase-3-Studie, in der die Chemotherapie-Pembrolizumab-Kombination mit Pembrolizumab allein als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC verglichen wird, das molekular durch eine PDL1-Expression von ≥ 50 % der Tumorzellen und keine EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerung definiert ist.

Die Haupthypothese ist die Überlegenheit der Chemo-Immuntherapie-Kombination gegenüber der Mono-Immuntherapie in Bezug auf das progressionsfreie Überleben, bewertet von einem unabhängigen Prüfungsausschuss.

Einer der erwarteten Vorteile der Anwendung der Chemotherapie-Pembrolizumab-Kombination ab der Erstlinienbehandlung bei NSCLC-Patienten mit PD L1 ≥ 50 % ist ein verringertes Risiko einer frühen Progression, die bekanntermaßen bei Pembrolizumab-Monotherapie auftritt, und daher ein besseres PFS .

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

PERSEE ist eine französische akademische, prospektive, randomisierte, kontrollierte und offene Phase-3-Studie. Diese Studie vergleicht die Kombination von Chemotherapie und Pembrolizumab mit Pembrolizumab allein als Erstlinienbehandlung für fortgeschrittenes NSCLC, das molekular durch ein PDL1-Expressionsniveau von ≥ 50 % und keine EGFR-Mutationen oder ALK-Umlagerung gekennzeichnet ist. Dies ist eine Strategiestudie, deren primäres Ziel darin besteht, die Überlegenheit der Chemotherapie-Pembrolizumab-Kombination gegenüber Pembrolizumab zu bewerten, wobei PFS als primärer Endpunkt verwendet wird, wie von einem unabhängigen Prüfungsausschuss bewertet.

Die PERSEE-Studie soll 292 Patienten umfassen, die in ungefähr 30 GFPC-angeschlossenen oder GFPC-assoziierten Zentren behandelt werden. Nach dem Screening-Zeitraum werden die Patienten auf 1:1-Basis dem Chemotherapie-Immuntherapie-Arm oder dem Immuntherapie-Arm zugeteilt. Die Randomisierung wird nach Tumorhistologie (Plattenepithel versus nicht Plattenepithel) und nach Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen stratifiziert. Patienten, die an dieser Studie teilnehmen, erhalten eines der folgenden Behandlungsschemata:

  1. Chemotherapie-Immuntherapie-Arm:

    Vier Induktionszyklen einmal alle 3 Wochen, am ersten Tag jedes Zyklus:

    • Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin-Fläche unter der Kurve (AUC) 5 mg/ml/min, Pemetrexed 500 mg/m² und Pembrolizumab 200 mg bei nicht-plattenepithelialem NSCLC.
    • Carboplatin AUC 6 mg/ml/min, Paclitaxel 200 mg/m² und Pembrolizumab 200 mg bei plattenepithelialem NSCLC.

    Nach den 4 Induktionszyklen ist eine Erhaltungstherapie für Patienten, die darauf ansprechen oder stabil sind, wie folgt möglich:

    • NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom: Kombination aus Pembrolizumab und Pemetrexed oder eines der beiden Arzneimittel als Monotherapie (wenn bei einem von ihnen Toxizität festgestellt wurde).
    • Plattenepithel-NSCLC: Pembrolizumab-Monotherapie.

    Für Pembrolizumab: Die Behandlung kann für maximal 35 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder nach der Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen, fortgesetzt werden.

    Bei Pemetrexed kann die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder nach der Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen, fortgesetzt werden.

  2. Immuntherapie-Arm:

Pembrolizumab 200 mg einmal alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen oder bis Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen.

Die Bewertungen werden alle 6 Wochen (± 7 Tage) während der ersten 4 Zyklen in beiden Behandlungsarmen durchgeführt, dann alle 9 Wochen (± 7 Tage) für die ersten 12 Monate seit D1 von Zyklus 1 und alle 12 Wochen (± 7 Tage). danach.

Die Auswertungen umfassen: Tumorbeurteilung gemäß RECIST v1.1, Überlebensstatus, Begleitmedikation und UE-Aufzeichnung. QoL/PRO-Fragebögen werden in jedem Zyklus für die ersten 5 Zyklen in beiden Behandlungsarmen durchgeführt, dann alle 9 Wochen (±7 Tage) für die ersten 12 Monate seit D1 von Zyklus 1 und danach alle 12 Wochen (±7 Tage).

Die Einschlusszeit beträgt 36 Monate (3 Jahre). Die Gesamtstudiendauer pro Patient beträgt maximal zwei Jahre für die letzten eingeschlossenen Patienten und maximal fünf Jahre für die ersten eingeschlossenen Patienten (d. h. Studienende-Zeitpunkt für überlebende Patienten)

Die Gesamtstudienzeit umfasst:

  • Screening-Zeitraum: bis zu 28 Tage.
  • Behandlungszeitraum: bis zu 60 Monate.
  • Nachbeobachtungszeitraum nach der Studie: bis zum Tod oder bis zur Nachbeobachtung verloren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

349

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Aix-en-Provence, Frankreich, 13616
        • CH du Pays D'Aix
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU Amiens - Hopital Sud
      • Angers, Frankreich, 49033
        • CHU Angers
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest
      • Caen, Frankreich, 14000
        • Centre de Lutte contre le Cancer - Centre François Baclesse
      • Chambéry, Frankreich, 73000
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Ch Intercommunal de Creteil
      • La Roche-sur-Yon, Frankreich, 85000
        • CH La Roche Sur Yon - CHD Les Oudairies
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Chu Dupuytren
      • Lorient, Frankreich, 56100
        • CH de Lorient - Hôpital du Scorff
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Léon Bérard
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Hôpital Européen Marseille
      • Marseille, Frankreich, 13000
        • Institut Paoli-Calmette
      • Marseille, Frankreich, 13915
        • CHU MARSEILLE_ Hopital Nord
      • Meaux, Frankreich, 77108
        • CH Meaux
      • Paris, Frankreich, 75014
        • APHP - Hopital Cochin
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU BORDEAUX - Hôpital du Haut Lévêque
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • CH d'Annecy-genevois
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Centre Hospitalier de Cornouaille
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • CHU RENNES - Hôpital Pontchailloux
      • Rouen, Frankreich, 76031
        • CHU ROUEN - Hôpital Charles Nicolle
      • Saint-Aubin-lès-Elbeuf, Frankreich, 76503
        • Saint Aubin Les Elbeuf
      • Saint-Denis, Frankreich, 97400
        • CH La Réunion - Site Félix Guyon
      • Saint-Pierre, Frankreich, 97410
        • CHU La Réunion - Groupe Hospitalier Sud
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich, 42271
        • SAINT-PRIEST EN JAREZ - Institut de Cancérologie de la Loire
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe
      • Toulon, Frankreich, 83041
        • Hôpital d'Instruction des Armées Toulon - Saint Anne
      • Villefranche-sur-Saône, Frankreich, 69655
        • CH Villefranche sur Saone
      • Villejuif, Frankreich, 94800
        • Institut Gustave Roussy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter bei Diagnose.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes NSCLC.
  3. NSCLC im Stadium IV. Nicht resezierbare und nicht für eine Strahlentherapie geeignete NSCLC im Stadium III sind zulässig.
  4. Für Nicht-Plattenepithel-NSCLCs und Nichtraucher-Plattenepithel-NSCLCs sind keine aktivierenden Mutationen von EGFR und keine ALK- oder ROS-1-Umlagerungen bekannt.
  5. PD-L1-Expression auf ≥ 50 % der Tumorzellen, die lokal bestimmt wird.
  6. Keine vorherige systemische Behandlung von Lungenkrebs. Patienten, die eine adjuvante Therapie erhalten haben, sind geeignet, wenn die adjuvante Therapie mindestens 12 Monate vor der Entwicklung einer metastasierten Erkrankung abgeschlossen wurde.
  7. Palliative Strahlentherapie, die innerhalb eines Tages vor der Genehmigung der Randomisierung (stereotaktisch oder nicht) abgeschlossen wurde.
  8. Mindestens 1 Zielläsion in einem nicht bestrahlten Bereich, messbar nach RECIST v1.1.
  9. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1.
  10. Lebenserwartung >12 Wochen.
  11. Patienten mit Hirnmetastasen bei Einschluss werden akzeptiert, sofern diese Metastasen asymptomatisch oder symptomatisch, aber behandelt sind (Operation oder Strahlentherapie ohne oder mit Kortikosteroiden ≤ 10 mg/Tag) und am Tag des Einschlusses stabil sind.
  12. Keine Vorgeschichte eines anderen bösartigen Tumors während der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von angemessen behandelten Karzinomen (In-situ-Zervixkarzinom, Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom) und niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason <6).

  13. Angemessene Organfunktion, nachgewiesen durch Laborergebnisse innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments:

    1. Normale Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN), Alanin-Aminotransferase (ALAT) und Aspartat-Aminotransferase (ASAT) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 5 x ULN bei Lebermetastasen
    2. Normale Nierenfunktion: Berechnete Kreatinin-Clearance (CrCl, unter Verwendung der lokalen Formel) von mindestens 60 ml/min für Cisplatin oder 45 ml/min für Carboplatin
    3. Normale hämatologische Funktion: absolute Neutrophilenzahl ≥1,5 Giga/L und/oder Thrombozyten ≥100 Giga/L, Hämoglobin ≥8 g/dL
    4. Normale Gerinnungsfunktion: International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit ≤ 1,5 x ULN und aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN, es sei denn, der Patient erhält eine Antikoagulanzientherapie.

  14. Für Patientinnen im gebärfähigen Alter: Anwendung einer angemessenen Verhütungsmethode während der Studie bis 180 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosis ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen Verabreichung des Studienmedikaments).

    Hinweis: Abstinenz ist akzeptabel, wenn dies der übliche Lebensstil und die bevorzugte Verhütungsmethode der Patientin ist. Für männliche Probanden sind männliche Kondome oder Abstinenz akzeptabel.

  15. Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  16. Zugehörigkeit zu oder Anspruch auf französische Sozialversicherung.

Ausschlusskriterien :

  1. NSCLC mit Expression von PD-L1 <50 %.
  2. NSCLC mit bekannter aktivierender Mutation von EGFR oder ALK oder ROS-1-Translokation.
  3. Neuroendokriner Tumor. Bei gemischten Tumoren ist der Patient nicht geeignet, wenn kleinzellige Elemente vorhanden sind.
  4. Jede frühere Behandlung mit Immuntherapie, unabhängig von der Behandlungslinie.

  5. Vor der ersten Dosis des Studienmedikaments:

    1. Hat eine vorherige systemische Behandlung für metastasierende Erkrankungen (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie) erhalten.
    2. Hatte eine größere Operation <3 Wochen vor der ersten Dosis.
    3. Erhaltene Strahlentherapie der Lunge von > 30 Gy innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis der Studienbehandlung.
  6. Unkontrolliertes und unbehandeltes Superior-Cava-Syndrom.
  7. Unbehandelte und instabile symptomatische Hirnmetastasen.
  8. Leptomeningeale Krankheit.
  9. Schwerwiegende Begleiterkrankungen während der letzten 6 Monate (schwere oder instabile Angina pectoris, koronare oder periphere arterielle Bypass-Operation von < 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz Grad 3 oder 4, ischämischer Schlaganfall, periphere Neuropathie Grad ≥ 2, psychiatrische oder neurologische Störungen, die stören können mit dem Verständnis des Patienten für die Studie oder mit seiner Einwilligung nach Aufklärung.
  10. Schwere oder nicht kontrollierte systemische Erkrankungen, die mit dem Protokoll nicht vereinbar sind.
  11. Schwere Infektionen innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Krankenhausaufenthalt wegen Komplikationen einer Infektion, Bakteriämie oder schwerer Lungenentzündung.
  12. Andere frühere oder begleitende Krebserkrankungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom, in situ behandeltem Zervixkarzinom und niedriggradigem lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score <6), sofern angemessen behandelt, es sei denn, der ursprüngliche Tumor wurde diagnostiziert und definitiv behandelt > 5 Jahre vor der Studie, ohne Anzeichen eines Rückfalls.
  13. Psychologische, familiäre, soziale oder geografische Faktoren, die die Überwachung des Patienten im Sinne des Protokolls beeinträchtigen können.
  14. Jede geschützte Person (juristische Person, die durch Rechtsschutz [Vormundschaft, Vormundschaft] geschützt ist, Person, der die Freiheit entzogen ist, schwangere Frau, stillende Frau und Minderjährige).
  15. Patienten, die an anderen begleitenden Studien teilgenommen haben, es sei denn, es handelt sich um Beobachtungsstudien, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung eine Studientherapie erhalten oder ein Prüfgerät verwendet haben.
  16. Bekannte oder vermutete aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 6 Monaten eine immunsuppressive Therapie erforderte (Kortikosteroide oder andere immunsuppressive Behandlung). Jede Hormonersatztherapie (d.h. Thyroxin [T4], Insulin oder systemische Ersatzkortikosteroide bei Nebennieren- oder Hypophyseninsuffizienz usw.) gilt nicht als immunsuppressive Behandlung und ist zugelassen. Patienten mit Hyperthyreose oder Hypothyreose, die unter einer Hormonersatztherapie stabil sind, können ebenfalls eingeschlossen werden.

  17. Chronischer Gebrauch von Immunsuppressiva und/oder Kortikosteroiden (>10 mg Prednison täglich). In den 14 Tagen vor der Randomisierung ist jedoch die Verwendung der folgenden erlaubt:

    1. Kortikosteroide als Vorbehandlung für die Verabreichung einer Chemotherapie und/oder bei Allergien oder Typ-IV-Überempfindlichkeitsreaktionen
    2. Tägliches Prednison (≤10 mg) als Ersatztherapie
    3. Inhalierte oder topische Steroide.
  18. Impfung mit Lebendviren innerhalb von 30 Tagen nach geplantem Beginn der Studienbehandlung (saisonale Grippeimpfstoffe, die keine Lebendviren enthalten, sind zulässig).
  19. Frühere allogene Gewebe- oder Organtransplantation.
  20. Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (positive HIV1/2-Antikörpertestergebnisse).
  21. Aktive Hepatitis B oder C.
  22. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung (ILD) oder nicht infektiösen Pneumonie (außer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung [COPD]), die orale oder systemische Steroide erfordert, aktuelle Pneumonie oder erwartete ILD.
  23. Bekannte Allergien oder Nebenwirkungen auf die Studienmedikamente oder Überempfindlichkeitsreaktion auf die Behandlung mit einem anderen monoklonalen Antikörper (mAb).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab
Pembrolizumab 200 mg einmal alle 3 Wochen für maximal 35 Zyklen oder bis Krankheitsprogression, Tod, inakzeptable Toxizität oder die Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen.
Aktiver Komparator: Chemotherapie-Pembrolizumab
Chemotherapie und Pembrolizumab
Arzneimittel: Pembrolizumab und Chemotherapeutika

Eine Induktionstherapie gefolgt von einer Erhaltungstherapie.

4 Induktionszyklen alle 3 Wochen, wobei am ersten Tag jedes Zyklus:

  • Cisplatin 75 mg/m² oder Carboplatin AUC 5 mg/ml/min, Pemetrexed 500 mg/m² und Pembrolizumab 200 mg bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom.
  • Carboplatin AUC 6 mg/ml/min, Paclitaxel 200 mg/m² und Pembrolizumab 200 mg bei plattenepithelialem NSCLC.

Nach den 4 Induktionszyklen ist bei Patienten, die darauf ansprechen oder stabil sind, eine Erhaltungstherapie möglich:

  • Nicht Plattenepithel-NSCLC: Kombination aus Pembrolizumab und Pemetrexed oder eines der beiden Arzneimittel als Monotherapie.
  • Plattenepithel-NSCLC: Pembrolizumab-Monotherapie.

Für Pembrolizumab: Die Behandlung kann für maximal 35 Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder nach der Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen, fortgesetzt werden.

Bei Pemetrexed kann die Behandlung bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod, inakzeptabler Toxizität oder nach der Entscheidung des Prüfarztes oder des Patienten, die Behandlung abzubrechen, fortgesetzt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) gemäß RECIST 1.1 bewertet durch verblindete unabhängige Centra-Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß RECIST 1.1, bewertet durch verblindete unabhängige Centra-Review (BICR)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben gemäß RECIST 1.1 von Prüfärzten bewertet
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß RECIST v1.1 und von Prüfärzten bewertet
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben gemäß iRECIST, bewertet durch verblindete unabhängige Centra-Review (BICR)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monaten
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, gemäß iRECIST, bewertet durch verblindete unabhängige Centra-Review (BICR)
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zu 60 Monaten
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Anteil der Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) gemäß RECIST v1.1 vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Fortschreiten der Krankheit oder der Einführung einer neuen Behandlung erreichten.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
Behandlungsdauer (DOT)
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Monate
Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung, bis zu 60 Monate
Dauer des objektiven Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Nebenwirkungen (AE)
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis für SAE.
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) und Anzahl der Ereignisse pro Behandlungsarm für alle UEs, alle schwerwiegenden UEs (SAEs) und alle UEs des Grades ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 Kriterien.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis für SAE.
Unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI)
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis.
Anteil (%) der Patienten mit einem unerwünschten Ereignis von besonderem Interesse (AESI), definiert als immunvermitteltes AE (IrAE), gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0-Kriterien des National Cancer Institute (NCI). .
Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis.
PFS in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50–74 %, 75–100 % und 90–100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
OS in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50–74 %, 75–100 % und 90–100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel versus nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
Zeit von der Randomisierung bis zum Todesdatum jeglicher Ursache.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache bis zu 60 Monate
ORR in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50–74 %, 75–100 % und 90–100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Anteil der Patienten, die gemäß RECIST v1.1 ein vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) erreichten
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes oder der Einführung einer neuen Behandlung, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
DOR in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50-74 %, 75-100 % und 90-100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit vom ersten dokumentierten objektiven Ansprechen (CR oder PR) bis zum Datum der Krankheitsprogression oder des Todes, je nachdem, was zuerst eintrat.
Vom Datum des ersten dokumentierten objektiven Ansprechens (CR oder PR) bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 60 Monate
DOT in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50–74 %, 75–100 % und 90–100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung, bewertet bis zu 60 Monate
Zeit von der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung.
Vom Datum der ersten Behandlungsverabreichung bis zum Datum der letzten Behandlungsverabreichung, bewertet bis zu 60 Monate
AE in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50-74 %, 75-100 % und 90-100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis für SAE.
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) und Anzahl der Ereignisse pro Behandlungsarm für alle UEs, alle schwerwiegenden UEs (SAEs) und alle UEs des Grades ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 Kriterien.
Bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments bei nicht schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis für SAE.
AESI in drei Untergruppen von Patienten gemäß PD-L1-Expression (50–74 %, 75–100 % und 90–100 %), Vorhandensein oder Fehlen von Hirnmetastasen und Histologie (Plattenepithel im Vergleich zu nicht Plattenepithel).
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis.
Anteil (%) der Patienten mit unerwünschten Ereignissen (AE) und Anzahl der Ereignisse pro Behandlungsarm für alle UEs, alle schwerwiegenden UEs (SAEs) und alle UEs des Grades ≥ 3 gemäß den Common Terminology Criteria des National Cancer Institute (NCI) für unerwünschte Ereignisse (CTCAE) v5.0 Kriterien.
Bis zu 100 Tage oder 30 Tage bei Beginn einer neuen Behandlung nach der letzten Dosis.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Progressionsrate
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen ab dem ersten Behandlungstag
Anteil der Patienten mit klinischer und/oder radiologischer Tumorprogression nach RECIST v1.1 vor oder bei der ersten radiologischen Untersuchung nach 6 Wochen
Bis zu 6 Wochen ab dem ersten Behandlungstag
Verfolgung der Lebensqualität mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire of Cancer Patients.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate

Der EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen mit 30 Fragen, der entwickelt wurde, um die Lebensqualität von Krebspatienten zu beurteilen.

Ein wesentlicher Aspekt des „modularen“ Ansatzes zur QOL-Bewertung, der von der EORTC Quality of Life Group angenommen wird, ist die Entwicklung von Modulen, die spezifisch für den Tumorort, die Behandlungsmodalität oder eine QOL-Dimension sind und zusätzlich zum Kernfragebogen (EORTC QLQ -C30). Mini: 42. Max: 114. Hisher-Score bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 60 Monate
Verfolgung der Lebensqualität mit dem European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire of Lung Cancer Patients.
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Die EORTC Study Group on Quality of Life hat ein modulares System zur Bewertung der Lebensqualität von Krebspatienten in klinischen Studien entwickelt, das aus zwei Grundelementen besteht: (1) einem zentralen Fragebogen zur Lebensqualität, dem EORTC QLQ-C30, der allgemeine Aspekte abdeckt der gesundheitsbezogenen Lebensqualität und (2) zusätzliche krankheits- oder behandlungsspezifische Fragebogenmodule. Zwei internationale Feldstudien wurden durchgeführt, um die Praktikabilität, Reliabilität und Validität des Kernfragebogens zu evaluieren, ergänzt durch ein lungenkrebsspezifisches Fragebogenmodul mit 13 Fragen, dem EORTC QLQ-LC13. Das Lungenkrebs-Fragebogenmodul umfasst sowohl mehrere Fragen als auch Single-Item-Messungen von Lungenkrebs-assoziierten Symptomen (d.h. Husten, Hämoptyse, Dyspnoe und Schmerzen) und Nebenwirkungen von konventioneller Chemo- und Strahlentherapie (d.h. Haarausfall, Neuropathie, entzündeter Mund und Dysphagie). Mini: 13. Max: 52. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Bis zu 60 Monate
Folgen der Lebensqualität mit European Quality of Life 5 Dimensionen und 3 Ebenen
Zeitfenster: Bis zu 60 Monate
Das EQ-5D-3L-Beschreibungssystem umfasst die folgenden fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat 3 Stufen: keine Probleme, einige Probleme und extreme Probleme. Der Patient wird gebeten, seinen Gesundheitszustand anzugeben, indem er das Kästchen neben der zutreffendsten Aussage in jeder der fünf Dimensionen ankreuzt. Diese Entscheidung führt zu einer einstelligen Zahl, die die für diese Dimension ausgewählte Ebene ausdrückt. Die Ziffern für die fünf Dimensionen können zu einer 5-stelligen Zahl kombiniert werden, die den Gesundheitszustand des Patienten beschreibt. Mini: 0. Maxi: 100. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis.
Bis zu 60 Monate
Explorative Analysen zur Identifizierung neuer Biomarker
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Blut- und Gewebeanalysen zur Identifizierung neuer Biomarker für Wirksamkeit und Resistenz.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 60 Monate
Progressionsfreies Überleben 2 (PFS2) gemäß RECIST 1.1
Zeitfenster: Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors unter Zweitlinientherapie oder zum Tod jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors unter Zweitlinientherapie oder zum Tod jeglicher Ursache.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten des Tumors unter Zweitlinientherapie oder zum Tod jeglicher Ursache.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Mitarbeiter

Groupe Francais De Pneumo-Cancerologie

Ermittler

  • Studienleiter: Christos CHOUAID, MD, PhD, Service de pneumologie, CH intercommunal de Créteil
  • Hauptermittler: Renaud DESCOURT, MD, Institut de Cancérologie, CHU Brest, Hôpital Morvan
  • Hauptermittler: Chantal DECROISETTE, MD, Medical Oncology, Centre Léon Bérard, Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

17. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC20.0159_GFPC01-2020
  • GFPC 01-2020 (Andere Kennung: Groupe Français de Pneumo-Cancérologie)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab fünf Jahren und bis zum Ende von fünfzehn Jahren nach Abschluss des Studienabschlussberichts verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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